Інструкція: інформація для користувача

Амісулприд EG 50 мг таблетки, 200 мг таблетки, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амісулприд EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Амісулприд EG
Як застосовувати Амісулприд EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амісулприд EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМІСУЛПРИД EG І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фармакотерапевтична група: код АТС: N05AL05
Амісулприд EG належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування хворих на шизофренію. Шизофренія — це психічне захворювання, яке характеризується певними психіатричними та поведінковими порушеннями, такими як галюцинації або збудження.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМІСУЛПРИДУ EG

Не приймайте Амісулприд EG:

якщо ви маєте алергію на діючу речовину (амісулприд) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас феохромоцитома (надмірний ріст надниркових залоз, розташованих на нирках, які виділяють речовини, що спричиняють підвищення артеріального тиску),
якщо ви дитина віком до 15 років,
якщо ви годуєте грудьми,
якщо у вас пухлина, залежна від пролактину (пролактин — це гормон, що стимулює утворення молока), наприклад, рак молочної залози або захворювання гіпофіза,
якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — переконайтеся, що його поєднання з Амісулпридом EG є протипоказаним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд EG»). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Амісулприду EG.

Перш ніж почати це лікування, лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ).
Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричинити порушення серцевого ритму (див. розділ 4).
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

у літніх людей, особливо якщо вони страждають на деменцію, через ризик зниження артеріального тиску або появи сонливості. Якщо у вас захворювання нирок, лікар може знизити дозу,
якщо у вас є фактори ризику інсульту (інсульт, відомий також як цереброваскулярна пригода, виникає, коли раптово припиняється кровопостачання ділянки мозку),
якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки нейролептики можуть спричиняти утворення тромбів,
якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок); у цьому випадку лікар може знизити дозу,
якщо у вас епілепсія або хвороба Паркінсона,
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте фактори ризику розвитку діабету,
якщо у вас була гіперпролактинемія (надмірний рівень пролактину в крові) або пухлина, залежна від пролактину (пролактин — це гормон, що стимулює утворення молока), наприклад, рак молочної залози або захворювання гіпофіза. У цьому випадку лікар буде ретельно спостерігати за вами під час лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть м’язова ригідність і порушення свідомості,
що супроводжуються нез’ясованою лихоманкою: негайно припиніть прийом цього
лікарського засобу та зверніться до лікаря якнайшвидше.
Якщо у вас виникнуть розмитість зору або головний біль, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Якщо у вас розвинеться інфекція або нез’ясована лихоманка, лікар може потребувати негайно
провести аналізи крові. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може спричинити порушення
крові (зниження білих кров’яних тілець), які виявляються при аналізах крові
(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікування цим лікарським засобом не слід раптово припиняти, оскільки це може призвести до
появи симптомів абстиненції. Вони проявляються такими ознаками, як труднощі зі сном,
неприємні відчуття, блювота, аномальні рухи або рецидив вашого психотичного стану.
Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 15 років.
Цей лікарський засіб не рекомендовано підліткам віком від 15 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Амісулприд EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-який інший лікарський засіб.
Ніколи не приймайте цей лікарський засіб разом з каберголіном, квінаголідом (лікарські засоби,
використовувані для лікування порушень лактації), циталопрамом, есциталопрамом (ліки,
використовувані для лікування тривожності або депресії), домперидоном (ліки, використовувані
для лікування нудоти та блювоти), гідроксизином (ліки, використовувані для лікування тривожності
або кропив’янки), піперазином (ліки, використовувані для лікування малярії).
Уникайте прийому цього лікарського засобу одночасно з:

деякими ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, расагілін, ропінірол, ротіготин, селегілін, толкапон),
леводопою,
натрію оксибатом (ліки, що використовуються для лікування нарколепсії),
деякими ліками, які можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»), зокрема: o ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу Ia, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, та антиаритміки класу III, такі як аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід та ібутілід), o деякі ліки для лікування психічних розладів (хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентіксол, флупеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентіксол), o деякі протипаразитарні засоби (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин), o ліки, що використовуються для лікування залежності від наркотиків (метадон), o інші ліки, такі як: триоксид арсену, дифеманіл, доласетрон в/в, еритроміцин в/в, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мекітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін в/в, моксифлоксацин, спіраміцин в/в, тореміфен, вандетаніб,
ліками, що містять алкоголь.

