Amiodarona Ratiopharm Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Amiodarona ratiopharm Italia 200 mg comprimidos

amiodarona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amiodarona ratiopharm Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amiodarona ratiopharm Italia
Cómo tomar Amiodarona ratiopharm Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amiodarona ratiopharm Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amiodarone ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Amiodarone ratiopharm Italia contiene amiodarona, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos de clase III, utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias).
En particular, este medicamento se utiliza:

para la prevención y el tratamiento de trastornos graves del ritmo cardíaco, y cuando otros medicamentos no han sido eficaces (taquicardias supraventriculares, tanto paroxísticas como no paroxísticas, extrasístoles atriales, aleteo y fibrilación auricular);
para el tratamiento de ciertas afecciones caracterizadas por un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardias supraventriculares paroxísticas recíprocas, como ocurre en el síndrome de Wolff-Parkinson-White);
para el tratamiento de otros trastornos del ritmo cardíaco, como latidos anormales (extrasístoles) y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardias ventriculares);
prevención de la angina de pecho, dolor en el pecho que se produce cuando los músculos del corazón no reciben suficiente sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarone ratiopharm Italia

No tome Amiodarone ratiopharm Italia

si es alérgico a la amiodarona, al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un ritmo cardíaco lento debido a problemas del corazón (bradicardia sinusal);
si padece trastornos del corazón (bloqueo sinusal, prolongación previa del intervalo QT);
si no tiene marcapasos y padece trastornos graves de la actividad cardíaca denominados trastornos de conducción (bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, bloqueos bi- o trifasciculares) o enfermedad del seno;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
si está en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos capaces de provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas "Torsade de pointes" (Véase también “Otros medicamentos y Amiodarone ratiopharm Italia”);
si usted o algún miembro de su familia padece problemas de tiroides (disfunción tiroidea), o si ha padecido en el pasado alteraciones de la tiroides; si se sospecha una disfunción tiroidea, es necesario realizar análisis antes de iniciar el tratamiento;
durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
durante la lactancia con leche materna (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarone ratiopharm Italia.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una radiografía de tórax, análisis de sangre y algunas visitas médicas para evaluar el funcionamiento de sus pulmones, corazón, tiroides y hígado. Dichas pruebas deberán repetirse también durante el tratamiento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Amiodarone ratiopharm Italia si:

es un paciente de edad avanzada, ya que los efectos de este medicamento sobre el corazón pueden ser más marcados y porque podría presentar problemas de tiroides;
tiene problemas hepáticos;
en su familia ha habido casos de alteraciones de tiroides o si sospecha que usted padece trastornos de tiroides;
tiene problemas del corazón (por ejemplo, cardiomiopatía y enfermedades coronarias graves);
su capacidad respiratoria está alterada;
es un paciente con marcapasos o con un “desfibrilador cardioversor implantable”;
debe someterse a una intervención quirúrgica; en tal caso, informe al anestesista de que está en tratamiento con este medicamento; ya que la anestesia, administrada durante el tratamiento con amiodarona, podría provocar complicaciones graves como la disminución de la presión sanguínea (hipotensión), alteraciones del funcionamiento del corazón (bradicardia, trastornos de conducción, disminución del gasto cardíaco) o dificultades respiratorias graves, a veces incluso fatales;
está tomando medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (estatinas), ya que el riesgo de trastornos musculares (miopatía) aumenta considerablemente;
toma otros medicamentos, especialmente medicamentos para el corazón, asegúrese de que no existan interacciones conocidas entre este medicamento y otros que pueda estar tomando (Véase el apartado “Otros medicamentos y Amiodarone ratiopharm Italia”);
actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que podría manifestarse una disminución del ritmo cardíaco potencialmente letal. Por tanto, su médico deberá valorar tratamientos alternativos. Si el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir fuera necesario, podría requerirse un control cardíaco adicional.

Tenga en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento podrían aparecer síntomas de toxicidad (véase también "Toxicidad pulmonar") o reacciones adversas graves, por lo que su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
De hecho, su médico controlará cuidadosamente su estado clínico y valorará un ajuste de la dosis o la interrupción del tratamiento si presentara:

alteraciones del funcionamiento del corazón que se manifiestan con cambios electrocardiográficos (prolongación del segmento QT y aparición de ondas U), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo seno-auricular o bifascicular, aparición o empeoramiento de alteraciones de la contracción normal del corazón (arritmias, como disminución de la frecuencia cardíaca, bradicardias sinusales);
pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento del sudor, aparición o empeoramiento de alteraciones del funcionamiento del corazón (arritmias como taquicardia, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva), temblores, nerviosismo y disminución de los niveles de la hormona TSH medida mediante técnica ultrasensible, ya que podrían ser síntomas de una hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo); alteración de los niveles de las hormonas liberadas por la tiroides;
aumento de peso, intolerancia al frío, fatiga, disminución excesiva del número de pulsaciones del corazón (bradicardia) y aumento de los niveles de la hormona TSH medida mediante técnica ultrasensible, ya que podrían ser síntomas de una actividad reducida de la tiroides (hipotiroidismo);
alteraciones agudas (insuficiencia hepatocelular grave o insuficiencia hepática, a veces fatal) o crónicas del funcionamiento del hígado que pueden manifestarse con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia colestásica), aumento de los niveles de enzimas hepáticos denominados transaminasas (de 1,5 a 5 veces el valor correspondiente al límite superior de la norma), infección (hepatitis) o inflamaciones graves (cirrosis) del hígado;
alteración del funcionamiento de algunos nervios (neuropatía periférica sensitivomotora), alteración estructural y funcional de los músculos (miopatía), rotura de fibras musculares (rabdomiolisis);
visión borrosa, disminución de la vista o enfermedades oculares graves como neuropatía óptica o neuritis óptica. Es necesario que se someta regularmente a exámenes oftalmológicos durante el tratamiento con amiodarona.

Tenga en cuenta que las reacciones adversas que podrían aparecer a nivel de la tiroides, del hígado o a nivel neuromuscular suelen ser reversibles y es posible lograr la recuperación tras la suspensión del tratamiento. Es especialmente importante que informe a su médico de cualquier síntoma o malestar que aparezca durante el tratamiento con este medicamento, para que pueda valorar la dosis eficaz más baja adecuada a su estado clínico, con el fin de minimizar los efectos indeseados.
Toxicidad pulmonar
La toxicidad pulmonar es un efecto adverso frecuente y grave, ya que puede llevar incluso a la muerte, especialmente si no se diagnostica a tiempo. Puede manifestarse tanto pocos días después de la toma del medicamento como meses o años después, e incluso semanas después de la suspensión del tratamiento. Es necesario utilizar este medicamento con la máxima precaución para poder detectar los síntomas inmediatamente, especialmente si padece problemas del corazón (cardiomiopatía o enfermedades coronarias graves), ya que en estos casos puede ser más difícil identificar los síntomas de toxicidad pulmonar.
Los síntomas de toxicidad pulmonar son:

tos seca (tos no productiva), dificultad para respirar (disnea);
fiebre;
pérdida de peso. Estos podrían ser signos de enfermedades pulmonares graves como inflamación de los alvéolos (alveolitis pulmonar o alveolitis alérgica), inflamación de los pulmones (neumonitis) y otros problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, pleuritis), dificultad respiratoria debida al estrechamiento de los bronquios (asma bronquial). Tenga en cuenta que estos síntomas podrían confundirse con los que a menudo acompañan a las enfermedades para las que está indicado este medicamento. El riesgo de toxicidad asociado al uso de amiodarona aumenta si es usted mayor o si debe tomar dosis elevadas diarias de amiodarona (superiores a 400 mg/día); sin embargo, la toxicidad puede desarrollarse incluso con dosis más bajas. Para prevenir la toxicidad pulmonar es necesario someterse a controles periódicos como radiografías de pulmón u otras pruebas específicas. Generalmente, los síntomas mejoran dentro de las 2-4 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con amiodarona.

Bradicardia grave y bloqueo cardíaco (véase el apartado “Otros medicamentos y Amiodarone ratiopharm Italia”)
Se han observado casos de bradicardia grave, potencialmente letal, y bloqueo cardíaco cuando la amiodarona
se utiliza en combinación con sofosbuvir, usado para el tratamiento de la hepatitis C (HCV). Por tanto, no se recomienda la administración concomitante de este agente con amiodarona.
Si el uso concomitante con amiodarona no puede evitarse, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia cuando comience el tratamiento con sofosbuvir. Si usted tiene un alto riesgo de bradiarritmia, deberá ser monitorizado continuamente durante al menos 48 horas en un entorno clínico adecuado y diariamente durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento concomitante con sofosbuvir.
De forma similar, si ha interrumpido recientemente el tratamiento con amiodarona, su médico le someterá a un control adecuado si debe iniciar la terapia con sofosbuvir.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento presenta:

ritmo cardíaco lento o irregular o problemas del ritmo cardíaco;
falta de aliento o empeoramiento de una condición preexistente de dificultad respiratoria;
dolor en el pecho;
sensación de ligereza en la cabeza;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Si está en lista de espera para un trasplante de corazón, su médico podría modificar el tratamiento. La razón es que la toma de amiodarona antes de un trasplante de corazón ha mostrado un riesgo aumentado de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica.
Dispositivos cardíacos
Este medicamento puede afectar negativamente al funcionamiento de los marcapasos y de otros dispositivos similares (desfibrilador cardioversor implantable). Por tanto, si le ha sido implantado un dispositivo de este tipo, su médico le realizará exámenes médicos regulares, tanto tras el inicio del tratamiento como tras cualquier modificación de la dosis de amiodarona, para garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo.
Reacciones bollosas graves
Pueden aparecer trastornos de la piel (reacciones cutáneas) incluso muy graves y mortales debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase el apartado “Posibles efectos adversos”) que se manifiestan con enrojecimientos de la piel (erupción cutánea) progresivos, a menudo acompañados de ampollas, vesículas y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con amiodarona y acuda inmediatamente al médico.
Proteja la piel del sol
Durante el tratamiento con este medicamento, evite la exposición al sol o a tratamientos de bronceado con lámparas UV; su piel será más sensible al sol y podría sufrir efectos indeseados (reacciones de fotosensibilidad). Por tanto, utilice cremas solares con alto factor de protección, especialmente en la cara. La protección solar es necesaria también durante un cierto tiempo tras la suspensión de amiodarona.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y Amiodarone ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NO tome amiodarona junto con alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aparecer alteraciones del ritmo cardíaco denominadas "Torsade de pointes":

medicamentos antiarrítmicos (como los de la Clase IA) utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco como quinidina y procainamida;
medicamentos betabloqueantes utilizados para el tratamiento de diversas enfermedades cardiovasculares como sotalol;
medicamentos calcioantagonistas utilizados para aliviar y controlar la angina como bepridilo;
medicamentos no antiarrítmicos como vincamina (un vasodilatador), sultopida (un antipsicótico), cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, es decir, la subida del contenido del estómago al esófago), eritromicina (un antibiótico) por vía intravenosa y pentamidina por vía parenteral;
medicamentos que pueden provocar un tipo particular de alteración del ritmo cardíaco conocido como prolongación del QT;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados como antidepresivos);
medicamentos utilizados para la depresión como litio o antidepresivos tricíclicos;
una clase de antibióticos, las fluorquinolonas;
antibacterianos, como eritromicina, moxifloxacina, co-trimoxazol o pentamidina;
antipsicóticos, como sertindol, clorpromacina, tioredacina, pimocidina y haloperidol;
antimaláricos como cloroquina.

Evite usar amiodarona junto con los siguientes medicamentos:

betabloqueantes y algunos calcioantagonistas (utilizados para la hipertensión o para otros problemas cardíacos) como el verapamilo y el diltiacem, ya que podrían provocar un excesivo ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia) y trastornos de conducción cardíaca;
laxantes estimulantes (utilizados para el tratamiento del estreñimiento), ya que aumenta el riesgo de desarrollar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con el consiguiente riesgo de "Torsade de pointes";
sofosbuvir, utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia):

medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (diuréticos como hidroclorotiacida y furosemida), tanto si se toman solos como en combinación);
medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades inflamatorias (glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos, tetracosactida);
anfotericina B si se administra por vía intravenosa, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos. Es necesario realizar controles del funcionamiento cardíaco para prevenir la disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).

Tenga cuidado al usar este medicamento e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario tomar precauciones específicas:

medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos por vía oral (anticoagulantes orales como dicumarol, warfarina, fenprocumona y dabigatrán);
medicamentos utilizados en caso de disminución de la actividad del corazón (insuficiencia cardíaca), denominados glucósidos cardioactivos como la digoxina;
fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia;
flecainida, un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4 como lidocaína (un anestésico), tacrolimus, sirolimus (utilizados tras trasplantes de órganos para prevenir su rechazo), sildenafil (utilizado para la impotencia), midazolam (un sedante), triazolam (utilizado para el insomnio), dihidroergotamina, ergotamina (utilizados en el tratamiento de las migrañas) y colchicina (utilizada para la gota);
medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre denominados estatinas como simvastatina, atorvastatina y lovastatina;
ciclosporina, medicamento utilizado en caso de trasplantes de órganos para prevenir su rechazo;
fentanilo (un analgésico potente);
medicamentos metabolizados por los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 y medicamentos inhibidores del CYP3A4 y CYP2C8;
medicamentos que son sustrato de la glucoproteína P;
anestésicos, medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas. Su médico le ayudará a valorar si entre los medicamentos que está tomando hay alguno de los mencionados anteriormente o perteneciente a alguna de las categorías listadas.

Amiodarone ratiopharm Italia con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras toma este medicamento porque podría aumentar la concentración de amiodarona en su sangre, lo que puede incrementar la probabilidad de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario, ya que la amiodarona puede causar daños en la tiroides del feto.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, porque la amiodarona pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Amiodarone ratiopharm Italia contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amiodarone ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico, considerando la elevada variabilidad individual en la respuesta al tratamiento con amiodarona, en función de su
estado de salud y de la enfermedad que padece, valorará y determinará la dosis inicial y la dosis de
mantenimiento que deberá tomar.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis inicial recomendada es de 600 mg al día durante 2 semanas.
Posteriormente, el médico reducirá la dosis de amiodarona hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de
100-400 mg al día, que deberá tomarse 5 días por semana. Si no consiguiera establecer una dosis
diaria eficaz de mantenimiento compatible con su condición clínica, podría recurrir a un tratamiento discontinuo, que consista en la toma de este medicamento durante 2-3 semanas al mes o 5 días a
la semana.
Tratamiento profiláctico de la angina de pecho
La dosis inicial recomendada es de 600 mg al día durante 7 días.
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 100 y 400 mg, que pueden tomarse diariamente de forma continua,
o bien de forma discontinua (5 días a la semana o 2-3 semanas al mes).
Siga siempre las indicaciones de su médico.
Uso en niños
Amiodarone ratiopharm Italia no debe utilizarse para tratar a un niño.
La seguridad y eficacia de la amiodarona en niños no han sido establecidas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Amiodarone ratiopharm Italia de la que debe
Si toma más Amiodarone ratiopharm Italia de la debida, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
El tratamiento a largo plazo con este medicamento puede provocar fenómenos de sobredosificación que se manifiestan
con alteraciones de la función cardíaca (bradicardia sinusal, parada cardíaca, episodios de taquicardia
ventricular que se resuelven espontáneamente, "torsade de pointes"), insuficiencia circulatoria y daño hepático.
Si olvida tomar Amiodarone ratiopharm Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amiodarone ratiopharm Italia
Continúe tomando Amiodarone ratiopharm Italia hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No deje de
tomar Amiodarone ratiopharm Italia simplemente porque se encuentre mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas (que pueden presentarse con frecuencia desconocida),
interrumpa la toma de las tabletas y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano:

