Інструкція: інформація для користувача

Амісулприд АУРОБІНДО 50 мг таблетки

Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амісулприд АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Амісулприду АУРОБІНДО
Як застосовувати Амісулприд АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амісулприд АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амісулприд АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Амісулприд АУРОБІНДО містить лікарську речовину під назвою амісулприд. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотики». Цей препарат застосовується для лікування захворювання, відомого як шизофренія. Шизофренія може спричиняти те, що ви сприймаєте, бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації), маєте дивні та страхітливі думки (божевілля), змінюєте спосіб поведінки або відчуваєте себе самотнім. Іноді люди, які мають ці симптоми, можуть відчувати напруження, тривожність, ставати підозрілими або агресивними без видимої причини (так звані «позитивні симптоми») або відчувати депресію та ізоляцію (так звані «негативні симптоми»). Амісулприд АУРОБІНДО діє, покращуючи порушені думки, відчуття та поведінку. Його використовують для початкового та тривалого лікування шизофренії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амісулприд АУРОБІНДО

Не приймайте Амісулприд АУРОБІНДО, якщо

Ви маєте алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Маєте рак молочної залози або пухлину, яка називається «пролактин-залежна».
Маєте пухлину гіпофіза.
Маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому).
Приймаєте леводопу — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд АУРОБІНДО»).
Приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм при одночасному застосуванні з амісулпридом (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд АУРОБІНДО»).
Пацієнт молодший за 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас
виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амісулприд АУРОБІНДО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амісулприду АУРОБІНДО.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у Вас розвинулася лихоманка, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зниження свідомості або напружені м’язи, що є симптомами серйозного — потенційно смертельного — стану, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Негайно припиніть прийом Амісулприду АУРОБІНДО та зв’яжіться з лікарем.
у Вас є проблеми з нирками;
Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
у Вас були напади судом (епілептичні припадки);
у Вас незвичайна частота серцевих скорочень (ритм);
у Вас є захворювання серця або сімейний анамнез серцевих проблем або раптової смерті;
у Вас подовжений інтервал QT або сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (це показник роботи серця, який може бути виявлений лікарем за допомогою електрокардіограми);
у Вас був інсульт або лікар повідомив Вам, що Ви перебуваєте під ризиком інсульту;
Ви або хтось із Вашої родини має сімейний анамнез утворення тромбів у крові, оскільки подібні ліки, як цей, пов’язані з ризиком утворення тромбів;
Ви хворієте на цукровий діабет або Вам повідомили про підвищений ризик розвитку діабету;
у Вас знижена частота серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину);
Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу серця: проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків. Див. також розділи «Не приймайте Амісулприд АУРОБІНДО» та «Інші лікарські засоби та Амісулприд АУРОБІНДО»;
у Вас виявлено низький рівень калію або магнію в крові;
Ви похилий вік, оскільки літні люди частіше мають зниження тиску або сонливість. Повідомлено про незначне збільшення смертності серед літніх людей із деменцією, які приймали антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав;
у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Це означає, що Ви можете легше захворювати на інфекції;
у Вас часті інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки кров’яної хвороби, яка називається лейкопенією;
Ви або хтось із Вашої родини має сімейний анамнез раку молочної залози, оскільки амісулприд може впливати на ризик розвитку раку молочної залози. Тому під час лікування Амісулпридом АУРОБІНДО Вам необхідно перебувати під уважним медичним контролем;
амісулприд може підвищувати рівень пролактину. Якщо у крові виявлено дуже високий рівень пролактину або симптоми пухлини гіпофіза (наприклад, порушення зору та головний біль), буде проведено діагностичну візуалізацію гіпофіза. Після підтвердження діагнозу пухлини гіпофіза лікування амісулпридом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісулприд АУРОБІНДО»);
повідомлялося про серйозні проблеми з печінкою при застосуванні Амісулприду АУРОБІНДО. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, боль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов, обговоріть це з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Амісулприду АУРОБІНДО.
Інші лікарські засоби та Амісулприд АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте:
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із
наступних ліків:

Леводопу — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.
Ліки, які називаються «агоністи допаміну», такі як ропінірол та бромокриптин.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол).
Цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком).
Бепридил (використовується для лікування стенокардії/болю в грудях та порушень серцевого ритму).
Сультопід або тіорідазин (при шизофренії).
Метадон (при болю та наркозалежності).
Галофантрин (для профілактики малярії).
Пентамідин (для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів).
Еритроміцин для ін’єкцій або спарфлоксацин (антибіотики).
Протигрибкові засоби, такі як клотримазол.
Вінкамін для ін’єкцій (використовується при різних порушеннях мозку).
Клозапін, що використовується для лікування шизофренії.
Сукральфат, що використовується для лікування виразок шлунка, кишечника та запалення слизової оболонки шлунка.
Антациди, що використовуються для лікування кислотності шлунка.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та інших серцевих проблем, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень. До них належать бета-блокатори (наприклад, небіволол або бісопролол, ділтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або ліки, подібні до дигоксину).
Ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні, амфотерицин B (для ін’єкцій), глюкокортикостероїди (використовуються при захворюваннях, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракозактід (може використовуватися в діагностичних дослідженнях).
Ліки для лікування шизофренії, такі як пімозид та галоперидол.
Іміпримін або літій (використовуються для лікування депресії).
Деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол та терфенадин (від алергії).
Інші антипсихотичні засоби, що використовуються при психічних розладах.
Ліки для лікування сильного болю, так звані опіоїди, наприклад, морфін та петидин.
Клонідин, що використовується при мігрені, приливах або високому кров’яному тиску.
Мефлохін, що використовується для лікування малярії.
Засоби, що сприяють сну, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
Знеболювальні, такі як тримадол та індометацин.
Анестетики.
Антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість, наприклад, прометазин.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Амісулприду АУРОБІНДО.
Амісулприд АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки Амісулприд АУРОБІНДО з великою кількістю води перед їжею.
Не вживайте алкоголю під час застосування Амісулприду АУРОБІНДО, оскільки він може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Амісулприд АУРОБІНДО не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
У новонароджених від матерів, які приймали таблетки Амісулприд АУРОБІНДО в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування.
Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, Вам потрібно зв’язатися з лікарем.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Амісулпридом АУРОБІНДО. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте Амісулприд АУРОБІНДО.
Фертильність
Спостерігалося зниження фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете мати розмите зору, відчувати знижену пильність, оглушення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Амісулприд АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Амісулприд АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулприд АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Амісулприд АУРОБІНДО

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетки.
Можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно, а проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза
Доза Амісулприду АУРОБІНДО, яку вам потрібно застосовувати, залежить від вашого захворювання. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря.
Дорослі

Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо у вас наявні «позитивні» симптоми, рекомендована доза становить від 400 мг до 800 мг на добу; лікар визначатиме дозу залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок. Якщо у вас наявні як позитивні, так і негативні симптоми, лікар відкоректує дозу так, щоб забезпечити адекватний контроль позитивних симптомів. Для підтримувальної терапії лікар призначатиме найменшу можливу дозу, яка буде ефективною для вас. Якщо у вас переважають негативні симптоми, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на добу; лікар визначатиме дозу залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
За необхідності лікар може призначити вам початкову дозу, що буде нижчою.
За необхідності лікар може призначити вам до 1200 мг на добу.
Дози до 300 мг на добу можна приймати одноразово. Приймайте дозу щодня в той самий час.
Дози понад 300 мг на добу слід приймати вдвічі — половину вранці, половину ввечері.

Літні пацієнти старше 65 років

Лікар повинен уважно спостерігати за вами, оскільки Амісулприд АУРОБІНДО може спричиняти седацію (сонливість) або зниження артеріального тиску, і загалом його застосування не рекомендовано, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений. Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити вам нижчу дозу. Вона може становити половину або третину звичайної добової дози, залежно від того, як працюють ваші нирки.

Діти віком до 18 років
Ефективність та безпека Амісулприду АУРОБІНДО у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. У разі крайньої необхідності лікування підлітків віком від 15 до 18 років має починатися та проводитися лікарем, який спеціалізується на лікуванні шизофренії у цій віковій групі.
Дітям та підліткам молодше 15 років цей лікарський засіб застосовувати не слід (див. розділ 2 «Не застосовуйте Амісулприд АУРОБІНДО»).
Якщо ви прийняли більше Амісулприду АУРОБІНДО, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття нервозності або тремору, напруження м’язів, відчуття оніміння або сонливості, що може призвести до втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Амісулприд АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Амісулпридом АУРОБІНДО
Продовжуйте приймати Амісулприд АУРОБІНДО до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом Амісулприду АУРОБІНДО тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо припините, ваше захворювання може погіршитися або повернутися до початкового стану. Амісулприд АУРОБІНДО не повинен припинятися раптово, якщо тільки лікар не скаже інше.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови, такі як:

погане самопочуття, нездужання, нудота або блювота;
пітливість;
труднощі заснути або надмірна нервозність;
напруження м’язів або аномальні рухи тіла;
ваш стан може повернутися до початкового.

Щоб уникнути цих наслідків, важливо поступово знижувати дозу згідно з інструкціями лікаря.
Аналізи крові
Прийом Амісулприду АУРОБІНДО може впливати на результати деяких аналізів крові. До них належать аналізи для визначення рівня гормону, який називається «пролактин», та аналізи функції печінки. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Амісулприд АУРОБІНДО.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть приймати Амісулприд АУРОБІНДО та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо:

у вас підвищена температура тіла, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, утруднене дихання та почуття сплутаності свідомості, сонливість або збудження. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний, але рідкісний побічний ефект, що називається «злоякісний нейролептичний синдром» — потенційно летальне ускладнення;
у вас незвичайне серцебиття, дуже швидке серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або життєво небезпечних порушень роботи серця;
у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Нечасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

У вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі з пухирцями та свербіж, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
У вас судоми (епілептичні напади).
Ви частіше за інших хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
У вас часті інфекції, наприклад, підвищення температури, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки кров’яної хвороби, що називається «лейкопенія».

Рідкі: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

Ви частіше за інших хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано зі захворюванням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з таких побічних ефектів:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

Тремтіння, ригідність або спазми м’язів, повільність рухів, пітливість, почуття збудження.

Часто: можуть стосуватися до 1 людини з 10

Неконтрольовані рухи, особливо рук і ніг. (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу Амісулприду АУРОБІНДО або призначить інший препарат).

Нечасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

Неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика.

Інші побічні ефекти включають:
Часто: можуть стосуватися до 1 людини з 10

Утруднення заснути (безсоння) або почуття тривоги чи збудження.
Почуття сонливості.
Запор, почуття нездужання або нудоти, блювота, сухість у роті, непереварювання.
Збільшення ваги тіла.
Підвищення рівня пролактину в крові (білка), що може бути виявлено під час лабораторного дослідження та може призводити до: болю або збільшення молочних залоз, незвичайного виділення молока з сосків (може виникати як у жінок, так і в чоловіків);
Порушення менструального циклу, наприклад, відсутність менструацій.
Сексуальні проблеми, наприклад, утруднення досягнення оргазму або утруднення досягнення та підтримання ерекції.
Незвичайне збільшення гіпофіза.
Запаморочення (через низький кров’яний тиск).
Розмите зору.

Нечасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

Уповільнення серцебиття.
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Підвищення кров’яного тиску.
Утруднення сечовипускання.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізах крові.
Сплутаність свідомості.
Насичення носа.
Остеопенія (знижена мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, коли ваші кістки мають більшу ймовірність переломитися.
Ураження печінкової тканини.
Розвиток легеневої інфекції після проковтування їжі, рідини, слини або носових виділень («легенева інфекція при аспірації ab ingestis»).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові).

Рідкі: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

Кропив’янка.
Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття дратівливості. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ).
Доброякісна пухлина гіпофіза (не злоякісна), наприклад, пролактинома.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Синдром абстиненції може виникати у новонароджених, матері яких приймали Амісулприд АУРОБІНДО під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово зникає після рухів).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що свідчить про ураження м’язів).
Також спостерігалися слабкі озноби, слабкість при диханні (дихальні утруднення) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амісулприд АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амісулприд АУРОБІНДО

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 50 мг амісулприду.
Інші компоненти: на 50 мг: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амісулприду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Амісулприд АУРОБІНДО 50 мг таблетки
Таблетки від білих до майже білих, круглі (діаметр 6,5 мм), непокриті, з рискою поділу з одного боку та маркуванням «L 73» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Амісулприд АУРОБІНДО доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ — алюмінію та прозорого ПВХ/ПВДХ — алюмінію.
Блістерні упаковки:
12, 20, 30 та 60 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Амісулприд АУРОБІНДО
Португалія: Amissulprida Aurovitas