Ulotka: informacje dla użytkownika

AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Aminofillina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AMINOFILLINA S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOFILLINA S.A.L.F.
Jak stosować AMINOFILLINA S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOFILLINA S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOFILLINA S.A.L.F. i do czego służy

AMINOFILLINA S.A.L.F. zawiera substancję czynną aminofilinę, która należy do grupy leków stosowanych w chorobach płuc charakteryzujących się zmniejszeniem przepływu powietrza (obstrukcją) w oskrzelach.
AMINOFILLINA S.A.L.F. jest wskazana w astmie oskrzelowej oraz w chorobach płuc powodujących skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem AMINOFILLINA S.A.L.F.

Nie stosować AMINOFILLINA S.A.L.F.

jeśli jest pan/pani uczulony na aminofilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest pan/pani uczulony na inne substancje o strukturze podobnej do aminofiliny (pochodne ksantyn);
jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenie serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi (stany hipotensyjne);
jeśli karmi pan/pani piersią (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem AMINOFILLINA S.A.L.F.
Aminofilinę nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantynowymi (substancjami o strukturze podobnej do aminofiliny). AMINOFILLINA S.A.L.F. powinna być stosowana ostrożnie razem z efedryną lub innymi substancjami stosowanymi do rozszerzania oskrzeli (sympatykomimetykami rozszerzającymi oskrzela).
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwpadaczkowe (antyepileptyki), takie jak fenytoina, lub jeśli pali pan/pani papierosy, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki aminofiliny (patrz punkt „Inne leki i AMINOFILLINA S.A.L.F.”), ponieważ w tych przypadkach zmniejsza się stężenie leku we krwi.
AMINOFILLINA S.A.L.F. powinna być stosowana ostrożnie:

jeśli jest pan/pani osobą starszą;
jeśli ma pan/pani schorzenia serca;
jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli ma pan/pani obniżone stężenie tlenu we krwi (hipoksja);
jeśli ma pan/pani nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli ma pan/pani od dłuższego czasu chorobę powodującą powiększenie prawej komory serca (przewlekłe serce płucne);
jeśli ma pan/pani od dłuższego czasu obniżoną czynność serca (przewlekła niewydolność serca);
jeśli ma pan/pani wrzód żołądka (wrzód peptyczny);
jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenia nerek i wątroby.

Stężenie aminofiliny we krwi może wzrosnąć, jeśli dotyczy pana/panią jedna z poniższych sytuacji:

jeśli ma pan/pani ponad 60 lat lub jeśli lek ma być podany dziecku poniżej 1 roku życia (patrz punkt „Dzieci”);
jeśli występuje obniżona zdolność serca do pompowania krwi (przewlekła niewydolność serca);
jeśli ma pan/pani długotrwałe choroby powodujące obturację płuc;
jeśli ma pan/pani infekcję;
jeśli ma pan/pani gorączkę z temperaturą równą lub powyżej 39°C przez 24 godziny lub dłużej, lub z temperaturą niższą niż 39°C przez dłuższy czas;
jeśli ma pan/pani obniżoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
jeśli ma pan/pani choroby wątroby, takie jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby (ostra hepatyt);
jeśli ma pan/pani gromadzenie się płynu w płucach (edem);
jeśli ma pan/pani rozległe zakażenie całego organizmu (sepsa);
wstrząs;
jeśli przyjmuje pan/pani jednocześnie niektóre leki.

W takich przypadkach lekarz będzie kontrolować stężenie aminofiliny we krwi, biorąc pod uwagę, że wartości terapeutyczne wynoszą 10–15 µg/ml, a minimalne stężenie toksyczne to 20 µg/ml.
Dzieci
AMINOFILLINA S.A.L.F. powinna być podawana z najwyższą ostrożnością u dzieci, zgodnie z dawką podaną w niniejszym ulotce (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i AMINOFILLINA S.A.L.F.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie aminofiliny we krwi i tym samym zmniejszyć jej skuteczność, lub zwiększyć stężenie aminofiliny we krwi i uczynić ją toksyczną:

leki stosowane w chorobach serca, takie jak adenozyna, sulfinpirazon, propafenon, propranolol, diltiazem, amiodaron, izoprenolino i meksytylina;
leki stosowane jako środki uspokajające z grupy barbituranów, takie jak butalbital i fenylobarbital;
leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, takie jak felodypina, nifedypina i werapamil;
leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki), takie jak furosemid;
leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenytoina i primidon;
leki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym lub innym pasożytom, takie jak izoniazyd, rifapentyna, ryfampicyna, rytonawir, kwas pipemidynowy, albendazol, klaritromycyna, klinidamycyna, josamycyna, lincomycyna, makrolidy, enoksacyna, erytromycyna, fluorochinolony, troleandomycyna, telitromycyna, imipenem, peginterferon alfa-2° i interferony (alfa-2a, alfa-2b);
leki stosowane jako rozkurcze mięśni, takie jak pancuronium;
leki stosowane w chorobach oddechowych, takie jak terbutalina;
leki stosowane w celu regulacji krzepnięcia krwi, takie jak tiklopidyna i pentoksyfilina;
leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego i bólu, takie jak rofikoksib;
leki stosowane przeciwko depresji, takie jak paroksetyna, bupropion i fluwoksamina;
leki stosowane przeciwko kwasocie żołądka, takie jak cyklotydyna i ranitydyna;
leki stosowane przeciwko gromadzeniu się kwasu moczowego (dyskrasia), takie jak allopurinol;
leki stosowane w zaburzeniach uzależnienia, takie jak disulfiram;
leki stosowane w osteoporozie, takie jak ipriflawon;
leki doustne stosowane do zapobiegania ciąży (antykoncepcja doustna);
leki stosowane w chorobie układu nerwowego zwanej stwardnieniem bocznym zanikowym, takie jak rylozol;
leki stosowane w niektórych nowotworach, takie jak anagrelid i metotreksat;
preparaty zawierające substancje pochodne rośliny zwanej dziurawcem (Hypericum perforatum); w takim przypadku należy kontrolować stężenie aminofiliny we krwi i zaprzestać przyjmowania dziurawca, ponieważ powoduje on zmniejszenie działania aminofiliny. Po przerwaniu przyjmowania Hypericum perforatum stężenie aminofiliny we krwi może wzrosnąć; może być konieczna korekta dawki aminofiliny;
szczepionka przeciw grypie. Palenie papierosów i używanie marihuany mogą również wpływać na skuteczność aminofiliny. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ aminofilina może zmniejszyć ich skuteczność lub uczynić je toksycznymi:
leki stosowane jako modulatory nastroju, takie jak węglan litu;
leki stosowane w chorobach serca, takie jak pochodne cyfrowicy i aminy sympatykomimetyczne (np. zwiększenie toksyczności adrenaliny dla ośrodkowego układu nerwowego, żołądka i jelit);
leki stosowane jako anestetyki miejscowe, takie jak ropiwakaina;
leki stosowane jako anestetyki ogólne, takie jak ketamina (obniżenie progu występowania drgawek) i halotan (zwiększenie toksyczności dla serca);
leki stosowane w celu regulacji układu odpornościowego, takie jak tachrolimus;
leki stosowane jako środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze AMINOFILLINA S.A.L.F. w ciąży tylko wtedy, gdy astma stanowi poważne zagrożenie dla matki, mimo że nie stwierdzono negatywnego wpływu aminofiliny na rozwój płodu.
AMINOFILLINA S.A.L.F. nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMINOFILLINA S.A.L.F. nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AMINOFILLINA S.A.L.F.

Ten lek należy stosować zgodnie dokładnie z instrukcjami lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie przeznaczone jest wyłącznie dla przypadków ciężkiego astmy oskrzowej.
W każdym przypadku podanie dożylnego środka należy wykonywać powoli (15–20 minut),
utrzymując pacjenta w pozycji leżącej.
Roztwór do wlewania wewnętrznie otrzymuje się przez rozcieńczenie 480 mg aminofiliny (równowartość 2 ampułek po 240 mg/10 ml) w
50 ml roztworu do wlewania, który jest kompatybilny (np. roztwór fizjologiczny, roztwór glukozowy).
Prędkość wlewu roztworu nie powinna przekraczać 3,6 ml/min (równowartość 25 mg aminofiliny/min).
Dawka całkowita podana pacjentowi nie może przekraczać 0,8 ml/kg (równowartość 5,6 mg aminofiliny/kg).
Po tej infuzji można podać infuzję utrzymaniową, przygotowaną przez rozcieńczenie 240 mg aminofiliny (równowartość 1 ampułki 240 mg/10 ml) w 500 ml roztworu do wlewania (patrz wyżej).
Prędkość infuzji utrzymaniowej będzie wynosić:

1,9 ml/kg/godz. (równowartość 0,9 mg aminofiliny/kg/godz.) u dorosłych poniżej 50. roku życia, palących;
0,9 ml/kg/godz. (równowartość 0,45 mg aminofiliny/kg/godz.) u dorosłych poniżej 50. roku życia, niepalących;
0,5 ml/kg/godz. (równowartość 0,25 mg aminofiliny/kg/godz.) u dorosłych z niewydolnością serca lub uszkodzeniem wątroby.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci poniżej 9. roku życia wynosi 1 mg/kg/godz.
Nie należy podawać roztworu, jeśli zauważono osad na dnie (kryształy).

Jeśli zastosuje się więcej AMINOFILLINA S.A.L.F., niż trzeba
Przy dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się początkowo: pobudzenie, drżenie,
dezorientacja, wymioty i zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia). Później mogą wystąpić: wymioty z domieszką krwi (hematemza), drgawki, nieregularność rytmu serca (arytmia sercowa) oraz gorączka.
Pierwsze objawy zatrucia mogą obejmować: drgawki obejmujące różne części ciała (uogólnione drgawki toniczno-kloniczne) oraz nieregularność rytmu serca (arytmie komorowe).
W przypadku przedawkowania, w celu przeciwdziałania objawom toksycznym ze strony ośrodkowego układu nerwowego, lekarz może podać środki uspokajające, takie jak diazepam, może zastosować metody zapewniające odpowiednie oddychanie, kontrolować ciśnienie krwi oraz nawadniać pacjenta.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania AMINOFILLINA S.A.L.F. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się zastosować AMINOFILLINA S.A.L.F.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nieznana, ponieważ nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu serca (fibrulacja przedsionków), nieregularne spowolnienie rytmu serca (bradyarytmia) w przypadku szybkiego podania, nieskuteczność lub brak czynności serca (zatrzymanie krążenia), uczucie silnego bicie serca (kołatanie serca), chwilowa utrata przytomności w wyniku zmniejszenia przepływu krwi do mózgu (zawroty głowy), nieregularne przyspieszenie rytmu serca (tachyarytmia);
ciężka postać uszkodzenia skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
zwiększona wydzielanie kwasu moczowego z moczem, obniżenie poziomu trijodotyroniny (hormonów tarczycy), obniżenie poziomu białek we krwi (hipoproteynemia), wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost poziomu kwasu moczowego, zaburzenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów (zaburzenia lipidowe);
ból głowy (cefalea), drżenie, bezsenność, wylew krwi do mózgu (krwawienie śródczaszkowe), zawroty głowy, drgawki, jąkanie, podrażnienie, depresja, lęk, pobudzenie;
zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwiększona diureza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOFILLINĘ S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy leku w nieuszkodzonym
opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których
już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOFILLINA S.A.L.F.
AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego

Substancją czynną jest aminofilina. Każda ampułka 10 ml zawiera teofilinę - etylenodiaminę odpowiadającą 240 mg dwuwodnej aminofiliny.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku AMINOFILLINA S.A.L.F. i zawartość opakowania
AMINOFILLINA S.A.L.F. jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego (drogą dożylną).
AMINOFILLINA S.A.L.F. 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
Opakowanie zawiera 100 ampułek po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097