Инструкция по применению: информация для пациента

Амиодарон Сандоз 200 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амиодарон Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Амиодарона Сандоз
Как принимать Амиодарон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодарон Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Сандоз и для чего он применяется

Амиодарон — это противоаритмический препарат, способный устранять определённые нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярные сердцебиения, пропуск ударов, нерегулярный ритм сердца или изменение частоты сердечных сокращений.
Амиодарон Сандоз может применяться для лечения:

сердечных состояний, характеризующихся учащённым или ускоренным сердечным ритмом, когда другие лекарственные средства не оказались эффективными;
других видов нарушений сердечного ритма, известных как «предсердная флаттер-тахикардия» или «фибрилляция предсердий», когда другие лекарственные средства не оказались эффективными;
заболевания, называемого синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, при котором наблюдается очень быстрое сердцебиение;
сердечных состояний, характеризующихся учащённым или ускоренным сердечным ритмом, которые могут возникать внезапно и протекать нерегулярно;
профилактики болей в груди, вызванных сердечными заболеваниями (стенокардия).

2. Что Вы должны знать перед приемом Амиодарона Сандоз

Не принимайте Амиодарон Сандоз,
если у Вас аллергия на йод, амиодарон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у Вас более медленный, чем обычно, сердечный ритм (синусовая брадикардия)
если у Вас синоатриальная блокада (характеризуется задержкой формирования сердечных сокращений)
если у Вас имеются другие нарушения ритма сердца и у Вас не имплантирован кардиостимулятор (электрокардиостимулятор)
если Вы принимаете некоторые лекарства, которые могут вызвать тяжёлую аритмию сердца (тахикардию типа «пируэт») (см. раздел «Другие лекарства и Амиодарон Сандоз»)
если у Вас есть или были проблемы со щитовидной железой. Перед назначением этого лекарства врач может назначить Вам обследование щитовидной железы
если Вы беременны (за исключением случаев, когда по мнению врача польза превышает риск)
если Вы кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Амиодарона Сандоз:

если у Вас тяжёлые заболевания сердца (кардиомиопатии, тяжёлые коронарные заболевания, выраженная брадикардия)
если у Вас есть проблемы с печенью. Врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале лечения, так и во время терапии. При серьёзных нарушениях функции печени врач отменит приём препарата и назначит соответствующее лечение
если у Вас есть проблемы с лёгкими или Вы страдаете астмой, и во время лечения появляются кашель с мокротой, затруднение дыхания, лихорадка, потеря веса
если у Вас есть проблемы со зрением (включая неврит зрительного нерва — воспаление зрительного нерва). В этом случае врач отменит приём препарата
если Вы пожилой человек
если у Вас имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Врач проверит, правильно ли работает устройство, вскоре после начала приёма Амиодарона Сандоз или при изменении дозы
если Вам предстоит хирургическая операция или общий наркоз
если у Вас есть или были проблемы со щитовидной железой
если у Вас есть проблемы с мышцами
если Вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если комбинация амиодарона и софосбувира не может быть исключена, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг

Амиодарон Сандоз будет назначён Вам только после тщательной оценки состояния Вашего здоровья врачом. Во время лечения врач будет регулярно Вас обследовать.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения наблюдаются:

замедление или нарушение сердечного ритма или аритмия;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
ощущение пустоты в голове (головокружение);
сердцебиение;
почти обморок или обморок

Перед началом лечения Амиодароном Сандоз врач назначит Вам электрокардиограмму (ЭКГ) — исследование, позволяющее оценить работу сердца, а также проверит уровень калия в крови.
Во время лечения данным препаратом Вам будут проводиться анализы крови на функцию печени (трансаминазы) и ЭКГ.
Поскольку вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные эффекты») возрастает с увеличением дозы препарата (зависимость от дозы), врач назначит Вам самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля сердечного ритма. При ухудшении нарушений ритма сердца или появлении новых нарушений врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или с прогрессированием основного заболевания.
Если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить Ваше лечение. Причина в том, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых пересаженное сердце перестаёт правильно функционировать в первые 24 часа после операции.
Во время лечения Амиодароном Сандоз или даже спустя длительное время после его прекращения могут развиться симптомы повышенной функции щитовидной железы, такие как потеря веса, нарушения сердечного ритма и боль в груди. Врач будет тщательно Вас контролировать и, при необходимости, отменит приём препарата.
Амиодарон Сандоз может вызывать тяжёлые проблемы с мышцами (сенсомоторная периферическая нейропатия и миопатия). В таком случае врач отменит приём препарата.
Могут возникнуть поражения кожи (кожные реакции), вплоть до очень тяжёлых и даже смертельных, вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), которые проявляются прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями и поражением слизистых оболочек. В таких случаях немедленно прекратите приём амиодарона и обратитесь к врачу.
Амиодарон Сандоз может вызывать лёгочные осложнения. Например, он может вызвать воспаление лёгких, называемое интерстициальной пневмонией. Если у Вас появятся затруднения дыхания, отдельно или в сочетании с ухудшением общего состояния (сухой кашель, одышка, снижение веса, лихорадка), врач назначит Вам рентген грудной клетки и, при необходимости, снизит дозу или отменит приём препарата.
Защитите кожу от солнечного света. Во время лечения Амиодароном Сандоз и в течение нескольких месяцев после его окончания избегайте прямого солнечного света и соляриев. Ваша кожа станет более чувствительной к ультрафиолетовому излучению, и без соблюдения следующих мер предосторожности Вы можете получить тяжёлые ожоги:
надевайте головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги.
всегда используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Амиодарон Сандоз может усиливать действие следующих лекарств:
циклоsporin, такролимус и сиролимус — используются для профилактики отторжения трансплантатов

Дети и подростки
Применение Амиодарона Сандоз не рекомендуется у детей.

Другие лекарства и Амиодарон Сандоз
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Следующие лекарства могут вызывать нарушение сердечного ритма, проявляющееся на ЭКГ, и не должны применяться одновременно с Амиодароном Сандоз из-за повышенного риска аритмии или пропущенных сердечных сокращений (тахикардия типа «пируэт»):
любые другие противоаритмические препараты для контроля сердечного ритма, включая хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол или бепридил;
винкамин — препарат при нарушениях мозгового кровообращения;
нейролептики (антипсихотики), такие как сульпирид;
цизаприд — препарат, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса;
пентамидин — для лечения определённых форм пневмонии, при парентеральном введении;
эритромицин — для лечения инфекций, при внутривенном введении;
антибиотики, называемые фторхинолонами (для лечения инфекций);
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — для лечения депрессии;
софосбувир — препарат, применяемый в комбинации с другими средствами для лечения хронического гепатита С.

Сообщите врачу перед приёмом следующих препаратов в сочетании с Амиодароном Сандоз:
бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем)
слабительные (повышающие кишечную моторику), диуретики (для увеличения выделения мочи)
амфотерицин В (при внутривенном введении) — для лечения грибковых инфекций
фенилтоин — для лечения эпилепсии
препараты для лечения воспалений (кортикостероиды), такие как гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон
тетракозактид — используется для диагностики некоторых гормональных нарушений
дабигатран и варфарин — используются для разжижения крови
флекаинид — другой препарат, применяемый при нарушении сердечного ритма
дигоксин — используется для лечения сердечных заболеваний
препараты для снижения холестерина, например, симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например, рабдомиолиз)
циклоsporin, сиролимус и такролимус — используются для профилактики отторжения после трансплантации
фентанил, эрготамин и дигидроэрготамин — используются как обезболивающие
лидокаин — используется как анестетик
препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил
мидазолам — используется для лечения тревожности или для расслабления
колхицин — используется для лечения подагры
триазолам — используется при нарушениях сна
общий наркоз и высокие дозы кислорода во время хирургических операций
софосбувир — препарат, применяемый в комбинации с другими средствами для лечения хронического гепатита С.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амиодарона Сандоз.

Амиодарон Сандоз и пища/напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Амиодароном Сандоз, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Амиодарон Сандоз во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Не принимайте Амиодарон Сандоз, если Вы кормите грудью. Амиодарон Сандоз в значительных количествах проникает в грудное молоко и может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амиодарон Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амиодарон Сандоз содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Амиодарон Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящий для вас способ применения, начальную дозу и поддерживающую дозу.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не изменяйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение нарушений ритма сердца:
Начальная доза составляет 1 таблетку 3 раза в день (600 мг) до достижения хорошего терапевтического эффекта, обычно в течение двух недель.
Затем врач постепенно снизит дозу до поддерживающей, которая обычно составляет от 100 до 400 мг в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить прерывистый режим лечения (например, приём Амиодарона Сандоз 2 или 3 недели в месяц или 5 дней в неделю). Это будет зависеть от того, как вы реагируете на препарат.

Профилактическое лечение приступов стенокардии (боли в груди):
Начальная доза: 1 таблетка 3 раза в день (600 мг) в течение примерно 7 дней.
Поддерживающая доза: 100–400 мг в день или прерывистый режим лечения по назначению врача (5 дней в неделю или 2–3 недели в месяц).

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Амиодарона Сандоз у детей и подростков не установлена.
Поэтому применение Амиодарона Сандоз у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты
Врач может назначить вам более низкую дозу Амиодарона Сандоз. Кроме того, врач будет регулярно проверять ваше артериальное давление и функцию щитовидной железы.

Если вы приняли Амиодарон Сандоз в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.
Данные о передозировке Амиодарона Сандоз отсутствуют. При передозировке могут возникнуть синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма), остановка сердца, желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание желудочков (тяжёлая аритмия сердца), нарушение кровообращения и повреждение печени.

