Ulotka: informacje dla pacjenta

Amiodarone ratiopharm Italia 200 mg tabletki

amiodarone chloridricum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amiodarone ratiopharm Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amiodarone ratiopharm Italia
Jak stosować Amiodarone ratiopharm Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amiodarone ratiopharm Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodarone ratiopharm Italia i do czego służy

Amiodarone ratiopharm Italia zawiera amiodaron , substancję należącą do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii).
W szczególności ten lek jest stosowany:

w celu zapobiegania i leczenia ciężkich zaburzeń rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku (tachyarytmie nadkomorowe, zarówno paroksystyczne, jak i nieparoksystyczne, ekstrasystolie przedsionkowe, trzepotanie i migotanie przedsionków);
w leczeniu niektórych stanów charakteryzujących się zwiększoną częstością skurczów serca (paroksystyczne tachyarytmie nadkomorowe o charakterze nawrotowym, np. w zespole Wolff–Parkinsona–White’a);
w leczeniu innych zaburzeń rytmu serca, takich jak nieregularne skurcze serca (ekstrasystolie) oraz zwiększenie częstości skurczów serca (tachyarytmie komorowe);
zapobieganiu występowaniu anginy pectoris , czyli bólu w klatce piersiowej, który pojawia się, gdy mięśnie serca nie otrzymują wystarczającej ilości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amiodarone ratiopharm Italia

Nie przyjmuj Amiodarone ratiopharm Italia

jeśli jest uczulony na amiodaron, jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma powolne bicie serca spowodowane problemami serca (bradykardia zatokowa);
jeśli cierpi na zaburzenia serca (blok zatokowo-przedsionkowy, wstępne wydłużenie odcinka QT);
jeśli nie ma rozrusznika serca i cierpi na poważne zaburzenia czynności serca, zwane zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok dwu- lub trójwiązkowy) lub chorobę zatokową;
jeśli ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli jest leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub innymi lekami mogących powodować zaburzenia rytmu serca zwane „Torsadą punktu” (Zobacz również „Inne leki i Amiodarone ratiopharm Italia”);
jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na problemy tarczycy (zaburzenia tarczycy), lub miałeś kiedyś problemy z tarczycą; jeśli podejrzewa się dysfunkcję tarczycy, należy wykonać badania przed rozpoczęciem leczenia;
w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
w czasie karmienia piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone ratiopharm Italia.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz podda Cię prześwietleniu klatki piersiowej, badaniom krwi oraz kilku wizytom kontrolnym w celu oceny funkcji płuc, serca, tarczycy i wątroby. Badania te będą również powtarzane w trakcie leczenia.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Amiodarone ratiopharm Italia, jeśli:

jesteś starszym pacjentem, ponieważ działanie tego leku na serce może być silniejsze oraz możesz doświadczać problemów z tarczycą;
masz problemy z wątrobą;
w Twojej rodzinie występują przypadki chorób tarczycy lub podejrzewasz, że możesz mieć problemy z tarczycą;
masz problemy serca (np. kardiomiopatię i poważne choroby wieńcowe);
Twoja pojemność oddechowa jest zaburzona;
jesteś pacjentem z rozrusznikiem serca lub „implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem”;
musisz poddać się operacji; w takim przypadku poinformuj anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem; ponieważ zastosowanie znieczulenia podczas leczenia amiodaronem może powodować poważne powikłania, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zaburzenia czynności serca (bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca) lub poważne trudności oddechowe, czasem nawet śmiertelne;
przyjmujesz leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (statyny), ponieważ ryzyko zaburzeń mięśni (miopatia) znacznie wzrasta;
przyjmujesz inne leki, szczególnie leki na serce, upewnij się, że nie ma znanych interakcji między tym lekiem a innymi, które możesz przyjmować (Zobacz punkt „Inne leki i Amiodarone ratiopharm Italia”);
aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C, ponieważ może wystąpić potencjalnie śmiertelne spowolnienie rytmu serca. Lekarz powinien wówczas rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuwirem jest konieczne, może być wymagane dodatkowe monitorowanie serca.

Pamiętaj, że podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić objawy toksyczności (zobacz również „Toksykozność płucna”) lub poważne działania niepożądane, wskutek których lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Lekarz dokładnie monitoruje stan Twojego zdrowia i może rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią:

zaburzenia czynności serca objawiające się zmianami elektrokardiograficznymi (wydłużenie odcinka QT i pojawienie się fal U), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub dwuwiązkowy, pojawienie się lub nasilenie zaburzeń normalnej kurczliwości serca (arytmie, takie jak spowolnienie częstości rytmu serca, bradykardie zatokowe);
utrata masy ciała, nietolerancja ciepła, zwiększone pocenie się, pojawienie się lub nasilenie zaburzeń czynności serca (arytmie, takie jak tachykardia, dławica piersiowa, niewydolność serca), drżenie, pobudzenie i zmniejszenie poziomu hormonu TSH mierzonego metodą ultraczułą, ponieważ mogą to być objawy nadczynności tarczycy (hipertiroidyzmu); zaburzenia poziomu hormonów wydzielanych przez tarczycę;
przyrost masy ciała, nietolerancja zimna, zmęczenie, nadmierne zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia) i wzrost poziomu hormonu TSH mierzonego metodą ultraczułą, ponieważ mogą to być objawy niedoczynności tarczycy (hipotiroidyzmu);
ostre (ciężka niewydolność hepatocelularna lub niewydolność wątroby, czasem śmiertelna) lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą objawiać się zwiększeniem rozmiarów wątroby (hepatomegalia), żółtaczką skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna), wzrostem poziomu enzymów wątrobowych zwanych transaminazami (od 1,5 do 5 razy wyższy niż górna granica normy), infekcją (zapalenie wątroby) lub poważnymi stanami zapalnymi (cirrhosis) wątroby;
zaburzenia czynności niektórych nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa), zaburzenia strukturalne i funkcjonalne mięśni (miopatia), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza);
zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub poważne choroby oczu, takie jak neuropatia wzrokowa lub zapalenie nerwu wzrokowego. Należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym podczas leczenia amiodaronem.

Pamiętaj, że działania niepożądane dotyczące tarczycy, wątroby lub układu nerwowo-mięśniowego są zazwyczaj odwracalne i możliwe jest wygojenie po przerwaniu leczenia. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszelkich objawach lub dolegliwościach występujących podczas leczenia tym lekiem, aby mógł on ocenić najniższą skuteczną dawkę dostosowaną do Twojego stanu klinicznego, minimalizując działania niepożądane.
Toksykozność płucna
Toksykozność płuc jest częstym i poważnym działaniem niepożądany, ponieważ może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli nie zostanie zdiagnozowana. Może się ona pojawić już po kilku dniach od zażycia leku, ale także po miesiącach lub latach, a w niektórych przypadkach nawet tygodnie po przerwaniu leczenia. Należy stosować ten lek z najwyższą ostrożnością, aby możliwie szybko zidentyfikować objawy, szczególnie jeśli cierpisz na choroby serca (kardiomiopatię lub poważne choroby wieńcowe), ponieważ w tych przypadkach rozpoznanie objawów toksyczności płucnej może być trudniejsze.
Objawy toksyczności płuc to:

suchy kaszel (kaszel nieproduktywny), trudności w oddychaniu (dyspnę);
gorączkę;
utratę masy ciała. Mogą to być objawy poważnych chorób płuc, takich jak zapalenie pęcherzyków (alveolitis pulmonalis lub alergiczna alveolitis), zapalenie płuc (pneumonia) i inne problemy płucne (choroba płucna międzywistowata, obturacyjna oskrzelitka, włóknienie płuc, zapalenie opłonią), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem oskrzeli (astma oskrzelowa). Pamiętaj, że te objawy mogą być mylone z objawami towarzyszącymi chorobom, dla których wskazany jest ten lek. Ryzyko toksyczności związane z amiodaronem wzrasta, jeśli jesteś starszy lub musisz przyjmować wysokie dawki amiodaronu (powyżej 400 mg/dziennie); jednak toksyczność może się również rozwinąć przy niższych dawkach. Aby zapobiec toksyczności płucnej, należy poddawać się regularnym kontrolom, takim jak prześwietlenie płuc lub inne specjalistyczne badania. Ogólnie objawy ustępują w ciągu 2–4 tygodni od przerwania leczenia amiodaronem.

Ciężka bradykardia i zatrzymanie serca (zobacz punkt „Inne leki i Amiodarone ratiopharm Italia”)
Przypadki ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej bradykardii i zatrzymania serca obserwowano, gdy amiodaron był stosowany razem z sofosbuwirem, używanym do leczenia zapalenia wątroby typu C (HCV). Dlatego jednoczesne stosowanie tego środka z amiodaronem nie jest zalecane.
Jeśli jednoczesne stosowanie z amiodaronem nie może być uniknięte, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować po rozpoczęciu leczenia sofosbuwirem. Jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka bradyarytmii, będziesz monitorowany nieprzerwanie przez co najmniej 48 godzin w odpowiednim środowisku klinicznym i codziennie przez 2 tygodnie po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sofosbuwirem.
Podobnie, jeśli przerwałeś leczenie amiodaronem kilka miesięcy wcześniej, lekarz podda Cię odpowiedniemu monitorowaniu, jeśli zaczniesz terapię sofosbuwirem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia wystąpią:

powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
ból w klatce piersiowej;
uczucie lekkości w głowie;
kołatanie serca;
uczucie osłabienia lub omdlenia.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem poważnych powikłań (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje działać poprawnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Urządzenia sercowe
Ten lek może negatywnie wpływać na działanie rozruszników i innych podobnych urządzeń (implantowany kardiowerter-defibrylator). Dlatego, jeśli masz wszczepione takie urządzenie, lekarz będzie Cię regularnie badać zarówno po rozpoczęciu leczenia, jak i po zmianie dawki amiodaronu, aby zapewnić prawidłowe działanie urządzenia.
Ciężkie reakcje pęcherzykowe
Mogą wystąpić zaburzenia skóry (reakcje skórne), również bardzo ciężkie i śmiertelne, spowodowane chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą epidermy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (rash skórny), często towarzyszone pęcherzami, pęcherzami i mogące dotyczyć również błon śluzowych. W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ochrona skóry przed słońcem
Podczas leczenia tym lekiem unikaj ekspozycji na słońce lub opalania lampami UV; Twoja skóra będzie bowiem bardziej wrażliwa na działanie słońca i możesz doświadczyć działań niepożądanych (reakcje fotosensybilizujące). Dlatego stosuj kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, szczególnie na twarz. Ochrona przed słońcem jest konieczna również przez pewien czas po przerwaniu amiodaronu.
Dzieci
Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Amiodarone ratiopharm Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj amiodaronu razem z żadnym z poniższych leków, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca zwane „Torsadą punktu”:

leki przeciwarytmiczne (takie jak z klasy IA) stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna i procainamid;
leki beta-blokujące stosowane w leczeniu różnych chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak sotalol;
leki blokujące kanały wapniowe stosowane do łagodzenia i kontrolowania dławicy piersiowej, takie jak beprydyl;
leki nieprzeciwarytmiczne, takie jak winkamina (rozkurczowy), sultopryd (lek przeciwpyszączkowy), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czyli cofania się treści żołądka do przełyku), erytromycyna (antybiotyk) do podania dożylne i pentamidyna do podania pozajelitowego;
leki mogące powodować szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca znany jako wydłużenie odcinka QT;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane jako leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w depresji, takie jak lity lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
grupa antybiotyków, fluorochinolony;
środki przeciwbakteryjne, takie jak erytromycyna, moxifloksacyna, ko-trimoksazol lub pentamidyna;
leki przeciwpyszączkowe, takie jak sertyndol, chloropromazyna, tiorodazyna, pimozyd i aloperydol;
leki przeciwmalarialne, takie jak chlorochina.

