Інструкція: інформація для пацієнта

Аміодарон Ратіофарм Італія 200 мг таблетки

аміодарону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аміодарон Ратіофарм Італія та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Аміодарону Ратіофарм Італія
Як приймати Аміодарон Ратіофарм Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодарон Ратіофарм Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон Ратіофарм Італія і для чого його застосовують

Аміодарон Ратіофарм Італія містить аміодарон, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними засобами класу III, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій).
Зокрема, цей лікарський засіб застосовується:

для профілактики та лікування серйозних порушень серцевого ритму, коли інші ліки не дали ефекту (надшлуночкові тахікардії, як пароксизмальні, так і непароксизмальні, передсердні екстрасистоли, тріпотіння та фібриляція передсердь);
для лікування деяких станів, що характеризуються підвищеною частотою серцевих скорочень (пароксизмальні надшлуночкові тахікардії, зокрема при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта);
для лікування інших порушень серцевого ритму, таких як аритмія (екстрасистолія) та підвищення частоти серцевих скорочень (шлуночкові тахікардії);
профілактика angina pectoris, болю в грудях, що виникає, коли м’язи серця не отримують достатньо крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аміодарон Ратіофарм Італія

Не приймайте Аміодарон Ратіофарм Італія

якщо Ви маєте алергію на аміодарон, йод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас повільне серцебиття через проблеми з серцем (синусова брадикардія);
якщо у Вас є захворювання серця (синусовий блок, попереднє подовження інтервалу QT);
якщо Ви не маєте кардіостимулятора і страждаєте на серйозні порушення роботи серця, такі як порушення провідності (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, бі- або трифасцикулярна блокада) або хвороба синусового вузла;
якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або інші ліки, які можуть викликати порушення ритму серця, відомі як «Torsione di Punta» (див. також «Інші лікарські засоби та Аміодарон Ратіофарм Італія»);
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає на захворювання щитовидної залози (дистиреоз), або у минулому мали проблеми з щитовидною залозою; якщо підозрюється порушення функції щитовидної залози, необхідно провести аналізи перед початком лікування;
під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону Ратіофарм Італія.
Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар проведе рентген грудної клітки,
аналізи крові та деякі медичні обстеження, щоб оцінити функцію легень, серця,
щитовидної залози та печінки. Ці обстеження необхідно повторювати під час лікування.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Аміодарону Ратіофарм Італія, якщо:

Ви літня людина, оскільки ефекти цього лікарського засобу на серце можуть бути сильнішими, а також через можливість розвитку проблем з щитовидною залозою;
маєте захворювання печінки;
у Вашій сім’ї були випадки захворювань щитовидної залози або якщо підозрюєте, що страждаєте на проблеми з щитовидною залозою;
маєте захворювання серця (наприклад, кардіоміопатію або серйозні коронарні захворювання);
Ваша здатність до дихання порушена;
Ви пацієнт з кардіостимулятором або «імплантованим кардіовертером-дефібрилятором»;
Ви повинні пройти хірургічне втручання; у цьому випадку повідомте анестезіолога, що Ви приймаєте цей лікарський засіб; оскільки анестезія, що вводиться під час лікування аміодароном, може спричинити серйозні ускладнення, такі як зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення функції серця (брадикардія, порушення провідності, зниження серцевого викиду) або серйозні труднощі з диханням, іноді навіть летальні;
приймаєте ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (статини), оскільки ризик м’язових порушень (міопатія) значно зростає;
приймаєте інші ліки, особливо ліки для серця, переконайтеся, що між цим лікарським засобом та іншими, які Ви приймаєте, немає відомих взаємодій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарон Ратіофарм Італія»);
наразі приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір для лікування гепатиту С, оскільки може виникнути потенційно смертельне уповільнення серцебиття. Тому лікар повинен розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном та софосбувіром необхідне, може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг.

