Амисульприд Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амисульприд Ауробиндо 50 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амисульприд Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Амисульприда Ауробиндо
Как принимать Амисульприд Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амисульприд Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амисульприд Ауробиндо и для чего он применяется

Амисульприд Ауробиндо содержит лекарственное вещество под названием амисульприд. Он относится к группе препаратов, называемых «антипсихотики». Препарат применяется для лечения заболевания, известного как шизофрения. Шизофрения может вызывать у вас восприятие, зрительные или слуховые галлюцинации (ощущение вещей, которых на самом деле нет), появление странных и пугающих мыслей (бред), изменение поведения или чувство одиночества. Иногда люди, у которых наблюдаются эти симптомы, могут чувствовать напряжение, тревожность, становиться подозрительными или агрессивными без видимых на то причин (так называемые «позитивные симптомы»), либо, наоборот, испытывать депрессию и замыкаться в себе (так называемые «негативные симптомы»). Амисульприд Ауробиндо действует, улучшая нарушения в мышлении, чувствах и поведении. Препарат используется для лечения шизофрении как в начальной фазе, так и в течение длительного времени.

2. Что следует знать перед применением Амисульприд Ауробиндо

Не принимайте Амисульприд Ауробиндо, если:

У вас аллергия на амисульприд или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
У вас рак молочной железы или опухоль, называемая «пролактинзависимой».
У вас опухоль гипофиза.
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Вы принимаете леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауробиндо»).
Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут вызывать нарушение ритма сердца при одновременном применении с амисульпридом (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауробиндо»).
Пациенту менее 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амисульприд Ауробиндо.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амисульприд Ауробиндо.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

У вас появляются лихорадка, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или напряжённые мышцы, которые являются симптомами тяжёлого — потенциально смертельного — состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром». Немедленно прекратите приём Амисульприд Ауробиндо и обратитесь к врачу.
У вас проблемы с почками;
У вас болезнь Паркинсона;
У вас были судороги (эпилептические припадки);
У вас необычная частота сердечных сокращений (ритм);
У вас заболевание сердца или в семейном анамнезе есть случаи сердечных заболеваний или внезапной смерти;
У вас удлинён интервал QT или в семейном анамнезе есть случаи удлинения интервала QT (это показатель работы сердца, который может быть выявлен врачом с помощью электрокардиограммы);
У вас был инсульт или врач сообщил, что вы находитесь в группе риска по инсульту;
У вас или у кого-либо из членов семьи в анамнезе есть тромбозы, поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов;
У вас сахарный диабет или врач сообщил, что у вас повышенный риск развития диабета;
У вас низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту);
Вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на функцию сердца: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других препаратов. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Ауробиндо» и «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауробиндо»;
У вас выявлен низкий уровень калия или магния в крови;
Вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение артериального давления или сонливость. У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотики, отмечалось незначительное увеличение смертности по сравнению с теми, кто их не принимал;
У вас низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете легче подвергаться инфекциям, чем обычно;
У вас часто возникают инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки нарушения в крови, называемого лейкопенией;
У вас или у кого-либо в семье в анамнезе есть рак молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск развития рака молочной железы. В связи с этим во время лечения Амисульприд Ауробиндо вам потребуется тщательное медицинское наблюдение;
Амисульприд может повышать уровень пролактина. Если у вас в крови обнаруживаются очень высокие уровни пролактина или симптомы опухоли гипофиза (например, нарушения зрения и головная боль), будет проведена визуализация гипофиза. После подтверждения диагноза опухоли гипофиза лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауробиндо»);
При применении Амисульприд Ауробиндо сообщалось о тяжёлых поражениях печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтушность глаз или кожи.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Амисульприд Ауробиндо.

Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

В частности, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Леводопа — препарат для лечения болезни Паркинсона.
Лекарства, называемые «агонистами дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол).
Цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
Бепридил (применяется для лечения стенокардии/боли в груди и нарушений сердечного ритма).
Сульпирид или тиоридазин (при шизофрении).
Метадон (при боли и наркозависимости).
Галофантрин (для профилактики малярии).
Пентамидин (для лечения ВИЧ-инфекции).
Эритромицин в инъекциях или спарфлоксацин (антибиотики).
Противогрибковые препараты, такие как клотримазол.
Винкамин в инъекциях (применяется при различных нарушениях мозгового кровообращения).
Клозапин, применяемый для лечения шизофрении.
Сукральфат, применяемый для лечения язв желудка, кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
Антациды, применяемые для лечения изжоги.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, применяемые для лечения гипертонии и других сердечных заболеваний, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений. К ним относятся бета-блокаторы (например, невидолол или бисопролол), дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или препараты, аналогичные дигоксину.
Лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В (в инъекциях), глюкокортикостероиды (применяются при таких заболеваниях, как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактид (может использоваться в диагностических исследованиях).
Препараты, применяемые для лечения шизофрении, такие как пимозид и галоперидол.
Имипрамин или литий (применяются при лечении депрессии).
Некоторые антигистаминные средства, такие как астемизол и терфенадин (при аллергии).
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах.
Препараты для лечения сильной боли (опиоиды), такие как морфин и петидин.
Клонидин, применяемый при мигрени, приливах или высоком артериальном давлении.
Мефлохин, применяемый при лечении малярии.
Препараты, вызывающие сонливость, такие как барбитураты и бензодиазепины.
Анальгетики, такие как тримадол и индометацин.
Анестетики.
Антигистаминные средства, вызывающие сонливость, такие как прометазин.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амисульприд Ауробиндо.

Амисульприд Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки Амисульприд Ауробиндо с достаточным количеством воды до еды.
Не употребляйте алкоголь во время приёма Амисульприд Ауробиндо, поскольку амисульприд может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Амисульприд Ауробиндо не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

У новорождённых от матерей, принимавших таблетки Амисульприд Ауробиндо в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Амисульприд Ауробиндо. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете Амисульприд Ауробиндо.

