Амиодарон Ратиофарм Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Амиодарон Ратиофарм Италия 200 мг таблетки

амиодарона гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амиодарон Ратиофарм Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Амиодарон Ратиофарм Италия
Как принимать Амиодарон Ратиофарм Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодарон Ратиофарм Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Ратиофарм Италия и для чего он применяется

Амиодарон Ратиофарм Италия содержит амиодарон — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками класса III, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий).
В частности, этот препарат применяется:

для профилактики и лечения тяжелых нарушений сердечного ритма, а также в тех случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективными (наджелудочковые тахикардии как пароксизмальные, так и непароксизмальные, предсердные экстрасистолы, флаттер и фибрилляция предсердий);
для лечения некоторых состояний, характеризующихся учащённым сердцебиением (пароксизмальные наджелудочковые реципрокные тахикардии, например, при синдроме Вольфа–Паркинсона–Уайта);
для лечения других нарушений сердечного ритма, таких как аритмичные сокращения (экстрасистолы) и учащение сердцебиения (желудочковые тахикардии);
профилактика стенокардии — боли в груди, возникающей, когда мышцы сердца не получают достаточного количества крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Амиодарон Ратиофарм Италия

Не принимайте Амиодарон Ратиофарм Италия

если у Вас аллергия на амиодарон, йод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас медленный сердечный ритм из-за проблем с сердцем (синусовая брадикардия);
если у Вас нарушения в работе сердца (синусо-атриальная блокада, врождённое удлинение интервала QT);
если у Вас нет кардиостимулятора и Вы страдаете тяжёлыми нарушениями сердечной деятельности, называемыми нарушениями проводимости (атриовентрикулярная блокада II или III степени, бифасцикулярная или трифасцикулярная блокада, синдром слабости синусового узла);
если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, способные вызвать нарушения сердечного ритма, называемые «Torsione di Punta» (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Ратиофарм Италия»);
если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи есть проблемы с щитовидной железой (дисфункция щитовидной железы) или в прошлом были нарушения функции щитовидной железы; при подозрении на дисфункцию щитовидной железы необходимо провести анализы перед началом лечения;
во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
во время кормления грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Амиодарон Ратиофарм Италия.
Перед началом лечения этим препаратом врач назначит Вам рентгенографию грудной клетки, анализы крови и ряд медицинских обследований для оценки функции лёгких, сердца, щитовидной железы и печени. Эти обследования необходимо повторять и в ходе лечения.
Особое внимание уделите следующему и проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амиодарон Ратиофарм Италия, если:

Вы пожилой пациент, поскольку эффекты этого лекарственного средства на сердце могут быть более выраженными, а также из-за возможных проблем со щитовидной железой;
у Вас есть проблемы с печенью;
в Вашей семье были случаи заболеваний щитовидной железы или если у Вас подозревается дисфункция щитовидной железы;
у Вас есть проблемы с сердцем (например, кардиомиопатия и тяжёлые коронарные заболевания);
у Вас нарушена функция дыхания;
Вы являетесь пациентом с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором;
Вам предстоит хирургическая операция; в этом случае сообщите анестезиологу о приёме данного лекарственного средства, поскольку анестезия, применяемая во время лечения амиодароном, может вызвать серьёзные осложнения, такие как понижение артериального давления (гипотензия), нарушения функции сердца (брадикардия, нарушения проводимости, снижение сердечного выброса) или тяжёлые дыхательные расстройства, иногда даже со смертельным исходом;
Вы принимаете лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (статины), поскольку риск мышечных расстройств (миопатия) значительно возрастает;
Вы принимаете другие лекарства, особенно сердечные препараты, убедитесь в отсутствии известных взаимодействий между этим препаратом и другими, которые Вы принимаете (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Ратиофарм Италия»);
Вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку может развиться потенциально смертельный замедленный сердечный ритм. Врач должен рассмотреть альтернативные методы лечения. Если одновременное применение амиодарона и софосбувира необходимо, может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.