Амісулприд EG з їжею, напоями та алкоголем
Як і при застосуванні всіх нейролептиків цієї групи, слід уникати прийому алкоголю під час лікування.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Якщо вагітність настала під час лікування, негайно зверніться до лікаря, який зможе визначити,
чи потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви приймали Амісулприд EG у останні три місяці вагітності, у дитини можуть виникнути
такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження,
дихальні проблеми та труднощі з харчуванням.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Годування груддю
Не годуйте дитину грудьми, якщо приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість і розмитість зору. Будьте обережними під час
керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Амісулприд EG містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор (лактозу), який розщеплюється на галактозу та глюкозу.
Його застосування не рекомендовано пацієнтам із непереносимістю галактози, дефіцитом
лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМІСУЛПРИД EG

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте прийом препарату самостійно.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше АМІСУЛПРИДУ EG, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Можливі такі симптоми: сонливість, седація (заспокійливий ефект), зниження артеріального тиску, екстрапірамідні симптоми (зокрема тремтіння, м’язова ригідність) або навіть кома.
При виникненні будь-якого з цих симптомів ви або хтось із членів вашої сім’ї повинні негайно зателефонувати лікареві або викликати швидку медичну допомогу.
Якщо ви забули прийняти АМІСУЛПРИД EG
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування АМІСУЛПРИДОМ EG
Не актуально.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Якщо під час лікування у вас виникнуть м’язова ригідність і порушення свідомості, що супроводжуються незрозумілою лихоманкою, необхідно негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

тремор, м’язова ригідність, судоми, аномальні рухи, підвищена слинаотеча.

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

спазми шийних м’язів, окулогірна криза (аномальні рухи певних м’язів очей), сильні судоми щелепи,
сонливість,
безсоння, тривожність, збудження,
запори, нудота, блювота, сухість у роті,
фригідність (відсутність сексуального задоволення у жінок),
гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові (пролактин — це гормон, що стимулює утворення молока), що може призвести до: у жінок — нерегулярні менструальні цикли, незвичайне виділення молока, біль у грудях; у чоловіків — збільшення грудей та імпотенція (проблеми з ерекцією)),
збільшення ваги тіла,
зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000):

непрохані рухи язика і/або обличчя,
судоми (непрохані скорочення одного або кількох м’язів),
гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові),
уповільнення серцевого ритму,
підвищення рівня печінкових ферментів, зокрема трансаміназ,
алергічні реакції.

Можливі наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

незрозуміла лихоманка, що супроводжується системними та неврологічними порушеннями,
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові),
гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину в крові),
стан сплутаності свідомості,
розмите зору,
зниження щільності кісток та порушення кісткової структури (остеопенія, остеопороз), ослаблення кісток,
закладеність носа,
серйозні напади запаморочення (втрата свідомості), порушення серцевого ритму, що можуть призвести до смерті (див. розділ 2),
набряк, біль і почервоніння ніг. Згортки крові у венах (особливо ніг) можуть потрапити через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням,
раптовий набряк обличчя і/або шиї, що може ускладнити дихання і загрожувати життю пацієнта (ангіоневротичний набряк), сверблячі червоні плями на шкірі (крупозна висипка),
лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (зниження білих кров’яних тілок) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»),
доброякісна пухлина гіпофіза, що може викликати симптоми, такі як розмите зору або головний біль,
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ),
синдром відміни у новонародженого (див. розділ 2 «Вагітність»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМІСУЛПРИД EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амісулприд EG
50 мг

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 50 мг амісулприду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза (E461), лактоза моногідрат, магнію стеарат (E572), кремнезем колоїдний безводний.

200 мг

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 200 мг амісулприду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза (E461), лактоза моногідрат, магнію стеарат (E572), кремнезем колоїдний безводний.

400 мг

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: ядро: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза (E461), магнію стеарат (E572); оболонка: EUDRAGIT E100, тальк, титану діоксид (E171), магнію стеарат, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Амісулприду EG та вміст упаковки

50 мг
Цей лікарський засіб випускається у вигляді ділених таблеток у упаковках по 12, 30, 60 або 150 таблеток.
200 мг та 400 мг
Цей лікарський засіб випускається у вигляді ділених таблеток у упаковках по 30, 60 або 150 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Мілано

Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 – 20089 Квінто де’ Стампі Роздзано – Мілано (Італія)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 20020 Лайнате – Мілано (Італія)
Pharma-Developpement, Chemin De Marcy- 58800, Корбіні (Франція) (лише для 50/200 мг таблеток)
Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 Тюрноут (Бельгія)
Dragenopharm GmbH & Co KG, Göllstrasse, 1- 84529 - Тіттмонінг (Німеччина)
Laboratoires BTT, ZI de Krafft 67150 Ерштайн (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 200 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Бельгія: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten
Люксембург: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten
Італія: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse
AMISULPRIDE EG 200 mg compresse
AMISULPRIDE EG 400 mg compresse rivestite con film