Amisulprida Eg

Folleto informativo: información para el usuario

AMISULPRIDE EG 50 mg comprimidos, 200 mg comprimidos, 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES AMISULPRIDE EG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: código ATC: N05AL05
AMISULPRIDE EG pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Este medicamento se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por diversos trastornos psiquiátricos y conductuales, tales como alucinaciones o agitación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMISULPRIDE EG

No tome AMISULPRIDE EG:

• si es alérgico al principio activo (amisulprida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece feocromocitoma (crecimiento excesivo de las glándulas suprarrenales situadas sobre los riñones que liberan sustancias que provocan un aumento de la presión sanguínea),
• si es un niño menor de 15 años de edad,
• si está dando el pecho,
• si tiene un tumor dependiente de prolactina (la prolactina es la hormona que estimula la producción de leche), por ejemplo, cáncer de mama o trastornos hipofisarios,
• si está tomando otro medicamento, asegúrese de que su combinación con AMISULPRIDE EG no esté contraindicada (ver el apartado "Otros medicamentos y AMISULPRIDE EG"). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMISULPRIDE EG.

Antes de que comience este tratamiento, su médico podría realizarle un electrocardiograma (ECG).
Esto se debe a que este medicamento puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (ver apartado 4).
El medicamento debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• en personas mayores, especialmente si padecen demencia, debido al riesgo de hipotensión o somnolencia. Si padece una enfermedad renal, es posible que su médico reduzca la dosis,
• si presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular (un accidente cerebrovascular, también conocido como ictus, ocurre cuando el flujo sanguíneo hacia una parte del cerebro se interrumpe de forma repentina),
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos pueden provocar la formación de coágulos sanguíneos,
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal); en este caso, es posible que su médico reduzca la dosis,
• si padece epilepsia o enfermedad de Parkinson,
• si es diabético o presenta factores de riesgo para la diabetes,
• si tiene antecedentes de hiperprolactinemia (cantidad excesiva de prolactina en sangre) o un tumor dependiente de prolactina (la prolactina es la hormona que estimula la producción de leche), por ejemplo, cáncer de mama o trastornos hipofisarios. En este caso, su médico le realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento.

Si durante el tratamiento presenta rigidez muscular y alteración de la conciencia,
acompañadas de fiebre inexplicable: suspenda inmediatamente la toma de este
medicamento y consulte a su médico lo antes posible.
Si presenta visión borrosa o dolor de cabeza, consulte a su médico lo antes posible.
Si desarrolla una infección o fiebre inexplicable, su médico podría necesitar realizarle
análisis de sangre de inmediato. Esto se debe a que el medicamento puede provocar trastornos
en la sangre (disminución de glóbulos blancos), detectables en los resultados de los análisis
(consulte el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con este medicamento no debe interrumpirse de forma repentina, ya que podría
producirse la aparición de síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen dificultad para dormir, sensación de malestar, vómitos, movimientos anormales o reaparición de sus problemas psicóticos.
Niños y adolescentes

• Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
• Este medicamento no se recomienda en adolescentes de entre 15 y 18 años.

Otros medicamentos y AMISULPRIDE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Nunca tome este medicamento junto con cabergolina, quinagolida (medicamentos utilizados en el
tratamiento de trastornos de la lactancia), citalopram, escitalopram (medicamentos utilizados para tratar
ansiedad o depresión), domperidona (medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos), hidroxizina
(medicamento utilizado para tratar ansiedad o urticaria), piperacina (medicamento utilizado para tratar la
malaria).
Evite tomar este medicamento simultáneamente con:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, rasagilina, ropinirol, rotigotina, selegilina, tolcapona),
• levodopa,
• oxibato sódico (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia),
• algunos medicamentos que pueden provocar un grave trastorno del ritmo cardíaco (torsades de pointes), tales como:
  o medicamentos para tratar arritmias cardíacas (antiarrítmicos de clase Ia, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida y antiarrítmicos de clase III, como amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida e ibutilida),
  o algunos medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromacina, carbamazepina, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazina, sulpirida, sulpirida, tiaprida, zuclopentixol),
  o algunos medicamentos antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina),
  o un medicamento utilizado para tratar la dependencia de ciertas drogas (metadona),
  o y otros medicamentos como: arsénico trióxido, difemanilo, dolasetrón i.v., eritromicina i.v., hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincamina i.v., moxifloxacino, espiramicina i.v., toremifeno, vandetanib,
• medicamentos que contengan alcohol.

AMISULPRIDE EG con alimentos, bebidas y alcohol
Como con todos los medicamentos antipsicóticos pertenecientes a este grupo, debe evitar el consumo de
alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Se desaconseja el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico, quien podrá
determinar si es necesario continuar el tratamiento.
Si ha tomado AMISULPRIDE EG durante los últimos tres meses de embarazo, es posible que el bebé
presente los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación,
problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Si el bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte rápidamente con su médico.
Lactancia
No amamante a su bebé si está tomando este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia y visión borrosa. Debe tener precaución si conduce o utiliza máquinas.
AMISULPRIDE EG contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar (lactosa) que se descompone en galactosa y glucosa. Su uso no se recomienda en pacientes con intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMISULPRIDE EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No suspenda el tratamiento por su propia iniciativa.
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Si toma más AMISULPRIDE EG de lo que debe
Infórmelo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Puede presentar somnolencia, sedación (efecto calmante), presión arterial baja, síntomas extrapiramidales (en particular temblor, rigidez muscular) o puede caer en coma.
Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, usted o alguien de su familia deben llamar inmediatamente a un médico o acudir al Servicio de Urgencias.
Si olvida tomar AMISULPRIDE EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado varias dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con AMISULPRIDE EG
No aplicable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento aparecen rigidez muscular y alteración de la conciencia, acompañadas de
fiebre inexplicable, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico lo antes posible.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• temblores, rigidez muscular, calambres, movimientos anormales, excesiva salivación.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• tortícolis, crisis oculogira (movimientos anormales de ciertos músculos del ojo), contracciones intensas de la mandíbula,
• somnolencia,
• insomnio, ansiedad, agitación,
• estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca,
• frigidez (ausencia de placer sexual en la mujer),
• hiperprolactinemia (exceso de prolactina en sangre (la prolactina es la hormona que estimula la producción de leche), que puede provocar:
  o en las mujeres: ciclos irregulares, producción inusual de leche, dolor en los senos,
  o en los hombres: aumento del tamaño de los senos e impotencia (problemas de erección).
• aumento de peso,
• presión arterial baja (hipotensión).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• movimientos involuntarios de la lengua y/o de la cara,
• crisis convulsivas (contracciones involuntarias de uno o más músculos),
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre),
• disminución del ritmo cardíaco,
• aumento de las enzimas hepáticas, especialmente de las transaminasas,
• reacciones alérgicas.

Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida:

• fiebre inexplicable asociada a problemas sistémicos y neurológicos,
• hipertrigliceridemia (altas concentraciones de grasas (triglicéridos) en sangre),
• hipercolesterolemia (altos niveles de colesterol en sangre),
• estado confusional,
• visión borrosa,
• reducción de la densidad ósea y alteración de la estructura ósea (osteopenia, osteoporosis), debilitamiento de los huesos,
• congestión nasal,
• episodios graves de desmayo (pérdida de conciencia), alteraciones del ritmo cardíaco que podrían causar la muerte (ver sección 2),
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas. Los coágulos de sangre en las venas (especialmente en las piernas) pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar.
• hinchazón repentina del rostro y/o del cuello que puede dificultar la respiración y poner en peligro la vida del paciente (angioedema), manchas rojas con picazón en la piel (urticaria),
• leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (disminución de glóbulos blancos) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"),
• tumor benigno de la hipófisis que puede causar síntomas como visión borrosa o dolor de cabeza,
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH),
• síndrome de abstinencia en el recién nacido (ver sección 2 "Embarazo").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMISULPRIDE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene AMISULPRIDE EG
50 mg

• El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, metilcelulosa (E461), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidro.

200 mg

• El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, metilcelulosa (E461), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidro.

400 mg

• El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, metilcelulosa (E461), estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento: EUDRAGIT E100, talco, dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de AMISULPRIDE EG y contenido del envase

50 mg
Este medicamento se presenta en comprimidos divisibles en envases de 12, 30, 60 o 150 comprimidos.
200 mg y 400 mg
Este medicamento se presenta en comprimidos divisibles en envases de 30, 60 o 150 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Milán
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi Rozzano – Milán (Italia)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 20020 Lainate – Milán (Italia)
Pharma-Developpement, Chemin De Marcy- 58800, Corbigny (Francia) (solo para 50/200 mg comprimidos)
Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 Turnhout (Bélgica)
Dragenopharm GmbH & Co KG, Göllstrasse, 1- 84529 - Tittmoning (Alemania)
Laboratoires BTT, ZI de Krafft 67150 Erstein (Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 200 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Bélgica: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten
Luxemburgo: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten
Italia: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse
AMISULPRIDE EG 200 mg compresse
AMISULPRIDE EG 400 mg compresse rivestite con film