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico);
dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
reacciones cutáneas graves que amenazan la vida, caracterizadas por erupciones cutáneas, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

formación de microdepósitos de grasa a nivel de la córnea, bajo la pupila, acompañados de la percepción de halos de colores en una luz deslumbrante o visión borrosa;
náuseas, vómitos, alteración en la percepción del gusto (disgeusia);
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), generalmente moderado (de 1,5 a 3 veces por encima de los valores normales);
sensibilidad a la luz solar que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de picor (reacción de fotosensibilidad).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de extrema inquietud o agitación, pérdida de peso, sudoración aumentada e incapacidad para soportar el calor. Estos podrían ser signos de una enfermedad denominada “hipertiroidismo”, a veces fatal;
sensación de fatiga, aumento de peso. Estos podrían ser signos de una enfermedad denominada “hipotiroidismo”;
temblor;
pesadillas;
trastornos del sueño;
latido cardíaco ralentizado (bradicardia);
síntomas de toxicidad pulmonar (neumonitis alveolar, intersticial o fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonitis en vías de organización), a veces fatal, tales como tos no productiva, fatiga, dificultad para respirar (disnea), fiebre y pérdida de peso;
trastorno hepático (hepatopatía aguda), incluso fatal, acompañado de coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca del ojo (ictericia) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre; en este caso se recomienda interrumpir el tratamiento y controlar la función hepática;
estreñimiento;
coloración de la piel de tono gris pizarra o azulado;
picor, erupción cutánea de color rojo (eccema);
disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteración de la función de algunos nervios (neuropatía periférica sensitivo-motora), y/o alteración estructural y funcional de los músculos (miopatía);
alteraciones de la función cardíaca (bloqueo auriculoventricular de diversos grados, bloqueo sinoauricular);
aparición o empeoramiento de alteraciones preexistentes del ritmo normal de contracción del corazón (arritmias), a veces seguidas de parada cardíaca;
sequedad de boca;
fatiga;
alteraciones de la función cardíaca (torsión de la punta).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

baja concentración de hemoglobina en sangre debido a la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
producción insuficiente en la médula ósea de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica);
reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SIADH);
falta de coordinación en los movimientos musculares voluntarios, provocada por una lesión del cerebelo (ataxia cerebelosa);
aumento anómalo de la presión intracraneal (hipertensión idiopática o pseudotumor cerebral);
dolor de cabeza;
graves problemas visuales (neuropatía y neuritis óptica);
alteraciones de la función cardíaca en pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes y/o ancianos (bradicardia marcada o paro sinusal);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
dificultad respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes asmáticos (broncoespasmo);
grave insuficiencia respiratoria en adultos en general como consecuencia de una intervención quirúrgica (síndrome de distrés respiratorio agudo);
alteraciones crónicas de la función hepática (hepatitis pseudo-alcohólicas, cirrosis), a veces fatales;
irritación de la piel (eritema) durante radioterapia;
erupciones cutáneas (rash cutáneo);
enrojecimiento, descamación de la piel y picor son síntomas de enfermedades como la dermatitis exfoliativa;
pérdida de cabello (alopecia);
inflamación de una parte del aparato genital masculino, llamada epidídimo (epididimitis);
incapacidad para alcanzar o mantener la erección (impotencia);
aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

granulomas (nódulos) en la médula ósea;
podría sufrir más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis);
apetito reducido;
alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesia);
movimientos musculares inusuales, rigidez, agitación e inquietud (parkinsonismo);
alteración del sentido del olfato (parosmia);
confusión (delirio), ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones);
inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda);
formación de granulomas en el hígado (enfermedad granulomatosa);
hemorragia pulmonar;
urticaria;
complicación potencialmente mortal tras trasplante de corazón (disfunción del injerto primario), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
síndrome lúpico, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca diversas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón de las articulaciones y enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarone ratiopharm Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiodarone ratiopharm Italia

El principio activo es la amiodarona. Un comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 90, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado.

Descripción del aspecto de Amiodarone ratiopharm Italia y contenido del envase
Amiodarone ratiopharm Italia 200 mg comprimidos se presenta en blísteres de 10 comprimidos. El envase contiene dos blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren - Alemania