Имейте в виду, что во время лечения этим препаратом могут развиться симптомы токсичности (см. также «Токсичность лёгких») или серьёзные побочные реакции, при которых врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.
Врач будет внимательно контролировать Ваше клиническое состояние и оценит необходимость коррекции дозы или прекращения лечения, если у Вас появятся:

нарушения функции сердца, проявляющиеся изменениями на ЭКГ (удлинение интервала QT и появление волны U), атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная или бифасцикулярная блокада, появление или ухудшение нарушений нормального сердечного сокращения (аритмии, такие как замедление частоты сердечных сокращений, синусовая брадикардия);
потеря веса, непереносимость жары, повышенное потоотделение, появление или ухудшение нарушений функции сердца (аритмии, такие как тахикардия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность), тремор, раздражительность и снижение уровня гормона ТТГ, измеренного ультрачувствительным методом, поскольку это могут быть симптомы гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз); нарушение уровней гормонов, вырабатываемых щитовидной железой;
увеличение веса, непереносимость холода, усталость, чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и повышение уровня гормона ТТГ, измеренного ультрачувствительным методом, поскольку это могут быть симптомы снижения активности щитовидной железы (гипотиреоз);
острые (тяжёлая печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом) или хронические нарушения функции печени, которые могут проявляться увеличением размеров печени (гепатомегалия), пожелтением кожи и белков глаз (холестатическая желтуха), повышением уровня печеночных ферментов, называемых трансаминазами (в 1,5–5 раз выше верхнего предела нормы), инфекцией (гепатит) или тяжёлыми воспалительными процессами (цирроз) в печени;
нарушение функции некоторых нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия), структурные и функциональные нарушения мышц (миопатия), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
нечёткое зрение, снижение остроты зрения или тяжёлые заболевания глаз, такие как нейропатия зрительного нерва или неврит зрительного нерва. Вам необходимо регулярно проходить офтальмологические осмотры во время лечения амиодароном.

Имейте в виду, что побочные реакции, которые могут возникнуть со стороны щитовидной железы, печени или нервно-мышечной системы, обычно обратимы, и после прекращения лечения возможно полное выздоровление. Особенно важно сообщать врачу обо всех симптомах или недомоганиях, возникших во время приёма этого лекарственного средства, чтобы он мог подобрать минимальную эффективную дозу, соответствующую Вашему клиническому состоянию, с целью минимизации побочных эффектов.
Токсичность лёгких
Токсичность для лёгких — это частое и серьёзное побочное действие, которое может привести к летальному исходу, особенно если оно не диагностировано вовремя. Она может проявиться уже через несколько дней после начала приёма препарата, а также спустя месяцы или годы, и в некоторых случаях — даже спустя несколько недель после прекращения лечения. Необходимо применять этот препарат с максимальной осторожностью, чтобы своевременно выявить симптомы, особенно если у Вас есть проблемы с сердцем (кардиомиопатия или тяжёлые коронарные заболевания), поскольку в этих случаях диагностика симптомов токсичности лёгких может быть затруднена.
Симптомы токсичности лёгких:

сухой кашель (непродуктивный кашель), затруднённое дыхание (одышка);
лихорадка;
потеря веса.
Это могут быть признаки тяжёлых заболеваний лёгких, таких как воспаление альвеол (альвеолит, аллергический альвеолит), воспаление лёгких (пневмония) и другие проблемы с лёгкими (интерстициальное заболевание лёгких, облитерирующий бронхиолит, фиброз лёгких, плеврит), затруднение дыхания из-за сужения бронхов (бронхиальная астма). Имейте в виду, что эти симптомы могут быть спутаны с симптомами, часто сопровождающими заболевания, при которых показано применение этого препарата. Риск токсичности, связанной с применением амиодарона, возрастает, если Вы пожилой пациент или если Вам необходимо принимать высокие суточные дозы амиодарона (более 400 мг/сутки); однако токсичность может развиться и при более низких дозах. Для профилактики токсичности лёгких необходимо проходить периодические обследования, такие как рентген лёгких или другие специфические анализы. Обычно симптомы исчезают в течение 2–4 недель после прекращения приёма амиодарона.

