Інструкція: інформація для пацієнта

Аміодарон Сандоз 200 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аміодарон Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Аміодарону Сандоз
Як застосовувати Аміодарон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодарон Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон Сандоз і для чого його застосовують

Аміодарон — це лікарський засіб, що належить до протиаритмічних засобів, здатний усувати певні специфічні порушення
серцевого ритму, тобто нерегулярні серцеві скорочення, наприклад, пропуск ударів, нерегулярне серцебиття або серцебиття з неправильною швидкістю.
Аміодарон Сандоз може застосовуватися для лікування:

серцевих захворювань, що характеризуються прискореним або швидким серцевим ритмом, коли інші лікарські засоби не дали ефекту
інших типів нерегулярного серцебиття, відомих як «передсердний тріпотіння» або «фібриляція передсердь», коли інші лікарські засоби не дали ефекту
захворювання, відомого як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, при якому виникає дуже швидке серцебиття
серцевих станів, що характеризуються швидким або прискореним серцевим ритмом, які можуть раптово виникати та бути нерегулярними
профілактики болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аміодарон Сандоз

Не приймайте Аміодарон Сандоз
якщо Ви маєте алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип,
утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або
язика.
якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (синусова брадикардія)
якщо у Вас синоатріальна блокада (характеризується затримкою утворення серцевих скорочень)
якщо у Вас є будь-які інші порушення ритму серця, і Ви не маєте кардіостимулятора
(електростимулятора)
якщо Ви приймаєте деякі ліки, які можуть спричинити серйозну аритмію серця
(«torsade de pointes») (див. «Інші лікарські засоби та Аміодарон Сандоз»)
якщо у Вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Лікар може провести обстеження
щитоподібної залози перед тим, як призначити Вам цей лікарський засіб
якщо Ви вагітні (окрім випадків, коли користь, на думку лікаря, переважає ризик)
якщо Ви годуєте грудьми
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону Сандоз:

якщо у Вас серйозні захворювання серця (кардіоміопатії, серйозні захворювання коронарних артерій, тяжка брадикардія) якщо у Вас проблеми з печінкою. Лікар буде уважно контролювати функцію печінки, як на початку лікування, так і під час терапії. У разі серйозних порушень функції печінки лікар припинить прийом лікарського засобу та призначить відповідне лікування якщо у Вас проблеми з легенями або астма, і під час лікування з’являється кашель із мокротинням, утруднення дихання, лихоманка, втрата ваги якщо у Вас проблеми зі зором (включаючи оптичний неврит, запалення зорового нерва). У цьому випадку лікар припинить прийом лікарського засобу якщо Ви похилий вік якщо Ви маєте електростимулятор (кардіостимулятор) або імплантований кардіовертер-дефібрилятор (ІКД). Лікар перевірить, чи пристрій працює належним чином невдовзі після початку прийому Аміодарону Сандоз або після зміни дози якщо Вам необхідно хірургічне втручання або загальний наркоз якщо у Вас є або були проблеми з щитоподібною залозою якщо у Вас проблеми з м’язами якщо Ви зараз приймаєте ліки, що містять софосбувір для лікування гепатиту С, оскільки це може спричинити уповільнення серцевого ритму, потенційно небезпечне для життя. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном і софосбувіром не можна уникнути, це може вимагати додаткового кардіологічного моніторингу

Аміодарон Сандоз буде призначений Вам лише після того, як лікар уважно оцінить Ваш стан здоров’я. Під час лікування лікар буде уважно Вас обстежувати.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять софосбувір
для лікування гепатиту С, і під час лікування виникають:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або проблеми з серцевим ритмом;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
відчуття порожнечі у голові (запаморочення);
серцебиття;
майже непритомність або непритомність

Перед початком лікування Аміодароном Сандоз лікар проведе Вам електрокардіограму (ЕКГ), дослідження, за допомогою якого можна проаналізувати роботу серця, і перевірить рівень калію у крові.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам будуть проводити деякі аналізи крові на функцію печінки (трансамінази) та ЕКГ.
Оскільки ймовірність виникнення побічних ефектів (див. «Можливі побічні ефекти») зростає зі збільшенням дози лікарського засобу (залежні від дози), лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу для контролю серцевого ритму. Якщо стан порушення серцевого ритму погіршиться або з’являться нові порушення, лікар визначить, чи це пов’язано з втратою ефективності лікарського засобу чи погіршенням захворювання.
Якщо Ви очікуєте трансплантацію серця, лікар може змінити лікування. Причина в тому, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.
Під час лікування Аміодароном Сандоз або навіть через довгий час після припинення терапії може виникнути підвищення функції щитоподібної залози з такими симптомами, як втрата ваги, порушення серцевого ритму та біль у грудях. Лікар буде уважно Вас обстежувати, і за необхідності припинить прийом лікарського засобу.
Аміодарон Сандоз може спричинити серйозні проблеми з м’язами (сенсомоторна периферична полінейропатія та міопатія). У такому випадку лікар припинить прийом лікарського засобу.
Можуть виникнути шкірні ураження (шкірні реакції), навіть дуже серйозні та смертельні, спричинені захворюваннями, відомими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (див.: Можливі побічні ефекти), які проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірний висип), часто з везикулами, бульбашками, які можуть уражати також слизові оболонки. У таких випадках негайно припиніть лікування аміодароном і зверніться до лікаря.
Аміодарон Сандоз може спричинити легеневі ураження. Наприклад, може викликати запалення легень, відоме як інтерстиціальний пневмоніт. Якщо у Вас виникнуть утруднення дихання, самостійно або разом із погіршенням загального стану (сухий кашель, задишка, втрата ваги, лихоманка), лікар проведе Вам рентген грудної клітки і, за необхідності, зменшить дозу або припинить прийом лікарського засобу.
Захищайте шкіру від сонячного світла. Під час лікування Аміодароном Сандоз і протягом декількох місяців після закінчення терапії не піддавайтеся прямому сонячному світлу або солярію. Ваша шкіра стане більш чутливою до сонячних променів і може отримати серйозні опіки, якщо Ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:
завжди носіть капелюх та одяг, що прикриває руки та ноги.
завжди використовуйте крем для засмаги з високим фактором захисту.
Аміодарон Сандоз може посилювати дію таких ліків:
циклоспорин, такролімус і силорімус — використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів
Діти та підлітки
Застосування Аміодарону Сандоз не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Аміодарон Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм, що виявляється на електрокардіограмі, і не повинні застосовуватися одночасно з Аміодароном Сандоз через підвищений ризик порушень серцевого ритму або пропущених серцевих скорочень («torsade de pointes»):
будь-які інші антиаритмічні засоби для контролю серцевого ритму, включаючи хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, соталол або бепридил;
вінкаміна (ліки при церебральному зниженні);
нейролептики (антипсихотичні засоби), такі як сульторід;
цізаприд (ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу);
пентамідин (для лікування певних типів пневмонії) при парентеральному застосуванні;
еритроміцин (для лікування інфекцій) при внутрішньовенному введенні;
антибіотики, що називаються фторхінолонами (для лікування інфекцій);
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), для лікування депресії.
софосбувір, ліки, що застосовуються в комбінації з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С.
Повідомте лікареві перед прийомом одного з наступних ліків у комбінації з
Аміодароном Сандоз:
бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем)
сечогінні (для збільшення утворення сечі), проносні (що підвищують кишкову рухливість)
амфотерцин В (при внутрішньовенному введенні) — використовується для лікування грибкових інфекцій
фенітоїн для лікування епілепсії
ліки для лікування запалення (кортикостероїди), такі як гідрокортизон, бетаметазон або преднізолон
тетракозактід, використовується для дослідження деяких гормональних порушень
дабігатран і варфарин, використовуються для розрідження крові
флекаїнід — інший ліки для нерегулярного серцевого ритму
дигоксин, використовується для лікування захворювань серця
ліки для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатин, аторвастатин і ловастатин, чия комбінація збільшує ризик ураження м’язів (наприклад, рабдоміоліз)
циклоспорин, силорімус і такролімус, використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації.
фентаніл, ерготамін та дигідроерготамін, використовуються як знеболювальні
лідокаїн, використовується як анестетик
ліки, що використовуються для лікування імпотенції, такі як силденфіл
мідазолам, використовується для лікування тривожності або допомоги у розслабленні
колхіцин, використовується для лікування подагри
тріазолам, використовується при порушеннях сну
загальний наркоз і високі дози кисню під час хірургічних операцій
софосбувір, ліки, що застосовуються в комбінації з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аміодарону Сандоз.
Аміодарон Сандоз із їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік з грейпфрута під час лікування Аміодароном Сандоз, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Аміодарон Сандоз під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки це може спричинити ушкодження плоду.
Годування грудьми
Не приймайте Аміодарон Сандоз, якщо Ви годуєте грудьми. Аміодарон Сандоз виділяється з молоком у значних кількостях і може завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аміодарон Сандоз не позначається на здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аміодарон Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аміодарон Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідний для вас шлях застосування, початкову дозу та
підтримувальну дозу.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не
змінюйте дозу самостійно, а проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза:
Лікування порушень ритму:
Початкова доза становить 1 таблетку 3 рази на добу (600 мг) до досягнення
задовільної терапевтичної відповіді, зазвичай протягом двох тижнів.
Після цього лікар поступово знизить дозу до підтримувальної, яка зазвичай
становить від 100 до 400 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити неперервну терапію (наприклад,
прийом Аміодарону Сандозу протягом 2 або 3 тижнів на місяць або 5 днів на тиждень).
Це залежатиме від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.
Профілактичне лікування нападів стенокардії (болю в грудях):
Початкова доза: 1 таблетка 3 рази на добу (600 мг) протягом приблизно 7 днів.
Підтримувальна доза: 100–400 мг на добу або неперервна терапія, згідно з
рекомендаціями лікаря (5 днів на тиждень або 2–3 тижні на місяць).
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Аміодарону Сандозу у дітей та підлітків не встановлені.
Тому застосування Аміодарону Сандозу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Літні пацієнти
Лікар може призначити вам нижчу дозу Аміодарону Сандозу. Крім того, лікар
регулярно перевірятиме ваш тиск та функцію щитоподібної залози.
Якщо ви прийняли більше Аміодарону Сандозу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть
упаковку, щоб показати лікареві, що ви приймали.
Дані щодо передозування Аміодарону Сандозу відсутні. У разі прийому надмірної
дози можуть виникнути такі наслідки: синусова брадикардія (повільне серцебиття),
зупинка серця, шлуночкова тахікардія (прискорене серцебиття), «torsade de
pointes» (серйозна аритмія серця), циркуляторна недостатність та ураження печінки.
Якщо ви забули прийняти Аміодарон Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Аміодароном Сандоз
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу
зверніться до лікаря.
Приймайте Аміодарон Сандоз протягом усього часу, передбаченого лікарем. Не
припиняйте прийом лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Обстеження
Лікар регулярно проводитиме обстеження для контролю функції вашої печінки.
Аміодарон Сандоз може впливати на функцію печінки, і якщо це станеться, лікар
вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Під час лікування лікар регулярно проводитиме аналізи щитоподібної залози, оскільки
Аміодарон Сандоз містить йод, який може спричинити порушення роботи щитоподібної
залози. Крім того, перед початком та під час лікування Аміодароном Сандоз лікар може
регулярно проводити інші обстеження, зокрема аналізи крові, рентген грудної клітки,
ЕКГ (електрокардіограму) та перевірку зору.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть приймати Аміодарон Сандоз і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до
лікарні, якщо:
у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або
язика
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
мікронакопичення в рогівці, зазвичай обмежені ділянкою під зіницею, з можливим виникненням райдужних кругів при яскравому світлі або розмите зору.
фотосенсибілізація (порушення шкіри після впливу сонячного світла або солярію)
нудота, блювота, зміна смаку (дисгеузія), які зазвичай виникають на початку лікування і зникають після зменшення дози
ізольоване підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові (спеціальні аналізи крові для контролю функції печінки). Показники повертаються до норми після зменшення дози або самостійно, тобто без спеціального втручання
Часто (може впливати до 1 людини з 10)
забарвлення шкіри в сірий або блакитнуватий колір, особливо при тривалому лікуванні високими добовими дозами; ці зміни повільно зникають після припинення лікування
повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози
порушення щитовидної залози (гіпотиреоз і гіпертиреоз, іноді летальні)
ураження печінки (гепатопатія) у гострій формі з підвищеним рівнем трансаміназ і/або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну
проблеми з легенями (альвеолярний/інтерстиціальний пневмоніт або фіброз)
запалення плеври (плеврит), запалення бронхіол (облитеруючий бронхіоліт з організованим пневмонітом), іноді летальні
ритмічний повільний тремтіння (екстрапірамідний тремор)
зловісні сни
порушення сну
запор (запор)
свербіж, червоний висип на шкірі (екзема)

зниження статевого потягу

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)
серйозні порушення електричної активності серця (блокади по шляхах проведення електричного імпульсу)
виникнення або погіршення порушень серцевого ритму (аритмія), іноді з подальшою зупинкою серця
зниження рухливості або чутливості (периферична сенсомоторна нейропатія) і/або ураження м’язової тканини (міопатія), зазвичай зворотні після припинення прийому препарату
сухість у роті
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком (апластична анемія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
дуже повільне серцебиття (виражена брадикардія)
дегенеративне захворювання зорового нерва (нейропатія)
запалення зорового нерва, що може призвести до сліпоти
покрасніння шкіри (еритема) під час променевої терапії
висипання, зазвичай неспецифічні
запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит)
випадіння волосся (алопеція)
надмірне виділення антидіуретичного гормону (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ))
хронічні захворювання печінки (гепатити псевдоалкогольного типу, цироз), іноді летальні
підвищення креатиніну в крові
запалення дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з тяжким порушенням дихальної функції, особливо у хворих на астму
порушення механіки дихання (синдром дихальної недостатності у дорослих), іноді летальний, зазвичай відразу після хірургічного втручання
(можлива взаємодія з високою концентрацією кисню)
ураження мозочка (мозочкова атаксія)
підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)
головний біль (цефалгія)
запалення яєчка (епідидиміт), імпотенція
запалення судин (васкуліти)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

утворення вузлів через запалення (гранульома) кісткового мозку
тяжка серцева аритмія (torsade de pointes)
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція/анапілактичний шок)
червоні сверблячі плями на шкірі (крурчак)
утворення вузлів у печінці через запалення (гранульома печінки)
легеневе кровотечіння
ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) (локалізований набряк у підшкірних тканинах і слизових оболонках)
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція, анапілактичний шок)
раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
зниження апетиту
незвичайні рухи м’язів, ригідність, збудження та непокій (паркінсонізм)
порушення нюху (паросмія)
сплутаність свідомості (делірій), галюцинації
небезпечні для життя шкірні реакції, що характеризуються висипанням, пухирями, лущенням шкіри та болем (токсична епідермальна некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
системний червоний вовчак, захворювання, при якому імунна система атакує різні частини тіла, що призводить до болю, ригідності та набряку суглобів і почервоніння шкіри, іноді у вигляді «крил метелика» на обличчі.
бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації).
ви можете страждати від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз).
потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати (див. розділ «Обережність та застереження»). Повідомлялося про окремі випадки легеневого кровотечіння у пацієнтів, які приймають Аміодарон Сандоз. Якщо ви кашляєте з кров’ю, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодарон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закін. термін».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не викидайте
лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон Сандоз

Діюча речовина: аміодарон (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 200 мг аміодарону.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, стеарат магнію

Опис зовнішнього вигляду Аміодарону Сандоз та вміст упаковки
Картонна пачка, що містить блистери по 20 таблеток 200 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробники
Ebewe Pharma Ges.M.B.H Nfg KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Ljubljana
Словенія