Amisulprida Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amisulpride Aurobindo 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amisulpride Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amisulpride Aurobindo
Cómo tomar Amisulpride Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amisulpride Aurobindo
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amisulpride Aurobindo y para qué se utiliza

Amisulpride Aurobindo contiene un medicamento denominado amisulprida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antipsicóticos». Se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada esquizofrenia. La esquizofrenia puede hacer que usted perciba, vea u oiga cosas que no existen (alucinaciones), tenga pensamientos extraños y temerosos (delirios), cambie su forma de actuar o se sienta solo. A veces, las personas que presentan estos síntomas pueden sentirse tensas, ansiosas, y volverse sospechosas o agresivas sin motivo aparente (lo que se conocen como «síntomas positivos»), o bien deprimirse y aislarse (lo que se conocen como «síntomas negativos»). Amisulpride Aurobindo actúa mejorando los pensamientos, sensaciones y comportamientos alterados. Se utiliza para tratar la esquizofrenia tanto al inicio como a largo plazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Amisulpride Aurobindo

No tome Amisulpride Aurobindo si

Es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está dando el pecho (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Tiene cáncer de mama o un tumor denominado «prolactino-dependiente».
Tiene un tumor pituitario.
Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
Está tomando levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson (ver el apartado «Otros medicamentos y Amisulpride Aurobindo»).
Toma medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardiaco o medicamentos que pueden provocar un ritmo cardiaco anormal si se usan conjuntamente con amisulprida (ver más adelante el apartado «Otros medicamentos y Amisulpride Aurobindo»).
El paciente tiene menos de 15 años.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulpride Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulpride Aurobindo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

desarrolla fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia o músculos rígidos, que son síntomas de un trastorno grave, potencialmente mortal, denominado «síndrome neuroléptico maligno». Deje de tomar Amisulpride Aurobindo inmediatamente y contacte con su médico.
tiene problemas renales;
padece enfermedad de Parkinson;
ha tenido convulsiones (ataques epilépticos);
tiene una frecuencia cardiaca inusual (ritmo);
padece una enfermedad cardiaca o tiene antecedentes familiares de problemas cardíacos o de muerte súbita;
tiene un intervalo QT largo o antecedentes familiares de intervalo QT largo (esta es una medida de cómo funciona el corazón y puede ser identificada por un médico mediante un electrocardiograma);
ha sufrido un ictus o su médico le ha indicado que tiene riesgo de ictus;
usted o alguien en su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a medicamentos similares a este la formación de coágulos sanguíneos;
padece diabetes o se le ha indicado que tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes;
tiene una frecuencia cardiaca reducida (menos de 55 latidos por minuto);
está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función cardiaca: consulte con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Vea también los apartados «No tome Amisulpride Aurobindo» y «Otros medicamentos y Amisulpride Aurobindo»;
se le ha detectado un nivel bajo de potasio o magnesio en sangre;
es una persona mayor, ya que los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de sufrir hipotensión o somnolencia. Se ha notificado un ligero aumento de muertes en personas mayores con demencia que tomaban antipsicóticos en comparación con quienes no los tomaban;
tiene un número bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto significa que puede desarrollar infecciones más fácilmente de lo habitual;
tiene infecciones frecuentes como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales. Estos podrían ser signos de un trastorno sanguíneo denominado leucopenia;
usted o alguien en su familia tiene antecedentes de cáncer de mama, ya que la amisulprida puede influir en el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Por lo tanto, debe mantenerse bajo estricto control médico durante el tratamiento con Amisulpride Aurobindo;
la amisulprida puede aumentar los niveles de prolactina. Si se detectan niveles muy altos de prolactina en sangre o síntomas de un tumor hipofisario (como alteraciones visuales y dolores de cabeza), se realizará una exploración por imagen de la glándula pituitaria. Una vez confirmado el diagnóstico de tumor hipofisario, se interrumpirá el tratamiento con amisulprida (ver el apartado «No tome Amisulpride Aurobindo»);
se han notificado graves problemas hepáticos con Amisulpride Aurobindo. Informe inmediatamente a su médico si presenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarilla de los ojos o la piel.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar Amisulpride Aurobindo.
Otros medicamentos y Amisulpride Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:
En particular, no tome este medicamento y hable con su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

Levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson.
Medicamentos denominados «agonistas de la dopamina» como ropinirol y bromocriptina.
Medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol).
Cisaprida (usada para tratar problemas estomacales).
Bepridilo (usado para tratar la angina/dolor en el pecho y alteraciones del ritmo cardiaco).
Sulpirida o tiordazina (para la esquizofrenia).
Metadona (para el dolor y el abuso de drogas).
Alofantrina (para prevenir la malaria).
Pentamidina (para tratar pacientes con infección por VIH).
Eritromicina por inyección o esparfloxacina (antibióticos).
Medicamentos para infecciones por hongos, como el clotrimazol.
Vincamina por inyección (usada para diversos trastornos cerebrales).
Clozapina usada para tratar la esquizofrenia.
Sucralfato usado para tratar úlceras gástricas, úlceras intestinales y la inflamación del revestimiento del estómago.
Antiácidos usados para tratar la acidez estomacal.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión y otros problemas cardíacos, que pueden ralentizar la frecuencia cardiaca. Estos incluyen betabloqueantes (como nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina o medicamentos similares a la digoxina.
Medicamentos que pueden disminuir el nivel de potasio en sangre, incluidos diuréticos, algunos laxantes, anfotericina B (por inyección), glucocorticoides (usados para enfermedades como el asma o la artritis reumatoide) y la tetracosactida (puede usarse en pruebas diagnósticas).
Medicamentos usados para tratar la esquizofrenia, como pimozida y haloperidol.
Imipramina o litio (usados para tratar la depresión).
Algunos antihistamínicos como astemizol y terfenadina (para alergias).
Otros medicamentos antipsicóticos, usados para trastornos mentales.
Medicamentos para tratar el dolor intenso, denominados opioides como morfina y petidina.
Clonidina, usada para las migrañas, sofocos o la presión arterial alta.
Mefloquina, usada para tratar la malaria.
Medicamentos que inducen el sueño, como los barbitúricos y las benzodiazepinas.
Analgésicos como tramadol e indometacina.
Anestésicos.
Antihistamínicos que pueden causar somnolencia, como la prometacina.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amisulpride Aurobindo.
Amisulpride Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Amisulpride Aurobindo comprimidos con abundante agua antes de una comida.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Amisulpride Aurobindo, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Amisulpride Aurobindo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos eficaces.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado Amisulpride Aurobindo comprimidos durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y trastornos de la alimentación.
Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Lactancia materna
No debe amamantar durante el tratamiento con Amisulpride Aurobindo. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Amisulpride Aurobindo.
Fertilidad
Se ha observado una disminución de la capacidad de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa, sentirse menos alerta, atontecido o somnoliento mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Amisulpride Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Amisulpride Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amisulpride Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar Amisulpride Aurobindo

Tome este medicamento por vía oral.
Trague las comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique los comprimidos.
Puede tomarlos durante o entre las comidas.
Si nota que el efecto de su medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico.

Dosis recomendada
La cantidad de Amisulpride Aurobindo que debe tomar depende de su enfermedad. Siga atentamente las instrucciones de su médico.

Adultos

La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día. Si padece síntomas «positivos», la dosis recomendada es entre 400 mg y 800 mg al día, y será ajustada por el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la función renal. Si padece tanto síntomas positivos como negativos, el médico ajustará la dosis para lograr un control adecuado de los síntomas positivos. Para el tratamiento de mantenimiento, el médico utilizará la dosis más baja posible que resulte eficaz para usted. Si padece principalmente síntomas negativos, la dosis recomendada es entre 50 mg y 300 mg al día, y será adaptada por el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la función renal.
El médico puede comenzar con una dosis más baja si es necesario.
Si es necesario, el médico puede recetarle hasta 1200 mg al día.
Dosis de hasta 300 mg al día pueden tomarse como dosis única. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Las dosis superiores a 300 mg deben dividirse: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

Pacientes mayores de 65 años

El médico deberá vigilarlo cuidadosamente, ya que Amisulpride Aurobindo puede causar sedación (somnolencia) o una disminución de la presión sanguínea, y en general no se recomienda debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.

Personas con problemas renales

El médico puede necesitar administrarle una dosis más baja. Esta puede ser la mitad o un tercio de la dosis diaria habitual, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Niños menores de 18 años
La eficacia y seguridad de Amisulpride Aurobindo en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Si es absolutamente necesario, el tratamiento de adolescentes de 15 a 18 años debe iniciarse y llevarse a cabo por un médico especializado en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad.
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar este medicamento (ver en el apartado 2 «No tome Amisulpride Aurobindo»).

Si toma más Amisulpride Aurobindo del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos: sensación de inquietud o temblor, rigidez muscular, sensación de entumecimiento o somnolencia que podría llevar a una pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Amisulpride Aurobindo
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulpride Aurobindo
Continúe tomando Amisulpride Aurobindo hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No deje de tomar Amisulpride Aurobindo solo porque se sienta mejor. Si lo deja, su enfermedad puede empeorar o volver al estado original. A menos que su médico le indique lo contrario, Amisulpride Aurobindo no debe interrumpirse de forma repentina.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia como:

malestar/general indisposición, náuseas o vómitos;
sudoración;
dificultad para dormir o inquietud extrema;
rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo;
su estado puede volver al estado original.

