Amiodarona Eg

Folleto informativo: información para el usuario

AMIODARONA EG 200 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amiodarona EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarona EG
3. Cómo tomar Amiodarona EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodarona EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodarone EG y para qué se utiliza

Amiodarone EG contiene el principio activo amiodarone clorhidrato, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados “antiarrítmicos, clase III”.
Actúa controlando el latido cardíaco irregular (denominado “arritmia”). La toma de este medicamento puede
ayudar a restablecer el ritmo cardíaco a la normalidad.
Amiodarone EG está indicado para

• Tratar el latido cardíaco irregular cuando otros medicamentos no han sido eficaces o no pueden utilizarse.
• Tratar una enfermedad en la que el corazón late de forma inusualmente rápida (síndrome de Wolff-Parkinson-White) cuando otros medicamentos no han sido eficaces o no pueden utilizarse. Tratar otros tipos de latido cardíaco rápido o irregular conocidos como “aleteo auricular” o “fibrilación auricular”. Amiodarone EG solo se utiliza cuando no pueden emplearse otros medicamentos.
• Tratar el latido cardíaco rápido que puede presentarse de forma repentina y que también puede ser irregular. Amiodarone EG solo se utiliza cuando no pueden emplearse otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarone EG

No tome Amiodarone EG

• si es alérgico al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (llamado «bradicardia sinusal») o una enfermedad llamada bloqueo «sinoauricular», caracterizada por un retraso en la formación de los latidos del corazón, o un alargamiento previo del intervalo QT;
• si padece trastornos graves de la conducción eléctrica del corazón (bloqueos auriculoventriculares graves, bloqueos bi- o trifasciculares) y no lleva marcapasos;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
• si padece una enfermedad denominada enfermedad del nódulo sinusal, caracterizada por una disminución de la frecuencia cardíaca y no lleva marcapasos, ya que tomar amiodarona en este caso aumenta el riesgo de paro cardíaco;
• si padece o ha padecido trastornos de la tiroides (disfunciones tiroideas). En casos dudosos (antecedentes inciertos, antecedentes familiares de trastornos tiroideos), su médico le realizará un análisis de la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes) (ver «Otros medicamentos y Amiodarone EG»);
• si está embarazada, salvo en casos excepcionales en los que su médico le recete el medicamento (ver «Embarazo y lactancia»);
• si está amamantando o dando lactancia materna (ver «Embarazo y lactancia»).

No tome este medicamento si alguno de los casos anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarone EG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMIODARONE EG

• si padece trastornos graves del corazón (cardiomiopatías y enfermedades coronarias graves) y durante el tratamiento presenta tos productiva (con flema), dificultad para respirar, fiebre o pérdida de peso;
• si tiene problemas hepáticos; su médico le realizará controles rigurosos de la función hepática, tanto al inicio del tratamiento como durante el mismo. En caso de alteraciones graves de la función hepática, su médico suspenderá el medicamento y le administrará un tratamiento adecuado;
• si tiene problemas pulmonares o asma;
• si padece trastornos visuales, especialmente reducción del riego sanguíneo o inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica). En este caso, su médico suspenderá el tratamiento;
• si tiene problemas musculares;
• si padece trastornos tiroideos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
• si es una persona mayor (mayor de 65 años). Su médico deberá vigilarle con mayor atención;
• si lleva un «marcapasos» o un «desfibrilador cardioversor implantable». En estos casos, su médico verificará que el dispositivo funcione correctamente antes y durante el tratamiento, o cuando se modifique la dosis de amiodarona;
• si actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir y/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, con o sin otros fármacos que reducen la frecuencia cardíaca para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar un ralentizamiento peligroso del ritmo cardíaco. Su médico puede considerar tratamientos alternativos. Si el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir y/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, con o sin otros fármacos que reducen la frecuencia cardíaca, es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional;
• si durante el tratamiento con Amiodarone EG está tomando estatinas para reducir el colesterol en sangre, su médico le recetará una estatina adecuada para tomar junto con amiodarona (ver también «Otros medicamentos y Amiodarone EG»);
• si está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Amiodarone EG»).

Informar inmediatamente al médico si:

• está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, para el tratamiento de la hepatitis C, y durante el tratamiento presenta:
• ritmo cardíaco lento o irregular, o alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una condición preexistente de dificultad respiratoria;
• dolor en el pecho;
• mareo;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Con el uso de amiodarona pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver «Posibles efectos adversos»), que se manifiestan con síntomas similares a los de la gripe seguidos de enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas y vesículas, y que pueden afectar también a las mucosas. En tales casos, interrumpa el tratamiento con amiodarona y consulte inmediatamente a su médico.
Amiodarone EG solo se le administrará tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte del médico. Durante el tratamiento, el médico le realizará controles rigurosos.
Antes de iniciar el tratamiento con Amiodarone EG, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG), una prueba que permite analizar la actividad del corazón, y le controlará los niveles de potasio en sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento se le realizará un electrocardiograma y algunas pruebas de sangre para evaluar la función hepática (transaminasas).
Dado que la posibilidad de efectos adversos (ver «Posibles efectos adversos») aumenta con la dosis del medicamento (dependencia de la dosis), su médico le administrará la dosis más baja eficaz para controlar el ritmo cardíaco. Si empeoran las alteraciones del ritmo cardíaco o aparecen nuevas alteraciones, el médico determinará si esto se debe a una pérdida de eficacia del medicamento o a un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
Si está en lista de espera para un trasplante cardíaco, su médico podría modificar el tratamiento, ya que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco ha mostrado un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Durante el tratamiento con Amiodarone EG, o incluso mucho tiempo después de interrumpirlo, puede presentar un aumento de la función tiroidea con síntomas como pérdida de peso, alteraciones del ritmo cardíaco y dolor en el pecho. Su médico le realizará controles rigurosos y, si es necesario, suspenderá el medicamento.
Amiodarone EG puede causar graves problemas en los nervios y músculos (neuropatía periférica sensitivo-motora y miopatía). En tal caso, su médico suspenderá el tratamiento.
Si durante el tratamiento con Amiodarone EG presenta tos seca, fiebre, dificultad para respirar asociada a un malestar general grave, su médico le realizará una radiografía de tórax y otras pruebas para evaluar la función pulmonar. Esto se debe a que durante el tratamiento con Amiodarone EG puede aparecer una toxicidad pulmonar que, si no se diagnostica a tiempo, puede poner en peligro la vida. Si es necesario, su médico reducirá la dosis o suspenderá el medicamento e iniciará un tratamiento adecuado.
Evite la exposición al sol y utilice medidas de protección (aplique una crema solar con alto factor de protección, use sombrero y ropa que cubra brazos y piernas) durante el tratamiento con este medicamento (ver «Posibles efectos adversos»).
Niños
El uso de Amiodarone EG no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Amiodarone EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales.
Esto puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de la amiodarona.
La asociación entre Amiodarone EG y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco (torsades de pointes), como medicamentos para prevenir y controlar las alteraciones del ritmo cardíaco
  (antiarrítmicos de Clase IA, por ejemplo: quinidina, procainamida, disopiramida; antiarrítmicos de clase II, por ejemplo: sotalol, bepridil, bretilio), medicamentos no antiarrítmicos como la vincamina, medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales (como sulpirida, litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina), cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gástrico, es decir, el ascenso del contenido del estómago al esófago), eritromicina y co-trimoxazol por vía intravenosa (antibióticos);
  pentamidina por vía intravenosa (usada para ciertos tipos de neumonía);

• moxifloxacino (un antibiótico de la clase de los fluorquinolonas);

• medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de IMAO);

• medicamentos para la esquizofrenia (como clorpromacina, tioridazina, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida o sertindol);

• medicamentos antimaláricos (como quinina, mefloquina, cloroquina o halofantrina);

• medicamentos usados para la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias llamados antihistamínicos (como terfenadina, astemizol o mizolastina). Es necesario realizar controles de la actividad cardíaca para prevenir la disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) (ver sección 2 «No tome Amiodarone EG»).

La asociación entre Amiodarone EG y los siguientes medicamentos no se recomienda:

• medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (betabloqueantes y antagonistas del calcio) como propranolol, verapamilo y diltiazem;
• medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), como medicamentos que aumentan la motilidad intestinal y la evacuación (laxantes estimulantes como bisacodilo o sen) ;
• sofosbuvir, medicamento utilizado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica, sofosbuvir y/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir;
• algunos antibióticos de la clase de los fluorquinolonas (entre ellos ciprofloxacino, ofloxacino o levofloxacino).

La asociación entre Amiodarone EG y los siguientes medicamentos requiere precaución:

• medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco conocido como alargamiento del QT, entre ellos algunos medicamentos para tratar infecciones (como claritromicina);
• medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), solos o en combinación;
• medicamentos para controlar inflamaciones y alergias (glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos como hidrocortisona, betametasona o prednisolona);
• tetracosactida, usada para estudiar ciertos problemas hormonales;
• anfotericina B administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar infecciones fúngicas.

