Амисульприд Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

АМИСУЛЬПРИД ЭГ 50 мг таблетки, 200 мг таблетки, 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое АМИСУЛЬПРИД ЭГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АМИСУЛЬПРИД ЭГ
3. Как принимать АМИСУЛЬПРИД ЭГ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АМИСУЛЬПРИД ЭГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМИСУЛЬПРИД ЭГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фармакотерапевтическая группа: код АТС: N05AL05
АМИСУЛЬПРИД ЭГ относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.
Этот препарат применяется для лечения пациентов с шизофренией. Шизофрения — это психическое заболевание, характеризующееся рядом психиатрических и поведенческих расстройств, таких как галлюцинации или возбуждение.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМИСУЛЬПРИДА ЭГ

Не принимайте АМИСУЛЬПРИД ЭГ:

• если вы аллергик на действующее вещество (амисульприд) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6),
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, расположенных на почках, выделяющих вещества, вызывающие повышение артериального давления),
• если вы ребёнок в возрасте младше 15 лет,
• если вы кормите грудью,
• если у вас опухоль, зависящая от пролактина (пролактин — это гормон, стимулирующий выработку молока), например, рак молочной железы или нарушения гипофиза,
• если вы принимаете другие лекарственные препараты, убедитесь, что их сочетание с АМИСУЛЬПРИДОМ ЭГ не противопоказано (см. раздел «Другие лекарственные препараты и АМИСУЛЬПРИД ЭГ»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма АМИСУЛЬПРИДА ЭГ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ), поскольку данный препарат может вызывать нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).
Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пожилых пациентов, особенно при наличии деменции, из-за риска снижения артериального давления или возникновения сонливости. При наличии почечной патологии врач может снизить дозу,
• при наличии у вас факторов риска инсульта (инсульт, также известный как острое нарушение мозгового кровообращения, возникает, когда кровоснабжение участка мозга внезапно прекращается),
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать тромбообразованию,
• при наличии почечной патологии (почечная недостаточность); в этом случае врач может снизить дозу,
• при эпилепсии или болезни Паркинсона,
• при сахарном диабете или наличии факторов риска развития диабета,
• при наличии в анамнезе гиперпролактинемии (повышенного уровня пролактина в крови) или опухоли, зависящей от пролактина (пролактин — это гормон, стимулирующий выработку молока), например, рак молочной железы или нарушения гипофиза. В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения.

Если во время лечения у вас появятся мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся необъяснимой лихорадкой: немедленно прекратите приём этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если у вас появятся нечёткость зрения или головная боль, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если у вас разовьётся инфекция или необъяснимая лихорадка, врач может потребовать немедленного проведения анализа крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать нарушения со стороны крови (снижение числа лейкоцитов), которые будут выявлены при анализе крови (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Лечение данным препаратом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к развитию симптомов отмены. Они проявляются такими признаками, как бессонница, ощущение недомогания, рвота, аномальные движения или рецидив психотических расстройств.

Дети и подростки

• Данный препарат не следует применять у детей младше 15 лет.
• Применение препарата не рекомендуется у подростков в возрасте от 15 до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и АМИСУЛЬПРИД ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не принимайте данный препарат одновременно с каберголином, квинаголидом (препараты, применяемые при нарушениях лактации), циталопрамом, эсциталопрамом (препараты, применяемые при тревожных расстройствах или депрессии), домперидоном (препарат, применяемый при тошноте и рвоте), гидроксизином (препарат, применяемый при тревожных расстройствах или крапивнице), пиперазином (препарат, применяемый при малярии).

Избегайте одновременного приёма этого препарата со следующими:

• некоторыми препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, расагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон),
• леводопой,
• натрия оксибатом (препарат, применяемый при нарколепсии),
• некоторыми препаратами, которые могут вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма (пируэтная форма желудочковой тахикардии), такие как:
  — препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, и антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид и ибутилид),
  — некоторые препараты для лечения психических расстройств (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флупеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульприд, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол),
  — некоторые противопаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин),
  — препарат, применяемый при лечении зависимости от некоторых лекарственных средств (метадон),
  — и другие препараты, такие как: триоксид мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, гидроксихлорохин, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалокприн, винкамин в/в, моксифлоксацин, спирамицин в/в, торемифен, вандетаниб,
• препаратами, содержащими алкоголь.

