Аміфампридин АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Аміфампридин АККОРД 10 мг таблетки

аміфампрідин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Аміфампридин АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Аміфампридину АККОРД
3. Як приймати Аміфампридин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміфампридин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміфампридин АККОРД і для чого він призначений

Аміфампридин АККОРД використовується у дорослих для лікування симптомів захворювання нервів і м’язів, яке називається синдромом міастенії Ламберта-Ітона (LEMS). Це захворювання впливає на передачу нервових імпульсів до м’язів, що призводить до м’язової слабкості. Воно може бути пов’язане з певними видами пухлин (паранеопластична форма LEMS) або виникати без наявності таких пухлин (непаранеопластична форма LEMS).
У пацієнтів із цим захворюванням хімічна речовина, яка називається ацетилхолін, що передає нервові імпульси до м’язів, виділяється не в достатній кількості, і м’язи повністю або частково не отримують нервові сигнали.
Аміфампридин АККОРД діє шляхом збільшення виділення ацетилхоліну та сприяння прийому нервових сигналів м’язами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аміфампридину АККОРД

Не приймайте Аміфампридин АККОРД

• Якщо Ви маєте алергію на аміфампридин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану астму

• Якщо Ви маєте епілепсію

• Разом із лікарськими засобами, які можуть змінювати електричну активність серця (подовжений інтервал QT — виявляється за допомогою електрокардіограми), наприклад:
  o Сультоприд (лікарський засіб, призначений для лікування деяких поведінкових розладів у дорослих)
  o Протиаритмічні засоби (наприклад, дизопірамід)
  o Ліки для лікування проблем шлунково-кишкового тракту (наприклад, цисаприд, домперидон)
  o Засоби для лікування інфекцій — антибіотики (наприклад, рифампіцин) та
  протигрибкові (наприклад, кетоконазол)

• Разом із ліками, доза яких терапевтична близька до максимальної безпечної дози

• Якщо Ви маєте вроджені серцеві захворювання (вроджений синдром подовженого QT)

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аміфампридину АККОРД

• Повідомте лікаря, якщо Ви маєте астму
• Наявність у анамнезі нападів (судом)
• Проблеми з печінкою
• Проблеми з нирками

Лікар уважно контролюватиме дію Аміфампридину АККОРД на Ваш організм і може змінити дози ліків, які Ви приймаєте. Крім того, лікар може порадити пройти кардіологічне обстеження на початку лікування та щороку після цього.
Якщо Ви страждаєте на СЛМ, але не маєте раку, перед початком лікування лікар ретельно оцінить потенційні ризики розвитку раку, пов’язані з прийомом Аміфампридину АККОРД.
Повідомляйте всім лікарям, до яких Ви звертаєтеся, що приймаєте Аміфампридин АККОРД.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі:

• Нападів (судом)
• Астми

Інші ліки та Аміфампридин АККОРД
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Аміфампридином АККОРД при одночасному прийомі. Наступні ліки не повинні застосовуватися разом із Аміфампридином АККОРД:

• Ліки, які можуть змінювати електричну активність серця (подовжений інтервал QT, виявляється за допомогою електрокардіограми), наприклад, сультоприд, дизопірамід, цисаприд, домперидон, рифампіцин та кетоконазол (див. «Не приймайте Аміфампридин АККОРД»)

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків або плануєте почати їх прийом:

• Протималярійні засоби (наприклад, галофантрин, мефлохін)
• Трамадол (знеболювальний засіб)
• Антидепресанти — трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амоксапін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, дапоксетин) та атипові антидепресанти (наприклад, бупропіон)
• Ліки для лікування психічних розладів (наприклад, алоферидол, карбамазепін, хлоропромазин, клозапін)
• Засоби для лікування хвороби Паркінсона — антихолінергіки (наприклад, тригідросилфенідил, мезилат), інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін, депреніл), інгібітори КОМТ (наприклад, ентакапон)
• Ліки для лікування алергії — антигістамінні (наприклад, терфенадин, астемізол, циметидин)
• Засоби для розслаблення м’язів (наприклад, мівакурій, піперкуроній, суксаметоній)
• Седативні засоби (наприклад, барбітурати)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аміфампридин АККОРД не повинен застосовуватися під час вагітності. Під час лікування Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.
Невідомо, чи виділяється Аміфампридин АККОРД у грудне молоко. Вам слід обговорити з лікарем ризики та переваги продовження терапії Аміфампридином АККОРД під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, напади (судоми) та розмитість зору, що може погіршити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Аміфампридин АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар на підставі тяжкості симптомів та певних генетичних факторів. Ця доза підходить тільки вам.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг аміфампридину (половина таблетки) тричі на добу (тобто 15 мг на добу). Лікар може поступово збільшити дозу до 5 мг (половина таблетки) чотиричі на добу (тобто 20 мг на добу). Надалі лікар може продовжувати збільшувати загальну добову дозу, додаючи по 5 мг (половина таблетки) на добу кожні 4–5 днів.
Максимальна рекомендована доза — 60 мг на добу (тобто загалом шість таблеток, які приймають у рівних інтервалах протягом дня). Загальні добові дози понад 20 мг слід розділяти на окремі прийоми (від двох до чотирьох). Окрема доза ніколи не повинна перевищувати 20 мг (дві таблетки).
Пацієнти з захворюваннями печінки/нирками:
Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки слід застосовувати Аміфампридин АККОРД із обережністю. Пацієнтам із середніми або тяжкими порушеннями функції нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Аміфампридину АККОРД — 5 мг (половина таблетки). Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Аміфампридину АККОРД — 10 мг (5 мг двічі на добу). У цих пацієнтів дозу Аміфампридину АККОРД слід збільшувати повільніше — на 5 мг кожні 7 днів — порівняно з пацієнтами, які не мають порушень функції нирок або печінки. Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення збільшення дози.
Аміфампридин АККОРД призначений для перорального застосування.
Таблетки мають рисківку, що дозволяє розділити їх навпіл.
Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води і приймати під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Аміфампридину АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аміфампридину АККОРД, ніж слід, можуть виникнути блювота або біль у шлунку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Аміфампридин АККОРД
Якщо ви забули прийняти Аміфампридин АККОРД, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до призначень лікаря.
Якщо ви припините лікування Аміфампридином АККОРД
Якщо ви припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми, такі як втому, уповільнені рефлекси та запори. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі:

• Припадків (судом)
• Астми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

• Поколювання та оніміння навколо рота та кінцівок (наприклад, рук і ніг)
• Знижений тактильний чутливий або знижена чутливість
• Нудота
• Запаморочення
• Підвищена пітливість, холодний піт

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• Біль у шлунку
• Холодні руки та ноги

Інші побічні ефекти:

• Інтенсивність і частота більшості побічних ефектів залежать від дози, яку ви приймаєте.
• Серед іншого, повідомлялося про такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Синдром Рейно (порушення кровообігу, що впливає на пальці рук і ніг)
• Діарея
• Судоми
• Кашель, надмірне або в’язке слизотворення в дихальних шляхах, напади астми у пацієнтів з астмою або в тих, хто раніше переживав епізоди астми
• Нечітке зорове сприйняття
• Порушення серцевого ритму, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Слабкість, втому, головний біль
• Тривожність, порушення сну, сонливість
• Хорея (руховий розлад), міоклонія (судоми або м’язові скорочення)
• Підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ), виявлене при аналізі крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до
анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи
про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміфампридин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допомагають захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміфампридин АККОРД
Діючою речовиною є аміфампридин. Кожна таблетка містить фосфат аміфампридину, еквівалентний
10 мг аміфампридину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат кальцію.
Опис зовнішнього вигляду Аміфампридину АККОРД та вміст упаковки
Круглі таблетки білого або трохи забрудненого білого кольору, з однією плоскою стороною
та рискою на іншій стороні. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Аміфампридин АККОРД доступний у упаковках по 100 або 100 x 1 таблетка.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробники
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Словаччина
Delorbis Pharmaceutical Ltd.,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Amifampridine Accord 10 mg compresse
Угорщина Amifampridine Accord 10 mg compresse
Італія Amifampridine Accord
Нідерланди Amifampridine Accord 10 mg compresse
Норвегія Amifampridine Accord 10 mg compresse
Португалія Amifampridina Accord
Словенія Amifampridin Accord 10 mg compresse
Цей листок-інструкція було
оновлено