Para evitar estos efectos, es importante reducir la dosis gradualmente según las instrucciones de su médico.

Análisis de sangre
La toma de Amisulpride Aurobindo puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre. Estos incluyen pruebas para medir la hormona llamada «prolactina» y pruebas hepáticas. Si debe someterse a un análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está tomando Amisulpride Aurobindo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Amisulpride Aurobindo y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si:

presenta una temperatura corporal elevada, sudoración, rigidez muscular, taquicardia, respiración agitada y sensación de confusión, somnolencia o agitación. Estos síntomas pueden corresponder a un efecto adverso grave pero raro denominado «Síndrome Neuroléptico Maligno», que es una complicación potencialmente mortal;
tiene un latido cardíaco anómalo, un latido cardíaco muy rápido o dolor en el pecho que podría derivar en un infarto o en trastornos cardíacos peligrosos para la vida;
tiene coágulos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta alcanzar los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea con nódulos y picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Tiene convulsiones (crisis epilépticas).
Sufre más infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Tiene infecciones frecuentes como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales. Estos podrían ser signos de un trastorno sanguíneo denominado «leucopenia».

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Sufre más infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a un trastorno sanguíneo (agranulocitosis).

Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

Temblor, rigidez o espasmos musculares, lentitud en el movimiento, aumento de la salivación, sensación de inquietud.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

Movimientos incontrolados, especialmente de los brazos y las piernas. (Estos síntomas pueden reducirse si su médico disminuye la dosis de Amisulpride Aurobindo o le receta otro medicamento).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

Movimientos incontrolados, especialmente de la cara y la lengua.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

Dificultad para conciliar el sueño (insomnio) o sensación de ansiedad o agitación.
Sensación de somnolencia.
Estreñimiento, sensación o estado de malestar, vómitos, boca seca, indigestión.
Aumento de peso.
Aumento de los niveles sanguíneos de prolactina (una proteína), que puede detectarse en un análisis de laboratorio y puede provocar: dolor o aumento del tamaño de las mamas, secreción anómala de leche por los pezones (que puede ocurrir tanto en mujeres como en hombres);
Trastornos menstruales como ausencia de menstruación.
Problemas sexuales como dificultad para alcanzar el orgasmo, o dificultad para lograr y mantener la erección.
Desarrollo anómalo de la hipófisis.
Mareo (debido a una presión arterial baja).
Visión borrosa.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

Disminución del ritmo cardíaco.
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Aumento de la presión arterial.
Dificultad para orinar.
Aumento de las enzimas hepáticas, que pueden observarse en análisis de sangre.
Confusión.
Congestión nasal.
Osteopenia (baja densidad mineral ósea).
Osteoporosis. Esto ocurre cuando sus huesos tienen mayor probabilidad de fracturarse.
Daño en el tejido hepático.
Desarrolla una infección pulmonar tras ingerir alimentos, líquidos, saliva o secreciones nasales («infección pulmonar por aspiración ab ingestis»).
Trastornos nutricionales como hipertrigliceridemia (altos niveles de triglicéridos en sangre) e hipercolesterolemia (altos niveles de colesterol en sangre).

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Urticaria.
Hinchazón bajo la piel (angioedema).
Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).
Sensación de malestar, confusión o debilidad, sensación de malestar general (náuseas), pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Podrían ser signos de una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Tumor benigno (no canceroso) de la hipófisis, como el prolactinoma.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

La síndrome de abstinencia aguda puede presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Amisulpride Aurobindo durante el embarazo.
Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y con los síntomas).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioleta.
Caídas debidas al deterioro del equilibrio corporal, que a veces provocan fracturas.
Rabdomiólisis (rotura de los músculos asociada a dolor muscular).
Niveles elevados de creatina fosfoquinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).
También se han observado escalofríos leves, dificultad respiratoria (disnea) de baja intensidad y dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amisulpride Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amisulpride Aurobindo

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: Por 50 mg: Lactosa monohidrato, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amisulpride Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Amisulpride Aurobindo 50 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos (diámetro 6,5 mm), no recubiertos, con una línea de división en un lado e impresos con “L 73” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Amisulpride Aurobindo está disponible en envases blíster de PVC transparente – aluminio y en PVC/PVdC transparente – aluminio.
Envases blíster:
12, 20, 30 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Amisulpride Aurobindo
Portugal: Amissulprida Aurovitas