Amiodaron EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMIODARONE EG 200 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AMIODARONE EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMIODARONE EG
3. Jak stosować AMIODARONE EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMIODARONE EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodarone EG i do czego służy

Amiodarone EG zawiera substancję czynną amiodarone chlorhydrate, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwarhythmicznymi klasy III”.
Działa poprzez kontrolowanie nieregularnego rytmu serca (tzw. „arytmię”). Stosowanie tabletek może pomóc w przywróceniu rytmu serca do normy.
Amiodarone EG jest wskazany do:

• Leczenia nieregularnego rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku lub nie mogą być stosowane.
• Leczenia choroby, w której serce bije niezwykle szybko (tzw. zespół Wolffa-Parkinsona-White), gdy inne leki nie przyniosły skutku lub nie mogą być stosowane. Leczenia innych typów szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, znanych jako „trzepotanie przedsionków” lub „migotanie przedsionków”. Amiodarone EG stosuje się wyłącznie wtedy, gdy inne leki nie mogą być używane.
• Leczenia szybkiego rytmu serca, który może nagle wystąpić i może być również nieregularny. Amiodarone EG stosuje się wyłącznie wtedy, gdy inne leki nie mogą być stosowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amiodarone EG

Nie przyjmuj Amiodarone EG

• jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli masz powolne bicie serca (tzw. bradykardię zatokową) lub chorobę zwaną blokiem zatokowo-przedsionkowym, charakteryzującą się opóźnieniem powstawania impulsów sercowych, lub wstępnie przedłużony interwał QT;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe) i nie posiadasz rozrusznika serca;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę węzła zatokowego, charakteryzującą się obniżeniem częstości bicia serca, i nie posiadasz rozrusznika serca, ponieważ przyjmowanie amiodaronu w tym przypadku zwiększa ryzyko zatrzymania serca;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia tarczycy (tzw. choroby tarczycy). W wątpliwych przypadkach (niepewne wcześniejsze zaburzenia, historia rodzinna chorób tarczycy) lekarz przepisze Ci badanie funkcji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (tzw. torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i Amiodarone EG”);
• jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, gdy lekarz przepisze Ci ten lek (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli karmisz piersią lub karmisz mlekiem matki (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone EG

• jeśli masz ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby niedokrwienne serca) i podczas leczenia pojawiają się u Ciebie kaszel z wydzieliną (z plwociną), duszność, gorączka, utrata masy ciała;
• jeśli masz problemy wątrobowe; lekarz będzie dokładnie kontrolował funkcję wątroby, zarówno na początku terapii, jak i podczas jej trwania. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie podawanie leku i przepisze odpowiednie leczenie;
• jeśli masz problemy płucne lub astmę;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wzroku, w szczególności na niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz przerwie podawanie leku;
• jeśli masz problemy mięśniowe;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
• jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia). Lekarz będzie musiał dokładnie Cię monitorować;
• jeśli posiadasz „rozrusznik serca” lub „implantowalny kardiowerter-defibrylator”. W takich przypadkach lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie przed i podczas leczenia lub gdy dawka amiodaronu zostanie zmieniona;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir i/lub daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, z lub bez innych leków obniżających tętno w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować niebezpieczne dla życia spowolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuvirem i/lub daclataswirem, sofosbuvir/ledipasvir, z lub bez innych leków obniżających tętno jest konieczne, możesz być poddany dodatkowemu monitorowaniu serca;
• jeśli podczas terapii Amiodarone EG przyjmujesz statyny w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, lekarz przepisze Ci odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem (zobacz również „Inne leki i Amiodarone EG”);
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Amiodarone EG”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia pojawiają się:
• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• osłabienie lub omdlenia.

Podczas stosowania amiodaronu mogą wystąpić zaburzenia skóry (reakcje skórne), również bardzo ciężkie i śmiertelne, spowodowane chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym epidermalnym nekrolyzmem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które objawiają się objawami podobnymi do grypy, a następnie postępującym zaczerwienieniem skóry (osutka), często towarzyszone pęcherzami, pęcherzami z płynem i mogą również dotyczyć błon śluzowych. W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Amiodarone EG będzie Ci podawany tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza. Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował podczas leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia Amiodarone EG lekarz przepisze Ci elektrokardiogram (EKG), badanie pozwalające analizować aktywność serca, oraz sprawdzi poziom potasu we krwi.
Podczas leczenia tym lekiem będziesz poddany elektrokardiogramowi i niektórym badaniom krwi w celu oceny funkcji wątroby (transaminazy).
Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku (zależne od dawki), lekarz poda Ci najniższą skuteczną dawkę kontrolującą rytm serca. W przypadku pogorszenia zaburzeń rytmu serca lub pojawienia się nowych zaburzeń lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku lub pogorszeniem choroby.
Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie, ponieważ przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiązało się z zwiększone ryzyko powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje poprawnie działać w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Podczas leczenia Amiodarone EG lub nawet długo po jego przerwaniu może pojawić się nadczynność tarczycy z objawami takimi jak utrata masy ciała, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował i w razie potrzeby przerwie podawanie leku.
Amiodarone EG może powodować poważne problemy z nerwami i mięśniami (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa i miopatia). W takim przypadku lekarz przerwie podawanie leku.
Jeśli podczas leczenia Amiodarone EG pojawia się u Ciebie suchy kaszel, gorączka, duszność towarzysząca ciężkiemu ogólnemu złemu samopoczuciu, lekarz przepisze Ci rentgen płuc i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuc. Dzieje się tak, ponieważ podczas leczenia Amiodarone EG może wystąpić toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może być niebezpieczna dla życia. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie przyjmowanie leku i przepisze odpowiednie leczenie.
Unikaj ekspozycji na słońce i stosuj środki ochronne (używaj kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, nosz kapelusz i ubrania zakrywające ramiona i nogi) podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosowanie Amiodarone EG nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Amiodarone EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym ziołowe.
Może to bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania amiodaronu.
Połączenie Amiodarone EG z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• leki mogące wywołać szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes), takie jak leki stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca
  (antyarytmiki klasy IA, np.: chinidyna, prokainamid, disopiramid; antyarytmiki klasy II, np.: sotalol, bepridil, bretylium), leki nieantyarytmiczne, takie jak winkamina, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. sultopryd, lit, doxepina, maprotyptyna lub amitryptylina), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądka, czyli cofania się zawartości żołądka do przełyku), erytromycyna i ko-trimoksazol do wstrzykiwań (antybiotyki);
  pentamidyna do wstrzykiwań (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc);

• moxifloksacyna (antybiotyk z grupy fluorochinolonów);

• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory IAO);

• leki stosowane w schizofrenii (np. chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, aloperydol, amisulpryd lub sertindol);

• leki przeciwmalarowe (np. chinina, meflochina, chlorochina lub alofantryna);

• leki stosowane w katarze siennym, wysypce skórnej lub innych alergiach, zwane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol lub mizolastyna). Należy przeprowadzić kontrolę aktywności serca w celu zapobiegania obniżeniu poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Amiodarone EG”).

Połączenie Amiodarone EG z następującymi lekami jest niewskazane:

• leki spowalniające tętno (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych), takie jak propranolol, werapamil i diltiazem;
• leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak leki zwiększające perystaltykę i opróżnianie jelit (laxansy stymulujące, np. bisakodyl lub senna);
• sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, sofosbuvir i/lub daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir;
• niektóre antybiotyki z grupy fluorochinolonów (w tym ciprofloksacyna, ofloksacyna lub lewofloksacyna).

Połączenie Amiodarone EG z następującymi lekami wymaga ostrożności:

• leki mogące wywołać szczególny rodzaj zaburzenia rytmu serca znanego jako przedłużenie interwału QT, w tym niektóre leki stosowane w infekcjach (np. klaritromycyna);
• leki sprzyjające produkcji moczu (moczopędne), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
• leki stosowane w kontrolowaniu stanów zapalnych i alergii (glucokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe, takie jak hydrokortyzon, betametyzolon lub prednizolon);
• tetrakosaktyd, stosowany w badaniu niektórych problemów hormonalnych;
• amfoterycyna B podawana dożylnie, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działanie Amiodarone EG może być wpływać lub być wpływowane przez następujące