Майте на увазі, що під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми токсичності
(див. також «Токсичність легень») або серйозні побічні реакції, через які лікар може вирішити зменшити
дозу або припинити лікування.
Лікар ретельно спостерігатиме за Вашим станом та оцінить необхідність корекції дози або припинення лікування, якщо у Вас виникнуть:

порушення функції серця, що проявляються змінами на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та появи хвиль U), атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна або біфасцикулярна блокада, виникнення або погіршення порушень нормального скорочення серця (аритмії, такі як уповільнення частоти серцебиття, синусова брадикардія);
втрата ваги, непереносимість жари, підвищена пітливість, тремтіння, нервозність, погіршення порушень роботи серця (аритмії, такі як тахікардія, стенокардія, серцева недостатність), а також зниження рівня гормону TSH, виміряного за допомогою ультрачутливого методу, оскільки це можуть бути симптоми підвищеної активності щитовидної залози (гіпертиреоз); зміни рівнів гормонів, що виділяються щитовидною залозою;
збільшення ваги, непереносимість холоду, втому, надмірне зниження частоти серцебиття (брадикардія) та підвищення рівня гормону TSH, виміряного за допомогою ультрачутливого методу, оскільки це можуть бути симптоми зниженої активності щитовидної залози (гіпотиреоз);
гострі (серйозна гепатоцелюлярна недостатність або печінкова недостатність, іноді летальні) або хронічні порушення функції печінки, що можуть проявлятися збільшенням розмірів печінки (гепатомегалія), жовтяницею шкіри та білої оболонки очей (холестатична жовтяниця), підвищенням рівнів печінкових ферментів, відомих як трансамінази (від 1,5 до 5 разів вище верхньої межі норми), інфекція (гепатит) або серйозні запалення (цироз) печінки;
порушення функції деяких нервів (сенсомоторна периферична нейропатія), структурні та функціональні порушення м’язів (міопатія), розпад м’язових волокон (рабдоміоліз);
розмитість зору, зниження гостроти зору або серйозні захворювання очей, такі як оптична нейропатія або неврит зорового нерва. Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди під час лікування аміодароном.

Майте на увазі, що побічні реакції, які можуть виникнути з боку щитовидної залози, печінки або нервово-м’язової системи, зазвичай є зворотними, і одужання можливе після припинення лікування. Особливо важливо повідомляти лікарю про будь-які симптоми або нездужання, що виникли під час лікування цим лікарським засобом, щоб він міг визначити найнижчу ефективну дозу, відповідну Вашому стану, і зменшити ризик побічних ефектів.
Токсичність легень
Токсичність для легень — це частий і серйозний побічний ефект, який може призвести до смерті, особливо якщо його не діагностують. Вона може проявитися як через кілька днів після прийому лікарського засобу, так і через місяці чи роки, а в деяких випадках — навіть через кілька тижнів після припинення лікування. Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, щоб вчасно виявити симптоми, особливо якщо Ви маєте захворювання серця (кардіоміопатію або серйозні коронарні захворювання), оскільки в цих випадках виявлення симптомів токсичності легень може бути складнішим.
Симптоми токсичності легень:

сухий кашель (непродуктивний кашель), труднощі з диханням (дихальна недостатність);
лихоманка;
втрата ваги. Це можуть бути ознаки серйозних захворювань легень, таких як запалення альвеол (альвеоліт легень або алергійний альвеоліт), запалення легень (пневмонія) та інші проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень, обструктивна бронхіоліт, легенева фіброза, плеврит), труднощі з диханням через звуження бронхів (бронхіальна астма). Майте на увазі, що ці симптоми можуть бути сплутані з симптомами, які часто супроводжують захворювання, для яких призначається цей лікарський засіб. Ризик токсичності, пов’язаний з використанням аміодарону, зростає, якщо Ви літня людина або приймаєте високі добові дози аміодарону (понад 400 мг/добу); однак токсичність може розвинутися навіть при прийомі нижчих доз. Для запобігання токсичності легень необхідно регулярно проходити обстеження, такі як рентген легень або інші спеціальні аналізи. Зазвичай симптоми зникають протягом 2–4 тижнів після припинення лікування аміодароном.

