Amiodaron

Ulotka: informacje dla pacjenta

Amiodarone Sandoz 200 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amiodarone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amiodarone Sandoz
3. Jak stosować Amiodarone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiodarone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodarone Sandoz i do czego służy

Amiodaron to lek przeciwarhythmiczny, który może korygować pewne konkretne zaburzenia rytmu serca, czyli nieregularności akcji serca, takie jak opuszczanie uderzeń, nieregularne uderzenia serca lub uderzenia serca o niewłaściwej szybkości.
Amiodarone Sandoz może być stosowany w leczeniu:

• stanów serca charakteryzujących się szybkim lub przyśpieszonym rytmem serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku
• innych typów nieregularnego rytmu serca, znanych jako „trzepotanie przedsionków” lub „migotanie przedsionków”, gdy inne leki nie przyniosły skutku
• choroby zwanej zespołem Wolff-Parkinson-White, w której występuje bardzo szybki rytm serca
• stanów serca charakteryzujących się szybkim lub przyśpieszonym rytmem serca, które mogą pojawiać się nagle i być nieregularne
• zapobiegania bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu problemami serca (angina pectoris)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amiodarone Sandoz

Nie przyjmuj Amiodarone Sandoz
jeśli jest uczulony na jod, amiodaron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
jeśli masz powolne bicie serca (zatokową bradykardię)
jeśli masz blok sinowo-atrialny (charakteryzujący się opóźnieniem powstawania impulsów sercowych)
jeśli masz inne zaburzenia rytmu serca i nie masz wszczepionego rozrusznika (stymulatora elektrycznego)
jeśli przyjmujesz niektóre leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (tzw. torsadę de pointes) (zobacz „Inne leki i Amiodarone Sandoz”)
jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą. Lekarz może przepisać Ci badanie tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
jeśli jesteś w ciąży (z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko)
jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone Sandoz:

• jeśli masz ciężkie choroby serca (kardiomiopatie, ciężkie choroby niedokrwienne serca, ciężką bradykardię)
• jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz będzie dokładnie monitorował funkcje wątroby, zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie terapii. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie leczenie i poda odpowiednie leczenie wspomagające
• jeśli masz problemy z płucami lub astmę i w trakcie leczenia pojawiają się kaszel z wydzieliną, trudności w oddychaniu, gorączka, utrata masy ciała
• jeśli masz problemy ze wzrokiem (w tym zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz wszczepiony rozrusznik (stymulator) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie krótko po rozpoczęciu przyjmowania Amiodarone Sandoz lub po zmianie dawki
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub narkozowi ogólnemu
• jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą
• jeśli masz problemy mięśniowe
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuwir do leczenia zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to powodować niebezpieczne dla życia spowolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuwirem nie może być uniknięte, może to wymagać dodatkowego monitorowania serca

Amiodarone Sandoz będzie podawany dopiero po dokładnej ocenie stanu Twojego zdrowia przez lekarza. Lekarz będzie dokładnie monitorował Cię w trakcie leczenia.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuwir do leczenia zapalenia wątroby typu C i w trakcie terapii wystąpią:

• spowolnione lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie pustki w głowie (zawroty głowy);
• kołatanie serca;
• prawie omdlenie lub omdlenie

Przed rozpoczęciem leczenia Amiodarone Sandoz lekarz przepisze Ci elektrokardiogram (EKG), badanie pozwalające analizować aktywność serca, oraz sprawdzi poziom potasu we krwi.
W trakcie leczenia tym lekiem będziesz poddawany badaniom krwi na funkcje wątroby (transaminazy) oraz EKG.
Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) rośnie wraz z dawką leku (zależność dawkowa), lekarz poda Ci najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania rytmu serca. W przypadku nasilenia zaburzeń rytmu serca lub pojawienia się nowych zaburzeń lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy nasileniem choroby podstawowej.
Jeśli znajdujesz się na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje poprawnie funkcjonować w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
W trakcie leczenia Amiodarone Sandoz lub nawet długo po jego zakończeniu może pojawić się nadczynność tarczycy z objawami takimi jak utrata masy ciała, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował i w razie potrzeby przerwie leczenie.
Amiodarone Sandoz może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa i miopatia). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
Może dojść do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zaburzeń skóry (reakcje skórne) spowodowanych chorobami znanymi jako zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (zobacz: Możliwe działania niepożądane), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (rash), często towarzyszone pęcherzami, bąblami i mogą obejmować błony śluzowe. W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Amiodarone Sandoz może powodować ciężkie zaburzenia płucne. Na przykład może wywołać typ zapalenia płuc zwany zapaleniem śródmiąższowym płuc. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, samodzielnie lub w połączeniu z pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (suchy kaszel, duszność, spadek masy ciała, gorączka), lekarz przepisze rentgen klatki piersiowej i w razie potrzeby zmniejszy dawkę lub przerwie przyjmowanie leku.
Chroń skórę przed działaniem światła słonecznego. W trakcie leczenia Amiodarone Sandoz i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych ani na opalanie w solarium. Twoja skóra będzie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może dojść do ciężkich oparzeń, jeśli nie podjąć następujących środków ostrożności:
nosić zawsze kapelusz i ubrania zakrywające ramiona i nogi.
zawsze stosować krem z wysokim filtrem ochronnym.
Amiodarone Sandoz może nasilać działanie następujących leków:
Cyklosporyna, tachrolimus i sirolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Amiodarone Sandoz nie jest zalecane u dzieci.

Inne leki i Amiodarone Sandoz
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą powodować nieregularny rytm serca, widoczny w elektrokardiogramie, i nie powinny być stosowane jednocześnie z Amiodarone Sandoz ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca lub brakujących uderzeń serca (torsada de pointes):
każdy inny lek przeciwarytmiczny do kontroli rytmu serca, w tym chinidyna, disopyramida, prokainamid, sotalol lub beprydyl;
winkamina (lek na upośledzenie funkcji mózgu);
lekty przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) takie jak sultopidy;
cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego);
pentamidyna (do leczenia pewnych typów zapalenia płuc) w podaniu dożylnym;
erytromycyna (do leczenia infekcji) w podaniu dożylnym;
antybiotyki z grupy fluorochinolonów (do leczenia infekcji);
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.
sofosbuwir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z Amiodarone Sandoz:
beta-blokery i blokery kanału wapniowego obniżające częstość rytmu serca (werapamil, diltiazem)
laxatywy (zwiększające perystaltykę jelit), diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu)
amfoterycyna B (gdy podawana bezpośrednio do żyły) stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych
fenytoina w leczeniu epilepsji
leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak hydrokortyzon, betametazon lub prednizolon
tetrakosaktyd, stosowany w diagnostyce niektórych zaburzeń hormonalnych
dabigatran i warfaryna, stosowane do rozrzedzania krwi
flekajdyna, inny lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca
digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
leki obniżające poziom cholesterolu, np. simwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna, których stosowanie w połączeniu zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomiolizy)
cyklosporyna, sirolimus i tachrolimus, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
fentanil, ergotamina i dihydroergotamina, stosowane jako leki przeciwbólowe
lidokaina, stosowana jako znieczulenie
leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak sildenafil
midazolam, stosowany w leczeniu lęku lub do relaksacji
kolchicina, stosowana w leczeniu dny
triazolam, stosowany w zaburzeniach snu
narkoza ogólna i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych
sofosbuwir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone Sandoz.

Amiodarone Sandoz z pokarmami i napojami
Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Amiodarone Sandoz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Amiodarone Sandoz w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może to szkodzić płodowi.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Amiodarone Sandoz, jeśli karmisz piersią. Amiodarone Sandoz przechodzi do mleka matki w znacznych ilościach i może szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amiodarone Sandoz nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amiodarone Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amiodarone Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie drogę podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymaniową.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:

Leczenie zaburzeń rytmu serca:
Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy dziennie (600 mg) aż do uzyskania dobrego efektu terapeutycznego, co zazwyczaj następuje w ciągu dwóch tygodni.
Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do ustalenia dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 100 do 400 mg dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić leczenie przerywane (np. stosowanie Amiodarone Sandoz przez 2 lub 3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu). Będzie to zależeć od Twojej odpowiedzi na lek.

Profilaktyczne leczenie napadów dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej):
Dawka atakowa: 1 tabletka 3 razy dziennie (600 mg) przez około 7 dni.
Dawka utrzymaniowa: 100–400 mg dziennie lub leczenie przerywane – zgodnie z zaleceniem lekarza (5 dni w tygodniu lub 2–3 tygodnie w miesiącu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Amiodarone Sandoz u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
Dlatego stosowanie Amiodarone Sandoz u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Osoby starsze
Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę Amiodarone Sandoz. Ponadto będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi oraz funkcję tarczycy.

Jeśli wziąłeś więcej Amiodarone Sandoz niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania Amiodarone Sandoz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić:
bradykardia zatokowa (wolne bicie serca), zatrzymanie serca, tachykardia komorowa (przyśpieszone bicie serca), torsade de pointes (ciężka arytmię serca), niewydolność krążenia oraz uszkodzenie wątroby.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amiodarone Sandoz
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Amiodarone Sandoz
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Amiodarone Sandoz przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Badania kontrolne
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania kontrolne, aby sprawdzić funkcję Twojej wątroby.
Amiodarone Sandoz może wpływać na funkcję wątroby i jeśli dojdzie do jej zaburzeń, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania tarczycy, ponieważ Amiodarone Sandoz zawiera jod, który może powodować zaburzenia działania tarczycy.
Ponadto, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Amiodarone Sandoz, lekarz może zalecić regularne wykonywanie innych badań, takich jak badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG (elektrokardiogram) oraz kontrola wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Amiodarone Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:
wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
mikroskopijne odkładanie się substancji w rogówce, zazwyczaj ograniczone do obszaru pod źrenicą, z możliwym pojawieniem się kolorowych aureol w świetle oślepiającym lub rozmytą widzeniem.
zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja) (dolegliwości skóry po ekspozycji na słońce lub światło lampy solarnej)
nudności, wymioty, zaburzenia smaku (dysgeuzja), które zazwyczaj pojawiają się przy początkowej dawce i ustępują po zmniejszeniu dawki
pojedyncze podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy (specyficzne badania krwi kontrolujące funkcję wątroby). Wyniki badań wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub spontanicznie, tj. bez żadnego specjalnego działania.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zabarwienie skóry w kolorze szarym lub niebieskawym, szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami dziennymi; takie zabarwienia powoli zanikają po przerwaniu leczenia
wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki
zaburzenia tarczycy (hipotiroidyzm i hiperthyreoz, czasem śmiertelne)
ostra choroba wątroby (choroba wątroby) z podwyższonym poziomem transaminaz i/lub żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasem śmiertelna
problemy z płucami (zapalenie pęcherzyków i/lub przestrzeni międzykomórkowych, zapalenie międzyistotowe pęcherzyków lub włóknienie)
zapalenie opłucnej (zapalenie opłucnej), zapalenie oskrzelików (obliterujące zapalenie oskrzelików z zorganizowanym zapaleniem płuc), czasem śmiertelne
rytmiczne i powolne drżenie (ekstrapiramidowe drżenie)
koszmary
zaburzenia snu
zaparcia (zatrucie)
świerzbienie, czerwone wysypki na skórze (egzema)

• zmniejszenie popędu seksualnego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
poważne zaburzenia elektrycznej aktywności serca (bloki w przewodzeniu impulsu elektrycznego)
rozwój lub nasilenie zaburzeń rytmu serca (arytmia), czasem prowadzące do zatrzymania serca
zmniejszenie ruchomości lub wrażliwości (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) i/lub choroba tkanki mięśniowej (miopatia), zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia
suchy stan jamy ustnej

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
niedostateczna produkcja komórek krwi przez szpik kostny (anemia aplastyczna)
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
bardzo wolne bicie serca (znaczna bradykardia)
choroba zwyrodnieniowa nerwu wzrokowego (neuropatia)
zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do ślepoty
zaczerwienienie skóry (rumień) podczas radioterapii
wysypki skórne, zazwyczaj niemieszkalne
zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca)
utrata włosów (łysienie)
nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH))
przewlekłe choroby wątroby (choroby wątroby) (zapalenia wątroby typu alkoholowego, marskość wątroby), czasem śmiertelne
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
skurcz mięśni dróg oddechowych (bronchospazm) u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, szczególnie u pacjentów z astmą
zaburzenia mechaniki oddychania (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych), czasem śmiertelny, zazwyczaj bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (możliwa interakcja z wysokim stężeniem tlenu)
uszkodzenie móżdżku (ataksja móżdżkowa)
zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
ból głowy (cefalea)
zapalenie jąder (epidydymit) i impotencja
zapalenia naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie guzków spowodowane zapaleniem (gruźlica) szpiku kostnego
• ciężka arytmia serca (torsade de pointes)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny)
• czerwone i swędzące plamy na skórze (kopczyki)
• powstawanie guzków w wątrobie spowodowane zapaleniem (gruźlica wątroby)
• krwawienie płucne
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke) (obrzęk lokalny występujący w tkankach podskórnych i podśluzówkowych)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny)
• nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
• zmniejszenie apetytu
• nietypowe ruchy mięśni, sztywność, niepokój i niepokoje (parkinsonizm)
• zaburzony węch (parosmia)
• dezorientacja (zmieszanie), halucynacje
• niebezpieczne dla życia reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórków (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowa dermatyta, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• zespół podobny do toczenia, choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała i prowadzi do bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz zaczerwienienia skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• możesz częściej chorować na infekcje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza)
• potencjalnie śmiertelne powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać poprawnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłoszono kilka przypadków krwawienia płucnego u pacjentów przyjmujących Amiodarone Sandoz. Jeśli zaczniesz kaszleć krew, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiodarone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Waznost do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodarone Sandoz

• Substancja czynna to: amiodarone (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu.
• Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, laktoza, stearynian magnezu

Wygląd Amiodarone Sandoz i zawartość opakowania
Pudełko kartonowe zawierające blistrz z 20 tabletami po 200 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producenci
Ebewe Pharma Ges.M.B.H Nfg KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Ljubljana
Słowenia