Unikaj stosowania amiodaronu razem z następującymi lekami:

beta-blokującymi i niektórymi przeciwwapniowymi (stosowanymi na nadciśnienie lub inne problemy sercowe), takimi jak werapamil i dyltiazem, ponieważ mogą powodować nadmierne spowolnienie rytmu serca (bradykardię) i zaburzenia przewodzenia serca;
lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) i ryzyko „Torsady punktu”;
sofosbuwirem, stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia):

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd i furosemid), zarówno przyjmowane samodzielnie, jak i w połączeniu;
leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych (glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe, tetrakosaktyd);
amfoterycyna B, jeśli podawana dożylne, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych. Należy przeprowadzać kontrolę czynności serca w celu zapobiegania obniżeniu poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Zwróć uwagę na stosowanie tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz poniższe leki, ponieważ może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności:

leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi przyjmowane doustnie (antykoagulanta doustne, takie jak dykumarol, warfaryna, fenprokumon i dabigatran);
leki stosowane w przypadku obniżonej czynności serca (niewydolność serca), zwane glikozydami nasercowymi, takie jak digoksyna;
fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
flekajdyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4, takie jak lidokaina (znieczulenie), takrolimus, sirolimus (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu), syldenafil (stosowany w impotencji), midazolam (środek uspokajający), triazolam (stosowany w bezsenności), dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny) i kolkichina (stosowana w dnie żółciowej);
leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, zwane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna;
cyklosporyna, lek stosowany w przypadku przeszczepów narządów w celu zapobiegania odrzuceniu;
fentanyla (silny środek przeciwbólowy);
leki metabolizowane przez cytochromy CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 i inhibitory CYP3A4 i CYP2C8;
leki będące substratami glikoproteiny P;
środki znieczulające, leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy wśród przyjmowanych leków znajdują się któreś z powyższych lub należące do którejś z wymienionych kategorii.

Amiodarone ratiopharm Italia z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może zwiększyć stężenie amiodaronu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ amiodaron powoduje uszkodzenia tarczycy płodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ amiodaron przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Amiodarone ratiopharm Italia zawiera laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amiodarone ratiopharm Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz, biorąc pod uwagę dużą indywidualną zmienność odpowiedzi na leczenie amiodaronem oraz stan zdrowia i chorobę, z powodu której jesteś leczony, oceni i ustali dawkę początkową oraz dawkę utrzymaną, którą powinieneś przyjmować.
Zalecane dawki są następujące:
Zaburzenia rytmu serca
Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Następnie lekarz zmniejszy dawkę amiodaronu, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie 100–400 mg dziennie, przyjmowanej przez 5 dni w tygodniu. Jeśli nie uda się ustalić skutecznej dawki utrzymania zgodnej z Twoim stanem klinicznym, może zostać zastosowana terapia przerywana, polegająca na przyjmowaniu tego leku przez 2–3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu.
Leczenie zapobiegające anginie dławiczej
Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg dziennie przez 7 dni.
Zalecana dawka utrzymania wynosi od 100 do 400 mg, przyjmowana w sposób ciągły każdego dnia lub przerywany (5 dni w tygodniu lub 2–3 tygodnie w miesiącu).
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie u dzieci
Amiodarone ratiopharm Italia nie powinien być stosowany do leczenia dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność amiodaronu u dzieci nie zostały ustalone.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Amiodarone ratiopharm Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Amiodarone ratiopharm Italia niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Długotrwałe leczenie tym lekiem może prowadzić do objawów przedawkowania, które objawiają się zaburzeniami czynności serca (bradykardia zatokowa, zatrzymanie akcji serca, napady samoistnie ustępującej tachykardii komorowej, „torsade de pointes”), niewydolnością krążenia oraz uszkodzeniem wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amiodarone ratiopharm Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Amiodarone ratiopharm Italia
Kontynuuj przyjmowanie Amiodarone ratiopharm Italia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przestać. Nie przestawaj przyjmować Amiodarone ratiopharm Italia tylko dlatego, że czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów (mogących występować z nieznaną częstością),
natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny);
trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem);
zagrożone dla życia reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), dermatoza pęcherzowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

powstawanie mikroskopijnych nagromadzeń tłuszczu w rogówce, pod źrenicą, towarzyszone odczuwaniem tęczowych aureol przy oświetleniu oślepiającym lub zamazanym widzeniem;
nudności, wymioty, zaburzenia w odbiorze smaku (dysgeuzja);
podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), zazwyczaj umiarkowane (od 1,5 do 3 razy wyższe niż wartości normalne);
podatność na światło słoneczne objawiająca się wysypką towarzyszoną świądem (reakcja fotouczulenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia, utrata masy ciała, nasilone pocenie się i niemożność znoszenia ciepła. Mogą to być objawy choroby zwanej „nadczynnością tarczycy”, czasem zakończonej śmiercią;
uczucie zmęczenia, przyrost masy ciała. Mogą to być objawy choroby zwanej „niedoczynnością tarczycy”;
drżenie;
koszmary;
zaburzenia snu;
spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
objawy toksyczności płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, międzybłoniowe lub włóknienie, zapalenie opłucnej, zapalenie oskrzelików z zapaleniem płuc w fazie organizacji), czasem śmiertelne, takie jak suchy kaszel, zmęczenie, trudności z oddychaniem (dyspneę), gorączkę i utratę masy ciała;
uszkodzenie wątroby (ostra hepatopatia), również śmiertelne, towarzyszone żółtaczką skóry i/lub białka oka (żółtaczka) oraz wzrostem poziomu transaminaz we krwi; w takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia i kontrolę funkcji wątroby;
zaparcia;
zabarwienie skóry na szaro-łupkowate lub niebieskawe;
świąd, czerwona wysypka (egzema);
zmniejszenie popędu seksualnego.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaburzenia funkcji niektórych nerwów (czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa) i/lub zaburzenia strukturalne i funkcjonalne mięśni (miopatia);
zaburzenia funkcji serca (różnego stopnia blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy);
wystąpienie lub nasilenie istniejących zaburzeń normalnego skurczu serca (arytmie), czasem prowadzące do zatrzymania serca;
suchość w ustach;
zmęczenie;
zaburzenia funkcji serca (torsade de pointes).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niski poziom hemoglobiny we krwi spowodowany zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
niedostateczna produkcja wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zaburzona sekrecja hormonu antydiuretycznego (ZIADH);
brak koordynacji ruchów mięśniowych dowolnych spowodowany uszkodzeniem móżdżku (ataksja móżdżkowa);
nieprawidłowo wysokie ciśnienie wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub pseudotumor mózgu);
ból głowy;
ciężkie problemy ze wzrokiem (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego);
zaburzenia funkcji serca u pacjentów z istniejącymi chorobami serca i/lub u osób starszych (znaczna bradykardia lub zatrzymanie zatokowe);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
trudności z oddychaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i szczególnie u chorych na astmę (bronchospazm);
ciężka niewydolność oddechowa u dorosłych w ogólnym przypadku jako skutek zabiegu chirurgicznego (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej);
przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby (zapalenia wątroby typu alkoholowego, marskość), czasem śmiertelne;
podrażnienie skóry (rumień) podczas radioterapii;
wysypka na skórze (rash cutaneus);
zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i świąd są objawami chorób takich jak dermatoza odłuszczająca;
wypadanie włosów (alopecja);
zapalenie części męskiego układu rozrodczego zwanej nasieniowodem (epidydymit);
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja);
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

grudki (węziołki) w szpiku kostnym;
możesz częściej chorować na infekcje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia), ciężkim zmniejszeniem liczby białych krwinek zwiększającym ryzyko infekcji (agranulocytoza);
zmniejszony apetyt;
zaburzenia czucia kończyn (parestezja);
nietypowe ruchy mięśni, sztywność, pobudzenie i niepokój (parkinsonizm);
zaburzony węch (parosmia);
dezorientacja (delirium), widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
nagłe zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki);
powstawanie grudek w wątrobie (choroba granulomatyczna);
krwawienie z płuc;
pokrzywka;
powikłanie potencjalnie śmiertelne po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać poprawnie (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zespół typu toczenia, choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiodarone ratiopharm Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodarone ratiopharm Italia

Substancją czynną jest amiodaron. Jedna tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K 90, bezwodny krzemionka pyłowa, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana.

Opis wyglądu Amiodarone ratiopharm Italia i zawartość opakowania
Amiodarone ratiopharm Italia 200 mg tabletki jest dostępne w blisterach po 10 tabletek. Opakowanie zawiera dwa blistery.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren - Niemcy

Amiodaron RATIOPHARM ITALIA