Amiodarona chlorowodorek Bioindustria Lim

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM 150 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

amiodarone chloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM
3. Jak stosować AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMIODARONE CHLORIDE Bioindustria LIM i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną amiodarone chloridum, która należy do grupy leków zwanych „przeciwwijątkowych klasy III”, działających poprzez regulację rytmu serca.
AMIODARONE CHLORIDE Bioindustria LIM należy stosować w formie wstrzykiwania do żyły (drogą dożylną), gdy konieczne jest szybkie działanie lub gdy nie można podać leku drogą doustną (oralnie).
Ten lek jest wskazany w przypadkach:

• leczenia i zapobiegania poważnym zaburzeniom rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku: nadmierne przyśpieszenie rytmu serca, czasem charakteryzujące się nagłym zatrzymaniem i ponownym uruchomieniem się (tachyarytmie nadkomorowe paroksystyczne i nieparoksystyczne), zaburzenia rytmu serca charakteryzujące się skurczem mięśnia sercowego występującym wcześniej niż przewidziano, co zakłóca regularną kolejność uderzeń (ekstrasystolie przedsionkowe), zaburzenia rytmu serca polegające na nieregularnym i nadmiernie szybkim rytmie (trzepotanie przedsionków) oraz zaburzenia rytmu serca charakteryzujące się nieregularnym i przyśpieszonym rytmem (migotanie przedsionków);
• nagłych i gwałtownych zaburzeń rytmu serca z przyśpieszeniem częstości (tachyarytmie paroksystyczne nadkomorowe odbijające się) u pacjentów z chorobami takimi jak zespół Wolff-Parkinsona-White, stan charakteryzujący się przyspieszonym rytmem serca, zawrotami głowy, utratą przytomności, łatwością zmęczenia, lękiem. Zaburzenia rytmu serca, w których nadmiarowe uderzenia zakłócają normalny rytm serca i które czasem mogą powodować uczucie „pominiętego uderzenia” w klatce piersiowej (ekstrasystolie komorowe) oraz zaburzenia rytmu serca polegające na bardzo szybkim rytmie serca (tachyarytmie komorowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM

Nie stosuj AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM

• jeśli jesteś uczulony na amiodaron lub jod albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz powolne bicie serca (zatokowa bradykardia), jeśli cierpisz na chorobę znaną jako blok zatokowo-komorowy, charakteryzującą się opóźnieniem powstawania impulsów sercowych, lub jeśli cierpisz na chorobę zatokową, charakteryzującą się zaburzeniem rytmu serca i nie posiadasz rozrusznika serca, co wiąże się z ryzykiem zatrzymania pracy serca (zatrzymanie zatokowe);
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia powstawania impulsów sercowych i nie posiadasz rozrusznika serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe). W takim przypadku lek AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM może być podany w specjalistycznym szpitalnym oddziale za pomocą cewnika dożylnego prowadzonego aż do serca (elektrostymulator);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (kardiogeniczny wstrząs) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja tętnicza);
• jeśli przyjmujesz leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM”);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia funkcji tarczycy (zaburzenia tarczycy). W wątpliwych przypadkach lekarz przepisze Ci badanie funkcji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i poważne problemy serca (kardiomiopatia i niewydolność serca) lub jeśli masz poważne trudności w oddychaniu, lekarz nie poda Ci AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM dożylnie, ponieważ stan może się pogorszyć;
• jeśli lek przeznaczony jest dla noworodka lub dziecka do 3 roku życia, ponieważ formuła do podania dożylnego zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM:

• jeśli masz ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby wieńcowe) i podczas leczenia pojawiają się u Ciebie kaszel z wydzieliną, duszność, gorączka, spadek masy ciała;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja), ciężkie trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa) i ciężkie problemy serca (ciężka i niezrekompensowana niewydolność serca);
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu pod znieczuleniem ogólnym;
• jeśli masz problemy wątrobowe; lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję wątroby, zarówno na początku terapii, jak i podczas leczenia. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz wstrzyma podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie;
• jeśli cierpisz na problemy ze wzrokiem, w szczególności na niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz wstrzyma podawanie leku;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może powodować niebezpieczne dla życia zwolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuvirem jest konieczne, może wymagać dodatkowego monitorowania serca;
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM”).

AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM będzie Ci podany tylko w specjalistycznym szpitalnym oddziale i pod ciągłym nadzorem (elektrokardiogram i ciśnienie krwi).
Aby uniknąć reakcji w miejscu wstrzyknięcia, lek będzie podawany, jeśli to możliwe, do dużej żyły (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas leczenia AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM pojawi się u Ciebie suchy kaszel, gorączka, duszność towarzysząca ogólnemu złemu samopoczuciu, lekarz przepisze badanie rentgenowskie płuc i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuc.
Dzieje się tak, ponieważ podczas leczenia AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM może wystąpić toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może być niebezpieczna dla życia.
W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub wstrzyma podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie. W niektórych przypadkach toksyczność płuc może pojawić się nawet kilka tygodni po odstawieniu leku.
Mogą wystąpić poważne i nawet śmiertelne zaburzenia skóry (reakcje skórne) spowodowane chorobami znanymi jako zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (osutka), często towarzyszoną pęcherzom i pęcherzykom, mogące również dotknąć błon śluzowych. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pojawienia się nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenia istniejących, lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy pogorszeniem się choroby.
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zwiększenie czynności tarczycy (nadczynność tarczycy); w takim przypadku konieczne jest wstrzymanie leczenia.
Podczas leczenia tym lekiem zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia pojawiają się:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• osłabienie lub omdlenie.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje działać poprawnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dzieci
AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM nie powinien być podawany dzieciom do 3 roku życia, ponieważ formuła do podania dożylnego zawiera alkohol benzylowy, a i tak nie jest zalecany również u dzieci starszych (zobacz również „AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM zawiera alkohol benzylowy”).
Inne leki i AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Łączenie AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• leki mogące powodować szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes), takie jak leki stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (klasa I antyarytmików, sotalol, beprydyl), wincamycyna (antybiotyk), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. sultopid), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądka do przełyku), erytromycyna dożylne (antybiotyk);
• pentamidyna dożylne (stosowane w niektórych typach zapalenia płuc);
• antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

Łączenie AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM z następującymi lekami jest niezalecane:

• leki spowalniające rytm serca (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych), takie jak werapamil i dyltiazem;
• leki mogące powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak leki zwiększające perystaltykę i opróżnianie jelit (lubrykanty stymulujące);
• sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Łączenie AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM z następującymi lekami wymaga ostrożności:

• leki mogące powodować szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca znanego jako wydłużenie odcinka QT;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
• leki stosowane w kontrolowaniu stanów zapalnych i alergii (glucokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe);
• tetrakosaktyd, stosowany w badaniu niektórych problemów hormonalnych;
• amfoterycyna B podana dożylne, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działanie AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM może być wpływane lub wpływać na działanie następujących leków:

• znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych;
• digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
• dabigatran i warfaryna, leki przeciwwątrobowe stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• flekajdyna, lek stosowany w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca;
• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna, których łączenie zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz zaleci odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu obniżenia odporności i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• fentanil i ergotamina, leki stosowane w kontrolowaniu bólu;
• lidokaina, stosowana jako znieczulenie;
• syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
• midazolam i triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub w celu pomocy w relaksacji;
• dihydroergotamina, stosowana w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migreny);
• kolchacyna, stosowana w leczeniu zapalenia stawów powodującego ból i obrzęk (dna).

AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM z pożywieniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM przechodzi do mleka matki i może szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego w fiolce 3 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u noworodków i dzieci do 3 roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM”).
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiej duszności”) u małych dzieci.
Alkohol benzylowy może powodować śmiertelną chorobę (zespół ciężkiej duszności) u noworodków, objawiającą się wieloma poważnymi zaburzeniami, takimi jak trudności w oddychaniu i drgawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).
AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 300,0 mg polisorbatu 80 w fiolce 3 ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Polisorbaty mogą wpływać na serce i krążenie (np. nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, niskie ciśnienie krwi).
Polisorbaty mogą wpływać na wątrobę. Jeśli masz chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM

Lekarz ustali drogę podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymaniową w zależności od
ciężkości Twojej choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Lek zostanie Ci podany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego przez
personel medyczny lub pielęgniarski.
Leczenie współbieżne ze statynami
Jeśli podczas terapii AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM przyjmujesz statyny w celu
zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi, lekarz przepisze Ci konkretną statynę (zobacz również
„Inne leki i AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM”).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM nie jest zalecane u dzieci.
Ze względu na zawartość benzylowego alkoholu AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM nie
powinno być podawane noworodkom i dzieciom do 3. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria
LIM. Możliwe działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem tego leku to: spowolnienie
rytmu serca (bradykardia zatokowa), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), przyśpieszony
rytm serca (tachykardia komorowa), zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia
(niewydolność krążenia) oraz uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
Jeśli zapomnisz przyjąć AMIODARONE CHLORKOWE Bioindustria LIM
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że dawka
zostanie zapomniana. Niemniej jednak, powiadom lekarza, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia). To działanie jest zazwyczaj łagodne;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie skóry (rumień), nagromadzenie płynu (obrzęk), zlokalizowane zniszczenie tkanek (nektroza), wyciek leku poza naczynie krwionośne (ekstrawazacja), nagromadzenie płynu w skórze i tkankach (infiltracja), stan zapalny, zgrubienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia leku, zapalenie naczyń krwionośnych z lub bez powstawania skrzeplin (tromboflebita i flebita), zapalenie tkanek podskórnych (cellulitis), infekcja, zmiana koloru skóry (zmiany pigmentacji);
• obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj łagodne i przejściowe. Po nadmiernym dawce (przedawkowaniu) lub zbyt szybkim wstrzyknięciu mogą wystąpić przypadki ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz nagłe obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszony rytm serca, bladość i sinica skóry i błon śluzowych (kolaps);
• świąd, czerwone wysypki na skórze (egzema);
• zmniejszenie pożądania seksualnego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie spowolnienie rytmu serca (znaczna bradykardia), które może wymagać przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i u osób starszych;
• wystąpienie lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, aż do zatrzymania czynności serca (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nudności;
• łagodne zmiany wyników badań funkcji wątroby (transaminazy), które wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub bez specjalnego leczenia;
• choroby wątroby (choroby wątroby) z zaburzeniami badań funkcji wątroby i żółtaczką skóry i białek oczu. Te zaburzenia mogą być ciężkie (niewydolność wątroby) i czasem stanowić zagrożenie dla życia, wymagając przerwania terapii;
• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pseudotumor cerebri);
• ból głowy;
• zapalenie płuc z kaszlem i trudnościami w oddychaniu (zapalenie śródmiąższowe płuc), które ustępuje po przerwaniu terapii;
• ciężka choroba płuc objawiająca się bliznowaceniem tkanki pokrywającej płuca, kaszlem, trudnościami w oddychaniu, utratą masy ciała i zmęczeniem, czasem stanowiąca zagrożenie dla życia (fibroza płuc);
• ciężka choroba płuc, w której płuca nie są w stanie prawidłowo funkcjonować (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych), czasem stanowiąca zagrożenie dla życia;
• zwężenie oskrzeli i nasilenie trudności w oddychaniu (bronchospazm) u pacjentów z trudnościami w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa) i szczególnie u pacjentów z astmą;
• potliwość i napady gorąca;
• niedowagę, dezorientację lub osłabienie, nudności, utratę apetytu, drażliwość, zatrzymanie płynów w organizmie. Zespół tych objawów może być związany z chorobą zwaną „zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i AMIODARONE CHLORIDE Bioindustria LIM”);
• zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
• obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• ból pleców;
• nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostra));
• dezorientacja (delirium), halucynacje;
• świąd (koprzyca), reakcje skórne stanowiące zagrożenie dla życia, charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórków (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zapalenie pęcherzowe skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS);
• zmniejszone ukrwienie i stan zapalny nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• powikłanie potencjalnie śmiertelne po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje prawidłowo funkcjonować (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia, agranulocytoza);
• może być bardziej narażony na infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji (agranulocytoza).

