AMIODAR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amiodar 150 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

amiodaronu chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amiodar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amiodar
3. Jak stosować lek Amiodar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amiodar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodar i do czego służy

Amiodar zawiera substancję czynną amiodaronę. Amiodar jest lekiem przeciwdżerniawczym, czyli lekiem stosowanym do leczenia i zapobiegania zaburzeniom rytmu serca, takim jak na przykład:

• przyspieszone tętno (nadkomorowe tachykardie, parzyste i nieparzyste) lub nieregularne tętno (przedsystole przedsionkowe, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, przedsystole i tachykardie komorowe);
• przyspieszone tętno, czasem występujące jako parzysta tachykardia nawracająca, np. w przebiegu choroby zwanej zespołem Wolff-Parkinson-White.

Amiodar może być stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku lub nie mogą być zastosowane.
R-r wstrząski Amiodar należy stosować, gdy wymagana jest szybka odpowiedź terapeutyczna lub gdy podanie doustne nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amiodar

Nie stosuj Amiodar

• Jeśli jest uczulony na amiodaron, jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak: zwolnienie rytmu (bradykardia zatokowa) lub chorobę zwaną „blokiem zatokowym”; lub jeśli ma jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca i nie ma wszczepionego rozrusznika serca (np. bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiątkowe), chyba że stosowany jest w specjalistycznych oddziałach i za pomocą elektrostymulatora.
• Jeśli ma chorobę zwaną „chorobą zatokową” i nie ma wszczepionego rozrusznika serca (ryzyko zatrzymania zatokowego).
• Jeśli ma poważne choroby serca (kardiomiopatię lub niewydolność serca).
• Jeśli ma wstrząs krążeniowy.
• Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmuje leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes” (torsja wierzchołkowa, przyspieszenie rytmu serca – tachykardia komorowa) (zobacz punkt „Inne leki i Amiodar”).
• Jeśli ma lub miał problemy z tarczycą. W przypadku wątpliwości zaleca się wykonanie badania czynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent jest noworodkiem, niemowlęciem lub dzieckiem do 3 lat życia z powodu zawartości alkoholu benzylowego w preparacie.
• Jeśli ma poważne problemy oddechowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Amiodar skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zaburzenia płuc
Amiodaron może powodować toksyczność w obrębie płuc. Osoby z chorobami serca są szczególnie narażone.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz poniższe objawy, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia:

• zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis pulmonalis), zapalenie płuc (pneumonia) oraz inne problemy płucne (zapalenie śródmiąższowe płuc, włóknienie płuc)
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem oskrzeli (astma oskrzelowa)
• suchy kaszel
• duszność (dyspnę)
• gorączkę
• zmęczenie
• spadek masy ciała

Lekarz może zalecić wykonanie rentgena klatki piersiowej, odpowiedniego leczenia i/lub przerwanie terapii Amiodar.
Zaburzenia skóry
Mogą wystąpić zaburzenia skóry (reakcje skórne), czasem bardzo ciężkie i śmiertelne, spowodowane chorobami zwanymi zespołem Stevena-Johnsona i toksyczną nekrolizą epidermy (zobacz Możliwe działania niepożądane), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (wysypką skórną), często towarzyszoną pęcherzom, bąblom i mogące również dotyczyć błon śluzowych. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia funkcji serca
Jeśli wystąpią poważne zaburzenia serca, nowe arytmie lub nasilenie istniejących arytmii, lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Amiodar.
Zaburzenia wątroby
Nie stosuj Amiodar, jeśli aktualnie ma się chorobę wątroby.
Podczas leczenia amiodaronem mogą wystąpić ostre (w tym ciężkie niewydolności, czasem śmiertelne) i przewlekłe uszkodzenia wątroby w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dożylnym, powiększenie wątroby lub zaburzenia związane z żółcią lub pęcherzem żółciowym.
We wszystkich tych przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy przerwać lub zmniejszyć dawkę leku.
Zaburzenia oczu
Jeśli wystąpią rozmycie widzenia lub pogorszenie ostrości wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza, który zaleci wykonanie kompleksowego badania okulistycznego.
Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwu wzrokowego, lekarz zaleci przerwanie leczenia Amiodar, aby uniknąć utraty wzroku.
Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub anestezjologa o stosowaniu Amiodar.
Przeszczepienie serca
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się na liście oczekujących na przeszczepienie serca – lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje poprawnie funkcjonować w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amiodaronu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Amiodar nie jest zalecany u tych pacjentów.
Amiodar do wstrzykiwania zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący i nie powinien być stosowany u dzieci do 3 lat życia.
Inne leki i Amiodar
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj Amiodar razem z następującymi lekami, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, czasem potencjalnie śmiertelne:

• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), np. sotalol, beprydyl
• winkaminą (lek stosowany w niedokrwieniu mózgu)
• niektóre leki psychotropowe, w tym sulpiryd
• cisaprydem (lek stosowany w zaburzeniach żołądka)
• erytromycyną dożylne lub pentamidyną (nie doustnie) (antybiotyki)
• fluorochinolonami (antybiotyki)
• lekami na nadciśnienie tętnicze (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych)
• werapamylem, dyltiazemem (leki obniżające częstość rytmu serca), ponieważ mogą spowodować zwolnienie rytmu serca (bradykardię)
• lekami przeczyszczającymi typu stymulującego, ponieważ mogą obniżyć poziom potasu we krwi
• lekami stosowanymi w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C (sofosbuvir i/lub daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir)

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ będzie Cię poddawał kontrolom podczas leczenia Amiodar:

• leki moczopędne (diuretyki, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów i obniżenia nadciśnienia tętniczego), stosowane samodzielnie lub w połączeniu
• leki glukokortykosteroidalne i mineralokortykosteroidalne (sterydy) doustnie lub wstrzykiwane
• tetrakosaktyd (hormon)
• amfoterycynę B (lek stosowany w infekcjach grzybiczych) dożylne
• digitalis (lek na serce)
• leki obniżające krzepliwość krwi, np. dabigatran, warfarynę
• fenytoinę (lek stosowany w epilepsji)
• flekainid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• statyny (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fentanyla (lek przeciwbólowy)
• lidokainę (znieczulenie lokalne)
• syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji)
• midazolam i triazolam (lek spokojny)
• kolcharynę (lek stosowany w dnie moczanowej)
• dihydroergotaminę, ergotaminę (leki stosowane w zaburzeniach krążenia)

Interakcje między Amiodar a innymi lekami mogą występować przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Amiodar z pokarmami i napojami
Działanie i toksyczność Amiodar może wzrosnąć, jeśli jednocześnie spożywa się grejpfrut lub jego sok.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Amiodar nie powinien być stosowany w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, w których korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, ze względu na działanie na tarczycę płodu.
Amiodar nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa amiodaronu nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Amiodar do wstrzykiwania zawiera alkohol benzylowy
Amiodar do wstrzykiwania zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego na fiolkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. Nie podawać noworodkom do 4 tygodni życia i nie stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Amiodar

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Działanie amiodaronu różni się znacznie u poszczególnych osób; dlatego lekarz dobierze sposób podania, dawkę początkową i dawkę utrzymania w zależności od ciężkości choroby oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność amiodaronu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Amiodar nie jest zalecany u tych pacjentów. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego w preparacie, podawanie amiodaronu dożylnie jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci do 3. roku życia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Amiodar
Jeśli zastosujesz nadmierną dawkę Amiodar, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Amiodar, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie ma dostępnych szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego dożylnie.
Zgłoszono pojedyncze przypadki bradykardii zatokowej (spowolnione bicie serca), zatrzymania serca, tachykardii komorowej (przyspieszone bicie serca), „torsade de pointes” (zaburzenia elektrycznej czynności serca), problemów z krążeniem krwi oraz uszkodzeń wątroby.
Jeśli zapomnisz zastosować Amiodar
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amiodar
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują i ich nasilenie może być różne.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane nie uzasadniają przerywania leczenia.
Zgłaszano jednak poważne działania niepożądane, szczególnie dotyczące płuc lub wątroby.
W każdym przypadku lekarz oceni, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, biorąc pod uwagę zarówno potencjalną ciężkość działania niepożądanego, jak i nasilenie choroby.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, martwica tkanek (nekroza), wylew krwi poza naczynia, infiltrowanie, zapalenie, zgrubienie, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboflebita, flegmaza), cellulitis, infekcja, zmiany barwy skóry
• obniżenie ciśnienia krwi
• świąd, czerwone wypady na skórze (egzema)
• obniżenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (wskaźnik uszkodzenia wątroby)
• ostre uszkodzenie wątroby, z podwyższonym poziomem transaminaz we krwi i/lub żółtaczką (żółtaczką skóry, błon śluzowych i białek oczu), towarzyszącą niewydolnością wątroby, czasem zakończoną śmiercią
• znaczne spowolnienie rytmu serca (wyraźna bradykardia) lub zatrzymanie zatokowe
• wystąpienie lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, czasem prowadzące do zatrzymania serca
• szok anafilaktyczny
• zapalenienie płuc (zapalenie międzybłoniowe płuc) lub włóknienie, czasem zakończone śmiercią
• ciężkie powikłania oddechowe, czasem śmiertelne (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• trudności w oddychaniu i przyspieszony oddech, towarzyszone świstem i/lub bezdechem w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej, szczególnie u pacjentów z astmą
• pocenie się
• napoty ciepła
• łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudoopuchlisko mózgu)
• ból głowy
• nudności
• uczucie niedoboru, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości. Może to wynikać z choroby zwanej „zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia elektrycznej aktywności serca (torsade de pointes)
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, charakteryzujące się wysypką, pęcherzami na skórze, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczna nekroliza epidermy (TEN)), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zapalenie pęcherzowe skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), szczególnie kończyn dolnych i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększone ryzyko zakażeń. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (neutropenia)
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko zakażeń (agranulocytoza)
• nadczynność tarczycy
• zapalenienie trzustki o nagłym początku (ostra trzustka)
• dezorientacja (zmieszanie), widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)
• ból pleców
• pokrzywka
• niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiodar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodar

• Substancją czynną jest chlorowodorek amiodaronu. Każda fiolka zawiera 150 mg chlorowodorku amiodaronu.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Amiodar i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z roztworem do wstrzykiwań do użytku dożylnego.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie amiodaronu dożylnej należy przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznych jednostkach szpitalnych i pod ciągłym monitorowaniem (EKG, ciśnienie krwi).
Aby uniknąć reakcji w miejscu wstrzyknięcia, amiodaron należy podawać, jeśli to możliwe, poprzez linię dożylową centralną.
W odniesieniu do wstrzykiwania dożylnego:

• Podawanie w postaci wstrzykiwania dożylnej jest ogólnie niezalecane ze względu na ryzyko powikłań hemodynamicznych (ciężkiej hipotensji, kolapsu krążeniowo-oddechowego); w miarę możliwości należy preferować podawanie w formie wlewu dożylnej.
• Wstrzykiwanie dożylne należy ograniczyć do sytuacji nagłych, gdy inne dostępne terapie zawiodły, i należy je stosować wyłącznie w jednostkach intensywnej terapii kardiologicznej i pod ciągłym monitorowaniem (EKG, ciśnienie krwi).
• Dawkowanie wynosi około 5 mg/kg masy ciała w czasie nie krótszym niż 3 minuty. Wstrzykiwania dożylnego nie należy powtarzać w ciągu 15 minut od pierwszego wstrzyknięcia, nawet jeśli było ono wykonane tylko z jednej fiolki (ryzyko nieodwracalnego kolapsu).
• Nie dodawać żadnych innych produktów do tej samej strzykawki. Nie wstrzykiwać innych produktów do tej samej linii. Jeśli leczenie ma być kontynuowane, należy przejść na wlew dożylne (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
• Produkt jest niekompatybilny z aminofiliną, heparyną i roztworami chlorku sodu.
• Stosowanie sprzętu i urządzeń medycznych zawierających substancje plastyfikujące, takie jak DEHP (di-2-etylofenyloftalan), może prowadzić do ich uwalniania w obecności amiodaronu. Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, rozcieńczony amiodaron do wlewu należy preferencyjnie podawać za pomocą systemów niezawierających DEHP.

Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na właściwości farmaceutyczne nie należy stosować stężeń niższych niż 600 mg/l.
Używać wyłącznie izotonicznego roztworu glukozy 5% (dekstrozy). Nie dodawać żadnych innych produktów do roztworu do wlewu.

• Wlew dożylne:
  o Dawkowanie ładunkowe: dawka średnia 5 mg/kg wyłącznie w 250 ml roztworu glukozy 5% (dekstrozy), podawanego w ciągu od 20 minut do 2 godzin; dawkę tę można powtórzyć od 2 do 3 razy w ciągu 24 godzin. Prędkość wlewu należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Efekt terapeutyczny pojawia się w ciągu pierwszych minut, a następnie stopniowo mija, dlatego należy przeprowadzić kolejny wlew.
  o Dawkowanie utrzymaniowe: od 10 do 20 mg/kg w ciągu 24 godzin (zazwyczaj 600–800 mg/24 godziny, a nawet do 1200 mg/24 godziny) w 250 ml roztworu glukozy 5% (dekstrozy) przez kilka dni. Należy jak najszybciej przejść od terapii dożylnej do terapii doustnej.
• Wstrzykiwanie dożylne: dawkowanie wynosi 5 mg/kg, czas wstrzykiwania nie powinien być krótszy niż 3 minuty. Nie dodawać żadnych innych produktów do strzykawki.