Інструкція: інформація для пацієнта

Аміодар 150 мг/3 мл розчин для інфузій

аміодарону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аміодар і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Аміодар
Як використовувати Аміодар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодар і для чого його застосовують

Аміодар містить діючу речовину аміодарон. Аміодар є антиаритмічним засобом, тобто призначений для лікування та профілактики порушень серцевого ритму, наприклад:

прискорене серцебиття (пароксизмальні та непароксизмальні надшлуночкові тахікардії) або нерегулярне серцебиття (передсердні екстрасистоли, тріпотіння та фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли та тахікардії);
прискорене серцебиття, іноді у вигляді пароксизмальної реципрокної тахікардії, що спостерігається при захворюванні, відомому як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта.

Аміодар може застосовуватися для лікування нерегулярного серцебиття у випадках, коли інші лікарські засоби не спрацювали або їх не можна використовувати.
Аміодар у формі ін’єкційного розчину застосовується тоді, коли потрібна швидка дія або коли пероральне введення неможливе.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аміодар

Не застосовуйте Аміодар

Якщо Ви маєте алергію на аміодарон, йод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є порушення ритму серця, наприклад: уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія) або захворювання, яке називається «синусовий блок»; або якщо у Вас є будь-які інші проблеми з ритмом серця, і Ви не маєте встановленого кардіостимулятора (наприклад, атріовентрикулярні блокади, бі- або трифасцикулярні блокади), за винятком випадків застосування в спеціалізованих відділеннях та за допомогою електростимуляції.
Якщо у Вас є захворювання, яке називається «хвороба синусового вузла», і Ви не маєте встановленого кардіостимулятора (ризик синусової зупинки).
Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (міокардіопатія або серцева недостатність).
Якщо у Вас є кардіогенний шок.
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати порушення ритму серця, що називається «torsade de pointes» («крутіння верхівки», прискорений серцевий ритм — шлуночкова тахікардія) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодар»).
Якщо у Вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. У разі сумнівів доцільно провести обстеження функції щитоподібної залози перед початком лікування.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, за винятком окремих випадків (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт — новонароджений, немовля або дитина віком до 3 років, через наявність бензилового спирту у складі препарату.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Аміодар.
Проблеми з легенями
Аміодарон може викликати токсичність для легень. Якщо у Вас є захворювання серця, Ви особливо піддаєтеся ризику.
Зверніться до лікаря, якщо помітите такі симптоми, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів після припинення лікування:

запалення альвеол (альвеоліт), запалення легень (пневмонія) та інші проблеми з легенями (інтерстиційна пневмонія, легенева фіброза)
утруднення дихання через звуження бронхів (бронхіальна астма)
сухий кашель
утруднення дихання (дихальні розлади)
лихоманка
втому
втрата ваги

Лікар може призначити Вам рентгенівське дослідження грудної клітки, відповідну терапію та/або припинення лікування Аміодар.
Проблеми зі шкірою
Можуть виникнути порушення шкіри (шкірні реакції), іноді дуже тяжкі та навіть смертельні, спричинені захворюваннями, які називаються синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (див. Можливі побічні ефекти), що проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірна висипка), часто з везикулами, пухирями, які можуть уражати також слизові оболонки. У таких випадках негайно припиніть лікування аміодароном і зверніться до лікаря.
Порушення роботи серця
Якщо у Вас виникнуть серйозні порушення серця, нові аритмії або погіршення вже існуючих аритмій, лікар оцінить необхідність припинення лікування Аміодар.
Проблеми з печінкою
Не застосовуйте Аміодар, якщо у Вас є захворювання печінки.
Під час лікування аміодароном можуть виникати гострі (включаючи важку недостатність, іноді летальну) та хронічні порушення функції печінки протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення, збільшення печінки або порушення жовчовиділення або жовчного міхура.
У всіх цих випадках лікар вирішить, чи потрібно припинити або зменшити дозу препарату.
Проблеми з очима
Якщо у Вас виникнуть розмите зору або зниження зорової функції, негайно повідомте лікареві, який негайно призначить Вам повне офтальмологічне обстеження.
Якщо у Вас виникнуть ураження зорового нерву, лікар порадить припинити лікування Аміодар, щоб уникнути втрати зору.
Хірургічні втручання
Перед хірургічним втручанням повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте Аміодар.
Трансплантація серця
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити лікування. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність аміодарону у дітей та підлітків не встановлені. Аміодар не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.
Аміодар для ін’єкцій містить бензиловий спирт як консервант і не повинен застосовуватися у дітей віком до 3 років.
Інші лікарські засоби та Аміодар
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Аміодар разом із такими ліками, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, навіть потенційно смертельні:

антиаритміки (ліки для лікування порушень ритму серця), наприклад соталол, бепридил
вінкамін (ліки для лікування церебральної ішемії)
деякі психотропні засоби, зокрема сультопірид
цисаприд (ліки для лікування розладів шлунка)
еритроміцин внутрішньовенно або пентамідин (для неорального застосування) (антибіотики)
фторхінолони (антибіотики)
ліки від високого тиску (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів)
верапаміл, ділтіазем (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень), оскільки можуть викликати уповільнення серцевого ритму (брадикардію)
стимулюючі проносні засоби, оскільки можуть знижувати рівень калію в крові
ліки для лікування хронічного гепатиту С (софосбувір та/або даклатасвір, софосбувір/ледіпасвір)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків, оскільки Ви будете перебувати під наглядом під час лікування Аміодар:

ліки, що стимулюють утворення сечі (діуретики, використовуються для зменшення набряків через накопичення рідини та зниження високого артеріального тиску), самостійно або в комбінації
глюкокортикоїди та мінералокортикоїди (кортикостероїди) перорально або ін’єкційно
тетракозактид (гормон)
амфотерцин В (ліки від грибкових інфекцій) внутрішньовенно
дигіталіс (ліки для серця)
ліки, що знижують згортання крові, наприклад дабігатран, варфарин
фенітоїн (ліки від епілепсії)
флекаїнід (ліки від порушень ритму серця)
статини (ліки для зниження рівня холестерину)
циклоспорин, такролімус та сіролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
фентаніл (знеболювальний засіб)
лідокаїн (місцевий анестетик)
силденафіл (ліки від еректильної дисфункції)
мідазолам та тріазолам (засоби для зняття тривоги)
колхіцин (ліки від подагри)
дигідроерготамін, ерготамін (ліки від порушень кровообігу)

Взаємодії між Аміодар та іншими ліками можуть спостерігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри.
Аміодар та їжа, напої
Ефект і токсичність Аміодар можуть збільшуватися, якщо одночасно вживати грейпфрут або сік грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аміодар не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері переважає ризик для плоду, через його вплив на щитоподібну залозу плода.
Аміодар не повинен застосовуватися матерям, які годують груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На підставі даних про безпеку аміодарону не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Аміодар для ін’єкцій містить бензиловий спирт
Аміодар для ін’єкцій містить 60,6 мг бензилового спирту на ампулу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку та не використовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Аміодар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Аміодарон має дуже різну дію від однієї особи до іншої; саме тому лікар визначить шлях введення, початкову дозу та підтримувальну дозу залежно від тяжкості захворювання та вашої реакції на нього.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність аміодарону у дітей та підлітків не встановлені. Аміодар не рекомендовано застосовувати у цих пацієнтів. Через наявність бензилового спирту у складі препарату внутрішньовенне введення аміодарону є протипоказаним новонародженим, немовлятам та дітям до 3 років.
Якщо ви застосували Аміодар у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Аміодару, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Аміодару, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Інформація щодо передозування аміодарону внутрішньовенно є обмеженою.
Описані окремі випадки синусової брадикардії (уповільнення серцевого ритму), зупинки серця, шлуночкової тахікардії (прискорення серцевого ритму), "torsade de pointes" (порушення електричної активності серця), порушень кровообігу та ураження печінки.
Якщо ви забули застосувати Аміодар
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аміодаром
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають, і тяжкість може бути різною.
Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше, не є підставою для припинення лікування.
Однак повідомлялося про серйозні побічні ефекти, зокрема ураження легень або печінки.
У будь-якому разі лікар оцінюватиме необхідність зменшення дози або припинення лікування залежно від потенційної тяжкості побічного ефекту та тяжкості захворювання.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

уповільнення серцебиття (брадикардія)
реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, набряк, загибель клітин (некроз), витік крові з судин, інфільтрація, запалення, ущільнення, утворення тромбів у венах (тромбофлебіт, флебіт), целюліт, інфекція, зміна забарвлення
зниження артеріального тиску
свербіж, червонувата висипка на шкірі (екзема)
зниження статевого потягу

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

підвищення рівня трансаміназ у крові (ознака ураження печінки)
гостре ураження печінки з підвищеним рівнем трансаміназ у крові та/або жовтяницею шкіри, слизових оболонок і очей (жовтяниця), що супроводжується печінковою недостатністю, іноді летальною
уповільнення серцебиття (виражена брадикардія) або синусова зупинка
виникнення або погіршення порушень ритму, іноді зупинка серця
анафілактичний шок
запалення легень (інтерстиціальна пневмонія) або фіброз, іноді летальні
тяжкі дихальні ускладнення, іноді летальні (синдром гострої дихальної недостатності у дорослих)
утруднене та прискорене дихання, супроводжуване свистячим диханням і/або апноею у випадках важкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів з астмою
пітливість
припливи
підвищений внутрішньочерепний тиск (доброякісний, псевдоопухоль мозку)
головний біль
нудота
почуття нездужання, сплутаність свідомості або слабкість, нудота, втрата апетиту, почуття подразливості. Це може бути пов’язано з захворюванням, яке називається «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону» (SIADH)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

порушення електричної активності серця (torsade de pointes)
тяжкі шкірні реакції, небезпечні для життя, що характеризуються висипом, утворенням пухирів на шкірі, шелушінням та болем (токсична епідермальна некроліз (TEN)), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
набряк через накопичення рідини (набряк), особливо кінцівок і обличчя (ангіоневротичний набряк)
можливість частіших інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)

серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз)

надмірна активність щитоподібної залози
гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
сплутаність свідомості (делірій), бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації)
зниження статевого потягу (лібідо)
біль у спині
кропив’янка
зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та неврит зорового нерва), аж до втрати зору (див. «Попередження та застереження»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміодар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису „Scad.“.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодар

Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. Кожна ампула містить 150 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші компоненти: бензиловий спирт, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Аміодару та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 5 ампул розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Застереження та заходи обережності
Внутрішньовенне введення аміодарону повинно проводитися тільки в спеціалізованих лікарнях
і під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Для запобігання реакцій у місці ін’єкції аміодарон слід вводити, коли це можливо, через
центральну венозну лінію.
Щодо внутрішньовенної ін’єкції:

Внутрішньовенне введення ін’єкцій загалом не рекомендується через ризик гемодинамічних ускладнень (важка гіпотензія, кардіоваскулярний колапс); тому, коли це можливо, краще застосовувати внутрішньовенне крапельне введення.
Внутрішньовенну ін’єкцію слід обмежити надзвичайними ситуаціями та випадками, коли інші альтернативні терапії виявилися неефективними, і застосовувати її тільки в відділеннях кардіореанімації під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла, вводиться не менше ніж за 3 хвилини. Повторне введення внутрішньовенної ін’єкції протягом 15 хвилин після першої ін’єкції заборонене, навіть якщо була використана лише одна ампула (ризик незворотного колапсу).
Не додавати жодних інших препаратів у ту саму шприц. Не вводити інші препарати через ту саму лінію. Якщо лікування потрібно продовжити, слід застосовувати внутрішньовенне крапельне введення (див. «Доза, спосіб і час застосування»).
Препарат несумісний з амінофіліном, гепарином та розчинами натрію хлориду.
Використання медичних приладів і пристроїв, що містять пластифікатори, такі як DEHP (ді-2-етилгексилфталат), може призвести до їх виділення в присутності аміодарону. Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до DEHP, розчин аміодарону для інфузії слід, по можливості, вводити через системи, що не містять DEHP.

Дозування та спосіб застосування
З огляду на фармацевтичні характеристики, не слід застосовувати концентрації нижче 600 мг/л.
Застосовувати тільки 5% ізотонічний розчин декстрози (глюкози). Не додавати жодних інших препаратів до
розчину для інфузії.

Внутрішньовенне крапельне введення: o Навантажувальна доза: середня доза — 5 мг/кг тільки в 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози), вводиться протягом 20 хвилин — 2 годин. Цю дозу можна повторити 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії слід коригувати залежно від клінічної відповіді. Терапевтичний ефект проявляється в перші хвилини, а потім поступово зменшується, тому необхідно проводити наступну інфузію. o Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг на добу (зазвичай 600–800 мг/24 год і до 1200 мг/24 год) у 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози) протягом декількох днів. Як тільки можливо, слід перейти від парентерального лікування до перорального.
Внутрішньовенна ін’єкція: доза — 5 мг/кг, тривалість введення має бути не менше 3 хвилин. Не додавати жодних інших препаратів у шприц.