Amifamprydyna ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amifampridina Accord 10 mg tabletki

amifampridina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Amifampridina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amifampridina Accord
3. Jak stosować Amifampridina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amifampridina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amifampridina Accord i do czego służy

Amifampridina Accord stosuje się u dorosłych do leczenia objawów choroby nerwów i mięśni zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS). Choroba ta wpływa na przekazywanie impulsów nerwowych do mięśni, powodując osłabienie mięśni. Może występować w połączeniu z niektórymi rodzajami nowotworów (postać paraneoplastyczna LEMS) lub bez nich (postać nieparaneoplastyczna LEMS).
U pacjentów cierpiących na tę chorobę substancja chemiczna zwana acetylocholiną, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, nie jest uwalniana w sposób prawidłowy, wskutek czego mięśnie nie odbierają w pełni lub częściowo sygnałów nerwowych.
Amifampridina Accord działa, zwiększając uwalnianie acetylocholiny i sprzyjając odbieraniu sygnałów nerwowych przez mięśnie.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Amifampridina Accord

Nie przyjmuj Amifampridina Accord

• Jeśli jest uczulony(a) na amifampridynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli chorujesz na nieleczony astmę

• Jeśli jesteś chory(a) na padaczkę

• W połączeniu z lekami, które mogą wpływać na elektryczną aktywność serca (przedłużenie odcinka QT – wykrywalne za pomocą EKG), takimi jak:
  o Sultopryd (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń behawioralnych u dorosłych)
  o Leki przeciwarytmiczne (np. dysopyramid)
  o Leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych (np. cyzapryd, domperydon)
  o Leki stosowane w leczeniu infekcji – antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol)

• W połączeniu z lekami, których dawka terapeutyczna jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej

• Jeśli masz wrodzone problemy serca (wrodzona zespół przedłużonego QT)

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amifampridina Accord

• Powiadom lekarza, jeśli masz astmę
• Historię napadów (drętwień)
• Problemy wątrobowe
• Problemy nerkowe

Lekarz dokładnie oceni wpływ Amifampridina Accord na Twój organizm i może zmienić dawkę leków, które przyjmujesz. Może również zalecić wykonanie konsultacji kardiologicznej na początku leczenia oraz co roku później.
Jeśli chorujesz na zespół Lamberta-Eatona (LEMS), ale nie na raka, przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie oceni potencjalne ryzyko związane z rozwojem nowotworu pod wpływem Amifampridina Accord.
Powiadom wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że przyjmujesz Amifampridina Accord.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku:

• Napadów (drętwień)
• Astmy

Inne leki i Amifampridina Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Amifampridina Accord, gdy są stosowane jednocześnie. Następujących leków nie należy przyjmować w połączeniu z Amifampridina Accord:

• Leki, które mogą wpływać na elektryczną aktywność serca (przedłużenie odcinka QT, wykrywalne za pomocą EKG), np. sultopryd, dysopyramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketoconazol (zobacz „Nie przyjmuj Amifampridina Accord”)

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub planujesz ich stosowanie:

• Leki przeciwmalarowe (np. alofantryna, meflochina)
• Tramadol (lek przeciwbólowy)
• Antydepresanty – trójcykliczne antydepresanty (np. klozapramina, amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, dapoksetyna) i atypowe antydepresanty (np. bupropion)
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. aloperydol, karbamazepina, chloropromazyna, klozapina)
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona – antycholinergiki (np. triheksyfenidylo, mezyloan), inhibitory MAO-B (np. selegylina, deprenyl), inhibitory COMT (np. entakapon)
• Leki stosowane w alergiach – antyhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetrydynamina)
• Leki rozkurczające mięśnie – (np. mivakurium, piperurium, suksynylcholina)
• Środki uspokajające (np. barbiturany)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Amifampridina Accord nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli stwierdzisz ciążę w trakcie leczenia, powiadom natychmiast lekarza.
Nie wiadomo, czy Amifampridina Accord wydzielany jest z mlekiem matki. Powinieneś(aś) omówić z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją leczenia Amifampridina Accord podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, napady (drętwienia) i zamazanie widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Amifampridina Accord

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę nasilenie objawów oraz pewne czynniki genetyczne. Dawkę tę należy dostosować wyłącznie do Ciebie.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki), trzy razy dziennie (czyli 15 mg dziennie). Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 5 mg (pół tabletki) cztery razy dziennie (czyli 20 mg dziennie). Następnie lekarz może dalej zwiększać całkowitą dawkę dzienną o 5 mg (pół tabletki) dziennie co 4 lub 5 dni.
Maksymalna zalecana dawka to 60 mg dziennie (czyli łącznie sześć tabletek, które należy przyjmować w odstępach w ciągu dnia). Całkowite dawki dzienne przekraczające 20 mg należy podzielić na oddzielne dawki (od dwóch do czterech). Pojedyncza dawka nie powinna nigdy przekraczać 20 mg (dwie tabletki).
Pacjenci z chorobami wątroby/nerek:
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni stosować Amifampridina Accord ostrożnie. Pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby zaleca się początkową dawkę dzienną Amifampridina Accord 5 mg (pół tabletki). Pacjentom z łagodnymi zaburzeniami nerek lub wątroby zaleca się początkową dawkę dzienną Amifampridina Accord 10 mg (5 mg dwa razy dziennie). U tych pacjentów dawkę Amifampridina Accord należy zwiększać wolniej – o 5 mg co 7 dni – w porównaniu do pacjentów bez zaburzeń nerek lub wątroby. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie zwiększania dawki.
Amifampridina Accord przeznaczona jest do doustnego stosowania.
Tabletki mają bruzdę dzielącą, umożliwiającą podzielenie na połowy.
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody i przyjmować podczas jedzenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Amifampridina Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Amifampridina Accord niż zalecono, możesz doświadczyć wymiotów lub bólu brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć Amifampridina Accord
Jeśli zapomnisz wziąć Amifampridina Accord, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Amifampridina Accord
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz odczuwać objawy takie jak zmęczenie, spowolnione odruchy i zaparcia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Napadów (drgawek)
• Astmy

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Mrowienie i drętwienie wokół ust oraz kończyn (takich jak ręce i stopy)
• Zmniejszone wrażliwość dotykowa lub zmniejszona czułość
• Nudności
• Omdlenia
• Zwiększone potliwość, zimny pot

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• Ból żołądka
• Zimne ręce i stopy

Inne działania niepożądane:

• Intensywność i częstość większości działań niepożądanych zależy od dawki, którą przyjmuje się.
• Zgłaszano, między innymi, następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zespół Raynauda (zaburzenie krążenia wpływające na palce rąk i stóp)
• Biegunka
• Drgawki
• Kaszel, nadmierna lub lepka wydzielina w drogach oddechowych, napady astmy u pacjentów z astmą lub u tych, którzy mieli wcześniej epizody astmy
• Zamazane widzenie
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• Osłabienie, zmęczenie, ból głowy
• Lęk, zaburzenia snu, senność
• Chorea (zaburzenie ruchowe), mioklonia (spasmy lub skurcze mięśni)
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), wykryte w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Amifampridina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz.
Te środki pomagają chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amifampridina Accord
Substancją czynną jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera amifamprydynę fosforan odpowiadającą 10 mg amifamprydyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian wapnia.

Opis wyglądu Amifampridina Accord i zawartości opakowania
Tabletka o kształcie okrągłym, koloru od białego do lekko zabarwionego, z jednej strony płaska, z drugiej stronie z rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Amifampridina Accord jest dostępna w opakowaniach zawierających 100 sztuk lub 100 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producenci
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Słowacja
Delorbis Pharmaceutical Ltd.,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Amifampridine Accord 10 mg tabletki
Węgry Amifampridine Accord 10 mg tabletki
Włochy Amifampridine Accord
Holandia Amifampridine Accord 10 mg tabletki
Norwegia Amifampridine Accord 10 mg tabletki
Portugalia Amifampridina Accord
Słowenia Amifampridin Accord 10 mg tabletki

Niniejszy ulotnik został
zaktualizowany w dniu