Фертильность

Отмечалось снижение фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме этого препарата у вас может возникнуть нечёткость зрения, снижение бдительности, ощущение оглушённости или сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амисульприд Ауробиндо содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Амисульприд Ауробиндо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амисульприд Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать Амисульприд Ауробиндо

Принимайте этот препарат внутрь.
Проглотите таблетки целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки.
Принимать их можно во время или между приёмами пищи.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза
Доза Амисульприда Ауробиндо, которую вы должны принимать, зависит от вашего заболевания. Следуйте указаниям врача.
Взрослым

Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в сутки. Если у вас преобладают «позитивные» симптомы, рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг в сутки; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек. Если у вас присутствуют как позитивные, так и негативные симптомы, врач подберёт дозу таким образом, чтобы обеспечить адекватный контроль позитивных симптомов. При поддерживающей терапии врач будет использовать наименьшую возможную дозу, которая окажется эффективной для вас. Если у вас преобладают негативные симптомы, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в сутки; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек.
При необходимости врач может назначить начальную более низкую дозу.
При необходимости врач может назначить до 1200 мг в сутки.
Дозы до 300 мг в сутки можно принимать однократно. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Дозы свыше 300 мг в сутки следует разделять: половину дозы — утром, половину — вечером.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку Амисульприд Ауробиндо может вызывать седацию (сонливость) или снижение артериального давления; препарат, как правило, не рекомендуется для этой возрастной группы, так как клинический опыт ограничен.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врачу может потребоваться назначить вам более низкую дозу. Она может составлять половину или треть обычной суточной дозы в зависимости от состояния функции ваших почек.

Дети в возрасте до 18 лет
Эффективность и безопасность Амисульприда Ауробиндо у детей и подростков младше 18 лет не установлены. В случае крайней необходимости лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться врачом, специализирующимся на лечении шизофрении у данной возрастной группы.
Детям и подросткам младше 15 лет не следует принимать этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амисульприд Ауробиндо»).
Если вы приняли Амисульприд Ауробиндо в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение беспокойства или тремор, мышечная ригидность, ощущение онемения или сонливости, которые могут привести к потере сознания.
Если вы забыли принять Амисульприд Ауробиндо
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Амисульпридом Ауробиндо
Продолжайте принимать Амисульприд Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте приём Амисульприда Ауробиндо только потому, что чувствуете себя лучше. При прекращении приёма ваше заболевание может ухудшиться или вернуться к исходному состоянию. За исключением случаев, когда врач дал иные указания, Амисульприд Ауробиндо не следует прекращать резко.
Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

общее недомогание, тошнота или рвота;
потливость;
нарушения сна или сильное беспокойство;
мышечная ригидность или ненормальные движения тела;
ваше состояние может вернуться к исходному.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.
Анализы крови
Приём Амисульприда Ауробиндо может повлиять на результаты некоторых анализов крови. К ним относятся анализы, измеряющие уровень гормона, называемого «пролактин», а также анализы функции печени. Если вам предстоит сдача анализа крови, важно сообщить врачу, что вы принимаете Амисульприд Ауробиндо.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Прекратите прием Амисульприда Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас:

повышенная температура тела, потливость, мышечная ригидность, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, а также ощущение спутанности сознания, сонливости или возбуждения. Эти симптомы могут быть признаками серьезного, но редкого побочного эффекта, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», который потенциально может привести к летальному исходу;
нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или опасным для жизни нарушениям сердечной деятельности;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Судороги (эпилептические припадки).
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов (нейтропения).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с заболеванием крови (агранулоцитоз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

Тремор, ригидность или спазмы мышц, замедленность движений, повышенное слюноотделение, ощущение беспокойства.

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

Неконтролируемые движения, особенно рук и ног. (Эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу Амисульприда Ауробиндо или назначит другое лекарство).

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

Неконтролируемые движения, особенно лица и языка.

Другие побочные эффекты включают:
Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

Трудности с засыпанием (бессонница) или ощущение тревоги, беспокойства.
Ощущение сонливости.
Запор, ощущение недомогания, рвота, сухость во рту, диспепсия.
Прибавка в весе.
Повышение уровня пролактина в крови (белок), что может быть выявлено при лабораторном анализе и может вызывать: боль или увеличение молочных желез, необычное выделение молока из молочных желез (может возникать как у женщин, так и у мужчин);
Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или трудности с достижением и поддержанием эрекции.
Необычное развитие гипофиза.
Головокружение (вызванное низким артериальным давлением).
Нарушение зрения.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

Замедление сердцебиения.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышенное артериальное давление.
Затрудненное мочеиспускание.
Повышение активности печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам.
Повреждение печеночной ткани.
Развитие легочной инфекции после проглатывания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений («легочная инфекция при аспирации ab ingestis»).
Нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000

Крапивница.
Отек под кожей (ангионевротический отек).
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например пролактинома.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Синдром острой абстиненции может возникать у новорожденных, чьи матери принимали Амисульприд Ауробиндо во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно уменьшающееся при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.
Падения, вызванные нарушением равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Также отмечались слабые ознобы, слабая одышка и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амисульприд Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амисульприд Ауробиндо

Действующее вещество: амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: для 50 мг: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида Амисульприда Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Амисульприд Ауробиндо 50 мг таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые (диаметр 6,5 мм), не пленкооболочечные, с риской с одной стороны и маркировкой «L 73» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Амисульприд Ауробиндо выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ — алюминий и прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминий.
Блистерные упаковки:
12, 20, 30 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Италия: Амисульприд Ауробиндо
Португалия: Amissulprida Aurovitas