Амиодарон гидрохлорид Биоиндустрия Лим: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 150 мг/3 мл раствор для инъекций

амиодарон гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
Как применять АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество амиодарон гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антиаритмические препараты класса III», оказывающих действие путем регуляции сердечного ритма.
АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ предназначен для внутривенного введения (внутривенно), когда необходимо быстро достичь эффекта или когда невозможно применение перорально (через рот).
Этот препарат показан:

для лечения и профилактики тяжелых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективны: чрезмерное учащение сердцебиения, иногда сопровождающееся внезапной остановкой и возобновлением ритма (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии), нарушение сердечного ритма, характеризующееся преждевременным сокращением сердечной мышцы, приводящее к нарушению регулярной последовательности сердечных сокращений (атриальные экстрасистолы), нарушение ритма сердца, при котором он становится нерегулярным и чрезмерно быстрым (предсердная фликкер-аритмия), а также нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным и ускоренным сердцебиением (фибрилляция предсердий);
при внезапных и резких нарушениях сердечного ритма с учащением пульса (пароксизмальные реципрокные наджелудочковые тахикардии) у пациентов с такими заболеваниями, как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, характеризующийся учащённым сердцебиением, головокружением, потерей сознания, повышенной утомляемостью, тревожностью; при нарушениях сердечного ритма, при которых дополнительные сокращения нарушают нормальный сердечный ритм и иногда могут вызывать ощущение «пропущенного удара» в области груди (желудочковые экстрасистолы), а также при нарушениях сердечного ритма, характеризующихся очень учащённым сердцебиением (желудочковые тахикардии).

2. Что Вы должны знать перед применением АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим

Не используйте АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим

если у Вас аллергия на амиодарон или йод, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас более медленный, чем обычно, сердечный ритм (синусовая брадикардия), если у Вас заболевание, известное как синоатриальная блокада, характеризующееся задержкой формирования сердечных сокращений, или если у Вас заболевание синусового узла, характеризующееся нарушением сердечного ритма, и у Вас нет кардиостимулятора с риском остановки сердца (синусовая остановка);
если у Вас тяжелые нарушения формирования сердечных сокращений и у Вас нет кардиостимулятора (тяжелые атриовентрикулярные блокады, би- или трифасцикулярные блокады). В этом случае Вам могут вводить АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим в специализированных стационарных отделениях через катетер, введённый внутривенно до сердца (электросистолический стимулятор);
если у Вас тяжелое нарушение кровообращения (кардиоваскулярный коллапс) или тяжелое снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия);
если Вы принимаете лекарства, способные вызывать нарушения сердечного ритма (пируэтные аритмии) (см. раздел «Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим»);
если у Вас есть или были нарушения функции щитовидной железы (тиреоидные нарушения). В сомнительных случаях врач назначит Вам исследование функции щитовидной железы до начала лечения этим препаратом;
если Вы беременны, за исключением исключительных случаев, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если Вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко;
если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия) и тяжелые проблемы с сердцем (кардиомиопатия и сердечная недостаточность) или тяжелые затруднения дыхания, врач не будет вводить Вам АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим внутривенно, поскольку Ваше состояние может ухудшиться;
если лекарство предназначено для новорождённого или ребёнка до 3 лет, поскольку форма для внутривенного введения содержит бензиловый спирт.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим:

если у Вас тяжелые заболевания сердца (кардиомиопатии и тяжелые коронарные заболевания) и во время лечения появляется мокрый кашель (с мокротой), затруднение дыхания, лихорадка, потеря веса;
если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия), тяжелые затруднения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность) и тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая и некомпенсированная сердечная недостаточность);
если Вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
если у Вас есть проблемы с печенью; врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале, так и во время лечения. При тяжелых нарушениях функции печени врач отменит прием препарата и назначит соответствующее лечение;
если у Вас проблемы со зрением, в частности, нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва). В этом случае врач отменит прием препарата;
если у Вас проблемы с щитовидной железой;
если Вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если лечение амиодароном и софосбувиром необходимо, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
если Вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим»).

АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим будет вводиться только в специализированных стационарных отделениях и под постоянным контролем (электрокардиограмма и артериальное давление).
Чтобы избежать реакций в месте введения, препарат будет вводиться, по возможности, в крупную вену (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если во время лечения АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим у Вас появится сухой кашель, лихорадка, затруднение дыхания, сопровождающееся тяжелым общим недомоганием, врач назначит рентгеновское исследование легких и другие обследования для оценки функции Ваших легких. Это связано с тем, что во время лечения этим препаратом может развиться токсическое поражение легких, которое при несвоевременной диагностике может угрожать жизни. При необходимости врач снизит дозу или отменит прием препарата и назначит соответствующее лечение. В некоторых случаях токсическое поражение легких может проявиться даже спустя несколько недель после отмены препарата.
Могут возникнуть нарушения кожи (кожные реакции), вплоть до очень тяжелых и смертельных, вызванные заболеваниями, известными как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Возможные побочные эффекты»), которые проявляются прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями и возможным поражением слизистых оболочек. В таких случаях немедленно прекратите лечение амиодароном и обратитесь к врачу.
При появлении новых нарушений сердечного ритма или ухудшении уже существующих врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или с прогрессированием заболевания.
Во время лечения этим препаратом может возникнуть повышение функции щитовидной железы (гипертиреоз); в этом случае необходимо прекратить лечение.
Во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать прямого воздействия солнечного света.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения появляются:

замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Если Вы находитесь в списке ожидания на трансплантацию сердца, врач может изменить Ваше лечение. Причина в том, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых трансплантированное сердце перестает нормально функционировать в течение первых 24 часов после операции.
Дети
АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим не должен применяться у детей до 3 лет, поскольку форма для внутривенного введения содержит бензиловый спирт, и в любом случае не рекомендуется детям старшего возраста (см. также «АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт»).
Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сочетание АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим со следующими лекарствами противопоказано:

лекарства, которые могут вызывать определенный тип нарушения сердечного ритма (пируэтная аритмия), такие как лекарства для профилактики и контроля нарушений сердечного ритма (антиаритмики класса IA, соталол, бепридила), винкамин (антибиотик), лекарства для лечения психических заболеваний (например, сульпирид), цисаприд (лекарство, используемое для лечения гастроэзофагеального рефлюкса), эритромицин для внутривенного введения (антибиотик);
пентамидин для внутривенного введения (используется при некоторых видах пневмонии);
антибиотики, называемые фторхинолонами.

Сочетание АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим со следующими лекарствами не рекомендуется:

лекарства, замедляющие сердечный ритм (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем;
лекарства, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как препараты, усиливающие кишечную моторику и опорожнение кишечника (стимулирующие слабительные);
софосбувир — лекарство, используемое в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С.

Сочетание АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим со следующими лекарствами требует осторожности:

лекарства, которые могут вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT;
мочегонные средства (диуретики), как в монотерапии, так и в комбинации;
лекарства для контроля воспаления и аллергии (системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды);
тетракозактид, используемый для изучения некоторых гормональных нарушений;
амфотерицин В, вводимый внутривенно, используемый для лечения грибковых инфекций.

Эффекты АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим могут быть изменены или влиять на следующие лекарства:

общая анестезия и высокие дозы кислорода во время хирургических операций;
дигоксин, используемый для увеличения силы сердечных сокращений;
дабигатран и варфарин — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
фенитоин — лекарство для лечения эпилепсии;
флекаинид — лекарство для контроля нерегулярного сердечного ритма;
статины, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например, рабдомиолиз). Врач назначит Вам подходящий статин для приема вместе с амиодароном;
циклоспорин, такролимус и сиролимус, используемые для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантированных органов;
фентанил и эрготамин — лекарства для контроля боли;
лидокаин — используется как анестетик;
силденафил — используется для лечения импотенции;
мидазолам и триазолам — используются для лечения тревожности или для расслабления;
дигидроэрготамин — используется для лечения некоторых видов головной боли (мигрень);
колхицин — используется для лечения воспаления суставов, вызывающего боль и отек (подагра).

АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим с пищей и напитками
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым, поскольку он может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Не используйте этот препарат, если Вы кормите грудью. АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим проникает в грудное молоко и может нанести вред Вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 60,6 мг бензилового спирта на ампулу объемом 3 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у новорождённых и детей до 3 лет (см. раздел «Не используйте АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим»).
Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром агонического дыхания») у маленьких детей.
Бензиловый спирт может вызвать смертельное заболевание (синдром агонического дыхания) у новорождённых, которое проявляется множеством тяжелых нарушений, таких как затруднение дыхания и судороги.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД Биоиндустрия Лим содержит полисорбат
Этот препарат содержит 300,0 мг полисорбата 80 на ампулу объемом 3 мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть известные аллергии.
Полисорбаты могут оказывать влияние на сердце и кровообращение (например, нерегулярный или аномальный сердечный ритм, низкое артериальное давление).
Полисорбаты могут оказывать влияние на печень. Если у Вас заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ

Врач определит путь введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания и ответа на лечение.
Препарат вводится Вам в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии медицинским персоналом — врачом или медсестрой.
Совместная терапия со статинами
Если во время лечения АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ Вы принимаете статины для снижения уровня холестерина в крови, врач назначит Вам определённый вид статина (см. также раздел «Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ»).
Применение у детей
Применение АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ у детей не рекомендуется.
Поскольку АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ содержит бензиловый спирт, его нельзя применять у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.
Если Вы применили АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ в большем количестве, чем следует
Данные о передозировке АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ отсутствуют. Возможные побочные эффекты при передозировке этого препарата включают: замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия), остановку сердца (кардиальная асистолия), учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия), нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт»), нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность) и поражение печени (печеночный повреждение).
Если Вы забыли применить АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу, если Вы считаете, что доза была пропущена.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

замедление сердцебиения (брадикардия). Обычно это состояние носит легкий характер;
реакции в месте инъекции: боль, покраснение кожи (эритема), скопление жидкости (отек), местное разрушение тканей (некроз), выход препарата за пределы сосуда (экстравазация), накопление жидкости в коже и тканях (инфильтрация), воспаление, уплотнение в месте введения препарата, воспаление вен с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит и флебит), воспаление тканей под кожей (флегмона), инфекция, изменение цвета кожи (изменение пигментации);
снижение артериального давления, как правило, легкой степени и преходящее. После передозировки или слишком быстрой инъекции могут возникать случаи тяжелого снижения артериального давления (гипотензия) и внезапного падения давления, учащения сердцебиения, бледности и синюшности кожи и слизистых оболочек (коллапс);
зуд, красная сыпь на коже (экзема);
снижение полового влечения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

выраженное замедление сердцебиения (выраженная брадикардия), которое может потребовать прекращения лечения, особенно у пациентов с нарушениями ритма сердца и у пожилых пациентов;
появление или ухудшение нарушений сердечного ритма, вплоть до остановки сердца (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
тошнота;
незначительные изменения показателей функции печени (трансаминазы), которые нормализуются при снижении дозы или без каких-либо специфических мер;
поражение печени (гепатопатия) с изменениями показателей функции печени и желтушностью кожи и склер. Эти состояния могут быть тяжелыми (печеночная недостаточность), иногда угрожающими жизни, и требуют прекращения терапии;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
головная боль;
воспаление легких с кашлем и затрудненным дыханием (интерстициальная пневмония), которое проходит после прекращения терапии;
тяжелое заболевание легких, проявляющееся рубцеванием ткани, выстилающей легкие, кашлем, затруднением дыхания, снижением массы тела и усталостью, иногда угрожающее жизни (легочная фиброза);
тяжелое заболевание легких, при котором легкие не способны функционировать должным образом (синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых), иногда угрожающее жизни;
сужение бронхов и ухудшение дыхания (бронхоспазм) у пациентов с нарушениями дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность), особенно у пациентов с астмой;
повышенное потоотделение и приливы жара;
общее недомогание, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность, задержка жидкости в организме. Совокупность этих симптомов может быть связана с заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон гидрохлорид Биоиндустрия Лим»);
нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отек Квинке);
боль в спине;
острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый));
спутанность сознания (делирий), галлюцинации;
зуд (крапивница), опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»);
зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации);
снижение числа некоторых клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз);
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
тяжелое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз).

