Інструкція: інформація для користувача

АМІОДАРОН EG 200 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аміодарон EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Аміодарон EG
Як застосовувати Аміодарон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодарон EG
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон EG і для чого його застосовують

Аміодарон EG містить активну речовину аміодарону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки класу III».
Він діє шляхом контролю нерегулярного серцебиття (що називається «аритмія»). Прийом таблеток може допомогти відновити нормальний ритм серця.
Аміодарон застосовують для:

Лікування нерегулярного серцебиття у випадках, коли інші ліки не спрацювали або їх не можна використовувати.
Лікування захворювання, при якому серце б’ється незвично швидко (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта), коли інші ліки не спрацювали або їх не можна використовувати. Лікування інших типів швидкого або нерегулярного серцебиття, відомих як «передсердний флатер» або «передсердна фібриляція». Аміодарон EG застосовують лише тоді, коли інші ліки не можна використовувати.
Лікування швидкого серцебиття, яке може раптово виникати і може бути також нерегулярним. Аміодарон EG застосовують лише тоді, коли інші ліки не можна використовувати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аміодарону EG

Не приймайте Аміодарон EG

якщо Ви алергічні до йоду, аміодарону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (так звана «синусова брадикардія») або захворювання, яке називається «синусовий блок», що характеризується затримкою утворення серцевих скорочень, або попереднє подовження інтервалу QT;
якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення провідності серця (серйозні атріовентрикулярні блокади, бі- або трифасцикулярні блокади) і не маєте кардіостимулятора;
якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо Ви страждаєте на захворювання, так зване захворювання вузла синуса, що характеризується зниженням частоти серцевих скорочень, і не маєте кардіостимулятора, оскільки прийом аміодарону в цьому випадку збільшує ризик зупинки серця;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання щитовидної залози (тиреоїдні порушення). У сумнівних випадках (непевні попередні порушення, сімейна історія захворювань щитовидної залози) лікар зробить Вам аналіз функції щитовидної залози перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або інші ліки, які можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (так звана «торсіонна форма шлуночкової тахікардії») (див. «Інші лікарські засоби та Аміодарон EG»);
якщо Ви вагітні, за винятком окремих випадків, коли лікар призначить Вам цей засіб (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви годуєте груддю або використовуєте материнське молоко (див. «Вагітність та годування груддю»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоч один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону EG.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону EG

якщо Ви маєте тяжкі захворювання серця (кардіоміопатії та тяжкі коронарні захворювання) і під час лікування у Вас з’являється кашель з мокротинням, труднощі з диханням, лихоманка, втрата ваги;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою; лікар буде регулярно контролювати функцію печінки, як на початку терапії, так і під час лікування. У разі тяжких порушень функції печінки лікар припинить прийом лікарського засобу та призначить відповідне лікування;
якщо Ви маєте проблеми з легенями або астму;
якщо Ви страждаєте на порушення зору, зокрема на зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та нейрит зорового нерва). У цьому випадку лікар припинить прийом лікарського засобу;
якщо Ви маєте проблеми з м’язами;
якщо Ви маєте проблеми з щитовидною залозою;
якщо Вам необхідно хірургічне втручання під загальним наркозом;
якщо Ви літня людина (старше 65 років). Лікар повинен уважніше Вас спостерігати;
якщо Ви маєте «кардіостимулятор» або «імплантований кардіовертер-дефібрилятор». У цих випадках лікар перевірить правильну роботу пристрою до початку та під час лікування або при зміні дози аміодарону;
якщо Ви зараз приймаєте ліки, що містять софосбувір і/або даклатасвір, софосбувір/ледіпасвір, з або без інших препаратів, що знижують частоту серцевих скорочень, для лікування гепатиту С, оскільки це може призвести до небезпечного для життя уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном та софосбувіром і/або даклатасвіром, софосбувіром/ледіпасвіром, з або без інших препаратів, що знижують частоту серцевих скорочень, є необхідним, Вам може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг;
якщо під час лікування Аміодароном EG Ви приймаєте статини для зниження рівня холестерину в крові, лікар призначить Вам відповідну статину, яку можна приймати разом з аміодароном (див. також «Інші лікарські засоби та Аміодарон EG»);
якщо Ви приймаєте інші ліки (див. «Інші лікарські засоби та Аміодарон EG»).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

Ви приймаєте ліки, що містять софосбувір, для лікування гепатиту С, і під час лікування у Вас виникають:
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
запаморочення;
серцебиття;
напівнепритомність або втрату свідомості.

При застосуванні аміодарону можуть виникати порушення шкіри (шкірні реакції), навіть дуже тяжкі та смертельні, спричинені захворюваннями, відомими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (див. «Можливі небажані ефекти»), які проявляються симптомами, подібними до грипу, а потім — поступовим почервонінням шкіри (шкірна висипка), часто з везикулами, бульбашками, які можуть також уражати слизові оболонки. У таких випадках припиніть лікування аміодароном та негайно зверніться до лікаря.
Аміодарон EG буде призначений Вам лише після того, як лікар уважно оцінить Ваш стан здоров’я. Під час лікування лікар буде уважно Вас спостерігати.
Перед початком лікування Аміодароном EG лікар призначить Вам електрокардіограму (ЕКГ) — дослідження, за допомогою якого можна проаналізувати роботу серця, а також перевірить рівень калію в крові.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам будуть проводити електрокардіограму та деякі аналізи крові для оцінки функції печінки (трансамінази).
Оскільки ймовірність виникнення небажаних ефектів (див. «Можливі небажані ефекти») зростає зі збільшенням дози лікарського засобу (залежність від дози), лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу для контролю серцевого ритму. Якщо стан порушень серцевого ритму погіршиться або виникнуть нові порушення, лікар визначить, чи це пов’язано з втратою ефективності лікарського засобу чи погіршенням захворювання.
Якщо Ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити лікування, оскільки прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.
Під час лікування Аміодароном EG або навіть довго після його припинення може виникнути підвищення функції щитовидної залози з такими симптомами, як втрата ваги, порушення серцевого ритму, біль у грудях. Лікар буде уважно Вас спостерігати та, якщо необхідно, припинить прийом лікарського засобу.
Аміодарон EG може спричинити тяжкі проблеми з нервами та м’язами (периферична сенсомоторна полінейропатія та міопатія). У цьому випадку лікар припинить прийом лікарського засобу.
Якщо під час лікування Аміодароном EG у Вас з’являється сухий кашель, лихоманка, труднощі з диханням, пов’язані з тяжким загальним погіршенням стану, лікар проведе рентгенівське дослідження легень та інші обстеження для перевірки функції легень. Це пов’язано з тим, що під час лікування Аміодароном EG може розвинутися токсичність легень, яка, якщо її не діагностувати вчасно, може бути небезпечною для життя. За необхідності лікар зменшить дозу або припинить прийом лікарського засобу та призначить відповідне лікування.
Уникайте впливу сонячного світла та використовуйте засоби захисту (застосовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту, носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги) під час лікування цим лікарським засобом (див. «Можливі небажані ефекти»).
Діти
Застосування Аміодарону EG не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Аміодарон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає безрецептурні препарати, включаючи фітозасоби.
Це може вплинути на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію аміодарону.
Сполучення Аміодарону EG з наступними ліками є протипоказаним:

ліки, що можуть спричинити певний тип порушення серцевого ритму (торсіонна форма шлуночкової тахікардії), наприклад ліки, призначені для профілактики та контролю порушень серцевого ритму (антиаритміки класу IA, наприклад: хінідин, прокаїнамід, дисопірамід; антиаритміки класу II, наприклад: соталол, бепридил, бретилій), неантиаритмічні ліки, такі як вінкамін, ліки для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, сульторпід, літій, доксепін, мапротилін або амітріптилін), цисаприд (ліки, що використовуються для лікування гастроезофагеального рефлюксу, тобто підйому вмісту шлунка в стравохід), еритроміцин та ко-тримоксазол для внутрішньовенного застосування (антибіотики);
пентамідин для внутрішньовенного застосування (використовується для деяких видів пневмонії);
моксифлоксацин (антибіотик із групи фторхінолонів);
ліки для лікування депресії (інгібітори ІМАО);
ліки для лікування шизофренії (наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, амісулприд або сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, хінін, мефлохін, хлорохін або алофантрин);
ліки, що використовуються при синдромі сезонного полінозу, шкірних висипаннях або інших алергіях, так звані антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол або мізоластин). Необхідно проводити контроль за роботою серця для запобігання зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. розділ 2 «Не приймайте Аміодарон EG»).

Сполучення Аміодарону EG з наступними ліками не рекомендоване:

ліки, що уповільнюють серцевий ритм (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів), такі як пропранолол, верапаміл та ділтіазем;
ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, ліки, що підвищують рухомість кишечника та евакуацію (стимулюючі слабкові, такі як бісакодил або сенна);
софосбувір, ліки, що використовуються в комбінації з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С, софосбувір і/або даклатасвір, софосбувір/ледіпасвір;
деякі антибіотики із групи фторхінолонів (зокрема, ципрофлоксацин, офлоксацин або левофлоксацин).

Сполучення Аміодарону EG з наступними ліками вимагає обережності:

ліки, що можуть спричинити певний тип порушення серцевого ритму, відомий як подовження інтервалу QT, зокрема деякі ліки для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин);
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), окремо або в комбінації;
ліки для контролю запалень та алергій (системні глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди, такі як гідрокортизон, бетаметазон або преднізолон);
тетракозактид, що використовується для дослідження деяких гормональних порушень;
амфотерцин B, що вводиться внутрішньовенно, використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Дія Аміодарону EG може бути впливовою або впливати на наступні ліки:

загальний наркоз та високі дози кисню під час хірургічних операцій;
дигоксин, що використовується для підвищення сили скорочення серця;
фенітоїн, ліки для лікування епілепсії;
статини, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як симвастатин, аторвастатин та ловастатин, сполучення з якими збільшує ризик порушень м’язів (наприклад: рабдоміоліз). Лікар призначить Вам відповідну статину для прийому разом з аміодароном;
циклоспорин, такролімус та силолімус — використовуються для зниження імунітету та запобігання відторгнення трансплантатів;
ліки для лікування імпотенції, такі як силденфіл, тадалафіл або варденафіл;
фентаніл — використовується для знеболення;
дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування деяких типів головного болю (мігрень);
мідазолам та тріазолам — використовуються для лікування тривожності або для допомоги розслабитися перед операцією;
колхіцин — використовується для лікування запалення суглобів, що спричиняє біль та набряк (подагра);
флекаїнід — інший ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму. Лікар повинен контролювати лікування та може зменшити дозу флекаїніду вдвічі;
лідокаїн — використовується як анестетик;
кумарин — використовується для запобігання згортанню крові;
дабігатран та варфарин — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові.

Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону EG.
Аміодарон EG з їжею, напоями та алкоголем
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ймовірність небажаних ефектів.
Ви повинні обмежити кількість споживаного алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу збільшує ймовірність проблем із печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо кількості алкоголю, яку Ви можете вживати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Аміодарон EG під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, оскільки це може спричинити ушкодження плоду.
Годування груддю
Не приймайте Аміодарон EG, якщо Ви годуєте груддю. Аміодарон EG проникає в материнське молоко і може нашкодити Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу у Вас може з’явитися розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Аміодарон EG містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аміодарон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів
та зменшити ризик небажаних ефектів.
Лікар визначить шлях застосування, початкову дозу та підтримувальну дозу в залежності від тяжкості вашого
захворювання та реакції на лікування.
Рекомендовані дози:
Початкова доза
Початкова доза становить 600 мг (3 таблетки), які слід приймати у три прийоми на добу принаймні протягом
двох тижнів.
Підтримувальна доза
Коли буде досягнуто бажаного ефекту, лікар зменшить дозу до підтримувальної — 100–400 мг на добу (від ½
таблетки до 2 таблеток) або встановить переривчастий режим лікування (наприклад, прийом Аміодарону EG
протягом 2 або 3 тижнів на місяць або 5 днів на тиждень).
Таблетки Аміодарон 200 мг слід приймати під час або безпосередньо після їди з водою (наприклад, зі склянкою води).
Застосування у дітей
Застосування Аміодарону не рекомендується у дітей.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Аміодарону EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аміодарону EG, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення
невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
Дані щодо передозування Аміодарону EG відсутні. Можливі небажані ефекти при передозуванні цим
лікарським засобом: уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія), зупинка серця (серцева
зупинка), прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), порушення ритму серця (torsade de
pointes), порушення кровообігу (циркуляторна недостатність), ураження печінки (ураження печінки),
запаморочення, слабкість або втома, сплутаність свідомості та нездужання.
Якщо ви забули прийняти Аміодарон EG
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Аміодароном EG
Продовжуйте приймати Аміодарон EG до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте
прийом Аміодарону EG лише тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом цього
лікарського засобу, порушення серцевого ритму можуть повернутися. Це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Аміодарон EG може залишатися в крові до одного місяця після припинення лікування. Протягом цього періоду побічні ефекти все ще можуть виникати.
Припиніть прийом Аміодарону EG і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:

у вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), відчуття втоми або нездужання, втрата апетиту, біль у животі або підвищення температури. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми або ураження печінки, які можуть бути дуже небезпечними.
Утруднене дихання або відчуття стиснення в грудях, наполегливий кашель, задиха, втрата ваги та лихоманка. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням легень, що може бути дуже небезпечним.
Червоний сверблячий висип на шкірі (екзема).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Посилення нерегулярності та нестабільності серцевого ритму аж до зупинки серця.
Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Втрата зору в одному оці або розмите бачення із втратою кольорів. Може бути біль у очах і біль при їх русі. Це може бути захворювання, яке називається «оптична нейропатія» або «нейрит».
Серцевий ритм стає дуже повільним або зупиняється. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікарні.
Запалення легень, що може стати дуже небезпечним.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція, анафілактичний шок); раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит); знижений апетит; незвичайні рухи м’язів, ригідність, тремор і непокій (паркінсонізм); порушення нюху (паросмія); сплутаність свідомості (делірій); небезпечні для життя реакції шкіри, що характеризуються висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем (токсична епідермальна некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостре кровотеча з легень, набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке), синдром, подібний до вовчої вовчини (захворювання, при якому імунна система атакує різні частини тіла, викликаючи біль, ригідність і набряк суглобів та почервоніння шкіри, іноді у вигляді метелика на обличчі), потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати (див. розділ 2, Попередження та застереження).
Припиніть прийом Аміодарону EG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів — вам може знадобитися термінова медична допомога:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Відчуття оніміння або слабкості в руках і ногах, відчуття поколювання або печіння в будь-якій частині тіла, знижена здатність відчувати біль (сенсомоторна периферична нейропатія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висип на шкірі, спричинений звуженням або закупоркою кровоносних судин (васкуліт).
Головний біль (зазвичай гірший вранці або виникає після кашлю або стресу), відчуття нездужання (нудота), судоми, непритомність, проблеми зі зором або сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки проблем із мозком (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Нестійка або хитлява хода (мозочкова атаксія), уповільнення і нерозбірлива мова.
Відчуття непритомності, запаморочення, незвичайна втому та задиха, спричинені повільним або нерегулярним серцевим ритмом (особливо у людей старше 65 років). Повідомлялося про деякі випадки кровотечі з легень у пацієнтів, які приймали Аміодарон EG. Негайно повідомте лікареві, якщо ви кашляєте з кров’ю.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Біль у грудях, задиха, нерегулярний серцевий ритм. Це можуть бути ознаки аритмії, яка називається «Torsade de pointes».

Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

Розмите бачення або відчуття кольорового ореолу навколо джерела яскравого світла.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Відчуття сильного непокою або збудження, втрата ваги, підвищена пітливість та нездатність переносити жару. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «гіпер-тиреоз».
Відчуття сильного втомлення, слабкості або нездужання, збільшення ваги, нездатність переносити холод, запори та біль у м’язах. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «гіпо-тиреоз».
Тремтіння рук або ніг.
Сині або сірі плями на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, особливо на обличчі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Судоми, ригідність або спазми м’язів (міопатія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Набряк яєчок (епідидимо-орхіт).
Червоні лущені плями на шкірі (екзфоліативний дерматит), випадання волосся (алопеція) або ослаблення нігтів.
Відчуття втоми, непритомності, запаморочення або блідості шкіри. Ознаки анемії, спричиненої руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична) або зниженням їх утворення (апластична).
Поява синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові.
Відчуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття дратівливості, спричинені захворюванням, яке називається «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону» (SIADH).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Повторювані інфекції через зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз).
Слабкість м’язів.
Тимчасове зниження функції нирок.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

Відчуття нездужання, що супроводжується нудотою і/або блювотою.
Зміна смаку (дисгевзія).
Зміна рівня печінкових ферментів (трансаміназ) на початку лікування, що виявляється при аналізах крові.
Підвищена чутливість до сонячного світла з тенденцією до легкого опікування (див. «Захищайте шкіру від сонця» у розділі 2).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Незначне уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Порушення сну, кошмари.
Зниження статевого потягу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Головний біль.
Проблеми з рівновагою, відчуття запаморочення (вертиго).
Утруднення отримання або підтримання ерекції або еякуляції (імпотенція).
Покрасніння шкіри під час променевої терапії.
Підвищення рівня креатиніну в крові, що виявляється при аналізах. Це може бути ознакою порушення функції нирок.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Кропив’янка (висип зі свербіжом і вузликами).
Червоні вузлики (гранульоми) на шкірі або гранульоми в печінці та кістковому мозку всередині тіла, які можна побачити за допомогою рентгену або УЗД.
Сухість у роті.
Знижений апетит.
Порушення нюху (паросмія).
Сплутаність свідомості (делірій).
Бульозний дерматит.
Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає).
Біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодарон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після НЕПРИДАТНО.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон EG

Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон (К-30) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Аміодарону EG та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки від білого до білувато-сірого кольору, круглі, двоопуклі, непокриті оболонкою, з маркуванням «8» і «4», розділеними подовжньою роздільною лінією з одного боку, та «A» — з іншого боку.
Аміодарон EG таблетки постачається в блистерних упаковках із непрозорого білого ПВХ — алюмінієвого фольгового листа.
Упаковки:
Блистери: 10, 20, 30 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта