AMIRIOX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amiriox 0,3 mg/mL roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amiriox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amiriox
3. Jak stosować lek Amiriox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amiriox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiriox i do czego służy

Amiriox zawiera substancję czynną bimatoprost, która jest lekiem przeciwlukowym. Należy on do grupy leków zwanych prostamidami.
Amiriox stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych. Lek ten można stosować samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blokerami kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Lek ten działa, zwiększając ilość płynu odprowadzanego z oka, co zapobiega jego gromadzeniu się. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera żadnych substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Amiriox

Nie stosować tego leku

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Amiriox.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma problemy oddechowe
• ma zaburzenia wątrobowo lub nerkowe
• był operowany katarakty w przeszłości
• ma lub miał niskie ciśnienie krwi lub spowolniony rytm serca
• przebył wirusowe zakażenie lub zapalenie oka

Amiriox może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie skóry wokół powiek. Z czasem może również dojść do przyciemnienia tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. Jeśli w przeszłości miał nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinien stosować tego leku.

Dzieci i młodzież
Amiriox nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Amiriox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować zastosowania jakiegokolwiek innego leku.
Jeśli stosuje inny lek do oczu, powinien odczekać co najmniej 5 minut między aplikacją Amiriox a innym lekiem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Amiriox może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Amiriox może wystąpić przejściowe zamglenie widzenia. W takim przypadku nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.
Amiriox zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,9 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Amiriox

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amiriox należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla Amiriox raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Badania leku Amiriox nie były prowadzone u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Przed zakapaniem należy usunąć soczewki kontaktowe, które można ponownie założyć 15 minut po podaniu leku.
Jeśli stosujesz Amiriox z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu Amiriox, zanim zaaplikujesz drugi lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Amiriox to roztwór jałowy, niezawierający żadnych konserwantów. Zobacz punkt 6. Opis wyglądu leku Amiriox i zawartość opakowania.
Przed podaniem kropli do oczu:

• Jeśli stosujesz lek po raz pierwszy, przed zakapaniem kropli do oka poćwicz sposób użycia flakonika z kroplówką, delikatnie naciskając na niego, aby wydobyć jedną kroplę, trzymając go w odległości od oka.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas podawania kropli (siedząc, leżąc lub stojąc przed lustrem).

Instrukcje dotyczące stosowania:

1. Przed zastosowaniem tego leku dokładnie umyj ręce.
2. Jeśli opakowanie lub buteleczka wykazują oznaki uszkodzenia, nie należy stosować leku.
3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, odkręć pokrywkę po uprzednim upewnieniu się, że pierścień uszczelniający na pokrywce nie jest uszkodzony. Podczas odkręcania powinieneś odczuć lekkie opory, dopóki pierścień zabezpieczający przed manipulacją nie pęknie (zobacz rysunek 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający przed manipulacją jest luźny, usuń go, ponieważ może on przypadkowo dostać się do oka i spowodować uraz.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę między okiem a powieką (zobacz rysunek 2). Unikaj dotykania końcówką buteleczki oka, powiek ani palców.
6. Zakroplij jedną kroplę roztworu do kieszonki między okiem a powieką (worka结wytniczego), delikatnie naciskając buteleczkę (zobacz rysunek 3). Delikatnie naciskaj na środek buteleczki, aby uwolnić jedną kroplę do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem buteleczki a pojawieniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Trzymając oko zamknięte, delikatnie przyciśnij palec do kąta oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Zapewni to lepsze wchłonięcie kropli przez oko i pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do innych części organizmu.
8. Powtórz czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
9. Po zastosowaniu i przed ponownym zamknięciem buteleczki potrząśnij nią raz w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Dzięki temu zapewni się prawidłowe dawkowanie kolejnych kropli. Po zakropleniu ponownie zakręć buteleczkę (zobacz rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzeń oka, końcówka buteleczki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu buteleczki nałóż pokrywkę i zamknij ją.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.
Jeśli zastosujesz więcej Amiriox niż należy
Jeśli zastosujesz ten lek w większej ilości niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Amiriox
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, natychmiast po zaobserwowaniu pominięcia podaj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Amiriox
Aby lek działał poprawnie, Amiriox należy stosować codziennie. Jeśli przestaniesz stosować Amiriox, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Ze strony oka
Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Ze strony oka

• Małe owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Przyćmienie skóry wokół oka
• Zaczepione powieki

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Ze strony oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyćmienie koloru tęczówki
• Swędzące i opuchnięte powieki
• Łzawienie
• Opuchlizna przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zamazanie wzroku

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Ze strony oka

• Lepkie oczy
• Niekomfort oczny

Ze strony organizmu

• Astma
• Nasilenie astmy
• Nasilenie choroby płucnej o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (wokół oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z bimatroprostu 0,3 mg/mL w formie jednorazowej bez konserwantu, zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku wielokrotnego dawkowania bimatroprostu 0,3 mg/mL zawierającego konserwant i mogą one występować u pacjentów stosujących bimatroprost 0,3 mg/mL w formie wielokrotnej bez konserwantu:

• Odczucie pieczenia wewnątrz oka
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu ostrych obrazów
• Nasilenie zaburzeń wzroku
• Przyćmienie rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk torbielowaty plamicy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie tęczówki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki oddalającej się od powierzchni oka
• Wpadnięte oczy
• Nudności
• Zaczepienie skóry wokół oczu
• Osłabienie
• Wzrost w badaniach krwi wartości dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiriox

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki: przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Usunięcie fiolki 90 dni po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Amiriox

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden mL roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do iniekcji.

Wygląd zewnętrzny Amiriox i zawartość opakowania
Amiriox to klarowny, bezbarwny roztwór.
Lek jest dostępny w butelkach z białego polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 mL, z których każda zawiera 3 mL roztworu, z kroplówką wielodawkową z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) i pokrywką śrubową z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) chroniącą przed manipulacją.
Kroplówka wyposażona jest w zawór z silikonu, który zapobiega cofaniu się skażonej cieczy do butelki i umożliwia dopływ przefiltrowanego powietrza.
Wielkość opakowania:
Opakowania kartonowe zawierające 1 lub 3 butelki, każda z 3 mL roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Włochy
Producent
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Ul. Karolkowa
01-207 Warszawa
Polska