U około 10% pacjentów może wystąpić toksyczność w płucach, czasem stanowiąca zagrożenie dla życia: zapalenie płuc (pneumonia) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu; ciężka choroba płuc objawiająca się bliznowaceniem tkanki płuc, kaszlem, trudnościami w oddychaniu, utratą masy ciała i zmęczeniem (fibroza płuc); zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej zewnętrzne części płuc); zapalna choroba płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, ogólna niedowaga, utrata masy ciała i trudności w oddychaniu (zamknięte zapalenie oskrzelików z zapaleniem organizowanym). Lekarz może przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMIODARONE CHLORKU Bioindustria LIM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może prowadzić do powstawania osadu krystalicznego.
Ampułek, w których występuje osad krystaliczny, nie należy stosować.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM

• Substancją czynną jest amiodarone chlorhydrate. Każda fiolka zawiera 150 mg amiodarone chlorhydrate.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMIODARONE CHLORHYDRATE Bioindustria LIM i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol po 3 ml roztworu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Ze względu na właściwości farmaceutyczne nie należy stosować stężeń niższych niż 600 mg/l. Stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (izotoniczny). Nie dodawać żadnych innych produktów do roztworu do wlewu.
Wlewanie dożylne:

• Dawkowanie ładunkowe: dawka średnia to 5 mg/kg wyłącznie w 250 ml roztworu glukozy 5% (dekstrozy), podawanego w ciągu 20 minut do 2 godzin; dawkę tę można powtórzyć od 2 do 3 razy w ciągu 24 godzin. Prędkość wlewania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne pojawia się w ciągu pierwszych minut, a następnie stopniowo słabnie, dlatego należy przeprowadzić kolejne wlewanie.
• Dawkowanie utrzymaniowe: od 10 do 20 mg/kg w ciągu 24 godzin (zazwyczaj 600–800 mg/24 godziny, a nawet do 1200 mg/24 godziny) w 250 ml roztworu dekstrozy 5% przez kilka dni. Od pierwszego dnia wlewania przejść na dawkowanie doustne.

Wstrzyknięcie dożylne:
(zobacz również „Ostrzeżenia szczególne”)
Dawka to 5 mg/kg, czas wstrzyknięcia nie powinien być krótszy niż 3 minuty. Nie dodawać żadnych innych produktów do strzykawki.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amiodaronu u dzieci nie zostały ustalone.
Ze względu na obecność alkoholu benzylowego w preparacie, podawanie amiodaronu dożylne jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE

• Podawanie dożylne w postaci wstrzyknięcia jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko powikłań hemodynamicznych (ciężkiej hipotensji, kolapsu krążeniowo-oddechowego); preferowane jest, o ile to możliwe, podawanie w postaci wlewu dożylnego.
• Wstrzyknięcie dożylne należy ograniczyć do sytuacji nagłych, gdy inne terapie alternatywne zawiodły, i stosować wyłącznie w jednostkach intensywnej terapii kardiologicznej oraz pod ciągłym monitorowaniem (ECG, ciśnienie krwi).
• Dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała, podawana w czasie nie krótszym niż 3 minuty. Nie powtarzać wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, nawet jeśli było ono wykonane tylko z jednej fiolki (ryzyko nieodwracalnego kolapsu). Podczas leczenia zaleca się unikanie bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
• Nie dodawać żadnych innych produktów do tej samej strzykawki. Nie wstrzykiwać innych produktów w tym samym przewodzie. Jeśli leczenie ma być kontynuowane, należy przejść na wlewanie dożylne.
• Produkt jest niekompatybilny z aminofiliną, heparyną i roztworami chlorku sodu.
• Stosowanie sprzętu i urządzeń medycznych zawierających substancje plastyfikujące, takie jak DEHP (ftalan di(2-etylofenylu)), może prowadzić do ich uwalniania w obecności amiodaronu. Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, końcowy roztwór amiodaronu do wlewu powinien być podawany preferencyjnie za pomocą systemów niezawierających DEHP.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.