Amiodar

Folleto informativo: información para el paciente

Amiodar 150 mg/3 ml solución inyectable para uso endovenoso

amiodarona clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amiodar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amiodar
3. Cómo usar Amiodar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amiodar y para qué se utiliza

Amiodar contiene el principio activo amiodarona. Amiodar es un medicamento antiarrítmico, es decir, sirve para tratar y prevenir alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:

• latido cardíaco acelerado (taquicardias supraventriculares paroxísticas y no paroxísticas) o irregular (extrasístoles atriales, aleteo y fibrilación auricular, extrasístoles y taquicardias ventriculares).
• latido cardíaco acelerado, presente en ocasiones como taquicardia paroxística recíproca, como ocurre en una enfermedad denominada síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Amiodar puede utilizarse para tratar el latido cardíaco irregular cuando otros medicamentos no han sido eficaces o no pueden utilizarse.
Amiodar solución inyectable debe utilizarse cuando se requiere una respuesta rápida o cuando no es posible la administración por vía oral.

2. Qué debe saber antes de utilizar Amiodar

No utilice Amiodar

• Si es alérgico a la amiodarona, al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco como: latido lento (bradicardia sinusal) o una enfermedad denominada «bloqueo sinoauricular»; o si padece cualquier otro problema del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos implantado (por ejemplo, bloqueos auriculoventriculares, bloqueos bi- o trifasciculares), salvo cuando se utilice en unidades especializadas y mediante un estimulador electrostístico.
• Si padece una enfermedad denominada «enfermedad del seno» y no tiene un marcapasos implantado (riesgo de paro sinusal).
• Si padece graves problemas cardíacos (miocardiopatía o insuficiencia cardíaca).
• Si tiene un colapso cardiocirculatorio.
• Si tiene una presión arterial muy baja.
• Si está tomando medicamentos que pueden provocar un trastorno cardíaco denominado «torsade de pointes» (torsión de puntas, latido cardíaco acelerado – taquicardia ventricular) (véase el apartado «Otros medicamentos y Amiodar»).
• Si tiene o ha tenido problemas tiroideos. En caso de dudas, es conveniente realizar un examen de la función tiroidea antes del tratamiento.
• Si está embarazada o sospecha que lo está, salvo en casos excepcionales (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
• Si está amamantando (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente es un recién nacido, lactante o niño menor de 3 años de edad, debido a la presencia de alcohol bencílico en la formulación.
• Si padece graves problemas respiratorios.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Amiodar.
Trastornos pulmonares
La amiodarona puede causar toxicidad a nivel pulmonar. Si padece enfermedades cardíacas, está especialmente en riesgo.
Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden aparecer incluso semanas después de la suspensión del tratamiento:

• inflamación de los alvéolos (alveolitis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis) y otros problemas pulmonares (neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar)
• dificultad para respirar debida al estrechamiento de los bronquios (asma bronquial)
• tos seca
• dificultad para respirar (disnea)
• fiebre
• fatiga
• pérdida de peso

Su médico podría recetarle una radiografía de tórax, un tratamiento adecuado y/o la suspensión del tratamiento con Amiodar.
Trastornos de la piel
Pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase Posibles efectos adversos), que se manifiestan con enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas, vesículas y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con amiodarona y consulte al médico de inmediato.
Alteraciones del funcionamiento del corazón
Si aparecieran trastornos cardíacos graves, nuevas arritmias o un empeoramiento de las arritmias ya tratadas, su médico valorará si debe interrumpir el tratamiento con Amiodar.
Trastornos hepáticos
No utilice Amiodar si padece enfermedades hepáticas activas.
Durante el tratamiento con amiodarona pueden producirse alteraciones agudas (incluida insuficiencia hepática grave, a veces fatal) y crónicas del hígado, incluso dentro de las primeras 24 horas tras la administración por vía endovenosa, aumento del tamaño del hígado o trastornos a nivel de la bilis o de la vesícula biliar.
En todos estos casos, su médico le indicará si debe interrumpir o reducir el medicamento.
Trastornos oculares
Si nota visión borrosa o disminución de la capacidad visual, informe inmediatamente a su médico, quien le realizará un examen oftalmológico completo.
Si apareciera daño en el nervio óptico, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Amiodar para evitar la posibilidad de pérdida de la vista.
Intervenciones quirúrgicas
Antes de una intervención quirúrgica, informe a su médico o anestesista de que está utilizando Amiodar.
Trasplante de corazón
Informe inmediatamente a su médico si está en lista de espera para un trasplante de corazón, ya que este podría modificar el tratamiento. El motivo es que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco ha mostrado un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la amiodarona en niños y adolescentes no ha sido establecida. Amiodar no se recomienda en estos pacientes.
Amiodar inyectable contiene alcohol bencílico como conservante y no debe utilizarse en niños menores de 3 años de edad.
Otros medicamentos y Amiodar
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice Amiodar junto con los siguientes medicamentos porque pueden producirse efectos adversos incluso potencialmente fatales:

• Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), por ejemplo, sotalol, bepridil
• Vincamina (medicamento utilizado para la isquemia cerebral)
• Algunos psicofármacos, incluyendo sultopida
• Cisaprida (medicamento utilizado para trastornos estomacales)
• Eritromicina por vía endovenosa o pentamidina (para administración no oral) (antibióticos)
• Fluoroquinolonas (antibióticos)
• Medicamentos contra la hipertensión (betabloqueantes y antagonistas del calcio)
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca) porque pueden causar ralentización del latido cardíaco (bradicardia)
• Laxantes estimulantes, porque pueden reducir los niveles de potasio en sangre
• Medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (sofosbuvir y/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir)

Informe a su médico si está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, ya que le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Amiodar:

• Medicamentos que estimulan la producción de orina (diuréticos, utilizados para reducir la hinchazón por acumulación de líquidos y reducir la presión arterial alta), solos o combinados
• Glucocorticoides y mineralcorticoides (corticosteroides) por vía oral o inyectables
• Tetracosactida (hormona)
• Anfotericina B (medicamento contra infecciones fúngicas) por vía endovenosa
• Digitálicos (medicamentos para el corazón)
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, por ejemplo, dabigatrán, warfarina
• Fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
• Flecaínida (medicamento contra trastornos del ritmo cardíaco)
• Estatinas (medicamentos para reducir el colesterol)
• Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo de trasplantes)
• Fentanilo (analgésico)
• Lidocaína (anestésico local)
• Sildenafil (medicamento contra la disfunción eréctil)
• Midazolam y triazolam (tranquilizantes)
• Colquicina (medicamento contra la gota)
• Dihidroergotamina, ergotamina (medicamentos contra trastornos circulatorios)

Las interacciones entre Amiodar y otros medicamentos pueden observarse durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Amiodar con alimentos y bebidas
El efecto y la toxicidad de Amiodar pueden aumentar si se ingiere simultáneamente pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Amiodar no debe utilizarse durante el embarazo, salvo en casos en que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto, debido a sus efectos sobre la tiroides fetal.
Amiodar no debe utilizarse en madres que estén amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Según los datos de seguridad de la amiodarona, no se ha observado ninguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Amiodar inyectable contiene alcohol bencílico
Amiodar inyectable contiene 60,6 mg de alcohol bencílico por ampolla.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de graves efectos adversos, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No administrar a recién nacidos menores de 4 semanas de edad y no utilizar por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico recomienden otra cosa.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Amiodar

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
La amiodarona tiene efectos muy variables de una persona a otra; por ello, el médico evaluará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento en función de la gravedad de la enfermedad y de su respuesta individual.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la amiodarona en niños y adolescentes no han sido establecidas. Amiodar no se recomienda en estos pacientes. Debido a la presencia de alcohol bencílico en la formulación, la administración endovenosa de amiodarona está contraindicada en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años de edad.

Si utiliza una cantidad mayor de Amiodar de la que debe
Si toma una dosis excesiva de Amiodar, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Amiodar, consulte a su médico o a la enfermera.
No hay muchas informaciones disponibles sobre la sobredosificación de amiodarona por vía endovenosa.
Se han notificado algunos casos de bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), paro cardíaco, taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado), torsade de pointes (alteraciones en la actividad eléctrica del corazón), problemas en la circulación sanguínea y daño hepático.

Si olvida utilizar Amiodar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amiodar
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan y la gravedad puede ser diferente.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia no justifican la interrupción del tratamiento.
Sin embargo, se han notificado efectos adversos graves, especialmente a nivel pulmonar o hepático.
En cualquier caso, el médico valorará si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función tanto de la posible gravedad del efecto adverso como de la gravedad de la enfermedad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, eritema, hinchazón, muerte celular (necrosis), sangrado desde los vasos, infiltración, inflamación, endurecimiento, presencia de coágulos en las venas (tromboflebitis, flebitis), celulitis, infección, cambios en el color de la piel
• Disminución de la presión arterial
• Picor, erupción cutánea rojiza (eccema)
• Disminución del deseo sexual

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de los niveles de transaminasas en sangre (indicador de daño hepático)
• Daño hepático agudo, con niveles elevados en sangre de transaminasas y/o coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), acompañado de insuficiencia hepática, a veces fatal
• Disminución marcada del ritmo cardíaco (bradicardia marcada) o paro sinusal
• Aparición o empeoramiento de trastornos del ritmo, seguidos a veces de paro cardíaco
• Shock anafiláctico
• Inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) o fibrosis, a veces fatal
• Complicaciones respiratorias graves, a veces fatales (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto)
• Respiración rápida y dificultosa, acompañada de silbidos y/o apnea en casos de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes asmáticos
• Sudoración
• Sofocos
• Aumento de la presión intracraneal benigno (pseudotumor cerebral)
• Cefalea
• Náuseas
• Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Esto podría deberse a una enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la actividad eléctrica del corazón (torsade de pointes)
• Reacciones cutáneas graves con riesgo de vida, caracterizadas por erupción, formación de ampollas, desprendimiento de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN)), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
• Hinchazón debida a acumulación de líquido (edema), especialmente en las extremidades inferiores y en la cara (edema angioneurótico)
• Puede contraer más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis)
• Hiperfuncionamiento de la tiroides
• Inflamación del páncreas de inicio súbito (pancreatitis aguda)
• Confusión (delirio), ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• Disminución del deseo sexual (libido)
• Dolor de espalda
• Urticaria
• Reducción del flujo sanguíneo e inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica), hasta pérdida de la vista (ver "Advertencias y precauciones")

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amiodar

• El principio activo es amiodarona clorhidrato. Cada vial contiene 150 mg de amiodarona clorhidrato.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Amiodar y contenido del envase
Cada envase contiene 5 viales de solución inyectable para uso endovenoso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
La administración de amiodarona por vía endovenosa debe realizarse únicamente en unidades hospitalarias especializadas y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
Para evitar reacciones en el sitio de inyección, la amiodarona debe administrarse, siempre que sea posible, a través de una vía venosa central.
Respecto a la inyección endovenosa:

• La administración mediante inyección endovenosa está generalmente desaconsejada debido al riesgo hemodinámico (hipotensión grave, colapso cardiocirculatorio); por lo tanto, siempre que sea posible, se prefiere la administración mediante perfusión endovenosa.
• La inyección endovenosa debe limitarse a situaciones de urgencia y en casos en los que otras terapias alternativas hayan fracasado, y debe utilizarse únicamente en unidades de reanimación cardiológica y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
• La dosis es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal, administrada en un tiempo no inferior a 3 minutos. No se debe repetir la inyección endovenosa en los 15 minutos siguientes a la primera inyección, incluso si esta última fue de solo 1 vial (riesgo de colapso irreversible).
• No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No inyectar otros productos en la misma vía. Si se debe continuar el tratamiento, debe utilizarse la perfusión endovenosa (ver “Dosificación, vía y tiempo de administración”).
• El producto es incompatible con aminofilina, heparina y soluciones de cloruro sódico.
• El uso de equipos y dispositivos médicos que contengan sustancias plastificantes como el DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) puede provocar su liberación en presencia de amiodarona. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, la dilución final de amiodarona para perfusión debe administrarse preferiblemente mediante sistemas que no contengan DEHP.

Posología y forma de administración
Debido a las características farmacéuticas, no deben utilizarse concentraciones inferiores a 600 mg/l.
Utilizar únicamente solución isotónica al 5% de dextrosa (glucosada). No añadir ningún otro producto a la solución de perfusión.

• Perfusión endovenosa:
  • Dosis de carga: la posología media es de 5 mg/kg exclusivamente en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada), administrada en un intervalo de tiempo comprendido entre 20 minutos y 2 horas; esta dosis puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta clínica. El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye progresivamente, por lo que debe realizarse una perfusión sucesiva.
  • Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg en 24 horas (generalmente 600-800 mg/24 h y hasta 1200 mg/24 h) en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada) durante varios días. Tan pronto como sea posible, debe pasarse del tratamiento parenteral a la terapia oral.
• Inyección endovenosa: La posología es de 5 mg/kg; la duración de la inyección no debe ser inferior a 3 minutos. No añadir ningún otro producto en la jeringa.