АМИСУЛЬПРИД ЭГ с пищей, напитками и алкоголем
Как и при приёме всех антипсихотических препаратов данной группы, во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Применение данного препарата во время беременности не рекомендуется.
Если беременность наступила во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который определит, необходимо ли продолжать лечение.
Если вы принимали АМИСУЛЬПРИД ЭГ в последние три месяца беременности, у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.
Если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация
Не кормите грудью, если вы принимаете данный препарат.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать сонливость и нечёткость зрения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

АМИСУЛЬПРИД ЭГ содержит лактозу
Данный препарат содержит сахар (лактозу), который расщепляется на галактозу и глюкозу. Его применение не рекомендуется у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (редкие наследственные заболевания).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМИСУЛЬПРИД ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте прием препарата по собственной инициативе.
Препарат АМИСУЛЬПРИД ЭГ принимается внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли АМИСУЛЬПРИД ЭГ в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: сонливость, седация (успокаивающий эффект), пониженное артериальное давление, экстрапирамидные симптомы (в частности, тремор, мышечная ригидность) или даже кома.
При появлении любого из этих симптомов вы или кто-либо из вашей семьи должны немедленно вызвать врача или скорую медицинскую помощь.

Если вы забыли принять АМИСУЛЬПРИД ЭГ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы пропустили несколько приёмов, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение АМИСУЛЬПРИД ЭГ
Не применимо.

Если у вас остались сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появляются мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся необъяснимой лихорадкой, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тремор, мышечная ригидность, судороги, аномальные движения, повышенное слюноотделение.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• кривошея, окулогирная криза (аномальные движения определённых мышц глаза), сильные сокращения мышц нижней челюсти,
• сонливость,
• бессонница, тревожность, возбуждение,
• запор, тошнота, рвота, сухость во рту,
• фригидность (отсутствие полового удовольствия у женщин),
• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови (пролактин — это гормон, стимулирующий выработку молока), что может привести к:
  – у женщин: нарушению менструального цикла, необычной выработке молока, боли в груди,
  – у мужчин: увеличению груди и импотенции (проблемы с эрекцией),
• увеличение массы тела,
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• непроизвольные движения языка и/или лица,
• судорожные припадки (непроизвольные сокращения одного или нескольких мышц),
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови),
• замедление сердечного ритма,
• повышение уровня печеночных ферментов, в частности трансаминаз,
• аллергические реакции.

Возможно появление следующих побочных эффектов, однако частота их возникновения неизвестна:

• необъяснимая лихорадка, сопровождающаяся системными и неврологическими нарушениями,
• гипертриглицеридемия (повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови),
• гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови),
• спутанность сознания,
• нечёткость зрения,
• снижение плотности костной ткани и нарушение её структуры (остеопения, остеопороз), ослабление костей,
• заложенность носа,
• тяжёлые приступы обморока (потеря сознания), нарушения сердечного ритма, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 2),
• отёк, боль и покраснение ног. Сгустки крови в венах (особенно в ногах) могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание,
• внезапное опухание лица и/или шеи, которое может затруднить дыхание и угрожать жизни пациента (ангионевротический отёк), зудящие красные пятна на коже (крапивница),
• лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• доброкачественная опухоль гипофиза, которая может вызывать такие симптомы, как нечёткость зрения или головная боль,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ),
• абстинентный синдром у новорождённого (см. раздел 2 «Беременность»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Амисульприд Эг.

5. КАК ХРАНИТЬ АМИСУЛЬПРИД ЭГ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Амисульприд Эг
50 мг

• Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг амисульприда.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, метилцеллюлоза (Е461), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), диоксид кремния коллоидный безводный.

200 мг

• Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 200 мг амисульприда.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, метилцеллюлоза (Е461), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), диоксид кремния коллоидный безводный.

400 мг

• Действующее вещество — амисульприд. Каждая таблетка содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты:
  Ядро: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза (Е461), стеарат магния (Е572).
  Пленочное покрытие: EUDRAGIT E100, тальк, диоксид титана (Е171), стеарат магния, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Амисульприд Эг и содержимое упаковки

50 мг
Лекарственное средство выпускается в виде делящихся таблеток в упаковках по 12, 30, 60 или 150 таблеток.
200 мг и 400 мг
Лекарственное средство выпускается в виде делящихся таблеток в упаковках по 30, 60 или 150 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розано – Милан (Италия)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 – 20020 Лайнате – Милан (Италия)
Pharma-Developpement, Chemin De Marcy – 58800, Корбиньи (Франция) (только для таблеток 50/200 мг)
Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4, Тернхаут (Бельгия)
Dragenopharm GmbH & Co KG, Göllstrasse, 1 – 84529 Титмонинг (Германия)
Laboratoires BTT, ZI de Krafft, 67150 Эрштайн (Франция)

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Франция:
AMISULPRIDE EG 50 мг, таблетки делящиеся
AMISULPRIDE EG 100 мг, таблетки делящиеся
AMISULPRIDE EG 200 мг, таблетки делящиеся
AMISULPRIDE EG 400 мг, таблетки делящиеся, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия:
AMISULPRIDE EG 50 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 100 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 200 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург:
AMISULPRIDE EG 50 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 100 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 200 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия:
AMISULPRIDE EG 50 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 200 мг таблетки
AMISULPRIDE EG 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой