Amiodarona Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Amiodarona Aurobindo 200 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amiodarona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarona Aurobindo
3. Cómo tomar Amiodarona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodarona Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodarone Aurobindo y para qué se utiliza

Amiodarone Aurobindo contiene un medicamento llamado clorhidrato de amiodarona, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos.
Actúa controlando el latido cardíaco irregular (denominado «arritmia»). La toma de comprimidos
puede ayudar a restablecer el ritmo cardíaco a la normalidad.
Amiodarone puede utilizarse para

• Tratar el latido cardíaco irregular cuando otros medicamentos no han funcionado o no pueden utilizarse.
• Tratar una enfermedad en la cual el corazón late de forma inusualmente rápida (síndrome de Wolff-Parkinson-White) cuando otros medicamentos no han funcionado o no pueden utilizarse. Tratar otros tipos de latido cardíaco rápido o irregular conocidos como «aleteo auricular» o «fibrilación auricular». Amiodarone Aurobindo solo se utiliza cuando no pueden usarse otros medicamentos.
• Tratar el latido cardíaco rápido que puede presentarse de repente y que también puede ser irregular. Amiodarone Aurobindo solo se utiliza cuando no pueden utilizarse otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarona Aurobindo

No tome Amiodarona Aurobindo

• si es alérgico al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (llamado «bradicardia sinusal») o una enfermedad denominada bloqueo «sinoauricular».
• si padece cualquier otro problema del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos implantado.
• si ha tenido problemas de tiroides. Su médico le realizará un examen de la tiroides antes de recetarle este medicamento.
• si ya está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver sección «Toma de Amiodarona Aurobindo con otros medicamentos» más adelante).
• si está en período de lactancia (ver la sección «Embarazo y lactancia» más adelante).

No tome este medicamento si alguno de los casos anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarona Aurobindo.
Advertencias y precauciones

• si tiene insuficiencia cardíaca
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas pulmonares o asma
• si padece problemas visuales, incluida una enfermedad denominada «neuritis óptica»
• si debe someterse a una intervención quirúrgica
• si es una persona mayor (mayor de 65 años). Su médico deberá vigilarle con mayor atención.
• si lleva un «marcapasos» o un «desfibrilador cardioversor implantable». Su médico comprobará que el dispositivo funcione correctamente poco después de iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis.
• Con el uso de amiodarona se han notificado casos muy raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los síntomas pueden incluir: síntomas similares a los de la gripe seguidos de una erupción cutánea dolorosa, roja o rojiza, generalizada y ampollas.
• Cuando se toma Amiodarona Aurobindo junto con medicamentos para la hepatitis C como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir, se han notificado casos de bradicardia grave (ritmo cardíaco lento), potencialmente mortal. Los síntomas de bradicardia incluyen mareo, desmayo, dificultad para respirar, confusión. Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Amiodarona Aurobindo.
Otros medicamentos y Amiodarona Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de hierbas. Esto puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la amiodarona.
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (como sotalol, quinidina, procainamida, disopiramida o bretilio)
• medicamentos para infecciones (como eritromicina, co-trimoxazol, moxifloxacino o pentamidina, administrados por vía intravenosa)
• medicamentos para la esquizofrenia (como clorpromacina, tiordacina, flufenacina, pimocidina, haloperidol, amisulprida o sertindol)
• medicamentos para otros trastornos mentales (como litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina)
• medicamentos antimaláricos (como quinina, mefloquina, cloroquina o halofantrina)
• medicamentos usados para la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, llamados antihistamínicos (como terfenadina, astemizol o mizolastina)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que alargan el ritmo cardíaco (intervalo QT), como medicamentos para tratar infecciones (como claritromicina, ciprofloxacino, ofloxacino o levofloxacino)
• medicamentos para problemas cardíacos denominados betabloqueantes (como el propranolol)
• medicamentos para tratar la hepatitis C, una enfermedad del hígado, como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir
• medicamentos denominados «antagonistas del calcio» - para el dolor en el pecho (angina) o para la presión arterial alta (como verapamilo o diltiacem)
• medicamentos para el estreñimiento (laxantes), como bisacodilo o sen
• medicamentos para el colesterol alto (estatinas), como simvastatina o atorvastatina

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos cuando se toman junto con Amiodarona Aurobindo:

