Інструкція: інформація для користувача

Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії

L-амінокислоти есенціальні для нефрології 5,4 %
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. та для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.
Як застосовувати Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. і для чого використовується

Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. містить групу речовин, які називаються амінокислотами, важливих для організму людини і використовуються для харчування пацієнтів, які не можуть приймати їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб показаний у таких випадках:

для забезпечення організму білковими речовинами (амінокислотами) у осіб із захворюваннями нирок (гостра і хронічна ниркова недостатність) та/або після механічного фільтрування крові (постдіалітичний період);
для забезпечення амінокислот (амінокислотний ввід) у осіб із захворюваннями нирок (ниркова недостатність) після хірургічного втручання (післяопераційний період).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з метаболізмом амінокислот.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.
Розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив світла на розчин Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М., особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від світла.
Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю, якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки (серйозна печенева недостатність), щоб уникнути проблем, пов’язаних із накопиченням амінокислот та аміаку в крові (амінокислотемія та гіперамоніємія).
Перед початком лікування Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. необхідно перевірити рівні мінеральних солей (водно-електролітний баланс) та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс) за допомогою спеціальних лабораторних досліджень, і, за необхідності, відновити їхній баланс шляхом введення коригувальних електролітних розчинів.
Крім того, слід контролювати рівень цукру (глікемія), білків (протеїнемія) та аміаку (амоніємія) у крові, а також спостерігати за об’ємом крові в обігу (волемія), функцією печінки та нирок, кількістю клітин крові (гематологічний аналіз), а також проводити інші спеціальні дослідження (здатність зв’язування СО₂, рівні мінеральних солей та білків (сироваткова осмолярність)).
Щоб уникнути надмірного підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія), рекомендується вводити добову потребу натрію та калію у вигляді ацетатних солей.
Діти
Під час застосування цього лікарського засобу у дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності, оскільки це може призвести до підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія), особливо при низькій масі тіла та застосуванні високих доз.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі. Проте не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок та під час годування грудьми.
Лікар призначить Вам цей препарат лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. містить натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 30 мг (1,3 ммоль) натрію на 250 мл розчину.
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим персоналом у вигляді повільного введення у вену (внутрішньовенно). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 250–500 мл на добу для повільного введення безпосередньо у вену (внутрішньовенно).
Приготування лікарського засобу: використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо він повністю прозорий і не містить видимих частинок. Призначений виключно для одного безперервного введення; залишок розчину використовувати повторно не можна. Розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо ви застосували більше Амінокислот і Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам була введена надмірна доза Амінокислот і Біоіндустрія Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

підвищення температури, озноб, нудота та блювота, особливо якщо введення проводиться швидкою внутрішньовенною інфузією;
подразнення шкіри (крурчавка) або почервоніння (вазодилятація), болі в животі, неконтрольовані рухи м’язів (судоми). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря, який має припинити введення препарату;
запалення вен у місці введення (флебіт та тромбофлебіти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в захищеному від світла місці.
Розчин (у пакетах і системах для введення) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М.

Діючими речовинами є L-амінокислоти. 250 мл розчину містять: 0,75 г L-фенілаланіну (18,16 ммоль/л), 1,75 г L-ізолейцин (53,36 ммоль/л), 1,25 г L-гістидин (32,22 ммоль/л), 1,75 г L-лейцин (53,36 ммоль/л), 2,0 г L-лізину гідрохлориду (відповідає 1,6 г L-лізину) (43,78 ммоль/л), 1,7 г L-метіоніну (45,57 ммоль/л), 2,0 г L-треоніну (67,16 ммоль/л), 0,5 г L-триптофану (9,79 ммоль/л), 2,25 г L-валіну (77,82 ммоль/л).
Інші компоненти: натрію метабісульфіт 0,125 г, хлоридна кислота 37% 0,85 г та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Флакон 250 мл розчину для інфузії.
Власник Позволення на Введення в Обіг та Виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія

Листок-інструкція: інформація для користувача

Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії

L-амінокислоти есенційні для нефрології 5,4 %
Лікарський засіб-еквівалент

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Спосіб застосування
Розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Вплив світла на розчини для парентерального венозного харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може мати негативний вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Препарат Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М. необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Амінокислоти і Біоіндустрія Л.І.М., особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування