Інструкція: інформація для користувача

Аміодарон Ауробіндо 200 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аміодарон Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Аміодарону Ауробіндо
Як застосовувати Аміодарон Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодарон Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон Ауробіндо і для чого його застосовують

Аміодарон Ауробіндо містить лікарську речовину, яка називається аміодарону гідрохлорид, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки.
Він працює шляхом контролювання нерегулярного серцебиття (що називається «аритмія»). Прийом таблеток може допомогти відновити нормальний ритм серця.
Аміодарон може застосовуватися для:

Лікування нерегулярного серцебиття, коли інші лікарські засоби не спрацювали або їх не можна використовувати.
Лікування захворювання, при якому серце б’ється незвично швидко (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта), коли інші лікарські засоби не спрацювали або їх не можна використовувати. Лікування інших типів швидкого або нерегулярного серцебиття, відомих як «флітер передсердь» або «фібриляція передсердь». Аміодарон Ауробіндо застосовують лише тоді, коли інші лікарські засоби не можна використовувати.
Лікування швидкого серцебиття, яке може раптово виникати і може бути також нерегулярним. Аміодарон Ауробіндо застосовують лише тоді, коли інші лікарські засоби не можна використовувати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аміодарону Ауробіндо

Не приймайте Аміодарон Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у Вас більш повільний, ніж зазвичай, серцевий ритм (так звана «синусова брадикардія») або захворювання, яке називається синоатріальна блокада.
якщо у Вас є будь-які інші порушення серцевого ритму, і Ви не маєте встановленого кардіостимулятора.
якщо у Вас були проблеми з щитовидною залозою. Перед призначенням цього лікарського засобу Ваш лікар проведе огляд щитовидної залози.
якщо Ви вже приймаєте певні ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Прийом Аміодарону Ауробіндо з іншими лікарськими засобами» нижче).
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміодарону Ауробіндо.
Попередження та застереження

якщо у Вас серцева недостатність
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є легеневі захворювання або астма
якщо у Вас є проблеми зі зором. До них належать захворювання, такі як «оптичний неврит»
якщо Вам потрібно хірургічне втручання
якщо Ви є літньою людиною (віком понад 65 років). Лікар повинен спостерігати за Вами з більшою увагою.
якщо Ви маєте «кардіостимулятор» або «імплантований кардіовертер-дефібрилятор». Лікар перевірить, чи правильно працює пристрій, невдовзі після початку лікування або коли доза буде змінена.
Під час застосування аміодарону були зареєстровані дуже рідкісні випадки потенційно небезпечних для життя висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Симптоми можуть включати: симптоми, схожі на грип, які супроводжуються болючою червоною або червонуватою висипкою по всьому тілу, а також пухирів.
При прийомі Аміодарону Ауробіндо разом із ліками для лікування гепатиту С, таких як софосбувір, даклатасвір, симепревір, ледипасвір, були зареєстровані випадки тяжкої, потенційно небезпечної для життя брадикардії (повільного серцевого ритму). Симптоми брадикардії включають запаморочення, втрату свідомості, задишку, сплутаність свідомості. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
Аміодарону Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Аміодарон Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. До них належать ліки без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це може вплинути на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію аміодарону.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для нерегулярного серцевого ритму (такі як соталол, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід або бретилій)
ліки для лікування інфекцій (такі як еритроміцин, ко-тримоксазол, моксіфлоксацин або пентамідин, введені внутрішньовенно)
ліки для лікування шизофренії (такі як хлорпромазин, тіорідазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид або сертіндол)
ліки для інших психічних захворювань (такі як літій, доксепін, мапротилін або амітриптилін)
анти-малярійні ліки (такі як хінін, мефлохін, хлорохін або алофантрин)
ліки, що використовуються при сенному свербіжі, висипаннях або інших алергіях, так звані антигістаміни (такі як терфенадин, астемізол або мізоластин)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що подовжують серцевий ритм (інтервал QT), такі як ліки для лікування інфекцій (такі як кларитроміцин, ципрофлоксацин, офлоксацин або левофлоксацин)
ліки для серцевих захворювань, так звані бета-блокатори (такі як пропранолол)
ліки для лікування гепатиту С, захворювання печінки, такі як софосбувір, даклатасвір, симепревір, ледипасвір
ліки, що називаються «антагоністами кальцію» — для болю в грудях (стенокардія) або високого тиску (такі як верапаміл або дилтіазем)
ліки для запору (слабощі), такі як бісакодил або сенна
ліки для підвищеного холестерину (статини), такі як симвастатин або аторвастатин

Наступні ліки можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Аміодароном Ауробіндо:

амфотерицин (при внутрішньовенному введенні) — використовується для лікування грибкових інфекцій
ліки для запалення (кортикостероїди), такі як гідрокортизон, бетаметазон або преднізолон
діуретики
загальні анестетики або високі дози i кисню — використовуються під час хірургічного втручання
тетракозактид — використовується для дослідження деяких гормональних порушень

Аміодарон Ауробіндо може посилювати дію наступних ліків:

циклоспорин та такролімус — використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації
ліки для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл
фентаніл — використовується для знеболення
ерготамін — використовується при мігрені
мідазолам — використовується для лікування тривожності або допомоги у розслабленні перед хірургічною операцією
колхіцин — використовується для лікування подагри
флекаїнід — інший лікарський засіб для нерегулярного серцевого ритму. Лікар повинен контролювати лікування і може зменшити дозу флекаїніду вдвічі
лідокаїн — використовується як анестетик
кумарин — використовується для запобігання утворення тромбів у крові
наперстянка — використовується при деяких серцевих захворюваннях
дабігатран — використовується для розрідження крові

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
Аміодарону Ауробіндо.
Аміодарон Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки його вживання разом з Аміодароном Ауробіндо може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Ви повинні обмежити кількість алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що вживання алкоголю під час прийому цього лікування збільшує ймовірність проблем із печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо того, скільки алкоголю Ви можете вживати.
Захищайте шкіру від сонця
Уникайте прямого сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу та протягом декількох місяців після його припинення. Ваша шкіра стане більш чутливою до сонця і може обгоріти, свербіти або покритися пухирями, якщо Ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

переконайтеся, що Ви використовуєте крем від сонця з високим фактором захисту
завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аміодарон Ауробіндо, як правило, не застосовується під час вагітності.
Не приймайте Аміодарон Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому цього лікарського засобу у Вас може виникнути розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Аміодарон Ауробіндо містить лактозу: Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аміодарон Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.
Початкова доза
Рекомендована доза становить 200 мг аміодарону 3 рази на добу (всього 600 мг на добу) протягом 8–10 днів.
Підтримувальна доза
Після досягнення бажаного ефекту дозу можна знизити до 100–400 мг (½–2 таблетки аміодарону 200 мг) на добу. Таблетки аміодарону 200 мг можна застосовувати один раз на 2 доби, якщо це вважається доцільним (200 мг кожні 2 доби відповідає 100 мг на добу).
Таблетки аміодарону 200 мг слід приймати під час або безпосередньо після їжі з водою (наприклад, склянкою води).
Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо ефективності та безпеки у дітей обмежені. Лікар визначить відповідну дозу.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Аміодарону Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аміодарону Ауробіндо, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли. Можуть виникнути такі ефекти: запаморочення, слабкість або втому, сплутаність свідомості, уповільнений серцевий ритм, ураження печінки та нездужання.
Якщо ви забули прийняти Аміодарон Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Аміодароном Ауробіндо
Продовжуйте приймати Аміодарон Ауробіндо до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом Аміодарону Ауробіндо лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, порушення серцевого ритму можуть повернутися. Це може бути небезпечно.
Контрольні обстеження
Лікар може проводити регулярні обстеження для перевірки функції печінки. Аміодарон Ауробіндо може впливати на роботу печінки. Якщо це відбудеться, лікар вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цих таблеток.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар може регулярно перевіряти стан вашої щитоподібної залози. Адже Аміодарон Ауробіндо містить йод, який може спричинити проблеми з щитоподібною залозою.
Лікар також може проводити інші регулярні обстеження, такі як аналізи крові, рентген грудної клітки, ЕКГ (електрична перевірка серцевого ритму) та перевірки зору до початку та під час лікування Аміодароном Ауробіндо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Аміодарон Ауробіндо може залишатися в крові до одного місяця після припинення лікування.
У цей період побічні ефекти все ще можуть виникати.
Припиніть приймати Аміодарон Ауробіндо і зверніться до лікаря або негайно
поїдьте до лікарні, якщо:

у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 з 10 людей)

Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), відчуття втоми або нездужання, втрата апетиту, біль у животі або підвищення температури. Це можуть бути ознаки ураження печінки, що може бути дуже небезпечним.
Затруднення дихання або відчуття тиску в грудях, наполегливий кашель, одихання, втрата ваги та лихоманка. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням легень, що може бути дуже небезпечним.
Червоний сверблячий висип на шкірі (екзема)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 з 100 людей)

Серцебиття стає все більш нерегулярним і нестабільним. Це може призвести до серцевого нападу, тому необхідно негайно звернутися до лікарні.
Сухість у роті

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 людей)

Втрата зору в одному оці або розмите зору, втрата кольорового сприйняття. Може бути біль у очах і біль при їхньому русі. Можливо, це захворювання, яке називається «оптична нейропатія» або «нейрит».
Серцебиття стає дуже повільним або зупиняється. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікарні.
Запалення легень, що може стати дуже небезпечним.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція, анафілактичний шок); раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит): знижений апетит; незвичайні рухи м’язів, скованість, тремтіння та нервозність (паркінсонізм); порушення нюху (паросмія); сплутаність свідомості (делірій); небезпечні для життя реакції шкіри, що характеризуються висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болем (токсична епідермальна некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострий кровотеча з легень.
Припиніть приймати Аміодарон Ауробіндо і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите
один із наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобляться термінові медичні допомоги:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 з 100 людей)

Відчуття оніміння або слабкості, відчуття поколювання або печіння в будь-якій частині тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 людей)

Висип на шкірі, спричинений звуженням або блокуванням кровоносних судин (так звана «васкуліт»)
Можуть виникати головні болі (зазвичай сильніші вранці або після кашлю чи стресу), відчуття нездужання (нудота), судоми, втрати свідомості, проблеми зі зором або сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження мозку.
Нестійка хода або хитання, повільна та невиразна мова
Відчуття запаморочення, головокружіння, незвичної втоми та задишки. Це можуть бути ознаки повільного серцебиття (особливо у людей старше 65 років) або інших порушень природного ритму серця. Повідомлялися випадки кровотечі з легень у пацієнтів, які приймали Аміодарон Ауробіндо. Негайно повідомте лікареві, якщо кашляєте з кров’ю.

Невідомо

Біль у грудях, задишка та нерегулярне серцебиття. Це можуть бути ознаки стану, що називається «torsade de pointes»

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (у більш ніж 1 з 10 людей)

Розмите зору або відчуття кольорових ореолів при яскравому світлі

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 з 10 людей)

Відчуття сильного нервозу або збудження, втрата ваги, підвищена пітливість та нездатність переносити жару. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається «гіпер-тиреоз»
Відчуття сильного втомлення, слабкості або нездужання, набір ваги, нездатність переносити холод, запори та біль у м’язах. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається «гіпо-тиреоз»
Тремтіння при русі рук або ніг
Синюшні або сірі плями на ділянках шкіри, що піддавалися впливу сонячного світла, особливо на обличчі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 з 100 людей)

Судоми, скованість або спазми м’язів

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 людей)

Набряк яєчок
Червоні шкіряні плями, що шелушаться, випадіння волосся або ослаблення нігтів (так звана «екзфоліативний дерматит»)
Відчуття втоми, втрати свідомості, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки анемії.
Кровотечі та синяки виникають легше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (так зване «тромбоцитопенія»)
Відчуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, відчуття подразливості. Можливо, це захворювання, що називається «синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону» (SIADH)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Знижена кількість білих кров’яних тілець

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або
зберігається більше ніж кілька днів:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (у більш ніж 1 з 10 людей)

Відчуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
Зміна смаку
Зміна рівня печінкових ферментів на початку лікування, що виявляється при аналізах крові
Легке обвуглення на сонці (див. «Захищайте шкіру від сонця» у розділі 2)

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 з 10 людей)

Незначне уповільнення серцебиття
Зловісні сни
Проблеми зі сном

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 людей)

Головний біль
Проблеми з рівновагою, відчуття запаморочення (вертиго)
Труднощі з ерекцією або її підтриманням або з еякуляцією
Випадіння волосся, плешивість
Висип на шкірі
Покрасніння шкіри під час променевої терапії
Підвищення креатиніну в крові, що виявляється при аналізах крові. Це може бути ознакою порушення функції нирок.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Кропив’янка (висип із сверблячими вузолками)
Гранульоми — маленькі червоні вузлики на шкірі або всередині тіла, що виявляються при рентгені
Панкреатит/гострий панкреатит
Сухість у роті
Анафілактичні реакції
Знижений апетит
Паркінсонізм
Паросмія (порушення нюху)
Сплутаність свідомості, галюцинації
Знижена лібідо
Бульозний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодарон Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після слова SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон Ауробіндо

Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), полівінілпіролідон (К-30), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Аміодарону Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки від білих до брудно-білих, круглі, двовипуклі, непокриті, з маркуванням «8» і «4», розділеними розрізом на одній стороні та «А» — на іншій стороні.
Аміодарон Ауробіндо, таблетки, доступний у блістерних упаковках із непрозорого білого ПВХ — алюмінієвої фольги.
Упаковки:
Блістер: 10, 20, 30 та 60 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Аміодарон Ауробіндо
Португалія: Amiodarona Aurovitas
Іспанія: Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG