Amifampridina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Amifampridina Accord 10 mg comprimidos

amifampridina
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amifampridina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amifampridina Accord
3. Cómo tomar Amifampridina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amifampridina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amifampridina Accord y para qué se utiliza

Amifampridina Accord se utiliza en adultos para tratar los síntomas de una enfermedad de los nervios y los músculos denominada síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS). Esta enfermedad afecta a la transmisión de los impulsos nerviosos hacia los músculos, provocando debilidad muscular. Puede estar asociada a ciertos tipos de tumores (forma paraneoplásica de LEMS) o presentarse sin la presencia de tales tumores (forma no paraneoplásica de LEMS).
En los pacientes afectados por esta enfermedad, una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, no se libera normalmente, por lo que el músculo no recibe, total o parcialmente, las señales nerviosas.
Amifampridina Accord actúa aumentando la liberación de acetilcolina y facilitando la recepción de las señales nerviosas por parte de los músculos.

2. Qué debe saber antes de tomar Amifampridina Accord

No tome Amifampridina Accord

• Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

• Si padece asma no controlada

• Si es epiléptico

• Junto con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (intervalo QT prolongado – detectable mediante electrocardiograma), como:
  o Sulpirida (un medicamento recetado para el tratamiento de algunos trastornos del comportamiento en adultos)
  o Medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, disopiramida)
  o Medicamentos para el tratamiento de problemas digestivos (por ejemplo, cisaprida, domperidona)
  o Medicamentos para el tratamiento de infecciones – antibióticos (por ejemplo, rifampicina) y antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)

• Junto con medicamentos cuya dosis terapéutica esté próxima a la dosis máxima segura

• Si padece problemas cardíacos congénitos (síndrome congénito del QT)

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amifampridina Accord

• Informe a su médico si padece asma
• Si ha tenido crisis (convulsiones) en el pasado
• Si padece problemas hepáticos
• Si padece problemas renales

Su médico controlará cuidadosamente los efectos de Amifampridina Accord en usted y podrá ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando. Además, le solicitará que se realice una evaluación cardiológica al inicio del tratamiento y posteriormente anualmente.
Si padece SML (síndrome de Eaton-Lambert) pero no cáncer, su médico realizará una evaluación cuidadosa de los posibles riesgos de cáncer asociados a Amifampridina Accord antes de iniciar el tratamiento.
Informe a todos los médicos que consulte que está tomando Amifampridina Accord.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• Crisis (convulsiones)
• Asma

Otros medicamentos y Amifampridina Accord

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Amifampridina Accord cuando se toman conjuntamente. Los siguientes medicamentos no deben tomarse en combinación con Amifampridina Accord:

• Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica del corazón (intervalo QT prolongado, detectable mediante electrocardiograma), por ejemplo, sulpirida, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver “No tome Amifampridina Accord”)

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o si está planeando comenzar a tomarlos:

• Antimaláricos (por ejemplo, halofantrina y mefloquina)
• Tramadol (un analgésico)
• Antidepresivos – antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (por ejemplo, bupropión)
• Medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol, carbamazepina, clorpromacina, clozapina)
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson – anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, mesilato), inhibidores de la MAO-B (por ejemplo, selegilina, deprenil), inhibidores de la COMT (por ejemplo, entacapona)
• Medicamentos para el tratamiento de alergias – antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, cimetidina)
• Medicamentos para relajación muscular – (por ejemplo, mivacurio, pipercuronio, succinilcolina)
• Sedantes (por ejemplo, barbitúricos)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amifampridina Accord no debe usarse durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Amifampridina Accord se excreta en la leche materna humana. Debe discutir con su médico los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Amifampridina Accord durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis (convulsiones) y visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Amifampridina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar será establecida por el médico en función de la intensidad de los síntomas y de ciertos factores genéticos. Esta dosis es específica para usted.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de amifampridina (media tableta), tres veces al día (es decir, 15 mg al día). Su médico puede aumentar gradualmente esta dosis hasta 5 mg (media tableta) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día). Posteriormente, el médico puede continuar aumentando la dosis diaria total en 5 mg (media tableta) al día cada 4 o 5 días.
La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis tabletas que deben tomarse a intervalos durante el día). Las dosis diarias superiores a 20 mg deben dividirse en dosis separadas (de dos a cuatro). La dosis individual nunca debe superar los 20 mg (dos tabletas).
Pacientes con enfermedad hepática o renal:
Los pacientes con enfermedad renal o hepática deben utilizar Amifampridina Accord con precaución. Para pacientes con alteraciones renales o hepáticas moderadas o graves, se recomienda una dosis diaria inicial de Amifampridina Accord de 5 mg (media tableta). En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves, se recomienda una dosis diaria inicial de Amifampridina Accord de 10 mg (5 mg dos veces al día). En estos pacientes, la dosis de Amifampridina Accord debe aumentarse más lentamente, incrementándose en 5 mg cada 7 días, en comparación con pacientes sin alteraciones renales o hepáticas. Si aparecieran efectos adversos, debe consultar al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el aumento de la dosis.
Amifampridina Accord es para uso oral.
Las tabletas tienen una línea de división que permite partir la tableta por la mitad.
Las tabletas deben tragarse con un poco de agua y deben tomarse con alimentos.
Si toma más Amifampridina Accord de la que debe
Si toma más Amifampridina Accord de la prescrita, podría presentar vómitos o molestias estomacales. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Amifampridina Accord
Si olvida tomar Amifampridina Accord, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento según las indicaciones de su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Amifampridina Accord
Si interrumpe el tratamiento, podría experimentar síntomas como fatiga, reflejos lentos y estreñimiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico en caso de:

• Crisis (convulsiones)
• Asma

Efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas son:

• Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (como manos y pies)
• Disminución del sentido del tacto o sensibilidad reducida
• Náuseas
• Mareo
• Aumento de la sudoración, sudor frío

Efectos adversos frecuentes que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas:

• Dolor de estómago
• Manos y pies fríos

Otros efectos adversos:

• La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
• Se han notificado, entre otros, los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):
• Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y de los pies)
• Diarrea
• Convulsiones
• Tos, exceso de mucosidad espesa en las vías respiratorias, ataques de asma en pacientes asmáticos o en aquellos que han tenido episodios de asma en el pasado
• Visión borrosa
• Trastornos del ritmo cardíaco, latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• Debilidad, fatiga, cefalea
• Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia
• Corea (trastorno motor), mioclonía (espasmo o contracción muscular)
• Aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), detectado mediante análisis de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al anestesista o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en su sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amifampridina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de las aguas residuales ni los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amifampridina Accord
El principio activo es la amifampridina. Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a
10 mg de amifampridina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro y estearato de calcio.
Descripción del aspecto de Amifampridina Accord y contenido del envase
Comprimido redondo, de color blanco a blanco sucio, con una cara plana en un lado
y una ranura en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Amifampridina Accord está disponible en envases de 100 o 100 x 1 comprimidos.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricantes
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Eslovaquia
Delorbis Pharmaceutical Ltd.,
17 Athinon street,
Área industrial Ergates
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Amifampridine Accord 10 mg comprimidos
Hungría Amifampridine Accord 10 mg comprimidos
Italia Amifampridine Accord
Países Bajos Amifampridine Accord 10 mg comprimidos
Noruega Amifampridine Accord 10 mg comprimidos
Portugal Amifampridina Accord
Eslovenia Amifampridin Accord 10 mg comprimidos
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