Амифампридин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амифампридин Аккорд 10 мг таблетки

амифампридин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амифампридин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Амифампридина Аккорд
3. Как принимать Амифампридин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амифампридин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амифампридин Аккорд и для чего он применяется

Амифампридин Аккорд используется у взрослых для лечения симптомов заболевания нервов и мышц, называемого синдромом Лэмбера-Итона (ЛЕМС). Это заболевание нарушает передачу нервных импульсов к мышцам, вызывая мышечную слабость. Оно может быть связано с определёнными видами опухолей (паратуморальная форма ЛЕМС) или протекать без наличия таких опухолей (непаратуморальная форма ЛЕМС).

У пациентов с этим заболеванием химическое вещество, называемое ацетилхолином, которое передаёт нервные импульсы к мышцам, не выделяется в нормальном объёме, и мышцы полностью или частично не получают нервные сигналы.

Амифампридин Аккорд действует путём увеличения высвобождения ацетилхолина и способствует восприятию нервных сигналов мышцами.

2. Что необходимо знать перед приемом Амифампридина Аккорд

Не принимайте Амифампридин Аккорд

• Если у вас аллергия на амифампридин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• Если у вас нелеченная бронхиальная астма

• Если у вас эпилепсия

• Вместе с лекарственными средствами, которые могут изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала QT — выявляется при электрокардиограмме), например:

  • Сультоприд (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых поведенческих расстройств у взрослых)
  • Противоаритмические препараты (например, дизопирамид)
  • Лекарства для лечения проблем с пищеварением (например, цисаприд, домперидон)
  • Препараты для лечения инфекций — антибиотики (например, рифампицин) и противогрибковые средства (например, кетоконазол)

• Вместе с лекарственными средствами, у которых терапевтическая доза близка к максимальной безопасной дозе

• Если у вас врождённые сердечные заболевания (врождённый синдром удлинения интервала QT)

При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Амифампридина Аккорд

• Сообщите врачу, если у вас бронхиальная астма
• Были ли у вас ранее приступы (судороги)
• Есть ли проблемы с печенью
• Есть ли проблемы с почками

Врач тщательно оценит действие Амифампридина Аккорд на ваш организм и при необходимости может скорректировать дозы принимаемых вами препаратов. Кроме того, врач может назначить вам кардиологическое обследование в начале лечения и в дальнейшем — ежегодно.
Если у вас синдром Ламберта–Итона (СЛИ), но нет онкологического заболевания, перед началом лечения врач проведёт тщательную оценку потенциальных рисков, связанных с применением Амифампридина Аккорд.
Сообщайте всем лечащим врачам, что вы принимаете Амифампридин Аккорд.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если возникнут:

• Приступы (судороги)
• Астма

Другие лекарственные средства и Амифампридин Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Амифампридином Аккорд при одновременном применении. Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Амифампридином Аккорд:

• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ), например, сультоприд, дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол (см. раздел «Не принимайте Амифампридин Аккорд»)

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или планируете начать прием одного из следующих препаратов:

• Противомалярийные средства (например, галофантрин, мефлохин)
• Трамадол (обезболивающее средство)
• Антидепрессанты — трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амоксапин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, дапоксетин) и атипичные антидепрессанты (например, бупропион)
• Препараты для лечения психических расстройств (например, галоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин)
• Препараты для лечения болезни Паркинсона — антихолинергические средства (например, тригидроксифенидил, мезилат), ингибиторы МАО-В (например, селегилин, депренил), ингибиторы КОМТ (например, энтакапон)
• Препараты для лечения аллергии — антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол, циметидин)
• Препараты для расслабления мышц — миорелаксанты (например, мивакурий, пиперкурий, сукцинилхолин)
• Седативные средства (например, барбитураты)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Амифампридин Аккорд не должен применяться во время беременности. Во время лечения необходимо использовать эффективное контрацептивное средство. Если вы узнаете о наступлении беременности в период лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Амифампридин Аккорд с грудным молоком. Вам следует обсудить с врачом соотношение рисков и пользы продолжения терапии Амифампридином Аккорд в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данное лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, приступы (судороги) и нарушение зрения, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Амифампридин Аккорд

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза препарата подбирается врачом с учётом выраженности симптомов и некоторых генетических факторов. Эта доза подобрана только для вас.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амифампридина (половина таблетки) три раза в день (то есть 15 мг в день). Врач может постепенно увеличить дозировку до 5 мг (половина таблетки) четыре раза в день (то есть 20 мг в день). Далее врач может продолжить постепенное увеличение общей суточной дозы на 5 мг (половину таблетки) в день каждые 4–5 дней.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в день (всего шесть таблеток, которые следует принимать с интервалами в течение дня). Общие суточные дозы выше 20 мг должны делиться на отдельные приёмы (от двух до четырёх раз в день). Однократная доза не должна превышать 20 мг (две таблетки).
Пациенты с нарушениями функции печени/почек:
Пациентам с нарушениями функции печени или почек следует применять Амифампридин Аккорд с осторожностью. Пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Амифампридина Аккорд 5 мг (половина таблетки). Пациентам с лёгкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Амифампридина Аккорд 10 мг (5 мг два раза в день). У этих пациентов дозу Амифампридина Аккорд следует увеличивать медленнее — по 5 мг каждые 7 дней — по сравнению с пациентами без нарушений функции почек или печени. При появлении побочных эффектов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение увеличения дозы.
Амифампридин Аккорд предназначен для приёма внутрь.
Таблетки имеют разделительную линию, позволяющую разделить их пополам.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, и принимать во время еды.
Если вы приняли Амифампридин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Амифампридин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут появиться рвота или боли в желудке. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Амифампридин Аккорд
Если вы забыли принять Амифампридин Аккорд, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
Если вы прекратите лечение Амифампридином Аккорд
При прекращении лечения у вас могут появиться такие симптомы, как усталость, замедленные рефлексы и запор. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу в случае:

• Приступов (судорог)
• Астмы

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Покалывание и онемение вокруг рта и в конечностях (например, в руках и ногах)
• Сниженная чувствительность к прикосновениям или пониженная чувствительность
• Тошнота
• Головокружение
• Повышенное потоотделение, холодный пот

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка
• Холодные руки и ноги

Другие побочные эффекты:

• Интенсивность и частота большинства побочных эффектов зависят от принимаемой дозы.
• Среди прочих были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• Синдром Рейно (заболевание кровообращения, поражающее пальцы рук и ног)
• Диарея
• Судороги
• Кашель, избыточная или вязкая мокрота в дыхательных путях, приступы удушья у пациентов, страдающих астмой, или у пациентов, имевших в прошлом эпизоды астмы
• Размытое зрение
• Нарушения сердечного ритма, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Слабость, усталость, головная боль
• Тревожность, нарушения сна, сонливость
• Хорея (двигательное расстройство), миоклония (мышечный спазм или сокращение)
• Повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз), выявленное при анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco). Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амифампридин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Амифампридин Аккорд
Действующее вещество — амифампридин.
Каждая таблетка содержит фосфат амифампридина, эквивалентный 10 мг амифампридина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, стеарат кальция.

Описание внешнего вида Амифампридин Аккорд и содержимое упаковки
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, с одной плоской стороной и риской на другой.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Амифампридин Аккорд выпускается в упаковках по 100 или 100 x 1 таблетка.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Словакия
Delorbis Pharmaceutical Ltd.,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Amifampridine Accord 10 mg compresse
Венгрия — Amifampridine Accord 10 mg compresse
Италия — Amifampridine Accord
Нидерланды — Amifampridine Accord 10 mg compresse
Норвегия — Amifampridine Accord 10 mg compresse
Португалия — Amifampridina Accord
Словения — Amifampridin Accord 10 mg compresse

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в