Amiodarona clorhidrato Bioindustria Lim: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM 150 mg/3 ml solución inyectable

amiodarona clorhidrato
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM
Cómo usar AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de amiodarona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «antiarrítmicos de clase III», que actúan regulando el latido del corazón.
AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM debe utilizarse mediante inyección en vena (vía endovenosa) cuando sea necesario obtener una respuesta rápida o cuando no sea posible la administración por vía oral.
Este medicamento está indicado para:

el tratamiento y la prevención de trastornos graves del ritmo cardíaco cuando otros medicamentos no han sido eficaces: aumento excesivo del latido del corazón, a veces caracterizado por paradas y reinicios repentinos (taquicardias supraventriculares paroxísticas y no paroxísticas), alteración del ritmo cardíaco caracterizada por una contracción del músculo cardíaco que se produce antes de lo previsto y que altera la sucesión regular de los latidos (extrasístoles atriales), alteración del ritmo cardíaco que se vuelve irregular y excesivamente rápido (aleteo auricular) y alteración del ritmo cardíaco caracterizada por un latido irregular y acelerado (fibrilación auricular);
alteraciones repentinas y bruscas del ritmo cardíaco con aumento de la frecuencia (taquicardias supraventriculares paroxísticas recíprocas) en pacientes afectados por enfermedades como el síndrome de Wolff-Parkinson-White, una afección caracterizada por latido cardíaco acelerado, mareos, pérdida de conciencia, fatiga fácil y ansiedad. Alteraciones del ritmo cardíaco en las que los latidos excesivos alteran el latido normal del corazón y que en ocasiones pueden provocar, a nivel torácico, la sensación de haber perdido un latido (extrasístoles ventriculares) y alteraciones del ritmo cardíaco con latido muy acelerado (taquicardias ventriculares).

2. Qué debe saber antes de usar AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM

No use AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM

si es alérgico a la amiodarona o al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradicardia sinusal), si padece una enfermedad conocida como bloqueo sinoauricular, caracterizada por un retraso en la formación de los latidos del corazón, o si padece una enfermedad del seno, caracterizada por alteraciones del ritmo cardíaco, y no tiene marcapasos con riesgo de bloqueo cardíaco (paro sinusal);
si padece alteraciones graves en la formación de los latidos del corazón y no tiene marcapasos (bloqueos auriculoventriculares graves, bloqueos bi- o trifasciculares). En este caso, puede administrársele AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM en unidades hospitalarias especializadas mediante una sonda por vía intravenosa hasta el corazón (estimulador electrostático);
si tiene una reducción grave de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular) o una reducción grave de la presión arterial (hipotensión arterial grave);
si está tomando medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes) (ver «Otros medicamentos y AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM»);
si padece o ha padecido alteraciones en el funcionamiento de la tiroides (disfunciones tiroideas). En casos dudosos, el médico le realizará un examen de la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
si está embarazada, salvo en casos excepcionales, porque este medicamento puede causar daño al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
si está amamantando, porque este medicamento pasa a la leche materna;
si padece hipotensión (presión arterial baja) y problemas graves del corazón (miocardiopatía e insuficiencia cardíaca) o si tiene dificultades graves para respirar, el médico no le administrará AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM por vía endovenosa, ya que su estado podría empeorar;
si el medicamento es para un recién nacido o un niño menor de 3 años de edad, ya que la formulación para administración endovenosa contiene alcohol bencílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM:

si tiene alteraciones graves del corazón (cardiomiopatías y enfermedades coronarias graves) y durante el tratamiento presenta tos productiva (con flema), dificultad para respirar, fiebre o pérdida de peso;
si padece hipotensión (presión arterial baja), dificultad grave para respirar (insuficiencia respiratoria grave) y problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave y no compensada);
si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
si tiene problemas hepáticos; el médico realizará controles rigurosos de la función hepática, tanto al inicio del tratamiento como durante el mismo. En caso de alteraciones graves de la función hepática, el médico suspenderá la administración del medicamento y le iniciará un tratamiento adecuado;
si padece problemas visuales, especialmente reducción del riego sanguíneo o inflamación del nervio óptico (neuropatía óptica y neuritis óptica). En este caso, el médico suspenderá la administración del medicamento;
si tiene problemas tiroideos;
si actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar un ralentizamiento del ritmo cardíaco peligroso para la vida. El médico puede considerar tratamientos alternativos. Si el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir es necesario, puede requerir un control cardíaco adicional;
si está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM»).

AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM solo se le administrará en unidades hospitalarias especializadas y bajo control continuo (electrocardiograma y presión arterial).
Para evitar reacciones en el lugar de inyección, el medicamento se administrará, siempre que sea posible, en una vena grande (ver también «Posibles efectos adversos»).
Si durante el tratamiento con AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM presenta tos seca, fiebre, dificultad para respirar asociada a malestar general grave, el médico le realizará una radiografía de tórax y otros exámenes para evaluar la función pulmonar. Esto porque durante el tratamiento con AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM puede desarrollarse una toxicidad pulmonar que, si no se diagnostica a tiempo, puede ser mortal.
Si es necesario, el médico reducirá la dosis o suspenderá el medicamento e iniciará un tratamiento adecuado. En algunos casos, la toxicidad pulmonar puede manifestarse incluso semanas después de la suspensión del medicamento.
Pueden aparecer alteraciones cutáneas (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidas a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver «Posibles efectos adversos»), que se manifiestan con enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas y vesículas, y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, interrumpa el tratamiento con amiodarona y consulte inmediatamente a su médico.
Si aparecen nuevas alteraciones del ritmo cardíaco o empeoran las que ya padece, el médico determinará si esto se debe a una pérdida de eficacia del medicamento o a un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse un aumento de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo); en este caso, será necesario suspender el tratamiento.
Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda no exponerse a la luz solar directa.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento presenta:

ritmo cardíaco lento o irregular, o alteraciones del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una condición de dificultad respiratoria existente;
dolor en el pecho;
mareo;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Si está en lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede modificar su tratamiento. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco ha mostrado un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción primaria del injerto), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Niños
AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM no debe administrarse a niños menores de 3 años de edad, ya que la formulación para administración endovenosa contiene alcohol bencílico, y además no se recomienda tampoco en niños de edad superior (ver también «AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM contiene alcohol bencílico»).
Otros medicamentos y AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La asociación entre AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM y los siguientes medicamentos está contraindicada:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco (torsades de pointes), como medicamentos indicados para prevenir y controlar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA, sotalol, bepridil), vincamina (un antibiótico), medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (como sulpirida), cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico), eritromicina por vía endovenosa (un antibiótico);
pentamidina por vía endovenosa (utilizada para ciertos tipos de neumonía);
antibióticos denominados fluorquinolonas.

La asociación entre AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM y los siguientes medicamentos no se recomienda:

medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (betabloqueantes y antagonistas del calcio) como verapamilo y diltiazem;
medicamentos que pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), como medicamentos que aumentan la motilidad intestinal y la evacuación intestinal (laxantes estimulantes);
sofosbuvir, medicamento utilizado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

La asociación entre AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM y los siguientes medicamentos requiere precaución:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT;
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), solos o en combinación;
medicamentos para el control de inflamaciones y alergias (glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos);
tetracosactido, utilizado para estudiar ciertos problemas hormonales;
anfotericina B administrada por vía endovenosa, utilizada para tratar infecciones fúngicas.

Los efectos de AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

anestesia general y dosis elevadas de oxígeno durante intervenciones quirúrgicas;
digoxina, utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón;
dabigatrán y warfarina, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre;
fenitoína, medicamento para el tratamiento de la epilepsia;
flecainida, medicamento para controlar el ritmo cardíaco irregular;
estatinas, utilizadas para reducir el colesterol en sangre, como simvastatina, atorvastatina y lovastatina, cuya combinación aumenta el riesgo de trastornos musculares (por ejemplo: rabdomiólisis). El médico le recetará la estatina adecuada para tomar junto con amiodarona;
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, utilizados para suprimir el sistema inmunitario y ayudar a prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
fentanilo y ergotamina, medicamentos para el control del dolor;
lidocaína, utilizada como anestésico;
sildenafil, utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil;
midazolam y triazolam, utilizados para tratar la ansiedad o ayudar a relajarse;
dihidroergotamina, utilizada para tratar ciertos tipos de cefalea (migraña);
colchicina, utilizada para tratar una inflamación articular que causa dolor e hinchazón (gota).

AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM con alimentos y bebidas
No consuma zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario, ya que puede causar daño al feto.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando. AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM pasa a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 60,6 mg de alcohol bencílico por ampolla de 3 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en recién nacidos y niños menores de 3 años de edad (ver apartado «No use AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM»).
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios («síndrome de respiración agónica») en niños pequeños.
El alcohol bencílico puede causar una enfermedad mortal (síndrome de respiración agónica) en recién nacidos, que se manifiesta con múltiples y graves alteraciones como dificultad respiratoria y convulsiones.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéut0ico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM contiene polisorbato
Este medicamento contiene 300,0 mg de polisorbato 80 por ampolla de 3 ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Los polisorbatos pueden tener efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular o anómalo, presión arterial baja).
Los polisorbatos pueden tener efectos sobre el hígado. Si padece una enfermedad hepática, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM

El médico determinará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
El medicamento se le administrará mediante inyección endovenosa lenta o perfusión intravenosa, por personal médico o de enfermería.
Tratamiento concomitante con estatinas
Si durante el tratamiento con AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM está tomando estatinas para reducir la cantidad de colesterol en sangre, el médico le recetará una estatina específica (ver también “Otros medicamentos y AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM”).
Uso en niños
El uso de AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM no se recomienda en niños.
Dado que AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 3 años de edad.
Si utiliza más AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM del que debe
No hay datos disponibles sobre la ingestión de una dosis excesiva de AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM. Los posibles efectos adversos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento son: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), paro del latido del corazón (paro cardíaco), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular), alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes), trastornos de la circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria) y daño hepático (daño epático).
Si olvida utilizar AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia siguiente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia). Este efecto es generalmente leve;
Reacciones en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento de la piel (eritema), acumulación de líquido (edema), destrucción localizada de los tejidos (necrosis), extravasación del medicamento fuera del vaso sanguíneo (extravasación), acumulación de líquido en la piel y en los tejidos (infiltración), inflamación, endurecimiento de las zonas donde se inyectó el medicamento, inflamación de los vasos sanguíneos con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis y flebitis), inflamación de los tejidos bajo la piel (celulitis), infección, alteración del color de la piel (cambios en la pigmentación);
Disminución de la presión sanguínea, generalmente leve y transitoria. Tras una dosis excesiva (sobredosis) o una inyección demasiado rápida, pueden producirse casos graves de disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y caída repentina de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco, palidez y coloración azulada de la piel y de las mucosas (colapso);
Picor, erupción cutánea de color rojo (eccema);
Disminución del deseo sexual.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ralentización grave del ritmo cardíaco (bradicardia marcada) que puede requerir la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y en pacientes ancianos;
Aparición o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco, hasta bloqueo de la actividad del corazón (ver también “Advertencias y precauciones”);
Náuseas;
Alteración leve de las pruebas específicas de función hepática (transaminasas), que vuelve a la normalidad con la reducción de la dosis o sin intervención específica;
Trastornos hepáticos (epatopatía) con alteración de las pruebas específicas de función hepática y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos. Estos trastornos pueden ser graves (insuficiencia hepática) y en ocasiones poner en peligro la vida, y requieren la interrupción del tratamiento;
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
Aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebral);
Cefalea;
Inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial), que desaparece con la suspensión del tratamiento;
Enfermedad grave de los pulmones que se manifiesta con cicatrización del tejido que recubre los pulmones, tos, dificultad para respirar, pérdida de peso y fatiga, en ocasiones con riesgo vital (fibrosis pulmonar);
Enfermedad grave de los pulmones en la que estos no pueden funcionar correctamente (síndrome de “distress respiratorio agudo” del adulto), en ocasiones con riesgo vital;
Estrechamiento de los bronquios y empeoramiento de la dificultad para respirar (broncoespasmo) en pacientes con dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria grave), especialmente en pacientes con asma;
Sudoración y sofocos;
Malestar general, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad, retención de líquidos en el cuerpo. El conjunto de estos síntomas puede estar relacionado con una enfermedad denominada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)”;
Disminución de ciertas células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis);
Puede contraer más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

En aproximadamente el 10 % de los pacientes puede manifestarse una toxicidad a nivel pulmonar, en ocasiones con riesgo vital: inflamación de los pulmones (neumonitis) caracterizada por fiebre, tos, dolor en el pecho y dificultad para respirar; enfermedad grave de los pulmones que se manifiesta con cicatrización del tejido pulmonar, tos, dificultad para respirar, pérdida de peso y fatiga (fibrosis pulmonar); inflamación de la membrana que recubre la parte externa de los pulmones (pleuritis); enfermedad inflamatoria de los pulmones con síntomas como fiebre, tos, malestar general, pérdida de peso y dificultad para respirar (bronquiolitis obliterante con neumonía organizada). El médico puede suspender el tratamiento e iniciar una terapia adecuada.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta) (ver “Otros medicamentos y AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM”);
Trastornos de la tiroides (hipertiroidismo);
Hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
Dolor de espalda;
Inflamación repentina del páncreas (pancreatitis (aguda));
Confusión (delirio), alucinaciones;
Picor (urticaria), reacciones cutáneas graves con riesgo vital caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
Disminución del flujo sanguíneo e inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica), hasta pérdida de la vista (ver “Advertencias y precauciones”);
Complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección 2, Advertencias y precauciones);
Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones);
Disminución de ciertas células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis);
Puede contraer más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

5. Cómo conservar AMIODARONE CLORHIDRATO Bioindustria LIM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigerar ni congelar.
La conservación a bajas temperaturas puede provocar la formación de un precipitado cristalino.
No deben utilizarse las ampollas en las que esté presente un precipitado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM

El principio activo es amiodarona clorhidrato. Cada vial contiene 150 mg de amiodarona clorhidrato.
Los demás componentes (excipientes) son alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMIODARONA CLORHIDRATO Bioindustria LIM y contenido del
envase
Envase de 5 viales de 3 ml de solución cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Debido a las características farmacéuticas, no deben utilizarse concentraciones inferiores a 600 mg/l. Utilizar únicamente solución glucosada al 5% (isotónica). No añadir ningún otro producto a la solución de perfusión.
Perfusión intravenosa:

Dosis de carga: la pauta habitual es de 5 mg/kg administrados exclusivamente en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada), en un intervalo de tiempo comprendido entre 20 minutos y 2 horas; esta dosis puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta clínica. El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye progresivamente, por lo que debe administrarse una perfusión adicional.
Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg en 24 horas (generalmente 600-800 mg/24 horas y hasta 1200 mg/24 horas) en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada), durante unos pocos días. Cambiar a vía oral desde el primer día de perfusión.

Inyección intravenosa:
(ver también “Precauciones especiales”)
La dosis es de 5 mg/kg. La duración de la inyección no debe ser inferior a 3 minutos. No añadir ningún otro producto en la jeringa.
Población pediátrica:
La seguridad y eficacia de amiodarona en niños no han sido establecidas.
Debido a la presencia de alcohol bencílico en la formulación, la administración intravenosa de amiodarona está contraindicada en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años de edad.
PRECAUCIONES PARA EL USO
La administración de amiodarona por vía intravenosa debe realizarse únicamente en unidades hospitalarias especializadas y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
Para evitar reacciones en el sitio de inyección, amiodarona debe administrarse, siempre que sea posible, a través de una línea venosa central. Tener precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardíaca grave y no compensada.
Anestesia. Antes de una intervención quirúrgica, el anestesista debe ser informado de que el paciente está en tratamiento con amiodarona.
PRECAUCIONES ESPECIALES

La administración por inyección intravenosa está generalmente desaconsejada debido a los riesgos hemodinámicos (hipotensión grave, colapso cardiocirculatorio); por lo tanto, siempre que sea posible, se prefiere la administración mediante perfusión intravenosa.
La inyección intravenosa debe limitarse a situaciones de urgencia y en casos en los que otras terapias alternativas hayan fracasado, y debe utilizarse únicamente en unidades de reanimación cardiológica y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
La dosis es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal, administrada en un tiempo no inferior a 3 minutos. No debe repetirse la inyección intravenosa en los 15 minutos siguientes a la primera inyección, incluso si esta última fue de solo una ampolla (riesgo de colapso irreversible). Durante el tratamiento, se recomienda evitar la exposición directa a la luz solar.
No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No inyectar otros productos en la misma línea. Si se debe continuar el tratamiento, debe utilizarse la perfusión intravenosa.
El producto es incompatible con aminofilina, heparina y soluciones de cloruro sódico.
El uso de equipos y dispositivos médicos que contengan sustancias plastificantes como el DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) puede provocar su liberación en presencia de amiodarona. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, la dilución final de amiodarona para perfusión debe administrarse preferiblemente mediante sistemas que no contengan DEHP.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.