У примерно 10% пациентов может развиваться токсическое поражение легких, иногда угрожающее жизни: воспаление легких (пневмония), характеризующееся лихорадкой, кашлем, болью в груди и затрудненным дыханием; тяжелое заболевание легких с образованием рубцовой ткани, кашлем, затруднением дыхания, снижением массы тела и усталостью (легочная фиброза); воспаление плевры (плеврит); воспалительное заболевание легких с симптомами в виде лихорадки, кашля, общего недомогания, потери массы тела и затрудненного дыхания (облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией). Врач может прекратить терапию и назначить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранение при низкой температуре может привести к образованию кристаллического осадка.
Ампулы, в которых образовался осадок, использовать нельзя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АМИОДАРОН ГИДРОХЛОРИД БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ

Действующее вещество — амиодарон гидрохлорид. Каждый флакон содержит 150 мг амиодарона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ и содержимого упаковки
Упаковка содержит 5 флаконов по 3 мл раствора каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Из-за фармацевтических характеристик препарата не следует использовать концентрации ниже 600 мг/л. Использовать только 5%-ный изотонический раствор глюкозы. Не добавлять никакие другие препараты в инфузионный раствор.
Внутривенная инфузия:

Нагрузочная доза: средняя дозировка — 5 мг/кг, вводимая исключительно в 250 мл 5%-ного раствора декстрозы (глюкозы), со скоростью, соответствующей времени введения от 20 минут до 2 часов; данная доза может повторяться 2–3 раза в течение 24 часов. Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от клинического ответа. Терапевтический эффект проявляется в первые минуты, а затем постепенно ослабевает, поэтому необходимо проводить последующие инфузии.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг в сутки (обычно 600–800 мг/24 ч, до 1200 мг/24 ч) в 250 мл 5%-ного раствора декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней. Переход на пероральный приём следует начинать с первого дня инфузии.

Внутривенное введение (болюс):
(см. также «Специальные предупреждения»)
Дозировка составляет 5 мг/кг, продолжительность введения — не менее 3 минут. Не добавлять никакие другие препараты в шприц.
Детская популяция:
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены.
В связи с наличием бензилового спирта в составе препарата внутривенное введение амиодарона противопоказано новорождённым, младенцам и детям до 3 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Внутривенное введение амиодарона должно проводиться только в специализированных стационарных отделениях под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Для предотвращения реакций в месте введения амиодарон, по возможности, следует вводить через центральную вену. С осторожностью применять при артериальной гипотензии, тяжёлой дыхательной недостаточности, тяжёлой и некомпенсированной сердечной недостаточности.
Анестезия. Перед хирургическим вмешательством анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент получает лечение амиодароном.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Внутривенное болюсное введение, как правило, не рекомендуется из-за риска гемодинамических осложнений (тяжёлая гипотензия, кардиогенный шок); поэтому, по возможности, предпочтительнее внутривенная инфузия.
Внутривенное болюсное введение следует ограничивать только экстренными ситуациями и случаями, когда альтернативные терапии оказались неэффективны, и проводить только в отделениях кардиореанимации под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Доза составляет около 5 мг/кг массы тела, вводимая не менее чем за 3 минуты. Повторное болюсное введение внутривенно не должно проводиться в течение 15 минут после первого введения, даже если была введена только одна ампула (риск необратимого коллапса). Во время лечения рекомендуется избегать прямого воздействия солнечного света.
Не добавлять никакие другие препараты в тот же шприц. Не вводить другие препараты через ту же инфузионную линию. При необходимости продолжения терапии следует перейти на внутривенную инфузию.
Препарат несовместим с аминофиллином, гепарином и растворами натрия хлорида.
Использование медицинских приборов и устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), может привести к их выделению при контакте с амиодароном. Для минимизации воздействия ДЭГФ на пациента окончательный раствор амиодарона для инфузии следует, по возможности, вводить с помощью систем, не содержащих ДЭГФ.

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.

Амиодарон гидрохлорид Биоиндустрия Лим