Інструкція: інформація для користувача

Амінофілін С.А.Л.Ф. 240 мг/10 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання

Амінофілін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як цей лікарський засіб буде застосовуватися, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амінофілін С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Амінофілін С.А.Л.Ф.
Як застосовувати Амінофілін С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амінофілін С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінофілін С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Амінофілін С.А.Л.Ф. містить діючу речовину амінофілін, яка належить до групи лікарських засобів,
що застосовуються при захворюваннях легень, які характеризуються зниженням потоку повітря (обструкцією) у бронхах.
Амінофілін С.А.Л.Ф. призначений для лікування бронхіальної астми та захворювань легень, що призводять до
зкорочення бронхів (бронхіальний спазм).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амінофіліну С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Амінофілін С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на амінофілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші речовини, що мають схожу будову з амінофіліном (похідні ксантину);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця (гострий інфаркт міокарда);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотонічні стани);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Амінофілін С.А.Л.Ф.
Амінофілін не повинен застосовуватись одночасно з іншими ксантиновими препаратами (речовинами, схожими за структурою на амінофілін). Амінофілін С.А.Л.Ф. слід застосовувати з обережністю разом з ефедрином або іншими речовинами, що використовуються для розширення бронхів (бронходилататори-симпатоміметики).
Застосовуйте особливу обережність та повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні засоби), такі як фенітоїн, або якщо Ви палите сигарети, оскільки може знадобитися збільшення дози амінофіліну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Амінофілін С.А.Л.Ф.»), оскільки в цих випадках знижується кількість лікарського засобу в крові.
Амінофілін С.А.Л.Ф. слід застосовувати з обережністю:

якщо Ви похилий вік;
якщо у Вас захворювання серця;
якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо у Вас знижений рівень кисню в крові (гіпоксія);
якщо у Вас підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо у Вас вже давно є захворювання, що призводить до збільшення правого шлуночка серця (хронічне легеневе серце);
якщо у Вас вже давно спостерігається зниження функції серця (застійна серцева недостатність);
якщо у Вас виразка шлунка (пептична виразка);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок та печінки.

Рівень амінофіліну в крові може підвищуватися, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

якщо Вам більше 60 років або якщо препарат призначається дитині молодше 1 року (див. розділ «Діти»);
якщо у Вас знижена здатність серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність);
якщо у Вас тривалі захворювання, що призводять до обструкції легень;
якщо у Вас є інфекція;
якщо у Вас гарячка з температурою 39°C або вище протягом 24 годин або більше, або з температурою нижче 39°C протягом довшого часу;
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас захворювання печінки, такі як цироз печінки або гострий гепатит;
якщо у Вас накопичення рідини в легенях (набряк);
якщо у Вас поширена інфекція всього організму (сепсис);
шок;
якщо Ви одночасно приймаєте певні лікарські засоби.

У цих випадках лікар буде контролювати рівень амінофіліну в Вашій крові, враховуючи, що терапевтичні значення становлять 10–15 мкг/мл, а мінімальний токсичний рівень — 20 мкг/мл.
Діти
Амінофілін С.А.Л.Ф. слід вводити дітям з особливою обережністю відповідно до дози, зазначеної в цій інструкції (див. розділ «Застереження та обережність»).
Інші лікарські засоби та Амінофілін С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте особливу обережність та повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити кількість амінофіліну в крові і, відповідно, знизити його ефективність, або збільшити кількість амінофіліну в крові і зробити його токсичним:

ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як аденозин, сульфінпіразон, пропафенон, пропранолол, дилтіазем, аміодарон, ізопротеренол та мексилетин;
ліки, що використовуються як седативні засоби і належать до групи барбітуратів, такі як буталбітал та фенобарбітал;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, такі як фелодипін, ніфедипін та верапаміл;
ліки, що використовуються для підвищення діурезу (діуретики), такі як фуросемід;
ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітоїн та примідон;
ліки, що використовуються проти інфекцій, спричинених бактеріями, грибками, вірусами або іншими паразитами, такі як ізоніазид, рифапентин, рифампіцин, ритонавір, піпемідова кислота, альбендазол, кларитроміцин, кліндаміцин, йозаміцин, лінкоміцин, макроліди, еноксацин, еритроміцин, фторхінолони, тролеандоміцин, телітоміцин, іміпенем, пегінтерферон альфа-2° та інтерферони (альфа-2а, альфа-2b);
ліки, що використовуються як м’язові релаксанти, такі як панкуроній;
ліки, що використовуються при респіраторних захворюваннях, такі як тербуталін;
ліки, що використовуються для регулювання згортання крові, такі як тиклопідин та пентоксифілін;
ліки для зменшення запалення та болю, такі як рофекоксиб;
ліки, що використовуються при депресії, такі як параксетин, бупропіон та флуокситин;
ліки, що використовуються проти кислотності шлунка, такі як циметидин та ранітидин;
ліки, що використовуються при накопиченні сечової кислоти (подагра), такі як алопуринол;
ліки, що використовуються при розладах, пов’язаних зі залежністю, такі як дисульфірам;
ліки, що використовуються для лікування остеопорозу (слабкість кісток), такі як іпріфлавон;
ліки, що приймаються перорально для запобігання вагітності (пероральні контрацептиви);
ліки, що використовуються при захворюванні нервової системи, такому як боковий аміотрофічний склероз, наприклад рілузол;
ліки, що використовуються при певних пухлинах, такі як анаґрелід та метотрексат;
препарати, що містять речовини, отримані з рослини під назвою звіробій (Hypericum perforatum); у цьому випадку слід контролювати рівень амінофіліну в крові та припинити прийом звіробою, оскільки він зменшує ефект амінофіліну. Після припинення прийому Hypericum perforatum рівень амінофіліну в крові може підвищитися; може знадобитися корекція дози амінофіліну;
вакцина проти грипу. Паління сигарет та вживання канабісу також можуть впливати на ефективність амінофіліну.
Застосовуйте особливу обережність та повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки амінофілін може зменшити їх ефективність або зробити їх токсичними:
ліки, що використовуються як модулятори настрою, такі як карбонат літію;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як похідні дигіталісу та симпатоміметичні аміни (наприклад, підвищення токсичності епінефрину для центральної нервової системи, шлунка та кишечника);
ліки, що використовуються як місцеві анестетики, такі як ропівакаїн;
ліки, що використовуються як загальні анестетики, такі як кетамін (зниження порогу судом) та галотан (підвищення токсичності для серця);
ліки, що використовуються для регулювання імунної системи, такі як такролімус;
ліки, що використовуються як засоби для заспокоєння, такі як бензодіазепіни.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Вам Амінофілін С.А.Л.Ф. під час вагітності лише у випадках, коли астма становить серйозну небезпеку для матері, хоча негативного впливу амінофіліну на розвиток плода не виявлено.
Амінофілін С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амінофілін С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Амінофілін С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Застосування у дорослих
Лікування призначається лише при тяжкій бронхіальній астмі.
У будь-якому разі внутрішньовенне введення препарату має проводитися повільно (15–20 хвилин)
із забезпеченням положення пацієнта лежачи.
Розчин для інфузії отримують шляхом розведення 480 мг амінофіліну (еквівалентно 2 ампулам по 240 мг/10 мл) у
50 мл сумісного інфузійного розчину (наприклад, фізіологічний розчин, розчин глюкози).
Швидкість інфузії розчину не повинна перевищувати 3,6 мл/хв (еквівалентно 25 мг амінофіліну/хв).
Загальна введена доза не повинна перевищувати 0,8 мл/кг (еквівалентно 5,6 мг амінофіліну/кг).
Після цієї інфузії може бути проведена підтримувальна інфузія, яку отримують шляхом розведення 240 мг амінофіліну (еквівалентно 1 ампулі 240 мг/10 мл) у 500 мл інфузійного розчину (див. вище).
Швидкість підтримувальної інфузії становитиме:

1,9 мл/кг/год (еквівалентно 0,9 мг амінофіліну/кг/год) у дорослих молодше 50 років, курців;
0,9 мл/кг/год (еквівалентно 0,45 мг/кг/год) у дорослих молодше 50 років, некурців;
0,5 мл/кг/год (еквівалентно 0,25 мг/кг/год) у дорослих із серцевою недостатністю або ураженням печінки.

Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком до 9 років становить 1 мг/кг/год.
Розчин не слід вводити, якщо на дні видно осад (кристали).
Якщо ви застосували більше Амінофіліну С.А.Л.Ф., ніж потрібно
При застосуванні дози, що перевищує рекомендовану, спочатку можуть виникнути: збудження, тремтіння,
збентеження, блювота та прискорення серцевого ритму (тахікардія). Надалі можуть виникнути: блювота
з домішками крові (гематемезис), судоми, порушення серцевого ритму (серцева аритмія) та підвищення температури.
Першими ознаками отруєння можуть бути: судоми, що охоплюють різні частини тіла (генералізовані тоніко-клонічні судоми) та порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія).
У разі передозування, для усунення токсичних проявів з боку центральної нервової системи, лікар може призначити седативні засоби, наприклад діазепам, використовувати методи забезпечення адекватного дихання, контролювати артеріальний тиск та проводити гідратацію пацієнта.
У разі випадкового прийому надмірної дози Амінофіліну С.А.Л.Ф. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Амінофілін С.А.Л.Ф.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних)

порушення скорочення серця (передсердна фібриляція), нерегулярне уповільнення серцевого ритму (брадиаритмія) у разі швидкого введення, відсутність або неефективність серцевої діяльності (серцевий арест), відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості внаслідок зниження притоку крові до мозку (синкопе), нерегулярне прискорення серцевого ритму (тахіаритмія);
тяжкий стан ураження шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона);
підвищення виведення в сечі вільного кортизолу, зниження рівня трийодтироніну (тиреоїдних гормонів), зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія), підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня сечової кислоти, зміни рівнів холестерину та тригліцеридів (порушення ліпідного спектру);
головний біль (цефалгія), тремор, безсоння, кровотеча та накопичення крові в порожнині черепа (внутрішньомозкова кровотеча), запаморочення, судоми, заїкання, підвищена роздратливість, депресія, тривожність, збудження;
підвищена потреба в сечовипусканні (підвищена діуреза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, повідомте лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінофілін С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „ПРИДАТНО ДО“. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу з непорушеною упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінофілін С.А.Л.Ф.
Амінофілін С.А.Л.Ф. 240 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Діюча речовина — амінофілін. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить Теофілін-етилендіамін у кількості, що відповідає 240 мг амінофіліну дигідрату.
Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амінофіліну С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Амінофілін С.А.Л.Ф. випускається у формі розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення (внутрішньовенним шляхом).
Амінофілін С.А.Л.Ф. 240 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 5 ампул по 10 мл.
Упаковка з 100 ампул по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097