Если вы забыли принять Амиодарон Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Амиодарона Сандоз
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.
Принимайте Амиодарон Сандоз в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше.

Обследования
Врач будет регулярно проводить обследования для контроля функции вашей печени.
Амиодарон Сандоз может влиять на функцию печени, и в случае её нарушения врач примет решение о необходимости прекращения лечения.
Во время лечения врач будет регулярно проводить анализы функции щитовидной железы, поскольку Амиодарон Сандоз содержит йод, который может вызвать нарушения в работе щитовидной железы. Кроме того, до начала и во время лечения Амиодароном Сандоз врач может регулярно назначать вам другие обследования, такие как анализы крови, рентген грудной клетки, ЭКГ (электрокардиограмма) и проверку зрения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Амиодарона Сандоз и обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас возникнет аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
микроотложения в роговице, как правило, ограниченные областью под зрачком, с возможным появлением цветных ореолов при ярком свете или размытого зрения
фотосенсибилизация (поражение кожи после воздействия солнечного света или солярия)
тошнота, рвота, нарушение вкуса (дизгевзия), которые обычно возникают при начальной дозе и исчезают при снижении дозы
изолированное повышение уровня печеночных трансаминаз (специальные анализы крови для контроля функции печени). Показатели возвращаются в норму при снижении дозы или спонтанно, то есть без специфического лечения

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)
окрашивание кожи в серый или синеватый оттенок, особенно при длительном лечении высокими суточными дозами; эти изменения постепенно исчезают после прекращения терапии
замедление сердечного ритма (брадикардия), как правило, умеренное и зависящее от дозы
нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз и гипертиреоз, иногда со смертельным исходом)
заболевание печени (печеночная патология) острого характера с повышением уровня трансаминаз и/или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом
проблемы с легкими (альвеолярный/интерстициальный пневмонит или фиброз)
воспаление плевры (плеврит), воспаление бронхиол (облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией), иногда со смертельным исходом
ритмическое медленное дрожание (экстрапирамидный тремор)
кошмары
нарушения сна
запор (стипсис)
зуд, покраснение кожи красного цвета (экзема)

снижение полового влечения

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)
тяжелые нарушения электрической активности сердца (блокады по проводящим путям)
возникновение или ухудшение нарушений сердечного ритма (аритмия), иногда с последующей остановкой сердца
снижение двигательной активности или чувствительности (сенсомоторная периферическая нейропатия) и/или заболевание мышечной ткани (миопатия), как правило, обратимые после прекращения приема препарата
сухость во рту

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)
разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
недостаточное образование клеток крови костным мозгом (апластическая анемия)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
очень медленный сердечный ритм (выраженная брадикардия)
дегенеративное заболевание зрительного нерва (нейропатия)
нейрит зрительного нерва, который может привести к слепоте
покраснение кожи (эритема) во время лучевой терапии
высыпания на коже, как правило, неспецифические
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
выпадение волос (алопеция)
избыточная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ))
хронические заболевания печени (гепатиты псевдоалкогольного типа, цирроз), иногда со смертельным исходом
повышение уровня креатинина в крови
сужение мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой
нарушение механики дыхания (синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых), иногда со смертельным исходом, обычно сразу после хирургического вмешательства (возможное взаимодействие с высокой концентрацией кислорода)
поражение мозжечка (мозжечковая атаксия)
повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия)
головная боль (цефалгия)
воспаление яичек (эпидидимит), импотенция
воспаление кровеносных сосудов (васкулиты)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

образование узелков вследствие воспаления (гранулема) костного мозга
тяжелая сердечная аритмия (тахикардия типа «пируэт»)
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок)
красные зудящие пятна на коже (крапивница)
образование узелков в печени вследствие воспаления (печеночная гранулема)
легочное кровотечение
ангионевротический отек (отек Квинке) (локализованный отек подкожных тканей и подслизистых оболочек)
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок)
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
снижение аппетита
необычные мышечные движения, скованность, беспокойство и возбуждение (паркинсонизм)
нарушение обоняния (паросмия)
спутанность сознания (делирий), галлюцинации
опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
синдром, напоминающий системную красную волчанку, заболевание, при котором иммунная система поражает различные части тела и вызывает боль, скованность и отек суставов, покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице
видеть, слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации)
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (нейтропения)
резкое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз)
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о случаях легочного кровотечения у пациентов, принимающих Амиодарон Сандоз. Если вы начинаете кашлять с кровью, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амиодарон Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Сандоз

Действующее вещество: амиодарон (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 200 мг амиодарона.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, стеарат магния

Описание внешнего вида Амиодарона Сандоз и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая блистер с 20 таблетками по 200 мг
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Производители
Ebewe Pharma Ges.M.B.H Nfg KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Ljubljana
Словения