Аміріокс

Інструкція: інформація для користувача

Аміріокс 0,3 мг/мл окошні краплі, розчин

Біматопрост
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
• Якщо у вас виникають будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аміріокс і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аміріоксу
3. Як застосовувати Аміріокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміріокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміріокс і для чого його застосовують

Аміріокс містить діючу речовину біматопрост, яка є антиглікомним засобом. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами.
Аміріокс застосовують для зниження підвищеної очної тиску у дорослих. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, що називаються бета-блокаторами, які також призначені для зниження тиску в оці.
Цей препарат діє шляхом збільшення кількості рідини, що виводиться з ока, запобігаючи її накопиченню. Таким чином він знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і врешті-решт — до пошкодження зору.
Цей лікарський засіб не містить жодних консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аміріоксу

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аміріоксу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням
• у Вас є захворювання печінки або нирок
• Вам раніше робили операцію катаракти
• у Вас є або була низький артеріальний тиск або уповільнений серцевий ритм
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей

Аміріокс може спричиняти потемніння та подовження вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Крім того, з часом може потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око. Якщо у Вас раніше була контактна гіперчутливість до срібла, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки
Аміріокс не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аміріокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви використовуєте інший лікарський засіб для очей, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Аміріоксу та іншого засобу. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аміріокс може проникати в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Аміріоксу може тимчасово погіршитися зір. У цьому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане знову чітким.

Аміріокс містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,9 мг фосфатів у кожному мілілітрі. Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Аміріокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Аміріокс слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Аміріоксу один раз на добу,
вечорами, у кожне око, яке підлягає лікуванню.
Аміріокс не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Перед інстиляцією необхідно зняти
контактні лінзи, які можна знову надіти через 15 хвилин після застосування.
Якщо ви застосовуєте Аміріокс разом з іншим лікарським засобом для очей, почекайте принаймні 5 хвилин
після застосування Аміріоксу, перш ніж наносити другий препарат для очей.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може бути знижена.
Аміріокс — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Опис зовнішнього вигляду Аміріоксу
та вміст упаковки.
Перш ніж застосовувати краплі для очей:

• Якщо ви застосовуєте препарат уперше, перед тим як закапати краплю в око, потренуйтеся у використанні флакона-капельниці, стискаючи його повільно, щоб виділити одну краплю, тримаючи флакон подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для застосування крапель (сидячи, лежачи або стоячи перед дзеркалом).

Інструкції щодо застосування:

1. Перед застосуванням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки.
2. Якщо упаковка або флакон мають ознаки пошкодження, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше користуєтеся лікарським засобом, відкрутіть кришку, попередньо переконавшись, що запечатане кільце на кришці не пошкоджене. Ви повинні відчути невеликий опір, доки це захисне кільце від незаконного втручання не зламається ( див. малюнок 1 ).
4. Якщо захисне кільце від незаконного втручання ослаблене, викиньте його, щоб воно не потрапило в око і не спричинило пошкодження.
5. Нахиліть голову назад і обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня між оком і повікою ( див. малюнок 2 ). Уникайте дотику наконечника флакона до ока, повік або пальців.
6. Закапайте одну краплю крапель для очей у кишеню між оком і повікою (кон'юнктивальний мішок), легенько натиснувши на флакон ( див. малюнок 3 ). Обережно натисніть на середину флакона, щоб випустити одну краплю в око. Може пройти кілька секунд між натисканням на флакон і виходом краплі. Не натискайте занадто сильно. Якщо ви сумніваєтеся щодо способу застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
7. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на кут ока (місце, де око зустрічається з носом), і тримайте натискання протягом 2 хвилин. Це забезпечує поглинання краплі оком і допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
8. Повторіть дії 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це призначено вашим лікарем.
9. Після використання і перед закриттям флакона один раз струсіть його вниз, не торкаючись наконечника крапельника, щоб видалити можливу залишкову рідину з наконечника. Це забезпечує правильну подачу наступних крапель. Після закапування закрутіть кришку на флаконі ( див. малюнок 4 ).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Щоб уникнути інфекцій і пошкодження очей, наконечник флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона закрутіть кришку і закрийте флакон.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Якщо ви застосували більше Аміріоксу, ніж потрібно
Якщо ви застосували цей лікарський засіб більше, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати Аміріокс
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аміріоксом
Для правильного дії Аміріокс повинен застосовуватися щодня. Якщо ви припините застосовувати Аміріокс, очний тиск може підвищитися, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити це лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10
З боку ока
Незначне почервоніння (до 24% людей)
Часто: може стосуватися до 1 пацієнта з 10
З боку ока

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Сльозотеча ока
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Довші вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Покрасніння повік

Не часто: може стосуватися до 1 пацієнта з 100
З боку ока

• Втомленість очей
• Підвищена чутливість до світла
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Сверблячі та набряклі повіки
• Сльозотеча
• Набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Затуманення зору

З боку організму

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних
З боку ока

• Липкість очей
• Неприємні відчуття в оці

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Головокружіння
• Підвищення показників артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні біматопросту 0,3 мг/мл у монодозових розчинах без консерванту, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні багаторазових форм біматопросту 0,3 мг/мл, що містять консервант, і можуть виникати у пацієнтів, які приймають біматопрост 0,3 мг/мл у багаторазових формах без консерванту:

• Відчуття печіння всередині ока
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Потемніння вій
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Западання очей
• Нудота
• Покрасніння шкіри навколо очей
• Слабкість
• Підвищення в крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміріокс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона: зберігати протягом 90 днів при температурі нижчій за 25 °C.
Утилізуйте флакон через 90 днів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміріокс

• Діюча речовина — біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: натрію фосфат дводекагідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна розведена (для регулювання рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Аміріоксу та вміст упаковки
Аміріокс — прозорий безбарвний розчин.
Цей лікарський засіб доступний у білих флаконах з низькоденсного поліетилену (LDPE) об’ємом 5 мл, кожен з яких містить 3 мл розчину, з крапельницею з високоміцного поліетилену (HDPE) та гвинтовою кришкою з HDPE, що запобігає несанкціонованому відкриванню.
Крапельниця має клапанну систему з силікону, яка запобігає потраплянню забрудненої рідини назад у флакон і забезпечує поступлення фільтрованого повітря.
Розміри упаковки:
Картонні упаковки по 1 або 3 флакони, кожен містить 3 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SIFI S.p.A.
Віа Ерколе Патті, 36
95025 Ачі-Сант-Антоніо (CT)
Італія
Виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 вул. Каролькова
01-207 Варшава
Польща