Amiodarona

Folleto informativo: información para el paciente

Amiodarona Sandoz 200 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amiodarona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarona Sandoz
3. Cómo tomar Amiodarona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodarona Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amiodarone Sandoz y para qué se utiliza

La amiodarona es un medicamento antiarrítmico que puede corregir ciertas alteraciones específicas
de su ritmo cardíaco, es decir, irregularidades del latido cardíaco como la pérdida de un latido,
un latido cardíaco irregular o un latido a velocidad inadecuada.
Amiodarone Sandoz puede utilizarse en el tratamiento de:

• afecciones cardíacas caracterizadas por un ritmo cardíaco rápido o acelerado, cuando otros medicamentos no han sido eficaces
• otros tipos de latido cardíaco irregular, conocidos como "aleteo auricular" o "fibrilación auricular", cuando otros medicamentos no han sido eficaces
• una enfermedad denominada síndrome de Wolff-Parkinson-White, en la que se presenta un latido cardíaco muy rápido
• afecciones cardíacas caracterizadas por un ritmo cardíaco rápido o acelerado que pueden presentarse de forma repentina e irregular
• la prevención del dolor en el pecho provocado por problemas cardíacos (angina de pecho)

2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarone Sandoz

No tome Amiodarone Sandoz
si es alérgico al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción
cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o
la lengua.
si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradicardia sinusal)
si tiene un bloqueo sinoauricular (caracterizado por un retraso en la formación de los latidos del
corazón)
si padece cualquier otro problema de ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos
(electroestimulador) implantado
si está tomando ciertos medicamentos que pueden provocar una arritmia cardíaca grave
(torsión de la punta) (véase "Otros medicamentos y Amiodarone Sandoz")
si tiene o ha tenido problemas de tiroides. Su médico podría someterle a un examen de la
tiroides antes de recetarle este medicamento
si está embarazada (excepto que el médico considere que el beneficio supera el riesgo)
si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarone Sandoz:

• si tiene enfermedades cardíacas graves (cardiomiopatías, enfermedades coronarias graves, bradicardia grave)
• si tiene problemas hepáticos. Su médico realizará controles rigurosos de la función hepática, tanto al inicio del tratamiento como durante el mismo. En caso de alteraciones graves de la función hepática, el médico suspenderá la administración del medicamento y le aplicará una terapia adecuada
• si tiene problemas pulmonares o padece asma y durante el tratamiento presenta tos productiva (con flema), dificultad para respirar, fiebre o pérdida de peso
• si tiene problemas visuales (incluyendo neuritis óptica, inflamación del nervio óptico). En este caso, el médico suspenderá la administración del medicamento
• si es una persona de edad avanzada
• si lleva un electroestimulador (marcapasos) o un desfibrilador cardíaco implantable (ICD). El médico verificará que el dispositivo funcione correctamente poco tiempo después de que comience a tomar Amiodarone Sandoz o si se ha modificado la dosis
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o anestesia general
• si tiene o ha tenido problemas de tiroides
• si tiene problemas musculares
• si está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco potencialmente mortal. El médico podría considerar tratamientos alternativos. Si un tratamiento combinado con amiodarona y sofosbuvir no puede evitarse, podría requerir un control cardíaco adicional

Amiodarone Sandoz solo se le administrará tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte del médico. Durante el tratamiento, el médico realizará controles rigurosos.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento presenta:

• ritmo cardíaco lento o irregular o problemas del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de la disnea existente;
• dolor en el pecho;
• sensación de desmayo (mareo);
• palpitaciones;
• casi desmayo o desmayo

Antes de comenzar el tratamiento con Amiodarone Sandoz, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG), una prueba que permite analizar la actividad del corazón, y le controlará los niveles de potasio en sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento se le realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática (transaminasas) y ECG.
Dado que la posibilidad de presentar efectos adversos (véase “Posibles efectos indeseados”) aumenta con la dosis del medicamento (dependencia de la dosis), el médico le administrará la dosis más baja eficaz para controlar el ritmo cardíaco. Si empeora la alteración del ritmo cardíaco o aparecen nuevas alteraciones, el médico determinará si esto se debe a una pérdida de eficacia del medicamento o a un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
Si está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico podría modificar el tratamiento. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Durante el tratamiento con Amiodarone Sandoz o incluso mucho tiempo después de interrumpirlo, puede presentar un aumento de la actividad tiroidea con síntomas como pérdida de peso, alteraciones del ritmo cardíaco y dolor en el pecho. El médico realizará controles rigurosos y, si es necesario, suspenderá la administración del medicamento.
Amiodarone Sandoz puede causar graves problemas musculares (neuropatía periférica sensitivomotora y miopatía). En tal caso, el médico suspenderá la administración del medicamento.
Pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase: Posibles efectos indeseados), que se manifiestan con enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas, vesículas y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, interrumpa el tratamiento con amiodarona y consulte inmediatamente a su médico.
Amiodarone Sandoz puede causar problemas pulmonares. Por ejemplo, puede provocar un tipo de inflamación pulmonar denominada neumonitis intersticial. Si presenta dificultad para respirar, sola o asociada a un empeoramiento del estado general (tos seca, dificultad respiratoria, pérdida de peso, fiebre), el médico le realizará una radiografía de tórax y, si es necesario, reducirá la dosis o suspenderá el medicamento.
Proteja la piel de la luz solar. Durante el tratamiento con Amiodarone Sandoz y durante varios meses después de finalizarlo, no se exponga a la luz solar directa ni a lámparas solares. Su piel será más sensible a los rayos solares y podría sufrir quemaduras graves si no toma las siguientes precauciones:

• use siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
• aplique siempre una crema solar con un factor de protección alto.

Amiodarone Sandoz puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus – utilizados para ayudar a prevenir el rechazo de trasplantes

Niños y adolescentes
El uso de Amiodarone Sandoz no se recomienda en niños.

Otros medicamentos y Amiodarone Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden provocar un ritmo cardíaco irregular, evidenciado por un electrocardiograma anormal, y no deben usarse simultáneamente con Amiodarone Sandoz debido al aumento del riesgo de arritmias o latidos cardíacos perdidos (torsión de la punta):

• cualquier otro medicamento antiarrítmico para el control del ritmo cardíaco, incluyendo quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol o bepridilo;
• vincamina (medicamento para el deterioro cerebral);
• neurolépticos (antipsicóticos) como la sultopida;
• cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico);
• pentamidina (para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía) por vía parenteral;
• eritromicina (para el tratamiento de infecciones) por vía intravenosa;
• antibióticos denominados fluorquinolonas (para el tratamiento de infecciones);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para el tratamiento de la depresión;
• sofosbuvir, medicamento usado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Informe a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Amiodarone Sandoz:

• betabloqueantes y antagonistas del calcio que reducen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem)
• laxantes (que aumentan la motilidad intestinal), diuréticos (para aumentar la producción de orina)
• anfotericina B (cuando se administra por vía intravenosa) usada para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína para el tratamiento de la epilepsia
• medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides) como hidrocortisona, betametasona o prednisolona
• tetracosactido, usado para investigar ciertos problemas hormonales
• dabigatrán y warfarina, utilizados para fluidificar la sangre
• flecainida, otro medicamento usado para el ritmo cardíaco irregular
• digoxina, utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos
• medicamentos para reducir el colesterol, por ejemplo simvastatina, atorvastatina y lovastatina, cuya combinación aumenta el riesgo de trastornos musculares (por ejemplo rabdomiólisis)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, usados para prevenir el rechazo tras un trasplante
• fentanilo, ergotamina y dihidroergotamina, usados como analgésicos
• lidocaína, usada como anestésico
• medicamentos usados para la impotencia, como sildenafil
• midazolam, usado para tratar la ansiedad o ayudar a relajarse
• colchicina, utilizada para el tratamiento de la gota
• triazolam, usado para trastornos del sueño
• anestesia general y dosis elevadas de oxígeno durante intervenciones quirúrgicas
• sofosbuvir, medicamento usado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarone Sandoz.

Amiodarone Sandoz con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Amiodarone Sandoz, ya que podría aumentar el riesgo de efectos indeseados.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Amiodarone Sandoz si está embarazada, salvo que su médico lo considere necesario, ya que podría causar daño al feto.

Lactancia
No tome Amiodarone Sandoz si está amamantando con leche materna. Amiodarone Sandoz pasa a la leche materna en cantidades significativas y podría causar daño a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amiodarone Sandoz no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Amiodarone Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amiodarone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento más adecuadas para usted.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico.
La dosis recomendada es:
Tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco:
La dosis inicial es de 1 comprimido 3 veces al día (600 mg) hasta lograr una buena respuesta terapéutica, normalmente en un plazo de dos semanas.
Posteriormente, su médico reducirá gradualmente la dosis hasta establecer la dosis de mantenimiento, que habitualmente oscila entre 100 y 400 mg al día.
En algunos casos, su médico puede indicar un tratamiento intermitente (por ejemplo, tomar Amiodarone Sandoz durante 2 o 3 semanas al mes o 5 días a la semana). Esto dependerá de su respuesta al medicamento.
Tratamiento preventivo de los episodios de angina de pecho (dolor torácico):
Dosis de ataque: 1 comprimido 3 veces al día (600 mg) durante aproximadamente 7 días.
Dosis de mantenimiento: 100-400 mg al día o tratamiento intermitente, según prescripción médica (5 días a la semana o 2/3 semanas al mes).

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Amiodarone Sandoz en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Por tanto, no se recomienda el uso de Amiodarone Sandoz en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos
Su médico podría recetarle una dosis más baja de Amiodarone Sandoz. Además, controlará frecuentemente su presión arterial y la función tiroidea.

Si toma más Amiodarone Sandoz del que debe
Avisa inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase para mostrar al médico qué ha tomado.
No hay datos disponibles sobre la ingestión de una dosis excesiva de Amiodarone Sandoz. En caso de sobredosis podrían presentarse bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), paro cardíaco, taquicardia ventricular (ritmo cardíaco más rápido de lo normal), torsades de pointes (arritmia cardíaca grave), insuficiencia circulatoria y daño hepático.

Si olvida tomar Amiodarone Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amiodarone Sandoz
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Tome Amiodarone Sandoz durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomar el medicamento aunque se sienta mejor.

Controles médicos
Su médico le realizará periódicamente análisis para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Amiodarone Sandoz puede afectar la función hepática, y si así fuera, su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento, su médico le realizará controles regulares de la función tiroidea, ya que Amiodarone Sandoz contiene yodo, que puede provocar trastornos tiroideos. Además, antes y durante el tratamiento con Amiodarone Sandoz, su médico podría realizarle periódicamente otros exámenes, como análisis de sangre, radiografía de tórax, ECG (electrocardiograma) y controles de la vista.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Amiodarone Sandoz inmediatamente y póngase en contacto con un médico o acuda al hospital si:
presentara una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
microdepósitos en la córnea, generalmente limitados a la zona bajo la pupila, con posible visión de halos de colores en presencia de luz deslumbrante o visión borrosa
fotosensibilización (trastornos cutáneos tras exposición al sol o a lámparas bronceadoras)
náuseas, vómitos, alteración del gusto (disgeusia), que generalmente aparecen con la dosis inicial prevista y mejoran con la reducción de la dosis
aumento aislado de las transaminasas séricas (análisis de sangre específicos para el control del hígado). Los análisis vuelven a la normalidad con la reducción de la dosis o espontáneamente, es decir, sin intervención específica

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
coloración de la piel de tono grisáceo o azulado, especialmente en caso de tratamiento prolongado con dosis diarias elevadas; estas coloraciones desaparecen lentamente tras la interrupción del tratamiento
ritmo cardíaco lento (bradicardia), generalmente moderado y dependiente de la dosis
trastornos de la tiroides (hipotiroidismo e hipertiroidismo, a veces fatal)
enfermedad hepática (epatopatía) aguda con niveles elevados de transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, a veces fatal
problemas pulmonares (neumonitis alveolar/intersticial o fibrosis)
inflamación de la pleura (pleuritis), inflamación de los bronquiolos (bronquiolitis oclusiva con neumonía organizada), a veces fatal
temblor rítmico y lento (temblor extrapiramidal)
pesadillas
trastornos del sueño
estreñimiento (estipsis)
picor, erupción cutánea de color rojo (eccema)

• disminución del deseo sexual

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
trastornos graves de la actividad eléctrica del corazón (bloqueos en las vías de conducción del impulso eléctrico)
aparición o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), a veces seguida de parada cardíaca
disminución del movimiento o de la sensibilidad (neuropatía periférica sensitivomotora) y/o enfermedad del tejido muscular (miopatía), generalmente reversible con la interrupción del medicamento
sequedad de boca

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (anemia aplásica)
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
ritmo cardíaco muy lento (bradicardia marcada)
enfermedad degenerativa del nervio óptico (neuropatía)
neuritis óptica que puede progresar a ceguera
enrojecimiento de la piel (eritema) durante radioterapia
erupciones cutáneas generalmente no específicas
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
pérdida de cabello (alopecia)
secreción excesiva de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH))
enfermedades hepáticas (epatopatías) crónicas (hepatitis pseudo-alcohólicas, cirrosis), a veces fatales
aumento de la creatinina en sangre
contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes asmáticos
alteración de la mecánica respiratoria (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto), a veces fatal, generalmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con una alta concentración de oxígeno)
lesión del cerebelo (ataxia cerebelosa)
aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna)
dolor de cabeza (cefalea)
inflamación de los testículos (epididimitis), impotencia
inflamaciones de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• formación de nódulos debido a una inflamación (granuloma) de la médula ósea
• grave arritmia cardíaca (torsión de la punta)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/choque anafiláctico)
• manchas rojas y con picor en la piel (urticaria)
• formación de nódulos en el hígado debido a una inflamación (granuloma hepático)
• hemorragia pulmonar
• edema angioneurótico (edema de Quincke) (edema localizado presente en los tejidos subcutáneos y submucosos)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, choque anafiláctico)
• inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda)
• disminución del apetito
• movimientos musculares inusuales, rigidez, agitación e inquietud (parkinsonismo)
• alteración del sentido del olfato (parosmia)
• confusión (delirio), alucinaciones
• reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síndrome tipo lúpico, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca varias partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón de las articulaciones y enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara
• ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• podría contraer más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis)
• complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción del injerto primario), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección “Advertencias y precauciones”). Se han notificado algunos casos de hemorragia pulmonar en pacientes que tomaban Amiodarone Sandoz. Si tosiera sangre, contacte inmediatamente con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiodarona Sandoz

• El principio activo es: amiodarona (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 200 mg de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amiodarona Sandoz y contenido del envase
Estuche de cartón que contiene blísteres de 20 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productores
Ebewe Pharma Ges.M.B.H Nfg KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Liubliana
Eslovenia