Амириокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амириокс 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

Биматопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амириокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Амириокса
3. Как применять Амириокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амириокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амириокс и для чего он применяется

Амириокс содержит действующее вещество биматопрост, которое является лекарственным средством, применяемым при глаукоме. Он относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Амириокс используется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
Данный препарат действует, увеличивая объём жидкости, выводящейся из глаза, тем самым предотвращая её накопление. Таким образом снижается внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.
Этот препарат не содержит консервантов.

2. Что следует знать перед применением Амириокс

Не используйте этот препарат,

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Амириокс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• у вас есть проблемы с дыханием;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• вам ранее делали операцию по поводу катаракты;
• у вас есть или ранее были низкое кровяное давление или замедленный сердечный ритм;
• у вас была вирусная инфекция или воспаление глаза.

Амириокс может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение кожи вокруг век. Со временем может потемнеть цвет радужной оболочки глаза (ириса). Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. Если в прошлом у вас была контактная гиперчувствительность к серебру, вы не должны использовать этот препарат.

Дети и подростки
Амириокс не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Амириокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы используете другие глазные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Амириокс и другого глазного средства. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Амириокс может выделяться с грудным молоком, поэтому в период лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания Амириокс может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Амириокс содержит фосфаты
Этот препарат содержит 0,9 мг фосфатов в каждом миллилитре. При серьёзном повреждении прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Амириокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Амириокс следует закапывать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля Амириокс один раз в сутки, вечером, в каждый глаз, подлежащий лечению.
Применение Амириокс у пациентов, носящих контактные линзы, не изучалось. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы; их можно вновь надеть спустя 15 минут после применения препарата.
Если вы используете Амириокс вместе с другим глазным препаратом, подождите не менее 5 минут после закапывания Амириокс, прежде чем применять второй глазной препарат.
Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться.
Амириокс — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Описание внешнего вида Амириокс и содержимое упаковки.
Перед применением глазных капель:

• Если вы используете препарат впервые, перед закапыванием одной капли в глаз, потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю, держа флакон подальше от глаза.
• Когда вы убедитесь, что можете выдавливать по одной капле, выберите удобное положение для закапывания (сидя, лёжа или стоя перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарственного средства.
2. Если упаковка или флакон имеют признаки повреждения, не используйте лекарство.
3. При первом использовании лекарственного средства отвинтите колпачок, убедившись, что защитное кольцо на колпачке не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление до тех пор, пока это защитное кольцо от вскрытия не сломается (см. рисунок 1).
4. Если защитное кольцо от вскрытия ослаблено, удалите его, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Наклоните голову немного назад и осторожно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между глазом и веком (см. рисунок 2). Следите за тем, чтобы наконечник флакона не касался глаза, век или пальцев.
6. Закапайте одну каплю глазных капель в полость между глазом и веком (конъюнктивальный мешок), слегка надавив на флакон (см. рисунок 3). Аккуратно надавите на центр флакона, чтобы выпустить одну каплю в глаз. Между нажатием на флакон и появлением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно. Если у вас возникли сомнения относительно правильного способа применения лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Держа глаз закрытым, прижмите палец к внутреннему углу глаза (там, где глаз соединяется с носом), и удерживайте в течение 2 минут. Это обеспечивает всасывание капли глазом и помогает предотвратить проникновение лекарства в остальные части организма.
8. Повторите действия 5, 6 и 7 для другого глаза, если это было рекомендовано врачом.
9. После использования и перед закрытием флакона один раз встряхните его вниз, не касаясь наконечника пипетки, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это обеспечивает правильную подачу следующих капель. После закапывания снова закрутите колпачок на флакон (см. рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Чтобы избежать инфекции и травмы глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона закрутите колпачок и плотно закройте флакон.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Если вы применили Амириокс в большей дозе, чем нужно
Если вы применили это лекарственное средство в большем количестве, чем следует, вряд ли это вызовет серьёзные последствия.
Примените следующую дозу в обычное время. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли использовать Амириокс
Если вы забыли использовать это лекарственное средство, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Амириоксом
Чтобы препарат действовал должным образом, Амириокс необходимо использовать ежедневно. Если вы прекратите применение Амириокса, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 пациента из 10
Со стороны глаза
Незначительное покраснение (до 24% пациентов)

Часто: может встречаться до 1 пациента из 10
Со стороны глаза

• Небольшие язвочки на поверхности глаза, с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд глаза
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нечасто: может встречаться до 1 пациента из 100
Со стороны глаза

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение цвета радужной оболочки
• Зудящие и отечные веки
• Слезотечение
• Отек прозрачного слоя, покрывающего переднюю поверхность глаза
• Помутнение зрения

Со стороны организма

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Со стороны глаза

• Липкие глаза
• Дискомфорт в глазах

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (в области вокруг глаз)

Помимо побочных эффектов, наблюдаемых при применении биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовой форме без консерванта, следующие побочные эффекты были отмечены при применении многодозовой формы биматопроста 0,3 мг/мл, содержащей консервант, и могут возникать у пациентов, использующих многодозовую форму биматопроста 0,3 мг/мл без консерванта:

• Ощущение жжения внутри глаза
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение в получении четкого изображения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Спазмы век
• Сужение глазной щели, при котором веко отдаляется от поверхности глаза
• Западение глаз
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаз
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амириокса

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона: хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °С.
Утилизируйте флакон через 90 дней после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амириокс

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двунатриевый додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, кислота соляная разбавленная (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Амириокс и содержимое упаковки
Амириокс — прозрачный бесцветный раствор.
Этот лекарственный препарат выпускается в белых флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл, каждый из которых содержит 3 мл раствора, с многодозовым капельницей из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и винтовой крышкой из HDPE, защищённой от вскрытия.
Капельница оснащена клапанной системой из силикона, которая предотвращает обратный поток загрязнённой жидкости в флакон и обеспечивает поступление фильтрованного воздуха.
Размеры упаковки:
Картонные упаковки по 1 или 3 флакона, каждый объёмом 3 мл раствора.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
SIFI S.p.A.
Виа Эрколе Патти, 36
95025 Ачи-Сант-Антонио (CT)
Италия

Производитель
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава
Польша