Amiriox

Folleto informativo: información para el usuario

Amiriox 0,3 mg/mL colirio, solución

Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amiriox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amiriox
3. Cómo usar Amiriox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiriox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiriox y para qué se utiliza

Amiriox contiene el principio activo bimatoprost, que es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una
categoría de fármacos denominados prostamidas.
Amiriox se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos. Este medicamento puede emplearse
por sí solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión
en el ojo.
Este fármaco actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina del ojo, evitando así su acumulación.
De esta manera, reduce la presión dentro del ojo. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar
una enfermedad denominada glaucoma y, en última instancia, causar daños en la vista.
Este medicamento no contiene ningún conservante.

2. Qué debe saber antes de usar Amiriox

No use este medicamento

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Amiriox.
Consulte con su médico o farmacéutico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece o ha padecido hipotensión o ritmo cardíaco lento
• ha tenido una infección viral o inflamación ocular

Amiriox puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, además de oscurecer la piel alrededor de los párpados. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. Si ha tenido en el pasado una hipersensibilidad por contacto con la plata, no debe usar este medicamento.

Niños y adolescentes
Amiriox no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Amiriox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si usa otro medicamento para los ojos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Amiriox y la del otro medicamento. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amiriox puede pasar a la leche materna, por lo tanto se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de Amiriox, podría experimentar un empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.
Amiriox contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,9 mg de fosfatos por cada mililitro. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos podrían causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Amiriox

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Amiriox debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Amiriox una
vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
No se ha estudiado Amiriox en pacientes que usan lentes de contacto. Antes de la instilación es necesario
retirar las lentes de contacto, que pueden volverse a colocar 15 minutos después de la administración.
Si utiliza Amiriox junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber usado Amiriox antes
de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo use más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Amiriox es una solución estéril que no contiene ningún conservante. Véase el apartado 6. Descripción
del aspecto de Amiriox y contenido del envase.
Antes de administrar el colirio:

• Si utiliza el medicamento por primera vez, antes de instilar una gota en el ojo, practique el uso del frasco cuentagotas apretándolo lentamente para hacer salir una gota, lejos del ojo.
• Cuando esté seguro de poder dispensar una gota a la vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la administración del colirio (sentado, tumbado o de pie frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar este medicamento.
2. Si el envase o el frasco muestran signos de deterioro, no utilice el medicamento.
3. Cuando utilice el medicamento por primera vez, desenrosque la tapa después de asegurarse de que el anillo de precinto en la tapa no esté roto. Deberá notar una ligera resistencia hasta que este anillo de seguridad se rompa (ver figura 1).
4. Si el anillo de seguridad está suelto, deséchelo, ya que podría caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el ojo y el párpado (ver figura 2). Evite que la punta del frasco entre en contacto con el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instile una gota del colirio en la bolsa entre el ojo y el párpado (saco conjuntival) presionando ligeramente el frasco (ver figura 3). Presione suavemente en el centro del frasco para liberar una gota en el ojo. Puede haber un retraso de algunos segundos entre la presión del frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte. Si tiene dudas sobre cómo administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
7. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en el ángulo del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto asegura que la gota sea absorbida por el ojo y ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
8. Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
9. Después de su uso y antes de volver a cerrar, agite una vez el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. De esta forma se garantiza la correcta administración de las siguientes gotas. Tras la instilación, enrosque nuevamente la tapa en el frasco (ver figura 4).

Si una gota no alcanza el ojo, inténtelo de nuevo.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies. Después de usarlo, coloque la tapa y cierre bien el frasco.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Si utiliza más Amiriox del que debe
Si utiliza este medicamento en mayor cantidad de la indicada, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Amiriox
Si olvida utilizar este medicamento, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con la pauta habitual. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Amiriox
Para que actúe correctamente, Amiriox debe utilizarse todos los días. Si interrumpe su uso, la presión intraocular podría aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
A nivel ocular
Enrojecimiento leve (hasta en el 24 % de las personas)

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
A nivel ocular

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Dolor
• Sequedad
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Pestañas más largas
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Párpados enrojecidos

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
A nivel ocular

• Cansancio ocular
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento del color del iris
• Párpados con picor e hinchazón
• Lagrimeo
• Hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Visión borrosa

A nivel sistémico

• Dolor de cabeza
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
A nivel ocular

• Ojos pegajosos
• Molestia ocular

A nivel sistémico

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de bimatoprost 0,3 mg/mL en dosis única sin conservantes, se han observado los siguientes efectos adversos con la formulación multidosis de bimatoprost 0,3 mg/mL que contiene conservante, y que podrían presentarse en pacientes que toman bimatoprost 0,3 mg/mL en formulación multidosis sin conservantes:

• Sensación de escozor dentro del ojo
• Reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Oscurecimiento de las pestañas
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación del iris
• Espasmos de los párpados
• Retracción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Ojos hundidos
• Náuseas
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los ojos
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiriox

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco: conserve durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
Deseche el frasco 90 días después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiriox

• El principio activo es el bimatoprost. Un mL de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Amiriox y contenido del envase
Amiriox es una solución límpida e incolora.
Este medicamento está disponible en frascos de LDPE blancos de 5 mL, cada uno conteniendo 3 mL de solución, con un cuentagotas de HDPE multidosis y tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones.
El cuentagotas incorpora un sistema de válvula de silicona que impide el reflujo del líquido contaminado al frasco y permite la entrada de aire filtrado.
Tamaños del envase:
Envases de cartón con 1 o 3 frascos, cada uno conteniendo 3 mL de solución.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Italia

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)
22/24 Ul. Karolkowa
01-207 Varsovia
Polonia