Инструкция: информация для пациента

Амиодар 150 мг/3 мл раствор для внутривенного введения

амиодарона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амиодар и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Амиодара
Как применять Амиодар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодар и для чего он применяется

Амиодар содержит действующее вещество амиодарон. Амиодар — это противоаритмический препарат, который используется для лечения и профилактики нарушений сердечного ритма, таких как:

учащённое сердцебиение (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии) или нерегулярное сердцебиение (предсердные экстрасистолы, трепетание и фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы и тахикардии);
учащённое сердцебиение, иногда возникающее в виде пароксизмальной реципрокной тахикардии, например, при заболевании, называемом синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Амиодар может применяться для лечения нерегулярного сердцебиения в тех случаях, когда другие лекарственные средства не подействовали или их нельзя использовать.
Раствор для инъекций Амиодар следует применять тогда, когда требуется быстрый терапевтический эффект или когда приём препарата внутрь невозможен.

2. Что Вы должны знать перед применением Амиодарона

Не используйте Амиодарон

Если у Вас аллергия на амиодарон, йод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас нарушения ритма сердца, такие как: замедление сердцебиения (синусовая брадикардия) или заболевание, называемое «синусо-предсердная блокада»; или если у Вас имеются другие нарушения ритма сердца, и при этом у Вас не установлен кардиостимулятор (например, атриовентрикулярные блокады, би- или трифасцикулярные блокады), за исключением случаев применения в специализированных отделениях с использованием электростимулятора.
Если у Вас заболевание, называемое «синусовая болезнь», и у Вас не установлен кардиостимулятор (риск синусовой остановки).
Если у Вас тяжелые заболевания сердца (миокардопатия или сердечная недостаточность).
Если у Вас кардиогенный шок.
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если Вы принимаете лекарства, способные вызвать нарушение ритма сердца, называемое «torsade de pointes» («пируэтная» тахикардия, ускорение сердцебиения — желудочковая тахикардия) (см. раздел «Другие лекарства и Амиодарон»).
Если у Вас есть или были заболевания щитовидной железы. При наличии сомнений рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы до начала лечения.
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, за исключением особых случаев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент — новорождённый, младенец или ребёнок до 3 лет, из-за наличия бензилового спирта в составе препарата.
Если у Вас тяжелые нарушения дыхания.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Амиодарона обратитесь к врачу или медсестре.
Заболевания лёгких
Амиодарон может вызывать токсическое воздействие на лёгкие. Повышенный риск у Вас имеется, если у Вас уже есть заболевания сердца.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после прекращения лечения:

воспаление альвеол (альвеолит), воспаление лёгких (пневмония) и другие заболевания лёгких (интерстициальная пневмония, лёгочная фиброза)
затруднённое дыхание из-за сужения бронхов (бронхиальная астма)
сухой кашель
одышка
лихорадка
усталость
потеря веса

Врач может назначить Вам рентгенологическое исследование грудной клетки, соответствующее лечение и/или прекращение терапии Амиодароном.
Поражения кожи
Могут возникать поражения кожи (кожные реакции), в том числе очень тяжёлые и смертельные, вследствие таких заболеваний, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), проявляющиеся прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями, которые могут поражать также слизистые оболочки. В таких случаях немедленно прекратите лечение амиодароном и обратитесь к врачу.
Нарушения функции сердца
Если у Вас появятся тяжёлые нарушения сердечного ритма, новые аритмии или ухудшение уже существующих аритмий, врач оценит необходимость прекращения лечения Амиодароном.
Заболевания печени
Не используйте Амиодарон при наличии заболеваний печени.
Во время лечения амиодароном могут возникать острые (включая тяжёлую, иногда фатальную печеночную недостаточность) и хронические нарушения функции печени в течение первых 24 часов после внутривенного введения, увеличение печени или нарушения со стороны желчи или желчного пузыря.
Во всех этих случаях врач сообщит Вам, следует ли прекратить или уменьшить дозу препарата.
Поражения глаз
Если у Вас появится нечёткость зрения или снижение остроты зрения, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит Вам полное офтальмологическое обследование.
Если у Вас возникнут поражения зрительного нерва, врач сообщит Вам о необходимости прекращения лечения Амиодароном, чтобы избежать риска потери зрения.
Хирургические вмешательства
Перед хирургической операцией сообщите врачу или анестезиологу, что Вы принимаете Амиодарон.
Трансплантация сердца
Немедленно сообщите врачу, если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца. Врач может изменить Ваше лечение. Причина в том, что приём амиодарона до трансплантации сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых пересаженное сердце перестаёт правильно функционировать в течение первых 24 часов после операции.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность амиодарона у детей и подростков не установлены. Амиодарон не рекомендуется для применения у этих пациентов.
Амиодарон для инъекций содержит бензиловый спирт в качестве консерванта и не должен применяться у детей до 3 лет.
Другие лекарства и Амиодарон
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Амиодарон одновременно со следующими лекарствами, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, в том числе потенциально смертельные:

антиаритмические препараты (лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца), например соталол, бепридила
винкамин (препарат, применяемый при церебральной ишемии)
некоторые психотропные препараты, включая сульпирид
цисаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудка)
эритромицин внутривенно или пентамидин (неоральные формы) (антибиотики)
фторхинолоны (антибиотики)
лекарства от высокого давления (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов)
верапамил, дилтиазем (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений), поскольку они могут вызвать замедление сердцебиения (брадикардию)
стимулирующие слабительные, поскольку они могут снижать уровень калия в крови
препараты для лечения хронического гепатита С (софосбувир и/или даклатасвир, софосбувир/ледипасвир)

Сообщите врачу, если Вы принимаете один или несколько из перечисленных ниже препаратов, поскольку врач будет наблюдать за Вами во время лечения Амиодароном:

препараты, стимулирующие выделение мочи (диуретики, применяемые для уменьшения отёков и снижения высокого артериального давления), в монотерапии или в комбинации
глюкокортикоиды и минералокортикоиды (кортикостероиды) в таблетках или для инъекций
тетракозактид (гормон)
амфотерицин В (препарат против грибковых инфекций) внутривенно
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
препараты, снижающие свёртываемость крови, например дабигатран, варфарин
фенитоин (препарат против эпилепсии)
флекаинид (препарат против нарушений ритма сердца)
статины (препараты для снижения холестерина)
циклоспорин, такролимус и сиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов)
фентанил (обезболивающее)
лидокаин (местный анестетик)
силденафил (препарат при эректильной дисфункции)
мидазолам и триазолам (транквилизаторы)
колхицин (препарат при подагре)
дигидроэрготамин, эрготамин (препараты при нарушениях кровообращения)

Взаимодействия между Амиодароном и другими лекарствами могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Амиодарон и пища, напитки
Эффект и токсичность Амиодарона могут усиливаться при одновременном употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Амиодарон не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода, из-за его воздействия на щитовидную железу плода.
Амиодарон не должен применяться у кормящих матерей, поскольку он проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На основании данных о безопасности амиодарона не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Амиодарон для инъекций содержит бензиловый спирт
Амиодарон для инъекций содержит 60,6 мг бензилового спирта в одной ампуле.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей. Не вводите новорождённым до 4 недель и не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Амиодарон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Амиодарон оказывает весьма различное действие у разных людей; поэтому врач определит путь введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность амиодарона у детей и подростков не установлены. Препарат Амиодарон не рекомендуется для применения у таких пациентов. В связи с наличием в составе бензилового спирта внутривенное введение амиодарона противопоказано новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 3 лет.

Если вы применили Амиодарон в дозе больше рекомендованной
При случайном применении слишком большой дозы Амиодарона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При возникновении любых вопросов о применении Амиодарона обращайтесь к врачу или медсестре.
Сведения о передозировке амиодарона при внутривенном введении ограничены. Сообщалось о случаях синусовой брадикардии (замедление сердцебиения), остановки сердца, желудочковой тахикардии (учащённое сердцебиение), «torsade de pointes» (нарушение электрической активности сердца), нарушений кровообращения и повреждения печени.

Если вы забыли применить Амиодарон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амиодароном
При возникновении любых вопросов о применении этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они проявляются, и степень их тяжести может быть различной.
Наиболее часто возникающие побочные эффекты, как правило, не требуют прекращения лечения.
Однако сообщалось о тяжелых побочных эффектах, в частности, со стороны лёгких или печени.
В любом случае врач оценит необходимость снижения дозы или прекращения лечения в зависимости как от потенциальной тяжести побочного эффекта, так и от тяжести основного заболевания.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

замедление сердцебиения (брадикардия)
реакции в месте введения: боль, покраснение, отёк, отмирание клеток (некроз), кровотечение из сосудов, инфильтрация, воспаление, уплотнение, образование тромбов в венах (тромбофлебит, флебит), флегмона, инфекция, изменение окраски кожи
снижение артериального давления
зуд, красноватая кожная сыпь (экзема)
снижение полового влечения

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышение уровня трансаминаз в крови (показатель повреждения печени)
острое повреждение печени с повышением в крови уровня трансаминаз и/или желтухой (желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз) в сочетании с печеночной недостаточностью, иногда заканчивающейся летальным исходом
значительное замедление сердцебиения (выраженная брадикардия) или синусовая пауза
возникновение или усугубление нарушений ритма сердца, иногда с последующей остановкой сердца
анафилактический шок
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония) или фиброз, иногда со смертельным исходом
тяжёлые осложнения со стороны дыхательной системы, иногда с летальным исходом (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых)
затруднённое и учащённое дыхание, сопровождающееся свистящим дыханием и/или апноэ при тяжёлой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой
повышенное потоотделение
приливы жара
доброкачественное повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга)
головная боль
тошнота
ощущение недомогания, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это может быть связано с заболеванием, называемым «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАГ)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения электрической активности сердца (torsade de pointes)
тяжёлые, угрожающие жизни кожные реакции, характеризующиеся сыпью, образованием пузырей на коже, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN)), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк), особенно нижних конечностей и лица (ангионевротический отёк)
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (нейтропения)
резкое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз)
повышенная функция щитовидной железы
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
спутанность сознания (делирий), зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов)
снижение полового влечения (либидо)
боль в спине
крапивница
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амиодарон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон

Действующее вещество — гидрохлорид амиодарона. Каждая ампула содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона.
Другие компоненты: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амиодарона и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 5 ампул раствора для инъекций для внутривенного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности и предупреждения
Внутривенное введение амиодарона должно проводиться только в специализированных стационарных отделениях под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Для предотвращения реакций в месте введения амиодарон следует вводить, по возможности, через центральную вену.
Что касается внутривенного введения:

Внутривенное введение в виде болюса, как правило, не рекомендуется из-за риска гемодинамических нарушений (тяжелая гипотензия, кардиогенный шок); поэтому предпочтительнее, когда это возможно, введение капельным способом.
Внутривенное введение в виде болюса допускается только в экстренных случаях и при неэффективности других альтернативных методов лечения; проводить его следует только в отделениях кардиореанимации под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Доза составляет около 5 мг/кг массы тела, вводимая не менее чем за 3 минуты. Повторное введение болюсом в течение 15 минут после первого введения (даже если введена только одна ампула) запрещено (риск необратимого коллапса).
Не добавлять в шприц никакие другие препараты. Не вводить другие препараты через ту же венозную линию. При необходимости продолжения терапии следует перейти на капельное введение (см. «Дозировка, способ и время введения»).
Препарат несовместим с аминофиллином, гепарином и растворами натрия хлорида.
Использование медицинских приборов и устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЕГФ (ди-2-этилгексилфталат), может привести к их выделению при контакте с амиодароном. Для минимизации воздействия ДЕГФ на пациента разведение амиодарона для инфузии следует проводить с использованием систем, не содержащих ДЕГФ.

Дозировка и способ введения
С учетом фармацевтических характеристик не следует использовать концентрации ниже 600 мг/л.
Использовать только 5% изотонический раствор декстрозы (глюкозы). Не добавлять никакие другие препараты в инфузионный раствор.

Внутривенное капельное введение:
- Нагрузочная доза: средняя доза — 5 мг/кг, исключительно в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы), вводимая в течение от 20 минут до 2 часов. Эта доза может повторяться 2–3 раза в течение 24 часов. Скорость инфузии корректируется в зависимости от клинического ответа. Терапевтический эффект проявляется в первые минуты, затем постепенно снижается, поэтому необходимо проводить последующие инфузии.
- Поддерживающая доза: от 10 до 20 мг/кг в сутки (обычно 600–800 мг/24 ч, до 1200 мг/24 ч) в 250 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней. Как только это становится возможным, следует перейти от парентеральной терапии к пероральному приёму.
Внутривенное введение болюсом:
Доза — 5 мг/кг, продолжительность введения — не менее 3 минут. В шприц не добавлять никакие другие препараты.