Los efectos de Amiodarone EG pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• anestesia general y altas dosis de oxígeno durante intervenciones quirúrgicas;
• digoxina, utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón;
• fenitoína, medicamento para el tratamiento de la epilepsia;
• estatinas, utilizadas para reducir el colesterol en sangre, como simvastatina, atorvastatina y lovastatina, cuya combinación aumenta el riesgo de trastornos musculares (por ejemplo: rabdomiólisis). Su médico le recetará la estatina adecuada para tomar con amiodarona;
• ciclosporina, tacrolímus y sirolímus: utilizados para suprimir el sistema inmunitario y ayudar a prevenir el rechazo de trasplantes;
• medicamentos para la impotencia, como sildenafil, tadalafil o vardenafil;
• fentanilo: usado para aliviar el dolor;
• dihidroergotamina y ergotamina: usados para tratar ciertos tipos de cefalea (migraña);
• midazolam y triazolam: usados para tratar la ansiedad o ayudar a relajarse antes de una cirugía;
• colchicina: usada para tratar una inflamación articular que causa dolor e hinchazón (gota);
• flecainida: otro medicamento para el ritmo cardíaco irregular. Su médico debe controlar el tratamiento y podría reducir la dosis de flecainida a la mitad;
• lidocaína: usada como anestésico;
• cumarina: usada para prevenir la coagulación sanguínea;
• dabigatrán y warfarina: anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarone EG.
Amiodarone EG con alimentos, bebidas y alcohol
No beba zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Debe limitar la cantidad de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Beber alcohol mientras toma este medicamento aumenta el riesgo de problemas hepáticos. Hable con su médico o farmacéutico sobre la cantidad de alcohol que puede consumir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Amiodarone EG durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario, ya que puede causar daño al feto.
Lactancia
No tome Amiodarone EG si está amamantando. Amiodarone EG pasa a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento podría tener visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Amiodarone EG contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amiodarone EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de
efectos adversos.
Su médico determinará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento según la gravedad
de su enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Las dosis recomendadas son:
Dosis inicial
La dosis inicial es de 600 mg (3 comprimidos) que deben dividirse en tres tomas diarias durante al menos dos
semanas.
Dosis de mantenimiento
Cuando se haya alcanzado el efecto deseado, su médico reducirá la dosis hasta establecer una dosis de
mantenimiento de 100-400 mg al día (de ½ comprimido a 2 comprimidos) o bien establecerá un tratamiento intermitente
(por ejemplo, toma de Amiodarone EG durante 2 o 3 semanas al mes o 5 días a la semana).
Amiodarone 200 mg comprimidos debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida con agua (por
ejemplo, un vaso).
Uso en niños
No se recomienda el uso de Amiodarone en niños.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Amiodarone EG del que debe
Si toma más Amiodarone EG del que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
No hay datos disponibles sobre la ingesta de una dosis excesiva de Amiodarone EG. Los posibles efectos adversos derivados de la ingesta de una dosis excesiva de este medicamento son: ralentización del latido del corazón (bradicardia sinusal), paro del corazón (paro cardíaco), aceleración del latido del corazón (taquicardia ventricular), alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes), trastornos de la circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria), daño hepático (lesión hepática), mareo, debilidad o fatiga, confusión y malestar general.
Si olvida tomar Amiodarone EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amiodarone EG
Siga tomando Amiodarone EG hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No deje de tomar Amiodarone EG simplemente porque se sienta mejor. Si deja de tomar este medicamento, las irregularidades del ritmo cardíaco podrían reaparecer. Esto puede ser peligroso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Amiodarone EG puede permanecer en la sangre hasta un mes después de interrumpir el tratamiento. Durante este periodo, aún pueden aparecer efectos adversos.

Deje de tomar Amiodarone EG y consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital si:

• presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), sensación de cansancio o malestar, pérdida de apetito, dolor de estómago o fiebre. Estos síntomas pueden indicar problemas o daño hepático, que pueden ser muy peligrosos.
• Dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, tos persistente, respiración agitada, pérdida de peso y fiebre. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación de los pulmones que puede ser muy grave.
• Erupción cutánea enrojecida y con picor (eccema).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardiaco cada vez más irregular e inestable, hasta detenerse el corazón.
• Boca seca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida de la visión en un ojo o visión borrosa y pérdida de colores. Puede tener dolor en los ojos y sentir dolor al moverlos. Podría tratarse de una enfermedad denominada "neuropatía óptica" o "neuritis".
• El latido cardiaco se vuelve muy lento o se detiene. Si esto ocurre, acuda inmediatamente al hospital.
• Inflamación de los pulmones que puede volverse muy grave.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico); inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda); apetito reducido; movimientos musculares anormales, rigidez, temblor e inquietud (parkinsonismo); alteración del sentido del olfato (parosmia); confusión (delirio); reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hemorragia aguda desde los pulmones, hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke), síndrome lupoide (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca varias partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón de las articulaciones y enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara), complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción del injerto primario), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

Deje de tomar Amiodarone EG y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede necesitar atención médica urgente:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de entumecimiento o debilidad en manos y pies, sensación de hormigueo o ardor en cualquier parte del cuerpo, reducción de la capacidad para percibir el dolor (neuropatía periférica sensitivo-motora).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea causada por el estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Dolor de cabeza (generalmente más intenso por la mañana o tras toser o estrés), sensación de malestar (náuseas), convulsiones, desmayos, problemas visuales o confusión. Estos podrían ser signos de problemas cerebrales (hipertensión intracraneal benigna).
• Marcha inestable o tambaleante (ataxia cerebelosa), habla lenta y pastosa.
• Sensación de desmayo, mareo, cansancio inusual y falta de aliento debidos a un latido cardiaco lento o irregular (especialmente en personas mayores de 65 años). Se han notificado algunos casos de hemorragia pulmonar en pacientes que tomaban Amiodarone EG. Debe informar inmediatamente al médico si tose sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y latido cardiaco irregular. Estos podrían ser signos de una arritmia llamada "torsión de la punta".

Informe al médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa o percepción de un halo de colores en la luz brillante.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación extrema de inquietud o agitación, pérdida de peso, sudoración aumentada e incapacidad para soportar el calor. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada "hiper-tiroidismo".
• Sensación extrema de cansancio, debilidad o debilidad generalizada, aumento de peso, incapacidad para soportar el frío, estreñimiento y dolor muscular. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada "hipo-tiroidismo".
• Temblor en brazos o piernas.
• Aparición de manchas azules o grises en zonas de la piel expuestas al sol, especialmente en la cara.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Calambres, rigidez o espasmos musculares (miopatía).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de los testículos (epididimo-orquitis).
• Presencia de manchas rojas y descamativas en la piel (dermatitis exfoliativa), pérdida de cabello (alopecia) o debilidad de las uñas.
• Sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Signos de anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos (hemolítica) o a la disminución de la producción de glóbulos rojos (aplastica).
• Presencia de moretones y hemorragias debido a un número reducido de plaquetas en sangre.
• Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, sensación de irritabilidad debidos a una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones recurrentes debido a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).
• Debilidad muscular.
• Disminución transitoria de la función renal.

Informe al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar acompañada de náuseas y/o vómitos.
• Alteración del gusto (disgeusia).
• Alteración del nivel de enzimas hepáticos (transaminasas) al inicio del tratamiento, detectable mediante análisis de sangre.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar con tendencia a quemarse más fácilmente (ver "Proteja la piel del sol" en la sección 2).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Latido cardiaco ligeramente más lento (bradicardia).
• Trastornos del sueño, pesadillas.
• Disminución del deseo sexual.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor de cabeza.
• Problemas de equilibrio, sensación de mareo (vértigo).
• Dificultad para lograr o mantener una erección o para eyacular (impotencia).
• Enrojecimiento de la piel durante la radioterapia.
• Aumento de la creatinina en sangre, mostrado en los análisis de sangre. Puede ser un signo de alteración de la función renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Urticaria (erupción con picor y ronchas).
• Granulomas (pequeños nódulos) rojos en la piel o granulomas en el hígado y en la médula ósea dentro del cuerpo, observables mediante rayos X o ecografía.
• Boca seca.
• Apetito reducido.
• Trastorno del olfato (parosmia).
• Estado de confusión (delirio).
• Dermatitis ampollosa.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
• Dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarone EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amiodarone EG

• El principio activo es amiodarona clorhidrato. Cada comprimido contiene 200 mg de amiodarona clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (K-30) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amiodarone EG y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos de color blanco a blanco sucio, redondos, biconvexos, no recubiertos, marcados con ‘8’ y ‘4’ separados por una línea de fractura en un lado y con ‘A’ en el otro lado.
Amiodarone EG comprimidos está disponible en envases blíster de PVC blanco opaco – lámina de aluminio.
Envases:
Blíster: 10, 20, 30 y 60 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta