Amisulpryd EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMISULPRIDE EG 50 mg tabletki, 200 mg tabletki, 400 mg tabletki powlekane folią

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMISULPRIDE EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMISULPRIDE EG
3. Jak stosować AMISULPRIDE EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMISULPRIDE EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMISULPRIDE EG I DO CZEGO SŁUŻY

Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: N05AL05
AMISULPRIDE EG należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowym.
Lek ten jest stosowany w leczeniu schizofrenii. Schizofrenia to choroba psychiczna charakteryzująca się pewnymi zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi, takimi jak halucynacje lub pobudzenie.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM AMISULPRIDE EG

Nie przyjmuj AMISULPRIDE EG:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (amisulpryd) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na fochromocytyzm (przerost nadnerczy położonych na nerkach, które wydzielają substancje powodujące podwyższenie ciśnienia krwi),
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 15. roku życia,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz guza zależnego od prolaktyny (prolaktyna to hormon aktywujący produkcję mleka), np. raka piersi lub zaburzenia przysadki,
• jeśli przyjmujesz inny lek, upewnij się, że jego połączenie z AMISULPRIDE EG nie jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Inne leki i AMISULPRIDE EG”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem AMISULPRIDE EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem tego leczenia lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG).
Ponieważ ten lek może powodować problemy z rytmem serca (zobacz punkt 4).
Lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• u osób starszych, szczególnie jeśli cierpią na demencję, ze względu na ryzyko spadku ciśnienia krwi lub pojawienia się senności. Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (udar, znany również jako wypadek naczyniowy mózgu, występuje, gdy dopływ krwi do części mózgu nagle ulega przerwaniu),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą powodować powstawanie skrzeplin,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek); w tym przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę,
• jeśli cierpisz na epilepsję lub chorobę Parkinsona,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka cukrzycy,
• jeśli masz historię hiperprolaktynemii (nadmierna ilość prolaktyny we krwi) lub guza zależnego od prolaktyny (prolaktyna to hormon aktywujący produkcję mleka), np. raka piersi lub zaburzenia przysadki. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia pojawią się sztywność mięśni i zaburzenia świadomości,
towarzyszone niewyjaśnioną gorączką: natychmiast przerwij przyjmowanie tego
leku i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli pojawi się zamazane widzenie lub ból głowy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli rozwinie się infekcja lub niewyjaśniona gorączka, lekarz może konieczność natychmiastowego wykonania badań krwi.
Ponieważ lek może powodować zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek), które można stwierdzić w wynikach badań krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenia tym lekiem nie należy przerywać nagle, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych. Objawy te mogą obejmować trudności ze snem, uczucie niedoboru, wymioty, niepokój, nietypowe ruchy lub nawrót problemów psychicznych.
Dzieci i nastolatkowie

• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia.
• Ten lek nie jest zalecany u nastolatków w wieku od 15 do 18 lat.

Inne leki i AMISULPRIDE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nigdy nie przyjmuj tego leku w połączeniu z kabergoliną, kinagolidą (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń laktacji), citalopramem, escitalopramem (lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub depresji), domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), hydroksyzyną (lek stosowany w leczeniu lęku lub pokrzywki), piperachiną (lek stosowany w leczeniu malarii).
Unikaj przyjmowania tego leku jednocześnie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lisuryda, pergolida, pirybedyl, pramipexol, rasagolina, ropinirol, rotigotyna, selegylina, tolkapona),
• lewodopą,
• sodem oksybatem (lek stosowany w leczeniu narkolepsji),
• niektórymi lekami, które mogą powodować poważny problem rytmu serca (torsade de pointes), takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydama i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid i ibutilid), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, cyamemazyna, droperydol, flupentixol, flufenazyna, haloperidol, lewomeprazyna, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, zuklopentiksol), niektóre leki przeciwpasożytnicze (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna), lek stosowany w leczeniu uzależnień od niektórych leków (metadon), oraz inne leki, takie jak: trójtlenek arsenu, difemanil, dolasetron i.v., erytromycyna i.v., hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mekizatyna, mizolastyna, prukalopryd, winokamina i.v., moxifloksacyna, spiramycyna i.v., toremifenu, wandetanib,
• lekami zawierającymi alkohol.

AMISULPRIDE EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych należących do tej grupy, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Jeśli przyjmowałaś AMISULPRIDE EG w ostatnich trzech miesiącach ciąży, dziecko może wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, szybko skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz ten lek.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność i zamazane widzenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
AMISULPRIDE EG zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier (laktozę), który rozkłada się na galaktozę i glukozę. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp, lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ AMISULPRIDE EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku.
Ten lek należy przyjmować doustnie.
Tabletkę połknij z niewielką ilością wody.
Jeśli wziąłeś więcej AMISULPRIDE EG niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Może wystąpić senność, osłabienie (działanie uspokajające), obniżone ciśnienie krwi, objawy pozapiramidowe (szczególnie drżenie, sztywność mięśni) lub może dojść do śpiączki.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów Ty lub ktoś z Twojej rodziny powinni natychmiast zadzwonić do lekarza lub na pogotowie ratunkowe.
Jeśli zapomniałeś wziąć AMISULPRIDE EG
Nie wolej podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli zapomniałeś kilka razy wziąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie AMISULPRIDE EG
Nie dotyczy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawi się sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, towarzyszące niewyjaśnionej gorączce, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• drżenie, sztywność mięśni, skurcze, nietypowe ruchy, nadmierna produkcja śliny.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• skrzywienie szyi, kręćbiec (nietypowe ruchy niektórych mięśni oczu), silne skurcze żuchwy,
• senność,
• bezsenność, lęk, pobudzenie,
• zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach,
• frigidność (brak przyjemności seksualnej u kobiet),
• hiperprolaktynemia (nadmierna ilość prolaktyny we krwi (prolaktyna to hormon odpowiadający za produkcję mleka), co może prowadzić do: u kobiet: nieregularne cykle menstruacyjne, nietypowe wydzielanie mleka, ból piersi; u mężczyzn: powiększenie piersi i impotencja (problemy z erekcją)),
• przyrost masy ciała,
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• niekontrolowane ruchy języka i/lub twarzy,
• napady padaczkowe (niekontrolowane skurcze jednego lub więcej mięśni),
• hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi),
• spowolnienie rytmu serca,
• podwyższenie enzymów wątrobowych, w szczególności transaminaz,
• reakcje alergiczne.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, ale ich częstość jest nieznana:

• niewyjaśniona gorączka towarzysząca ogólnoustrojowym i neurologicznym zaburzeniom,
• hipertriglicerydemia (wysokie stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi),
• hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi),
• stan dezorientacji,
• zamazane widzenie,
• zmniejszona gęstość kości i zaburzenia struktury kości (osteopenia, osteoporoza), osłabienie kości,
• zatkany nos,
• poważne przypadki omdleń (utrata przytomności), zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 2),
• obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg. Zakrzepy krwi w żyłach (zwłaszcza nóg) mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,
• nagłe obrzęki twarzy i/lub szyi, które mogą utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie dla życia pacjenta (angioedem), swędzące czerwone plamy na skórze (koprzyca),
• leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• łagodny guz przysadki, który może powodować objawy takie jak zamazane widzenie lub ból głowy,
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZIADH),
• zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 2 „Ciąża”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMISULPRID EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMISULPRIDE EG
50 mg

• Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka zawiera 50 mg amisulpridu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, metyloceluloza (E461), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E572), bezwodny dwutlenek krzemu.

200 mg

• Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka zawiera 200 mg amisulpridu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, metyloceluloza (E461), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E572), bezwodny dwutlenek krzemu.

400 mg

• Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka zawiera 400 mg amisulpridu.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro: laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza (E461), stearynian magnezu (E572)
  Otoczenie: EUDRAGIT E100, talk, dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu, makrogol 6000.

Opis wyglądu AMISULPRIDE EG i zawartości opakowania

50 mg
Lek ten jest dostarczany w postaci tabletek dzielonych w opakowaniach zawierających 12, 30, 60 lub 150 tabletek.
200 mg i 400 mg
Lek ten jest dostarczany w postaci tabletek dzielonych w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 150 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia 6 – 20136 Milano
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi Rozzano – Milano (Włochy)
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 20020 Lainate – Milano (Włochy)
Pharma-Developpement, Chemin De Marcy- 58800, Corbigny (Francja) (tylko dla 50/200 mg tabletek)
Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 Turnhout (Belgia)
Dragenopharm GmbH & Co KG, Göllstrasse, 1- 84529 - Tittmoning (Niemcy)
Laboratoires BTT, ZI de Krafft 67150 Erstein (Francja)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 200 mg, comprimé sécable
AMISULPRIDE EG 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Belgia: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: AMISULPRIDE EG 50 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 100 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 200 mg tabletten
AMISULPRIDE EG 400 mg filmomhulde tabletten

Włochy: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse
AMISULPRIDE EG 200 mg compresse
AMISULPRIDE EG 400 mg compresse rivestite con film