Тяжёлая брадикардия и сердечная блокада (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Ратиофарм Италия»)
Случаи тяжёлой, потенциально смертельной брадикардии и сердечной блокады наблюдались при одновременном применении амиодарона и софосбувира, используемого для лечения гепатита С (HCV). Поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Если одновременное применение с амиодароном избежать невозможно, врач будет тщательно наблюдать за Вами при начале лечения софосбувиром. Если Вы находитесь в группе высокого риска брадиаритмии, Вам потребуется непрерывный мониторинг не менее 48 часов в соответствующих клинических условиях и ежедневное наблюдение в течение последующих 2 недель после начала одновременного лечения софосбувиром.
Аналогично, если Вы прекратили приём амиодарона несколько месяцев назад, врач должен обеспечить адекватный мониторинг, если Вы начинаете терапию софосбувиром.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения у Вас появились:

медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
одышка или ухудшение уже существующего состояния одышки;
боль в груди;
ощущение лёгкости в голове;
сердцебиение;
ощущение головокружения или обморок.

Если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить Ваше лечение. Причина в том, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых трансплантированное сердце перестаёт нормально функционировать в первые 24 часа после хирургической операции.
Сердечные устройства
Этот препарат может негативно влиять на работу кардиостимуляторов и других подобных устройств (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор). Поэтому, если Вам имплантировано устройство такого типа, врач будет проводить регулярные медицинские обследования как после начала лечения, так и после изменения дозы амиодарона, чтобы обеспечить правильную работу устройства.
Тяжёлые буллёзные реакции
Могут возникнуть тяжёлые и смертельные поражения кожи (кожные реакции), вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), проявляющиеся прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями и поражением слизистых оболочек. В таких случаях немедленно прекратите приём амиодарона и обратитесь к врачу.
Защита кожи от солнца
Во время приёма этого препарата избегайте пребывания на солнце и использования солярия; Ваша кожа станет более чувствительной к солнцу, и Вы можете столкнуться с побочными эффектами (реакции фотосенсибилизации). Поэтому используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты, особенно на лице. Защита от солнца необходима и в течение определённого времени после прекращения приёма амиодарона.
Дети
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Амиодарон Ратиофарм Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
НЕ принимайте амиодарон одновременно с одним из следующих препаратов, поскольку могут развиться нарушения сердечного ритма, называемые «Torsione di Punta»:

антиаритмические препараты (например, препараты класса IA), используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин и прокаинамид;
бета-блокаторы, используемые для лечения различных сердечно-сосудистых заболеваний, такие как соталол;
кальций-антагонисты, используемые для облегчения и контроля стенокардии, такие как бепридил;
неантиаритмические препараты, такие как винкамин (вазодилататор), султоприд (антипсихотик), цизаприд (препарат, используемый для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, то есть заброса содержимого желудка в пищевод), эритромицин (антибиотик) внутривенно и пентамидин парентерально;
препараты, которые могут вызывать определённый тип нарушения сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, используемые как антидепрессанты);
препараты, используемые при депрессии, такие как литий или трициклические антидепрессанты;
класс антибиотиков — фторхинолоны;
антибактериальные препараты, такие как эритромицин, моксифлоксацин, ко-тримоксазол или пентамидин;
антипсихотики, такие как сертиндол, хлорпромазин, тиоридазин, пимозид и галоперидол;
противомалярийные препараты, такие как хлорохин.

Избегайте одновременного применения амиодарона со следующими препаратами:

бета-блокаторами и некоторыми антагонистами кальция (используемыми при высоком артериальном давлении или других сердечных проблемах), такими как верапамил и дилтиазем, поскольку они могут вызвать чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардию) и нарушения проводимости сердца;
стимулирующими слабительными (используемыми при лечении запоров), поскольку повышается риск развития снижения уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к «Torsione di Punta»;
софосбувиром, используемым для лечения гепатита С.

Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемию):

препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, такие как гидрохлоротиазид и фуросемид), как при приёме отдельно, так и в комбинации;
препараты, используемые при лечении воспалительных заболеваний (системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды, тетракозактид);
амфотерицин В, если вводится внутривенно, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций. Необходимо проводить контроль сердечной деятельности для профилактики снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).

Будьте осторожны при применении этого препарата и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться принятие специальных мер предосторожности:

препараты, используемые для профилактики образования тромбов, принимаемые внутрь (оральные антикоагулянты, такие как дикумарол, варфарин, фенпрокумон и дабигатран);
препараты, используемые при снижении функции сердца (сердечная недостаточность), называемые кардиотоническими гликозидами, такие как дигоксин;
фенитоин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
флекаинид, препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
препараты, метаболизируемые цитохромом P450 3A4, такие как лидокаин (анестетик), такролимус, сиролимус (используются после трансплантации органов для профилактики отторжения), силденафил (используется при импотенции), мидазолам (седативное средство), триазолам (используется при бессоннице), дигидроэрготамин, эрготамин (используются при лечении мигрени) и колхицин (используется при подагре);
препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин;
циклоспорин, препарат, используемый при трансплантации органов для профилактики отторжения;
фентанил (мощное обезболивающее средство);
препараты, метаболизируемые цитохромами CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 и ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8;
препараты, являющиеся субстратами гликопротеина P;
анестетики, препараты, используемые во время хирургических операций. Ваш врач поможет оценить, принимаете ли Вы какие-либо из перечисленных препаратов или относитесь к одной из указанных категорий.

Амиодарон Ратиофарм Италия с пищей и напитками
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата, поскольку он может повысить концентрацию амиодарона в крови, что увеличивает вероятность побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым, поскольку амиодарон может нанести вред щитовидной железе плода.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку амиодарон проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Амиодарон Ратиофарм Италия содержит лактозу: если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Амиодарон Ратиофарм Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач, учитывая высокую индивидуальную вариабельность ответа на терапию амиодароном, на основании вашего
состояния здоровья и заболевания, по поводу которого проводится лечение, определит начальную и поддерживающую
дозы, которые вы должны принимать.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг в день в течение 2 недель.
Затем врач снизит дозировку амиодарона до достижения поддерживающей дозы в размере 100–400 мг в день,
принимаемой 5 дней в неделю. Если врач не сможет установить эффективную поддерживающую суточную дозу,
соответствующую вашему клиническому состоянию, может быть назначена прерывистая терапия — прием этого
препарата в течение 2–3 недель в месяц или 5 дней в неделю.
Профилактическое лечение стенокардии
Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг в день в течение 7 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза варьируется от 100 до 400 мг, принимаемых ежедневно непрерывно или
прерывисто (5 дней в неделю или 2–3 недели в месяц).
Всегда следуйте указаниям врача.
Применение у детей
Амиодарон Ратиофарм Италия не должен применяться для лечения детей.
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если вы приняли больше Амиодарон Ратиофарм Италия, чем нужно
Если вы приняли больше Амиодарон Ратиофарм Италия, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или
обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Длительная терапия этим препаратом может вызвать явления передозировки, которые проявляются нарушениями
функции сердца (синусовая брадикардия, остановка сердца, приступы желудочковой тахикардии, разрешающиеся
самопроизвольно, «пируэт»), нарушением кровообращения и поражением печени.
Если вы забыли принять Амиодарон Ратиофарм Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амиодарон Ратиофарм Италия
Продолжайте принимать Амиодарон Ратиофарм Италия до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте прием Амиодарон Ратиофарм Италия только потому, что чувствуете себя лучше.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов (которые могут возникать с неизвестной частотой), немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок);
затрудненное дыхание или глотание, отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отек);
опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болевыми ощущениями (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

образование микроповреждений жира в роговице глаза под зрачком, сопровождающееся ощущением цветных ореолов при ярком свете или нечетким зрением;
тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), как правило, умеренное (от 1,5 до 3 раз выше нормы);
повышенная чувствительность к солнечному свету, проявляющаяся в виде кожной сыпи, сопровождающейся зудом (реакция фотосенсибилизации).

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

ощущение сильного беспокойства или возбуждения, потеря веса, повышенное потоотделение и невозможность переносить жару. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого «гипертиреоз», иногда заканчивающегося летальным исходом;
ощущение усталости, увеличение массы тела. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого «гипотиреоз»;
тремор;
кошмары;
нарушения сна;
замедление сердцебиения (брадикардия);
симптомы токсического поражения легких (альвеолярный, интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией), иногда с летальным исходом, такие как сухой кашель, утомляемость, затрудненное дыхание (одышка), лихорадка и потеря веса;
поражение печени (острая гепатопатия), в том числе с летальным исходом, сопровождающееся пожелтением кожи и/или белков глаза (желтуха) и повышением уровня трансаминаз в крови; в этом случае рекомендуется прекратить лечение и провести контроль функции печени;
запор;
изменение цвета кожи на серый, подобный сланцу, или синеватый оттенок;
зуд, покраснение кожи (экзема);
снижение полового влечения.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

нарушение функции некоторых нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия) и/или структурные и функциональные изменения мышц (миопатия);
нарушения функции сердца (атриовентрикулярная блокада различной степени, синоатриальная блокада);
возникновение или ухудшение уже существующих нарушений нормального сокращения сердца (аритмии), иногда с последующей остановкой сердца;
сухость во рту;
утомляемость;
нарушения функции сердца (пируэтная тахикардия).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

низкая концентрация гемоглобина в крови из-за разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
недостаточное образование всех типов кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия);
снижение числа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH);
отсутствие координации произвольных мышечных движений, вызванное поражением мозжечка (мозжечковая атаксия);
аномальное повышение внутричерепного давления (идиопатическая гипертензия или псевдоопухоль мозга);
головная боль;
тяжелые нарушения зрения (нейропатия зрительного нерва и неврит зрительного нерва);
нарушения функции сердца у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями и/или у пожилых пациентов (выраженная брадикардия или синусовая пауза);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
затрудненное дыхание у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с астмой (бронхоспазм);
тяжелая дыхательная недостаточность у взрослых пациентов в целом, как следствие хирургического вмешательства (острый респираторный дистресс-синдром);
хронические нарушения функции печени (псевдоалкогольные гепатиты, цирроз), иногда с летальным исходом;
раздражение кожи (эритема) во время лучевой терапии;
высыпания на коже (кожные сыпи);
покраснение, шелушение кожи и зуд являются симптомами таких заболеваний, как эксфолиативный дерматит;
выпадение волос (алопеция);
воспаление части мужской половой системы, называемой придатком яичка (эпидидимит);
невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция);
повышение уровня креатинина в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гранулемы (узелки) в костном мозге;
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения), тяжелым снижением числа лейкоцитов, повышающим риск инфекций (агранулоцитоз);
снижение аппетита;
нарушение чувствительности конечностей (парестезия);
необычные мышечные движения, скованность, возбуждение и беспокойство (паркинсонизм);
изменение обоняния (паросмия);
спутанность сознания (делирий), видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
образование гранулем в печени (гранулематозное заболевание);
кровоизлияние в легкие;
крапивница;
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
синдром, напоминающий системную красную волчанку, — заболевание, при котором иммунная система атакует различные части тела, вызывая боль, скованность и отек суставов, а также покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амиодарон Ратиофарм Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Ратиофарм Италия

Действующее вещество — амиодарон. Одна таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 90, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал.

Описание внешнего вида Амиодарон Ратиофарм Италия и содержание упаковки
Амиодарон Ратиофарм Италия 200 мг, таблетки, в наличии в блистерах по 10 таблеток. Упаковка содержит два блистера.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Харлем - Нидерланды
Производитель
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse, 3 D-89143 Блаубойрен - Германия