• anfotericina (cuando se administra directamente por vía intravenosa) - usada para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides) como hidrocortisona, betametasona o prednisolona
• diuréticos
• anestésicos generales o dosis elevadas de oxígeno - usados durante la cirugía
• tetracosactida - usada para investigar ciertos problemas hormonales

Amiodarona Aurobindo puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina y tacrolimus - usados para prevenir el rechazo tras un trasplante
• medicamentos usados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil o vardenafil
• fentanilo - usado para aliviar el dolor
• ergotamina - usada para la migraña
• midazolam - usado para tratar la ansiedad o para ayudar a relajarse antes de una intervención quirúrgica
• colchicina - usada para el tratamiento de la gota
• flecainida - otro medicamento usado para el ritmo cardíaco irregular. Su médico debe controlar el tratamiento y podría reducir a la mitad la dosis de flecainida
• lidocaína - usada como anestésico
• cumarinas - usadas para impedir que la sangre se coagule
• digoxina - usada para ciertas afecciones cardíacas
• dabigatrán - usado para fluidificar la sangre

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Amiodarona Aurobindo.
Amiodarona Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No beba zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que hacerlo puede aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Debe limitar la cantidad de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Beber alcohol mientras toma este medicamento aumenta la probabilidad de presentar problemas hepáticos. Consulte con su médico o farmacéutico sobre la cantidad de alcohol que puede consumir.
Proteja su piel del sol
Evite la exposición directa al sol mientras toma este medicamento y durante varios meses después de suspenderlo. Su piel será más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

• asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Amiodarona Aurobindo generalmente no se administra durante el embarazo.
• No tome Amiodarona Aurobindo si está en período de lactancia o planea amamantar, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento podría tener visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Amiodarona Aurobindo contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amiodarone Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.

Dosis inicial
La dosis recomendada es de 200 mg de amiodarona 3 veces al día (un total de 600 mg al día) durante 8-10 días.

Dosis de mantenimiento
Cuando se haya alcanzado el efecto deseado, la dosis puede reducirse a 100-400 mg (de media a 2 comprimidos de amiodarona 200 mg) al día. Amiodarone 200 mg puede administrarse una vez cada 2 días cuando se considere apropiado (200 mg cada 2 días equivalen a 100 mg al día).

Las comprimidos de Amiodarone 200 mg deben tomarse durante o inmediatamente después de una comida con agua (por ejemplo, un vaso).

Uso en niños y adolescentes
Los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en niños son limitados. El médico determinará la dosis adecuada.
La comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Amiodarone Aurobindo del que debe
Si toma más Amiodarone Aurobindo del que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado. Podrían presentarse los siguientes efectos: mareo, debilidad o fatiga, confusión, latido cardiaco lento, daño hepático y malestar general.

Si olvida tomar Amiodarone Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amiodarone Aurobindo
Continúe tomando Amiodarone Aurobindo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No deje de tomar Amiodarone Aurobindo simplemente porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, las irregularidades del ritmo cardiaco podrían reaparecer. Esto puede ser peligroso.

Controles
Su médico puede realizarle controles periódicos para verificar el funcionamiento del hígado. Amiodarone Aurobindo puede afectar al funcionamiento del hígado. Si esto ocurre, su médico decidirá si debe continuar tomando estos comprimidos.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede realizarle controles periódicos de la glándula tiroides. Amiodarone Aurobindo contiene yodo, que puede provocar problemas tiroideos.

Su médico también puede realizarle otros controles periódicos, como análisis de sangre, radiografías de tórax, ECG (prueba eléctrica del latido cardiaco) y exámenes de la vista, antes y durante el tratamiento con Amiodarone Aurobindo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten.
Amiodarone Aurobindo puede permanecer en la sangre hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Durante este periodo aún pueden aparecer efectos adversos.
Deje de tomar Amiodarone Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si:

• presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de párpados, cara, labios, garganta o lengua.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), sensación de cansancio o malestar, pérdida de apetito, dolor de estómago o fiebre. Estos pueden ser signos de problemas o daño hepático, que pueden ser muy peligrosos
• Dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, tos persistente, respiración sibilante, pérdida de peso y fiebre. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación de los pulmones que puede ser muy peligrosa.
• Erupción cutánea roja y con picor (eccema)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• El latido del corazón se vuelve cada vez más irregular e inestable. Esto puede provocar un ataque cardíaco, por lo que debe acudir inmediatamente al hospital.
• Boca seca

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida de la visión en un ojo o visión borrosa con pérdida de colores. Puede tener dolor en los ojos y sentir dolor al moverlos. Podría tratarse de una enfermedad denominada «neuropatía óptica» o «neuritis».
• El latido del corazón se vuelve muy lento o deja de latir. Si esto ocurre, acuda inmediatamente al hospital.
• Inflamación de los pulmones que puede volverse muy peligrosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico); inflamación repentina del
páncreas (pancreatitis (aguda)): apetito reducido; movimientos musculares inusuales, rigidez, temblor e inquietud (parkinsonismo); alteración del olfato (parosmia); confusión (delirio); reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hemorragia aguda de los pulmones.
Deje de tomar Amiodarone Aurobindo y acuda inmediatamente al médico si presenta
alguno de los siguientes efectos adversos: puede necesitar atención médica urgente:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Sensación de entumecimiento o debilidad, hormigueo o ardor en cualquier parte del cuerpo

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea causada por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (llamada «vasculitis»)
• Pueden presentarse dolores de cabeza (generalmente más intensos por la mañana o que aparecen tras toser o estrés), sensación de malestar (náuseas), convulsiones, desmayos, problemas visuales o confusión. Estos podrían ser signos de problemas cerebrales.
• Caminar de forma inestable o tambaleante, habla lenta y pastosa
• Sensación de desmayo, mareo, cansancio inusual y falta de aliento. Estos podrían ser signos de un latido cardíaco lento (especialmente en personas mayores de 65 años) u otros problemas con el ritmo cardíaco natural. Se han notificado algunos casos de hemorragia pulmonar en pacientes que tomaban Amiodarone Aurobindo. Debe informar inmediatamente a su médico si tose sangre.

No conocido

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y latido cardíaco irregular. Estos podrían ser signos de una afección llamada «torsades de pointes»

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa o ver halos de colores en la luz brillante

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación extrema de inquietud o agitación, pérdida de peso, sudoración aumentada e incapacidad para soportar el calor. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada «hiper-tiroidismo»
• Sensación de cansancio extremo, debilidad o sensación de debilidad generalizada, aumento de peso, incapacidad para soportar el frío, estreñimiento y dolor muscular. Estos podrían ser signos de una enfermedad llamada «hipo-tiroidismo»
• Temblor en brazos o piernas al moverlos
• Manchas azuladas o grises en zonas de la piel expuestas al sol, especialmente en la cara

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Calambres, rigidez o espasmos musculares

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de los testículos
• Manchas rojas y descamadas en la piel, pérdida del cabello o debilitamiento de las uñas (llamado «dermatitis exfoliativa»)
• Sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Podrían ser signos de anemia.
• Puede sangrar y presentar hematomas más fácilmente de lo habitual. Esto podría deberse a un trastorno sanguíneo (llamado «trombocitopenia»)
• Sensación de malestar, confusión o debilidad, sensación de malestar (náuseas), pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Podría tratarse de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética» (SIADH)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos blancos

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o
dura más de unos días:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Alteración del gusto
• Alteración en la cantidad de enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, visible en análisis de sangre
• Quemaduras más fáciles al sol (ver «Proteja la piel del sol» en el apartado 2)

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Latido cardíaco ligeramente más lento
• Pesadillas
• Problemas para dormir

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor de cabeza
• Problemas de equilibrio, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para tener o mantener una erección o para eyacular
• Pérdida de cabello, calvicie
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel durante la radioterapia
• Aumento de la creatinina en sangre, mostrado en análisis de sangre. Puede ser un signo de deterioro de la función renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Urticaria (erupción con picor y nódulos)
• Granulomas, pequeños nódulos rojos en la piel o dentro del cuerpo, visibles mediante rayos X
• Pancreatitis/pancreatitis aguda
• Boca seca
• Reacciones anafilácticas
• Apetito reducido
• Parkinsonismo
• Parosmia (un trastorno del olfato)
• Estado confusional, alucinaciones
• Disminución de la libido
• Dermatitis ampollosa

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarone Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amiodarona Aurobindo

• El principio activo es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (K-30) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amiodarona Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos de blanco a blanco sucio, redondos, biconvexos, no recubiertos, marcados con ‘8’ y ‘4’ separados por una línea de fractura en un lado y con ‘A’ en el otro lado.
Amiodarona Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster de PVC blanco opaco – lámina de aluminio.
Envases:
Blíster: 10, 20, 30 y 60 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Amiodarona Aurobindo
Portugal: Amiodarona Aurovitas
España: Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG