Aminofilina S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso

Aminofilina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMINOFILLINA S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOFILLINA S.A.L.F.
3. Cómo usar AMINOFILLINA S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOFILLINA S.A.L.F.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AMINOFILLINA S.A.L.F. y para qué se utiliza

AMINOFILLINA S.A.L.F. contiene el principio activo aminofilina, que pertenece al grupo de medicamentos
utilizados en las enfermedades pulmonares caracterizadas por una reducción del flujo de aire (obstrucción) en los bronquios.
AMINOFILLINA S.A.L.F. está indicado para el asma bronquial y las enfermedades del pulmón que causan
contracción de los bronquios (espasmo bronquial).

2. Qué debe saber antes de usar AMINOFILLINA S.A.L.F.

No use AMINOFILLINA S.A.L.F.

• si es alérgico a la aminofilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras sustancias con estructura similar a la de la aminofilina (derivados xantínicos);
• si padece graves problemas cardíacos (infarto agudo de miocardio);
• si padece baja presión sanguínea (estados hipotensivos);
• si está amamantando (ver el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre AMINOFILLINA S.A.L.F.
La aminofilina no debe administrarse simultáneamente con otros preparados xantínicos (sustancias con estructura similar a la de la aminofilina). AMINOFILLINA S.A.L.F. debe administrarse con precaución conjuntamente con efedrina u otras sustancias utilizadas para dilatar los bronquios (simpaticomiméticos broncodilatadores).
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos) como la fenitoína, o si fuma cigarrillos, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de aminofilina (ver el apartado "Otros medicamentos y AMINOFILLINA S.A.L.F."), puesto que en estos casos disminuye la cantidad de medicamento en sangre.
AMINOFILLINA S.A.L.F. debe usarse con precaución:

• si es usted anciano;
• si padece problemas cardíacos;
• si padece presión alta (hipertensión);
• si padece disminución de los niveles de oxígeno en sangre (hipoxemia);
• si padece exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo);
• si padece desde hace tiempo una enfermedad que provoca un agrandamiento del ventrículo derecho del corazón (cor pulmonale crónico);
• si padece desde hace tiempo disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si padece graves enfermedades renales o hepáticas.

Los niveles de aminofilina en sangre pueden aumentar si se da alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene más de 60 años o si la persona a la que se debe administrar el medicamento es un niño menor de 1 año de edad (ver el apartado "Niños");
• si padece disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece enfermedades crónicas que causan obstrucción pulmonar;
• si tiene una infección activa;
• si tiene fiebre con temperatura igual o superior a 39°C durante 24 horas o más, o con temperaturas inferiores a 39°C durante períodos más prolongados;
• si padece disminución de la función de la tiroides (hipotiroidismo);
• si padece enfermedades hepáticas, como cirrosis hepática o una inflamación del hígado denominada hepatitis aguda;
• si tiene acumulación de líquido en el pulmón (edema);
• si padece infecciones generalizadas en todo el cuerpo (sepsis);
• shock;
• si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos.

En estos casos, el médico controlará los niveles sanguíneos de aminofilina, teniendo en cuenta que los valores terapéuticos útiles son de 10-15 µg/ml y el nivel mínimo tóxico es de 20 µg/ml.
Niños
AMINOFILLINA S.A.L.F. debe administrarse con extrema precaución en niños, según la dosis indicada en este prospecto (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Otros medicamentos y AMINOFILLINA S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían disminuir la cantidad de aminofilina en sangre y, por tanto, reducir su eficacia, o bien aumentar la concentración de aminofilina en sangre y hacerla tóxica:

• medicamentos utilizados para el corazón como adenosina, sulfinpirazona, propafenona, propranolol, diltiazem, amiodarona, isoproterenol y mexiletina;

• medicamentos utilizados como sedantes y pertenecientes al grupo de los barbitúricos como butalbital y fenobarbital;

• medicamentos para tratar la presión arterial elevada como felodipina, nifedipina y verapamilo;

• medicamentos usados para aumentar la necesidad de orinar (diuréticos) como furosemida;

• medicamentos para la epilepsia como carbamazepina, fenitoína y primidona;

• medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas, fúngicas, víricas u otros parásitos como isoniazida, rifapentina, rifampicina, ritonavir, ácido pipemídico, albendazol, claritromicina, clindamicina, josamicina, lincomicina, macrólidos, enoxacina, eritromicina, fluorquinolonas, troleandomicina, telitromicina, imipenem, peginterferón alfa-2b e interferones (alfa-2a, alfa-2b);

• medicamentos utilizados como relajantes musculares como pancuronio;

• medicamentos utilizados para problemas respiratorios como terbutalina;

• medicamentos utilizados para regular la coagulación sanguínea como ticlopidina y pentoxifilina;

• medicamentos para reducir la inflamación y el dolor como rofecoxib;

• medicamentos contra la depresión como paroxetina, bupropión y fluvoxamina;

• medicamentos utilizados contra la acidez gástrica como cimetidina y ranitidina;

• medicamentos utilizados contra la acumulación de ácido úrico (gota) como alopurinol;

• medicamentos utilizados en trastornos por dependencia como disulfiram;

• medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (osteoporosis) como ipriflavona;

• medicamentos orales para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);

• medicamentos utilizados en una enfermedad del sistema nervioso llamada esclerosis lateral amiotrófica como riluzol;

• medicamentos utilizados en ciertos tumores como anagrelida y metotrexato;

• preparados que contienen sustancias derivadas de una planta llamada hipérico (Hypericum perforatum); en este caso, deben controlarse los niveles de aminofilina en sangre y suspenderse el consumo de hipérico, ya que este último reduce el efecto de la aminofilina. Tras interrumpir el consumo de Hypericum perforatum, los niveles de aminofilina en sangre pueden aumentar; puede ser necesario ajustar la dosis de aminofilina;

• vacuna antigripal. También el humo del cigarrillo y el consumo de cannabis pueden interferir con la eficacia de la aminofilina. Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la aminofilina podría disminuir su eficacia o hacerlos tóxicos:

• medicamentos utilizados como moduladores del estado de ánimo como carbonato de litio;

• medicamentos utilizados para el corazón como derivados digitálicos y aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, aumento de la toxicidad de la epinefrina en el sistema nervioso central, estómago e intestino);

• medicamentos utilizados como anestésicos locales como ropivacaína;

• medicamentos utilizados como anestésicos generales como ketamina (disminución del umbral de convulsiones) y halotano (aumento de la toxicidad cardíaca);

• medicamentos utilizados para regular el sistema inmunitario como tacrolimus;

• medicamentos utilizados como tranquilizantes como las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
El médico le recetará AMINOFILLINA S.A.L.F. durante el embarazo solo si el asma representa un riesgo grave para la madre, aunque no se han detectado efectos negativos de la aminofilina sobre el desarrollo fetal.
AMINOFILLINA S.A.L.F. no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
AMINOFILLINA S.A.L.F. no interfiere con la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar AMINOFILLINA S.A.L.F.

Este medicamento debe administrarse siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del
farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Uso en adultos
El tratamiento está reservado para casos de asma bronquial grave.
En todo caso, la administración endovenosa del producto deberá realizarse lentamente (15-20 minutos),
manteniendo al paciente en posición supina.
La solución para perfusión se obtiene diluyendo 480 mg de aminofilina (equivalente a 2 viales de 240 mg/10 ml) en
50 ml de una solución para perfusión compatible (por ejemplo, solución fisiológica, solución glucosada).
La velocidad de perfusión de la solución no deberá superar los 3,6 ml/minuto (equivalente a 25 mg de
aminofilina/minuto).
La dosis total administrada no podrá superar los 0,8 ml/kg (equivalente a 5,6 mg de aminofilina/kg).
A esta perfusión se podrá seguir una perfusión de mantenimiento obtenida diluyendo 240 mg de
aminofilina (equivalente a 1 vial de 240 mg/10 ml) en 500 ml de una solución para perfusión (ver más arriba).
La velocidad de la perfusión de mantenimiento será de:

• 1,9 ml/kg/hora (equivalente a 0,9 mg de aminofilina/kg/hora) en adultos menores de 50 años, fumadores;
• 0,9 ml/kg/hora (equivalente a 0,45 mg/kg/hora) en adultos menores de 50 años, no fumadores;
• 0,5 ml/kg/hora (equivalente a 0,25 mg/kg/hora) en adultos con insuficiencia cardíaca o alteración hepática.

Uso en niños
La dosis recomendada en niños menores de 9 años es de 1 mg/kg/hora.
La solución no debe administrarse si se observa un depósito de material en el fondo (cristales).
Si utiliza más AMINOFILLINA S.A.L.F. de lo que debe
Con dosis superiores a las recomendadas pueden aparecer inicialmente: agitación, temblor,
confusión, vómitos y aumento del ritmo cardíaco (taquicardia). Posteriormente pueden aparecer: vómitos
con restos de sangre (hematemesis), convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) y fiebre.
Los primeros signos de intoxicación pueden ser: convulsiones que afectan a varias partes del cuerpo (crisis convulsivas
generalizadas tónico-clónicas) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
En caso de sobredosis, ante las manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central, el médico puede
emplear la administración de tranquilizantes, como el diazepam, utilizar métodos para asegurar una adecuada
ventilación, controlar la presión sanguínea y rehidratar al paciente.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de AMINOFILLINA S.A.L.F., notifique
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar AMINOFILLINA S.A.L.F.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de la contracción del corazón (fibrilación auricular), ralentización irregular del ritmo cardíaco (bradiarritmia) en caso de administración rápida, ineficacia o ausencia de actividad cardíaca (paro cardíaco), percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), pérdida temporal de conocimiento como consecuencia de una disminución del flujo sanguíneo al cerebro (síncope), aceleración irregular del ritmo cardíaco (taquiarritmia);
• manifestación grave de daño en la piel y en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento en la eliminación urinaria de cortisol libre, disminución de los niveles de triyodotironina (hormonas tiroideas), disminución de los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia), aumento de la glucosa en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos (alteraciones lipídicas);
• dolor de cabeza (cefalea), temblores, insomnio, hemorragia y acumulación de sangre en el cráneo (hemorragia intracraneal), mareos, convulsiones, tartamudeo, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación;
• necesidad aumentada de orinar (aumento de la diuresis).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOFILLINA S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al medicamento en
envasado intacto y correctamente conservado.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMINOFILLINA S.A.L.F.
AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es aminofilina. Cada vial de 10 ml contiene Teofilina - etilendiamina equivalente a 240 mg de Aminofilina dihidratada.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMINOFILLINA S.A.L.F. y contenido del envase
AMINOFILLINA S.A.L.F. se presenta en forma de solución inyectable para administración intravenosa (vía endovenosa).
AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml solución inyectable
Envase de 5 viales de 10 ml.
Envase de 100 viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097