Инструкция по применению: информация для пользователя

Амиодарон Ауробиндо 200 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амиодарон Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Амиодарона Ауробиндо
Как принимать Амиодарон Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодарон Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Ауробиндо и для чего он применяется

Амиодарон Ауробиндо содержит лекарственное вещество под названием гидрохлорид амиодарона, которое относится к группе препаратов, называемых антиаритмиками.
Он действует, регулируя нерегулярное сердцебиение (называемое «аритмия»). Приём таблеток может помочь восстановить нормальный сердечный ритм.
Амиодарон может применяться для:

Лечения нерегулярного сердцебиения в случаях, когда другие лекарства не подошли или не могут быть использованы.
Лечения заболевания, при котором сердце бьётся необычно быстро (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), когда другие лекарства не подошли или не могут быть использованы. Лечение других видов быстрого или нерегулярного сердцебиения, известных как «предсердная флаттер-аритмия» или «фибрилляция предсердий». Амиодарон Ауробиндо применяется только в тех случаях, когда другие лекарства не могут быть использованы.
Лечения быстрого сердцебиения, которое может возникать внезапно и может быть также нерегулярным. Амиодарон Ауробиндо применяется только в тех случаях, когда другие лекарства не могут быть использованы.

2. Что необходимо знать перед приемом Амиодарон Ауробиндо

Не принимайте Амиодарон Ауробиндо

если у вас аллергия на йод, амиодарон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
если у вас замедленный сердечный ритм (так называемая «синусовая брадикардия») или заболевание, называемое синоатриальной блокадой.
если у вас имеются другие нарушения ритма сердца и у вас не установлен кардиостимулятор.
если у вас были проблемы с щитовидной железой. Перед назначением этого лекарства врач проведет обследование щитовидной железы.
если вы уже принимаете некоторые лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Применение Амиодарон Ауробиндо с другими лекарственными средствами» ниже).
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амиодарон Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности

если у вас сердечная недостаточность
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть проблемы с легкими или астма
если у вас есть нарушения зрения. К ним относится заболевание, называемое «зрительный неврит»
если вам предстоит хирургическая операция
если вы пожилой человек (старше 65 лет). Врач должен будет более тщательно вас наблюдать.
если у вас установлен «кардиостимулятор» или «имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор». Врач проверит, что устройство работает правильно, вскоре после начала лечения или при изменении дозы.
При применении амиодарона крайне редко сообщалось о тяжелых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать: гриппоподобные симптомы, за которыми следует болезненная красная или красноватая сыпь по всему телу и появление волдырей.
При одновременном приеме Амиодарон Ауробиндо с препаратами для лечения гепатита С, такими как софосбувир, даклатасвир, симепревир, ледипасвир, отмечались случаи тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии (замедленного сердцебиения). Симптомы брадикардии включают головокружение, обморок, одышку, спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амиодарон Ауробиндо.
Другие лекарственные средства и Амиодарон Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. К ним относятся безрецептурные препараты, включая лекарственные средства на растительной основе. Это связано с тем, что они могут повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие амиодарона.
В частности, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма (такие как соталол, хинидин, прокаинамид, дисопирамид или бретилий)
лекарства от инфекций (такие как эритромицин, ко-тримоксазол, моксифлоксацин или пентамидин, вводимые внутривенно)
препараты для лечения шизофрении (такие как хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд или сертиндол)
лекарства при других психических заболеваниях (такие как литий, доксепин, мапротилин или амитриптилин)
противомалярийные препараты (такие как хинин, мефлохин, хлорохин или алофантрин)
лекарства, применяемые при сенной лихорадке, кожных высыпаниях или других аллергиях, называемые антигистаминными средствами (такие как терфенадин, астемизол или мизоластин)

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, например, лекарства от инфекций (такие как кларитромицин, ципрофлоксацин, офлоксацин или левофлоксацин)
лекарства при сердечных заболеваниях, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол)
препараты для лечения гепатита С — заболевания печени, такие как софосбувир, даклатасвир, симепревир, ледипасвир
лекарства, называемые «антагонистами кальция» — при боли в груди (стенокардии) или при высоком артериальном давлении (например, верапамил или дилтиазем)
слабительные препараты (например, бисакодил или сенна)
лекарства от высокого холестерина (статины), такие как симвастатин или аторвастатин

Следующие лекарства могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приеме с Амиодарон Ауробиндо:

амфотерицин (при внутривенном введении) — применяется для лечения грибковых инфекций
противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон
диуретики
общие анестетики или высокие дозы *кислорода* — используются во время хирургических операций
тетракозактид — используется для диагностики некоторых гормональных нарушений

Амиодарон Ауробиндо может усиливать действие следующих лекарств:

циклоспорин и такролимус — используются для профилактики отторжения после трансплантации
препараты при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил
фентанил — используется для обезболивания
эрготамин — применяется при мигрени
мидазолам — используется для лечения тревожности или для расслабления перед хирургической операцией
колхицин — применяется при лечении подагры
флецаинид — другое лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма. Врач должен контролировать лечение и может снизить дозу флецаинида вдвое
лидокаин — используется как анестетик
кумарины — применяются для предотвращения свертывания крови
наперстянка — используется при некоторых сердечных заболеваниях
дабигатран — используется для разжижения крови

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амиодарон Ауробиндо.
Амиодарон Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства, поскольку его употребление при лечении Амиодарон Ауробиндо может повысить вероятность побочных эффектов.
Во время лечения этим препаратом следует ограничить употребление алкоголя. Это связано с тем, что употребление алкоголя при приеме этого лекарства повышает риск повреждения печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно допустимого количества алкоголя.
Защита кожи от солнца
Избегайте прямого солнечного света во время приема этого лекарства и в течение нескольких месяцев после его прекращения. Ваша кожа станет более чувствительной к солнцу и может сильно обгореть, пощипывать или покрыться волдырями, если вы не будете соблюдать следующие меры предосторожности:

обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты
всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Амиодарон Ауробиндо, как правило, не назначается во время беременности.
Не принимайте Амиодарон Ауробиндо, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарства у вас может появиться размытое зрение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Амиодарон Ауробиндо содержит лактозу: Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Амиодарон Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск нежелательных эффектов.

Начальная доза
Рекомендуемая доза составляет 200 мг амиодарона 3 раза в день (всего 600 мг в день) в течение 8–10 дней.

Поддерживающая доза
После достижения желаемого эффекта дозу можно снизить до 100–400 мг (от ½ до 2 таблеток амиодарона 200 мг) в день. Таблетки амиодарона 200 мг можно принимать один раз в 2 дня, если это сочтётся целесообразным (200 мг в 2 дня эквивалентно 100 мг в день).

Таблетки Амиодарон 200 мг следует принимать во время или сразу после еды, запивая водой (например, стаканом воды).

Применение у детей и подростков
Данные об эффективности и безопасности у детей ограничены. Дозу определит врач.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли Амиодарон Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Амиодарона Ауробиндо, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что вы приняли. Возможны следующие эффекты: головокружение, слабость или усталость, спутанность сознания, замедлённый сердечный ритм, повреждение печени и общее недомогание.

Если вы забыли принять Амиодарон Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Амиодарона Ауробиндо
Продолжайте принимать Амиодарон Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём этого препарата, нарушения сердечного ритма могут вернуться. Это может быть опасно.

Контрольные обследования
Ваш врач может проводить регулярные обследования для оценки функции печени. Амиодарон Ауробиндо может оказывать влияние на работу печени. В случае возникновения таких нарушений врач решит, следует ли продолжать приём этих таблеток.

Во время приёма этого препарата врач может проводить регулярные обследования щитовидной железы. Дело в том, что Амиодарон Ауробиндо содержит йод, который может вызывать проблемы с щитовидной железой.

Ваш врач также может проводить другие регулярные обследования, такие как анализы крови, рентген грудной клетки, ЭКГ (электрическая проверка сердечного ритма) и обследования зрения — до начала и во время лечения Амиодароном Ауробиндо.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Амиодарон Ауробиндо может оставаться в крови до одного месяца после прекращения лечения.
В этот период побочные эффекты могут появляться и далее.

Прекратите прием Амиодарон Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если:

у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк век, лица, губ, горла или языка.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Пожелтение кожи или глаз (желтуха), чувство усталости или недомогания, потеря аппетита, боли в желудке или повышенная температура. Эти симптомы могут указывать на проблемы или повреждение печени, которые могут быть очень опасными.
Затруднение дыхания или чувство сдавления в груди, упорный кашель, одышка, потеря веса и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением лёгких, которое может быть очень опасным.
Покраснение и зудящая сыпь на коже (экзема).

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Сердцебиение становится всё более нерегулярным и нестабильным. Это может привести к сердечному приступу, поэтому необходимо немедленно обратиться в больницу.
Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Потеря зрения в одном глазу или помутнение зрения и потеря цветовосприятия. Возможно болезненное ощущение в глазах и боль при их движении. Это может быть заболевание, называемое «оптическая нейропатия» или «неврит».
Сердцебиение становится очень медленным или останавливается. В этом случае необходимо немедленно обратиться в больницу.
Воспаление лёгких, которое может стать очень опасным.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок); острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый)): снижение аппетита; необычные движения мышц, скованность, дрожание и беспокойство (паркинсонизм); нарушение обоняния (паросмия); спутанность сознания (бред); опасные для жизни реакции на коже, характеризующиеся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острое кровотечение из лёгких.

Прекратите прием Амиодарон Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Ощущение онемения или слабости, покалывания или жжения в любой части тела.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Сыпь на коже, вызванная сужением или блокировкой кровеносных сосудов (так называемая «васкулит»).
Возможны головные боли (обычно усиливаются утром или после кашля или стресса), чувство недомогания (тошнота), судороги, обмороки, нарушения зрения или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на проблемы с мозгом.
Нестабильная походка или шатание, медленная и невнятная речь.
Ощущение обморока, головокружение, необычная усталость и одышка. Эти симптомы могут быть признаками медленного сердцебиения (особенно у людей старше 65 лет) или других нарушений естественного ритма сердца. Были зарегистрированы отдельные случаи кровотечения из лёгких у пациентов, принимавших Амиодарон Ауробиндо. Немедленно сообщите врачу, если вы кашляете с кровью.

Неизвестно

Боль в груди, одышка и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Размытое зрение или ощущение цветного ореола при ярком свете.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Сильное чувство беспокойства или возбуждения, потеря веса, повышенное потоотделение, непереносимость жары. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипер-тиреоз».
Сильная усталость, слабость или ощущение истощения, увеличение веса, непереносимость холода, запоры и боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипо-тиреоз».
Дрожание рук или ног при движении.
Появление синих или серых пятен на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, особенно на лице.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Судороги, скованность или спазмы мышц.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Отёк яичек.
Красные шелушащиеся пятна на коже, выпадение волос или ослабление ногтей (так называемый «эксфолиативный дерматит»).
Ощущение усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это может быть признаком анемии.
Увеличение склонности к кровотечениям и появлению синяков. Это может быть связано с нарушением в системе крови (так называемая «тромбоцитопения»).
Ощущение недомогания, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это может быть заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества лейкоцитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Ощущение недомогания (тошнота) или рвота.
Изменение вкусовых ощущений.
Изменение уровня печеночных ферментов в начале лечения, выявляемое при анализе крови.
Повышенная чувствительность к солнечным ожогам (см. раздел 2 «Защитите кожу от солнца»).

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Незначительное замедление сердцебиения.
Кошмары.
Проблемы со сном.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Головная боль.
Нарушение равновесия, ощущение головокружения (вращение).
Затруднения с получением или сохранением эрекции или с эякуляцией.
Выпадение волос, облысение.
Сыпь на коже.
Покраснение кожи во время лучевой терапии.
Повышение уровня креатинина в крови, выявляемое при анализе. Это может быть признаком нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Крапивница (зудящая сыпь с высыпаниями).
Гранулёмы — небольшие красные узелки на коже или внутри тела, выявляемые при рентгенологическом исследовании.
Панкреатит/острый панкреатит.
Сухость во рту.
Анафилактические реакции.
Снижение аппетита.
Паркинсонизм.
Паросмия (нарушение обоняния).
Спутанность сознания, галлюцинации.
Снижение либидо.
Буллёзный дерматит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амиодарон Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Ауробиндо

Активное вещество: амиодарона гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), поливидон (К-30), магния стеарат.

Описание внешнего вида Амиодарона Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки от белого до грязно-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, необтягнутые, с маркировкой «8» и «4», разделёнными риской деления на одной стороне, и буквой «А» — на другой стороне.
Таблетки Амиодарон Ауробиндо выпускаются в блистерах из непрозрачного белого ПВХ — алюминиевой фольги.
Упаковки:
Блистеры: 10, 20, 30 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки поставляются в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Амиодарон Ауробиндо
Португалия: Аміодарона Ауровітас
Испания: Аміодарона Ауровітас 200 мг таблетки EFG