• leki: znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych;
• digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• statyny, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lawastatyna, których połączenie zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz przepisze Ci odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
• cyklosporyna, tacroliusz i sirolimus – stosowane w celu obniżenia odporności organizmu i pomocy w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
• leki stosowane w impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil;
• fentanil – stosowany w łagodzeniu bólu;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migreny);
• midazolam i triazolam – stosowane w leczeniu lęku lub pomocy w uspokojeniu przed zabiegiem chirurgicznym;
• kolchicina – stosowana w leczeniu zapalenia stawów powodującego ból i obrzęk (dyskracja);
• flekainid – inny lek stosowany w nieregularnym rytmie serca. Lekarz musi kontrolować leczenie i może zmniejszyć dawkę flekainidu o połowę;
• lidokaina – stosowana jako znieczynienie;
• kumaryna – stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi;
• dabigatran i warfaryna, leki przeciwkrzepliwe stosowane w rozrzedzaniu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone EG.
Amiodarone EG z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Powinieneś ograniczyć ilość alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Ponieważ picie alkoholu podczas przyjmowania tego leku zwiększa ryzyko problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o ilości alkoholu, którą możesz pić.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Amiodarone EG w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może to szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Amiodarone EG, jeśli karmisz piersią. Amiodarone EG przechodzi do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zażyciu tego leku możesz mieć zamazane widzenie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Amiodarone EG zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amiodarone EG

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lekarz ustali drogę podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymaną w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie.
Zalecane dawki to:
Dawka początkowa
Dawka początkowa wynosi 600 mg (3 tabletki), podzielona na trzy dawki dziennie przez co najmniej dwa tygodnie.
Dawka utrzymania
Gdy zostanie osiągnięty pożądany efekt, lekarz zmniejszy dawkę, aż do ustalenia dawki utrzymania w zakresie 100–400 mg dziennie (od ½ tabletki do 2 tabletek), lub ustali leczenie przerywane (np. stosowanie Amiodarone EG przez 2 lub 3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu).
Tabletki Amiodarone 200 mg należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, wraz z wodą (np. szklanką wody).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Amiodarone nie jest zalecane u dzieci.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amiodarone EG
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażycie.
Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania Amiodarone EG. Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem tego leku to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa), zatrzymanie serca (zatrzymanie krążenia), przyśpieszony rytm serca (tachykardia komorowa), zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby), zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie, dezorientacja i niedoból.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amiodarone EG
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amiodarone EG
Kontynuuj przyjmowanie Amiodarone EG aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać. Nie przerywaj stosowania Amiodarone EG tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerywanie przyjmowania tego leku może spowodować powrót nieregularnego rytmu serca. Może to być niebezpieczne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Amiodarone EG może pozostawać we krwi do miesiąca po zakończeniu leczenia. W tym okresie nadal mogą występować działania niepożądane.
Przestań przyjmować Amiodarone EG i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), uczucie zmęczenia lub niedobytu, utrata apetytu, ból brzucha lub podwyższona temperatura. Mogą to być objawy problemów lub uszkodzenia wątroby, które mogą być bardzo niebezpieczne.
• Trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, duszność, utrata masy ciała i gorączka. Te objawy mogą wynikać z zapalenia płuc, które może być bardzo niebezpieczne.
• Czerwona, swędząca wysypka (egzema).

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Coraz bardziej nieregularne i niestałe bicie serca aż do zatrzymania serca.
• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Utrata wzroku w jednym oku lub zamazany wzrok i utrata barw. Może odczuwać ból oczu i ból podczas ich ruszania. Może to być choroba zwana „neuropatią wzrokową” lub „zapaleniem nerwu wzrokowego”.
• Bicie serca staje się bardzo powolne lub przestaje działać. W takim przypadku natychmiast udaj się do szpitala.
• Zapalenie płuc, które może stać się bardzo niebezpieczne.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); nagłe zapalenie trzustki (ostra trzustka); zmniejszony apetyt; nietypowe ruchy mięśni, sztywność, drżenie i niepokój (parkinsonizm); nieprawidłowy węch (parozmia); dezorientacja (otępienie); reakcje skórne zagrożone życiem, charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem (toksyczna martwica naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zapalenie pęcherzykowe skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nagłe krwawienie z płuc, obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego), zespół podobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała i prowadzi do bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz zaczerwienienia skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy), potencjalnie śmiertelne powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje działać poprawnie (zobacz punkt 2, Uwagi i środki ostrożności).
Przestań przyjmować Amiodarone EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
działania niepożądane – może wymagać pilnej pomocy medycznej:
Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie mrowienia lub osłabienia rąk i nóg, uczucie mrowienia lub pieczenia w dowolnej części ciała, zmniejszona zdolność odczuwania bólu (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skóry spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Bóle głowy (zwykle nasilające się rano lub pojawiające się po kaszlu lub stresie), uczucie niedobytu (nudności), napady padaczkowe, omdlenia, problemy ze wzrokiem lub dezorientacja. Mogą to być objawy problemów z mózgiem (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa).
• Niestabilna lub chwiejna chód (ataksja móżdżkowa), spowolniona i niezrozumiała mowa.
• Uczucie omdlenia, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i duszność spowodowane powolnym lub nieregularnym biciem serca (szczególnie u osób powyżej 65. roku życia). Zgłoszono kilka przypadków krwawienia z płuc u pacjentów przyjmujących Amiodarone EG. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli kaszle się krwią.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy arytmii zwanej „torsadą de pointes”.

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zamazany wzrok lub widzenie kolorowych aureol w jasnym świetle.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Silny niepokój lub pobudzenie, utrata masy ciała, nadmierna potliwość i niemożność zniesienia ciepła. Mogą to być objawy choroby zwanej „hiper-tarczycą”.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub uczucie wyczerpania, przyrost masy ciała, niemożność zniesienia zimna, zaparcia i ból mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej „hipo-tarczycą”.
• Drżenie rąk lub nóg.
• Niebieskawe lub szare plamy na częściach skóry narażonych na działanie światła słonecznego, szczególnie na twarzy.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kurcze, sztywność lub skurcze mięśni (miopatia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk jąder (epidydymo-orchitis).
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze (dermatyta eksfoliatywna), wypadanie włosów (łysienie) lub osłabienie paznokci.
• Uczucie zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Objawy anemii spowodowanej pękaniem czerwonych krwinek (hemolityczna) lub zmniejszoną produkcją czerwonych krwinek (aplastyczna).
• Obecność siniaków i krwawień spowodowanych zmniejszoną liczbą płytek krwi.
• Uczucie niedobytu, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości spowodowane chorobą zwaną „zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powtarzające się infekcje spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek (neutropenia).
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).
• Osłabienie mięśni.
• Przejściowe zmniejszenie czynności nerek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż
kilka dni:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie niedobytu towarzyszone nudnościami i/lub wymiotami.
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy) na początku leczenia, wykrywane w badaniach krwi.
• Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, z tendencją do łatwego oparzenia się (zobacz „Ochrona skóry przed słońcem” w punkcie 2).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieznaczne spowolnienie bicia serca (bradykardia).
• Zaburzenia snu, koszmary.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Bóle głowy.
• Problemy z równowagą, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub w ejakulacji (impotencja).
• Zaczerwienienie skóry podczas radioterapii.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, wykrywane w badaniach krwi. Może to być objaw zaburzenia czynności nerek.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem i guzkami).
• Grudki (małe guzki) czerwone na skórze lub grudki w wątrobie i szpiku kostnym wewnętrznie, widoczne w rentgenie lub USG.
• Suchość w ustach.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia węchu (parozmia).
• Stan dezorientacji (otępienie).
• Zapalenie pęcherzykowe skóry.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
• Ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiodarone EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folijce po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodarone EG

• Substancją czynną jest amiodarone hydrochloride. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodarone hydrochloride.
• Pozostałe składniki to: monohydrate laktозy, bezwodne krzemionki koloidalne, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), povidon (K-30) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amiodarone EG i zawartość opakowania
Tabletki.
Tabletki od białych do lekko zabrudzonych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowleczone, oznaczone „8” i „4” oddzielonymi linią podziału z jednej strony oraz „A” z drugiej strony.
Amiodarone EG tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z matowego białego PVC – folia aluminiowa.
Opakowania:
Blister: 10, 20, 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta