Аміфампрідин Серб

B: ІНФОРМАТИВНИЙ ЛИСТ

Інформативний лист: інформація для користувача

Аміфампрідин Серб 10 мг таблетки

аміфампрідин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аміфампрідин Серб і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Аміфампрідину Серб
3. Як приймати Аміфампрідин Серб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміфампрідин Серб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміфампрідин Серб і для чого його застосовують

Аміфампрідин Серб містить діючу речовину аміфампрідин.
Аміфампрідин Серб застосовують у дорослих для лікування симптомів захворювання нервів і м’язів, яке називається синдром Лембера-Ітона (ЛЕМС). Це захворювання впливає на передачу нервових імпульсів до м’язів, що призводить до м’язової слабкості. Воно може бути пов’язане з певними видами пухлин (паранеопластична форма ЛЕМС) або виникати без наявності таких пухлин (непаранеопластична форма ЛЕМС).
У пацієнтів із цим захворюванням хімічна речовина, яка називається ацетилхолін, що передає нервові імпульси до м’язів, виділяється не в достатній кількості, і м’язи повністю або частково не отримують нервові сигнали.
Аміфампрідин Серб діє шляхом підвищення виділення ацетилхоліну, що сприяє кращому прийому нервових сигналів м’язами.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аміфампрідин Серб

Не приймайте Аміфампрідин Серб,
якщо Ви алергічні до аміфампрідину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Якщо Ви хворієте на неконтрольовану астму,
якщо у Вас епілепсія,
разом із лікарськими засобами, які можуть впливати на електричну активність серця (подовження інтервалу QT –
визначається за допомогою електрокардіограми), наприклад:
сультропід (лікарський засіб, призначений для лікування деяких поведінкових розладів у дорослих),
протиаритмічний засіб (наприклад, дисопірамід),
ліки для лікування проблем з травленням (наприклад, цисаприд, домперидон),
ліки для лікування інфекцій – антибіотики (наприклад, рифампіцин) та протигрибкові засоби (наприклад,
кетоконазол).
Разом із ліками, терапевтична доза яких близька до максимальної безпечної дози,
якщо у Вас вроджені захворювання серця (вроджений синдром подовження QT).
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Аміфампрідину Серб.
Повідомте лікаря, якщо у Вас
астма,
були напади (судоми),
проблеми з нирками,
проблеми з печінкою.
Лікар уважно стежитиме за дією Аміфампрідину Серб на Ваш організм і може змінити дозу ліків, які Ви приймаєте.
Крім того, він може порадити Вам пройти кардіологічне обстеження на початку лікування та потім щороку.
Якщо Ви хворієте на синдром Лембера-Ітона, але не маєте раку, перед початком лікування лікар ретельно оцінить
потенційні ризики розвитку раку, пов’язані з прийомом Аміфампрідину Серб.
Повідомляйте всім лікарям, до яких Ви звертаєтеся, що Ви приймаєте Аміфампрідин Серб.

Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря у разі:
нападів (судом),
астми.

Інші ліки та Аміфампрідин Серб
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Аміфампрідином Серб при одночасному застосуванні. Наступні
ліки не повинні застосовуватися разом з Аміфампрідином Серб:
ліки, які можуть змінювати електричну активність серця (подовження інтервалу QT, виявляється
за допомогою електрокардіограми), наприклад, сультопірид, дисопірамід, цисаприд, домперидон, рифампіцин
та кетоконазол (див. «Не приймайте Аміфампрідин Серб»).
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків або плануєте почати їх прийом:
протималярійні засоби (наприклад, галофантрин, мефлохін),
трамадол (знеболювальний засіб),
антидепресанти – трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амоксапін), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, дапоксетин) та атипові антидепресанти (наприклад, бупропіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, галоперидол, карбамазепін, хлоропромазин, клозапін),
ліки для лікування хвороби Паркінсона – антихолінергіки (наприклад, тригексіфенідил, мезилат), інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін, депреніл), інгібітори СОМТ (наприклад, ентекапон),
ліки для лікування алергії – антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, циметидин),
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, мівакурій, піперкуроній, суксаметоній),
седативні засоби (наприклад, барбітурати).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аміфампрідин Серб не повинен застосовуватися під час вагітності. Під час лікування Ви повинні користуватися ефективними засобами контрацепції. Якщо Ви виявите, що вагітність настала під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.
Невідомо, чи виділяється Аміфампрідин Серб з материнським молоком. Ви повинні обговорити з лікарем ризики та переваги продовження терапії Аміфампрідином Серб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, напади (судоми) та розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти.

3. Як застосовувати Аміфампрідин Серб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та певних генетичних факторів. Ця доза підходить лише вам.
Початкова рекомендована доза становить 5 мг аміфампрідину (половина таблетки) тричі на добу (тобто 15 мг на добу). Лікар може поступово збільшити цю дозу до 5 мг (половина таблетки) чотиричі на добу (тобто 20 мг на добу). Далі лікар може продовжувати збільшувати загальну добову дозу, додаючи по 5 мг (половину таблетки) кожні 4–5 днів.
Максимальна рекомендована доза — 60 мг на добу (тобто загалом шість таблеток, які приймають у рівних інтервалах протягом дня). Загальні добові дози понад 20 мг слід розділяти на окремі прийоми (від двох до чотирьох). Окрема доза ніколи не повинна перевищувати 20 мг (дві таблетки).
Таблетки мають рисківку, що дозволяє розділяти їх навпіл. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, разом з їжею.

Хворі з порушеннями функцій нирок та печінки:
Хворим із порушеннями функцій нирок та печінки застосовувати Аміфампрідин Серб слід із обережністю. Хворим із помірними або тяжкими порушеннями функцій нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Аміфампрідину Серб становить 5 мг (половина таблетки). Хворим із легкими порушеннями функцій нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Аміфампрідину Серб становить 10 мг (5 мг двічі на добу). У цих хворих дозу Аміфампрідину Серб слід збільшувати повільніше — на 5 мг кожні 7 днів — у порівнянні з хворими без порушень функцій нирок або печінки. Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення збільшення дози.

Якщо ви прийняли більше Аміфампрідину Серб, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Аміфампрідину Серб, ніж слід, у вас можуть виникнути блювота або нудота. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Аміфампрідин Серб
Якщо ви забули прийняти Аміфампрідин Серб, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з призначенням лікаря.

Якщо ви припинили лікування Аміфампрідином Серб
Якщо ви припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми, такі як втому, уповільнені рефлекси та запори. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі:
Нападів (судом)
Астми
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:
Поколювання та оніміння навколо рота та кінцівок (рук і ніг)
Знижений тактильний чуттєвий або загальний чуттєвий поріг
Нудота
Запаморочення
Підвищена пітливість, холодний піт
Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 10 осіб:
Біль у шлунку
Холодні руки та ноги
Інші побічні ефекти:
Інтенсивність і частота більшості побічних ефектів залежать від дози, яку ви приймаєте.
Серед інших, були зареєстровані такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Синдром Рейно (порушення кровообігу, що впливає на пальці рук і ніг)
Діарея
Напади (судоми)
Кашель, надмірне або в’язке слизотечіння в дихальних шляхах, напади астми у пацієнтів із астмою або тих, хто мав напади астми в минулому
Розмите зору
Порушення серцевого ритму, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Слабкість, втома, головний біль
Тривожність, порушення сну, сонливість
Хорея (порушення рухів), міоклонія (судоми або скорочення м’язів)
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ), виявлене при аналізі крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміфампрідин Серб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміфампрідин Серб
Діючою речовиною є аміфампрідин. Кожна таблетка містить аміфампрідину фосфат, еквівалентний
10 мг аміфампрідину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний та кальцію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Аміфампрідину Серб та вміст упаковки
Таблетка біла, кругла, з одного боку плоска, з іншого боку має розподільну риску.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
10 × 1 таблетка у перфорованих блистерах з алюмінію-PVC/PVDC.
Упаковки по 90 × 1 таблетка, 100 × 1 таблетка та 120 × 1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробники
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Аміфампрідин Серб містить ту саму діючу речовину та діє таким самим чином, як і референтний лікарський засіб, що вже зареєстрований в ЄС. На референтний лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про референтний лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме будь-яку нову інформацію щодо референтного лікарського засобу, а вкладений листівок Аміфампрідину Серб буде оновлюватися за необхідності.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.