Серйозна брадикардія та серцевий блок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарон Ратіофарм Італія»)
Випадки серйозної брадикардії, потенційно смертельної, та серцевого блоку спостерігалися, коли аміодарон застосовувався разом із софосбувіром, що використовується для лікування гепатиту С (HCV). Тому одночасне застосування цього засобу з аміодароном не рекомендується.
Якщо одночасне застосування з аміодароном уникнути не можливо, лікар буде ретельно спостерігати за Вашим станом під час початку лікування софосбувіром. Якщо Ви маєте високий ризик брадиаритмії, Вам необхідний постійний моніторинг принаймні 48 годин у відповідному клінічному середовищі та щоденне спостереження протягом наступних двох тижнів після початку одночасного лікування софосбувіром.
Аналогічно, якщо Ви припинили лікування аміодароном кілька місяців тому, лікар організує адекватний моніторинг, якщо Ви починаєте терапію софосбувіром.
Негайно повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір для лікування гепатиту С, і під час лікування у Вас виникли:

повільне або нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця;
задишка або погіршення існуючої задишки;
біль у грудях;
відчуття легкості в голові;
серцебиття;
відчуття запаморочення або втрати свідомості.

Якщо Ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити Ваше лікування. Причина в тому, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.
Кардіальна апарата
Цей лікарський засіб може негативно впливати на роботу кардіостимуляторів та інших подібних пристроїв (імплантований кардіовертер-дефібрилятор). Тому, якщо Вам було імплантовано такий пристрій, лікар буде регулярно проводити медичні обстеження як після початку лікування, так і після зміни дози аміодарону, щоб забезпечити правильну роботу пристрою.
Серйозні бульозні реакції
Можуть виникнути шкірні ураження (шкірні реакції), іноді дуже серйозні та смертельні, викликані захворюваннями, відомими як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), що проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірний висип), часто з везикулами, бульбашками, які можуть уражати також слизові оболонки. У таких випадках припиніть лікування аміодароном і негайно зверніться до лікаря.
Захищайте шкіру від сонця
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте впливу сонячного світла або солярію; Ваша шкіра стане більш чутливою до сонця, і Ви можете отримати побічні ефекти (реакції фоточутливості). Тому використовуйте засоби захисту від сонця з високим фактором захисту, особливо на обличчі. Захист від сонця необхідний також протягом певного часу після припинення прийому аміодарону.
Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Аміодарон Ратіофарм Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
НЕ приймайте аміодарон разом з будь-яким із наступних ліків, оскільки можуть виникнути порушення ритму серця, відомі як «Torsione di Punta»:

антиаритмічні засоби (наприклад, класу IA), що використовуються для лікування порушень серцебиття, такі як хінідин та прокаїнамід;
бета-блокатори, що використовуються для лікування різних серцево-судинних захворювань, такі як соталол;
кальцієві блокатори, що використовуються для полегшення та контролю стенокардії, такі як бепридил;
неантиаритмічні ліки, такі як вінкаміна (вазодилятатор), сультоприд (антипсихотик), цисаприд (ліки, що використовуються для лікування гастроезофагеального рефлюксу, тобто підйому вмісту шлунка в стравохід), еритроміцин (антибіотик) внутрішньовенно та пентамідин парентерально;
ліки, що можуть викликати певний тип порушення серцебиття, відомий як подовження інтервалу QT;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, що використовуються як антидепресанти);
ліки, що використовуються при депресії, такі як літій або трициклічні антидепресанти;
клас антибіотиків — фторхінолони;
антибактеріальні засоби, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, ко-тримоксазол або пентамідин;
нейролептики, такі як сертіндол, хлорпромазин, тіоридазин, пімозид та алоферидол;
протималярійні засоби, такі як хлорохін.

Уникайте застосування аміодарону разом із наступними ліками:

бета-блокатори та деякі антагоністи кальцію (що використовуються при високому тиску або інших проблемах із серцем), такі як верапаміл та ділтіазем, оскільки вони можуть спричинити надмірне уповільнення серцебиття (брадикардія) та порушення провідності серця;
стимулюючі засоби для полегшення запорів (використовуються для лікування запорів), оскільки зростає ризик розвитку зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) і, як наслідок, ризик «Torsione di Punta»;
софосбувір, що використовується для лікування гепатиту С.

Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія):

ліки, що використовуються для лікування високого тиску (діуретики, такі як гідрохлоротіазид та фуросемід), як окремо, так і в комбінації;
ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань (глюкокортикоїди та системні мінералокортикоїди, тетракозактід);
амфотерцин B, якщо вводиться внутрішньовенно, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками. Необхідно проводити контроль роботи серця для запобігання зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Будьте обережні при застосуванні цього лікарського засобу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, приймаються перорально (оральні антикоагулянти, такі як дікумарол, варфарин, фенпрокумон та дабігатран);
ліки, що використовуються при зниженні функції серця (серцева недостатність), відомі як кардіотонічні глікозиди, такі як дигоксин;
фенітоїн, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії;
флекаїнід, лікарський засіб для лікування порушень серцебиття;
ліки, що метаболізуються цитохромом P450 3A4, такі як лідокаїн (анестетик), такролімус, сіролімус (використовуються після трансплантації органів для запобігання відторгнення), сілденафіл (використовується при імпотенції), мідазолам (седативний засіб), тріазолам (використовується при безсонні), дигідроерготамін, ерготамін (використовуються при мігрені) та колхіцин (використовується при подагрі);
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, відомі як статини, такі як симвастатин, аторвастатин та ловастатин;
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
фентаніл (потужний знеболювальний засіб);
ліки, що метаболізуються цитохромами CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 та інгібіторами CYP3A4 та CYP2C8;
ліки, що є субстратами глікопротеїну P;
анестетики, ліки, що використовуються під час хірургічних втручань. Ваш лікар допоможе оцінити, чи є серед ліків, які Ви приймаєте, будь-які з вищезазначених або належать до однієї з перелічених категорій.

Аміодарон Ратіофарм Італія з їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити концентрацію аміодарону в крові, що збільшує ймовірність побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним, оскільки аміодарон може завдати шкоди щитовидній залозі плоду.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки аміодарон проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аміодарон Ратіофарм Італія містить лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аміодарон Ратіофарм Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар, враховуючи значну індивідуальну варіабельність відповіді на терапію аміодароном, стан вашого
здоров’я та захворювання, яке лікується, визначить початкову та підтримувальну дози, які вам
потрібно застосовувати.
Рекомендовані дози наведені нижче:
Порушення серцевого ритму
Рекомендована початкова доза — 600 мг на добу протягом 2 тижнів.
Після цього лікар зменшить дозу аміодарону до підтримувальної дози 100–400 мг на добу, яку
потрібно застосовувати 5 днів на тиждень. Якщо не вдається встановити ефективну підтримувальну
добову дозу, сумісну з вашим клінічним станом, може бути застосована переривчаста терапія —
прийом цього лікарського засобу 2–3 тижні на місяць або 5 днів на тиждень.
Профілактичне лікування стенокардії
Рекомендована початкова доза — 600 мг на добу протягом 7 днів.
Рекомендована підтримувальна доза становить від 100 до 400 мг, які можна приймати щоденно або
переривчасто (5 днів на тиждень або 2–3 тижні на місяць).
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Застосування у дітей
Аміодарон Ратіофарм Італія не повинен застосовуватися для лікування дітей.
Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Аміодарону Ратіофарм Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Аміодарону Ратіофарм Італія, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Тривала терапія цим лікарським засобом може спричинити явища передозування, що проявляються
порушеннями функції серця (синусова брадикардія, серцева зупинка, напади шлуночкової тахікардії,
які самостійно зникають, «torsade de pointes»), циркуляторною недостатністю та ураженням печінки.
Якщо ви забули прийняти Аміодарон Ратіофарм Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аміодароном Ратіофарм Італія
Продовжуйте приймати Аміодарон Ратіофарм Італія до тих пір, поки лікар не скаже припинити. Не
припиняйте прийом Аміодарону Ратіофарм Італія лише тому, що почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів (які можуть проявлятися з невідомою частотою),
негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція, анафілактичний шок);
труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк);
небезпечні для життя шкірні реакції, що характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем (токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

утворення мікродепозитів жиру в рогівці ока під зіницею, що супроводжується відчуттям ореолів кольору при яскравому світлі або розмите зору;
нудота, блювота, зміна сприйняття смаку (дисгевзія);
підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ), як правило, помірне (від 1,5 до 3 разів вище нормальних значень);
підвищена чутливість до сонячного світла, що проявляється висипанням зі свербінням (реакція фоточутливості).

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

відчуття сильного нервозності або хвилювання, втрата ваги, підвищена пітливість та неможливість переносити тепло. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається «гіпертиреоз», іноді летального;
відчуття втоми, збільшення ваги. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається «гіпотиреоз»;
тремтіння;
кошмари;
порушення сну;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
симптоми токсичності легень (альвеолярний, інтерстиційний або фіброзний пневмоніт, плеврит, облитеруючий бронхіоліт з організованим пневмонітом), іноді летальні, такі як непродуктивний кашель, втому, труднощі з диханням (дихальна недостатність), лихоманка та втрата ваги;
ураження печінки (гостра гепатопатія), навіть летальне, що супроводжується жовтянистим забарвленням шкіри та/або білої оболонки ока (жовтяниця) та підвищенням рівня трансаміназ у крові; у цьому випадку рекомендується припинити лікування та перевірити функцію печінки;
запори;
забарвлення шкіри сірувато-сланцевим або блакитнуватим відтінком;
свербіння, червоне висипання на шкірі (екзема);
зниження статевого бажання.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

порушення функції деяких нервів (сенсомоторна периферична нейропатія) і/або структурні та функціональні зміни у м’язах (міопатія);
порушення функції серця (різні ступені атріовентрикулярної блокади, синоатріальна блокада);
виникнення або погіршення вже існуючих порушень нормального скорочення серця (аритмії), іноді з подальшою зупинкою серця;
сухість у роті;
втому;
порушення функції серця (torsade de pointes).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

низька концентрація гемоглобіну в крові через руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
недостатнє утворення в кістковому мозку всіх типів кров’яних клітин (апластична анемія);
зниження кількості кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія);
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
відсутність координації довільних м’язових рухів, спричинена ураженням мозочка (мозочкова атаксія);
аномальне підвищення тиску в черепі (ідіопатична гіпертензія або псевдопухлина мозку);
головний біль;
тяжкі проблеми зі зором (нейропатія та неврит зорового нерва);
порушення функції серця у пацієнтів з попередніми серцевими захворюваннями та/або у літніх людей (важка брадикардія або синусова зупинка);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
труднощі з диханням у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю, особливо у хворих на астму (бронхоспазм);
тяжка дихальна недостатність у дорослих загалом як наслідок хірургічного втручання (синдром гострої дихальної недостатності);
хронічні порушення функції печінки (псевдоалкогольні гепатити, цироз), іноді летальні;
подразнення шкіри (еритема) під час променевої терапії;
висипання на шкірі (шкірні висипання);
почервоніння, відшарування шкіри та свербіння — симптоми захворювань, таких як ексфоліативний дерматит;
випадіння волосся (алопеція);
запалення частини чоловічої статевої системи, що називається епідидимісом (епідидиміт);
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція);
підвищення рівня креатиніну в крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

гранульоми (вузлики) у кістковому мозку;
ви можете частіше хворіти на інфекції. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), сильним зниженням кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз);
знижений апетит;
порушення чутливості кінцівок (парестезія);
незвичайні м’язові рухи, жорсткість, хвилювання та нервозність (паркінсонізм);
порушення нюху (паросмія);
сплутаність свідомості (делірій), бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації);
раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
утворення гранульом у печінці (гранульоматозне захворювання);
кровотеча легень;
кропив’янка;
потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
синдром, подібний до вовчої пухирки, — захворювання, при якому імунна система атакує різні частини тіла, що призводить до болю, скованості та набряку суглобів і почервоніння шкіри, іноді у вигляді «крил метелика» на обличчі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодарон Ратіофарм Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після слова «Закінчується».
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон Ратіофарм Італія

Діюча речовина: аміодарон. Одна таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 90, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинізований.

Опис зовнішнього вигляду Аміодарону Ратіофарм Італія та вміст упаковки
Аміодарон Ратіофарм Італія 200 мг, таблетки, доступні в блистерах по 10 таблеток. Упаковка
містить два блистери.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Тримач дозволу на введення в обіг
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren - Німеччина