Довідковий лист: інформація для користувача

АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД Біоіндустрія Лім 150 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

amiodarone cloridrato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД Біоіндустрія Лім і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД Біоіндустрія Лім
Як застосовувати АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД Біоіндустрія Лім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД Біоіндустрія Лім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аміодарону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки класу III», що діють шляхом регулювання серцевого ритму.
Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім призначається для внутрішньовенного введення, коли необхідно досягти швидкої відповіді або коли неможливе пероральне застосування.
Цей лікарський засіб показаний для:

лікування та профілактики серйозних порушень серцевого ритму у випадках, коли інші ліки не дали ефекту: надмірне прискорення серцебиття, іноді з характерним раптовим зупиненням і початком (пароксизмальні та непароксизмальні надшлуночкові тахікардії), порушення серцевого ритму, що характеризується скороченням серцевого м’яза раніше, ніж очікувалося, що порушує звичайну послідовність скорочень (передсердні екстрасистоли), порушення серцевого ритму, що стає нерегулярним і надмірно швидким (передсердний флатер) та порушення серцевого ритму, що характеризується нерегулярним і прискореним серцебиттям (передсердна фібриляція);
раптових і різких порушень серцевого ритму з підвищенням частоти (пароксизмальні реципрокні надшлуночкові тахікардії) у пацієнтів із захворюваннями, такими як синдром Вольфа-Паркинсона-Вайта, стан, що характеризується прискореним серцебиттям, запамороченням, втратою свідомості, швидкою втомою, тривогою. Порушення серцевого ритму, при яких додаткові скорочення порушують нормальний ритм серця, іноді викликаючи відчуття «пропущеного удару» у грудній клітці (шлуночкові екстрасистоли), та порушення серцевого ритму з дуже прискореним серцебиттям (шлуночкові тахікардії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім

Не застосовуйте Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім

якщо Ви маєте алергію на аміодарон або йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас більш повільний, ніж зазвичай, серцевий ритм (синусова брадикардія), якщо Ви маєте захворювання, відоме як синоатріальна блокада, що характеризується затримкою утворення серцевих скорочень, або якщо Ви маєте синусову дисфункцію, що характеризується порушенням серцевого ритму, і не маєте кардіостимулятора з ризиком зупинки серця (синусова зупинка);
якщо Ви маєте серйозні порушення утворення серцевих скорочень і не маєте кардіостимулятора (серйозні атріовентрикулярні блокади, бі- або трифасцикулярні блокади). У цьому випадку Вам можуть вводити Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім у спеціалізованих лікарнях за допомогою катетера, введеного венозно до серця (електрокардіостимулятор);
якщо Ви маєте серйозне зниження кровообігу (серцевий колапс) або серйозне зниження артеріального тиску (серйозна артеріальна гіпотензія);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати аритмію (так звані «torsades de pointes») (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім»);
якщо Ви маєте або мали порушення функції щитоподібної залози (тиреоїдні захворювання). У сумнівних випадках лікар проведе аналіз функції щитоподібної залози перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви вагітні, за винятком окремих випадків, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко;
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію) та серйозні проблеми з серцем (кардіоміопатія та серцева недостатність) або серйозні труднощі з диханням, лікар не буде вводити Вам Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім внутрішньовенно, оскільки Ваш стан може погіршитися;
якщо лікарський засіб призначається новонародженому або дитині до 3 років, оскільки форма для внутрішньовенного введення містить бензиловий спирт.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім:

якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (кардіоміопатії та серйозні коронарні захворювання) і під час лікування у Вас з’являється кашель із мокротинням, задишка, лихоманка, втрата ваги;
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію), серйозні труднощі з диханням (серйозна дихальна недостатність) та серйозні проблеми з серцем (серйозна некомпенсована серцева недостатність);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під загальним наркозом;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою; лікар буде регулярно контролювати функцію печінки як на початку, так і під час лікування. У разі серйозних порушень функції печінки лікар припинить застосування препарату та призначить відповідну терапію;
якщо Ви маєте проблеми зі зором, зокрема зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (оптична нейропатія та оптичний неврит). У цьому випадку лікар припинить застосування препарату;
якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою;
якщо Ви зараз приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір, для лікування гепатиту С, оскільки це може призвести до небезпечного для життя уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном та софосбувіром необхідне, може знадобитися додатковий кардіомоніторинг;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім»).

Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім буде вводитися тільки в спеціалізованих лікарнях
і під постійним контролем (електрокардіограма та артеріальний тиск).
Щоб уникнути реакцій у місці введення, препарат буде вводитися, якщо можливо, у велику вену (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо під час лікування Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім у Вас з’являється сухий кашель,
лихоманка, задишка, що супроводжується серйозним загальним погіршенням стану, лікар проведе
рентгенівське дослідження легень та інші обстеження для перевірки функції легень. Це пов’язано з тим, що під час лікування Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім може розвинутися токсичність легень, яка, якщо її не діагностувати вчасно, може бути небезпечною для життя.
За необхідності лікар зменшить дозу або припинить застосування препарату та призначить відповідну терапію. У деяких випадках токсичність легень може проявитися навіть через кілька тижнів після припинення прийому препарату.
Можуть виникнути захворювання шкіри (шкірні реакції), іноді дуже серйозні та навіть смертельні, спричинені захворюваннями, відомими як синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (див. «Можливі побічні ефекти»), які проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірна висипка), часто з відщепленням шкіри, пухирями, бульбашками і можуть уражати також слизові оболонки. У цих випадках негайно припиніть лікування аміодароном і зверніться до лікаря.
Якщо у Вас з’являються нові порушення серцевого ритму або погіршення існуючих, лікар визначить, чи це пов’язано з втратою ефективності препарату або погіршенням захворювання.
Під час лікування цим препаратом може виникнути підвищення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз); у цьому випадку необхідно припинити лікування.
Під час лікування цим препаратом рекомендується уникати прямого сонячного світла.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір, для лікування гепатиту С, і під час лікування у Вас виникають:

повільний або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму;
задишка або погіршення існуючої задишки;
біль у грудях;
запаморочення;
серцебиття;
напівнепритомність або втрату свідомості.

Якщо Ви стоїте в черзі на трансплантацію серця, лікар може змінити лікування. Причина в тому, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.
Діти
Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім не повинен застосовуватися дітям до 3 років, оскільки форма для внутрішньовенного введення містить бензиловий спирт, і взагалі не рекомендується навіть дітям старшого віку (див. також розділ «Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт»).
Інші лікарські засоби та Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Поєднання Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім з наступними лікарськими засобами є протипоказаним:

лікарські засоби, що можуть викликати певний тип порушення серцевого ритму («torsades de pointes»), наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА, соталол, бепридил, вінкаміцин (антибіотик), лікарські засоби для лікування психічних захворювань (наприклад, сультопід), цисаприд (лікарський засіб для лікування зворотного руху вмісту шлунка в стравохід), еритроміцин для внутрішньовенного застосування (антибіотик);
пентамідин для внутрішньовенного застосування (використовується для певних типів пневмонії);
антибіотики, що належать до фторхінолонів.

Поєднання Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім з наступними лікарськими засобами не рекомендується:

лікарські засоби, що уповільнюють серцевий ритм (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів), такі як верапаміл та дилтіазем;
лікарські засоби, що можуть викликати зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, препарати, що підвищують кишкову моторику та сприяють виведенню калу (стимулюючі проносні засоби);
софосбувір — лікарський засіб, що використовується в комбінації з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С.

Поєднання Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім з наступними лікарськими засобами вимагає обережності:

лікарські засоби, що можуть викликати певний тип порушення серцевого ритму, відомий як подовження інтервалу QT;
лікарські засоби, що сприяють утворенню сечі (діуретики), самостійно або в комбінації;
лікарські засоби для контролю запалення та алергії (системні глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди);
тетракозактід, що використовується для дослідження певних гормональних порушень;
амфотерацин В, що вводиться внутрішньовенно, використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Ефекти Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім можуть впливати або зазнавати впливу від наступних лікарських засобів:

загальний наркоз та високі дози кисню під час хірургічних втручань;
дигоксин, що використовується для підвищення сили скорочення серця;
дабігатран та варфарин — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
фенітоїн — лікарський засіб для лікування епілепсії;
флецаїнід — лікарський засіб для контролю нерегулярного серцевого ритму;
статини, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як симвастатин, аторвастатин та ловастатин, поєднання з якими підвищує ризик ураження м’язів (наприклад, рабдоміоліз). Лікар призначить відповідний статин, який можна приймати разом з аміодароном;
циклоспорин, такролімус та силорімус — використовуються для зниження імунітету та запобігання відторгнення після трансплантації органів;
фентаніл та ерготамін — лікарські засоби для контролю болю;
лідокаїн — використовується як анестетик;
силденафіл — використовується для лікування імпотенції;
мідазолам та тріазолам — використовуються для лікування тривоги або допомоги у розслабленні;
дигідроерготамін — використовується для лікування певних типів головного болю (мігрень);
колхіцин — використовується для лікування запалення суглобів, що супроводжується більом та набряком (подагра).

Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім з їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки він може завдати шкоди плоду.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім проникає в материнське молоко і може завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 60,6 мг бензилового спирту на ампулу об’ємом 3 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції у новонароджених та дітей до 3 років (див. розділ «Не застосовуйте Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім»).
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром важкого дихання») у маленьких дітей.
Бензиловий спирт може викликати смертельне захворювання (синдром важкого дихання) у новонароджених, що проявляється численними та серйозними порушеннями, такими як труднощі з диханням і судоми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 300,0 мг полісорбату 80 на ампулу об’ємом 3 мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
Полісорбати можуть впливати на серце та кровообіг (наприклад, нерегулярний або аномальний серцевий ритм, низький артеріальний тиск).
Полісорбати можуть впливати на печінку. Якщо Ви маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім

Лікар визначить шлях введення, початкову дозу та підтримувальну дозу відповідно до
тяжкості вашого захворювання та вашої реакції на лікування.
Лікарський засіб буде введено вам повільно внутрішньовенно або крапельно, медичним або
сестринським персоналом.
Супутня терапія статинами
Якщо під час лікування Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім ви приймаєте статини для
зниження рівня холестерину в крові, лікар призначить вам певний вид статину (див. також
«Інші лікарські засоби та Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім»).
Застосування у дітей
Застосування Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім не рекомендовано дітям.
Оскільки Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт, його не слід
застосовувати новонародженим та дітям віком до 3 років.
Якщо ви застосували більше Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім, ніж потрібно
Відсутні дані щодо застосування надмірної дози Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім.
Можливі побічні ефекти внаслідок застосування надмірної дози цього лікарського засобу:
уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія), зупинка серця (серцева зупинка),
прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), порушення серцевого ритму (torsade de
pointes), порушення кровообігу (циркуляторна недостатність) та ураження печінки (ураження
печінки).
Якщо ви забули застосувати Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім
Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам під уважним медичним контролем, малоймовірно,
що дозу буде пропущено. Однак повідомте лікареві, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти залежно від наступної частоти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Цей ефект, як правило, незначний;
реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння шкіри (еритема), накопичення рідини (набряк), локальне ушкодження тканин (некроз), витік лікарського засобу з судини (екстравазація), накопичення рідини в шкірі та тканинах (інфільтрація), запалення, ущільнення ділянок, де вводився препарат, запалення кровоносних судин із або без утворення згустків крові (тромбофлебіт та флебіт), запалення тканин під шкірою (целюліт), інфекція, зміна кольору шкіри (зміна пігментації);
зниження артеріального тиску, як правило, незначне та тимчасове. Після надмірної дози (передозування) або занадто швидкого введення можуть виникати випадки сильного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та раптове зниження тиску, прискорення серцевого ритму, блідість та синюшність шкіри та слизових оболонок (колапс);
свербіж, червоне висипання на шкірі (екзема);
зниження статевого потягу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

сильне уповільнення серцевого ритму (виражена брадикардія), що може вимагати припинення лікування, особливо у пацієнтів із порушенням серцевого ритму та літніх людей;
виникнення або погіршення порушень серцевого ритму, аж до припинення діяльності серця (див. також «Попередження та застереження»);
нудота;
незначні зміни показників специфічних тестів функції печінки (трансамінази), які повертаються до норми після зменшення дози або без спеціального втручання;
ураження печінки (гепатопатія) із зміною показників функції печінки та жовтінням шкіри та білків очей. Ці порушення можуть бути серйозними (недостатність печінки) і іноді загрожувати життю, що вимагає припинення терапії;
тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок);
підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку);
головний біль;
запалення легень із кашлем та утрудненим диханням (інтерстиційна пневмонія), що зникає після припинення терапії;
тяжке захворювання легень, що проявляється рубцюванням тканини, яка вистилає легені, кашлем, утрудненим диханням, втратою ваги та втомою, іноді загрожує життю (пневмонія);
тяжке захворювання легень, при якому легені не можуть нормально функціонувати (синдром гострого респіраторного дистресу дорослих), іноді загрожує життю;
звуження бронхів та погіршення утрудненого дихання (бронхоспазм) у пацієнтів із утрудненим диханням (серйозна дихальна недостатність) і особливо у хворих на астму;
пітливість та припливи гарячого;
нездужання, сплутаність свідомості або слабкість, нудота, втрата апетиту, дратівливість, затримка рідини в організмі. Сукупність цих симптомів може бути пов’язана з захворюванням, яке називається «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)».

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

порушення серцевого ритму (torsade de pointes) (див. «Інші лікарські засоби та Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім»);
порушення щитовидної залози (гіпертиреоз);
набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
біль у спині;
раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
сплутаність свідомості (делірій), галюцинації;
свербіж (крапивниця), небезпечні для життя шкірні реакції, що характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем (токсична епідермальна некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та неврит зорового нерва), аж до втрати зору (див. «Попередження та застереження»);
потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає нормально працювати (див. розділ 2, Попередження та застереження);
бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації);
зниження кількох типів клітин крові (нейтропенія, агранулоцитоз);
можливість отримання більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз).

У приблизно 10% пацієнтів може виникнути токсичність легень, іноді загрожуюча життю: запалення легень (пневмонія), що характеризується лихоманкою, кашлем, болями в грудях та утрудненим диханням; тяжке захворювання легень, що проявляється рубцюванням тканини легень, кашлем, утрудненим диханням, втратою ваги та втомою (пневмонія); запалення оболонки, що вкриває зовнішню частину легень (плеврит); запальне захворювання легень із симптомами, такими як лихоманка, кашель, загальне нездужання, втрата ваги та утруднене дихання (облитеруючий бронхіоліт із організованою пневмонією). Лікар може припинити терапію та призначити відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігання при низьких температурах може спричинити утворення кристалічного осаду.
Ампули, в яких утворився осад, використовувати не можна.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарону гідрохлорид Біоіндустрія Лім

Діючою речовиною є amiodarone cloridrato. Кожна ампула містить 150 мг amiodarone cloridrato.
Інші складові (допоміжні речовини) — бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аміодарону гідрохлориду Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 3 мл розчину кожна.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Через фармацевтичні властивості препарату не слід використовувати концентрації, нижчі за 600 мг/л. Використовувати тільки 5% розчин глюкози (ізотонічний). Не додавати жодних інших препаратів до інфузійного розчину.
Внутрішньовенне введення:

Навантажувальна доза: середня доза — 5 мг/кг тільки в 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози), який вводять протягом 20 хвилин — 2 годин; цю дозу можна повторити 2–3 рази протягом 24 годин. Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до клінічної відповіді. Терапевтичний ефект проявляється в перші хвилини, а потім поступово зменшується, тому необхідно проводити наступну інфузію.
Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг на добу (зазвичай 600–800 мг/24 год і до 1200 мг/24 год) у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози) протягом декількох днів. З першого дня інфузії переходити на пероральне застосування.

Внутрішньовенне введення:
(див. також «Особливі застереження»)
Доза становить 5 мг/кг, тривалість введення — не менше 3 хвилин. Не додавати жодних інших препаратів до шприца.
Дитяча популяція:
Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені.
Через наявність бензилового спирту в складі препарату внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим, немовлятам та дітям віком до 3 років.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Внутрішньовенне введення аміодарону слід проводити тільки в спеціалізованих лікарнях під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Для уникнення реакцій у місці введення аміодарон, коли це можливо, слід вводити через центральну венозну лінію. Дотримуватися обережності при гіпотензії, тяжкій дихальній недостатності, тяжкій некомпенсованій серцевій недостатності.
Анестезія. Перед хірургічним втручанням анестезіолога необхідно попередити про те, що пацієнт отримує аміодарон.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Внутрішньовенне введення загалом не рекомендоване через ризик гемодинамічних ускладнень (важка гіпотензія, кардіоваскулярний колапс); тому, коли це можливо, краще використовувати внутрішньовенне введення крапельно.
Внутрішньовенне введення слід обмежити надзвичайними ситуаціями та випадками, коли інші альтернативні терапії виявилися неефективними, і застосовувати тільки в відділеннях кардіореанімації під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла, вводити не менше ніж за 3 хвилини. Повторне внутрішньовенне введення не проводити протягом 15 хвилин після першого введення, навіть якщо було введено лише 1 ампулу (ризик незворотного колапсу). Під час лікування рекомендується уникати прямого впливу сонячного світла.
Не додавати жодних інших препаратів до того самого шприца. Не вводити інші препарати через ту саму лінію. Якщо лікування потрібно продовжити, слід використовувати внутрішньовенне крапельне введення.
Препарат несумісний з амінофіліном, гепарином та розчинами натрію хлориду.
Використання медичних приладів та пристроїв, що містять пластифікатори, такі як ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат), може призводити до їх виділення в присутності аміодарону. Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до ДЕГФ, розчин аміодарону для інфузії слід, по можливості, вводити через системи, що не містять ДЕГФ.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з лікарського засобу.