Amifampridina Serb

B: FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Amifampridina SERB 10 mg comprimidos

amifampridina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amifampridina SERB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amifampridina SERB
3. Cómo tomar Amifampridina SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amifampridina SERB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amifampridina SERB y para qué se utiliza

Amifampridina SERB contiene el principio activo amifampridina.
Amifampridina SERB se utiliza en adultos para tratar los síntomas de una enfermedad de los nervios y los músculos denominada síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS). Esta enfermedad afecta a la transmisión de los impulsos nerviosos hacia los músculos, provocando debilidad muscular. Puede estar asociada a ciertos tipos de tumores (forma paraneoplásica de LEMS) o presentarse sin la presencia de tumores (forma no paraneoplásica de LEMS).
En los pacientes afectados por esta enfermedad, una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, no se libera de forma normal, por lo que el músculo no recibe, total o parcialmente, las señales nerviosas.
Amifampridina SERB actúa aumentando la liberación de acetilcolina y favoreciendo la recepción de las señales nerviosas por parte de los músculos.

2. Qué debe saber antes de tomar Amifampridina SERB

No tome Amifampridina SERB
si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(información incluida en la sección 6).
si padece asma no controlada,
si es epiléptico,
junto con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (intervalo QT prolongado –
detectable mediante electrocardiograma), como:
sultoprido (un medicamento recetado para el tratamiento de algunos trastornos del comportamiento en adultos),
un medicamento antiarrítmico (por ejemplo, disopiramida),
medicamentos para el tratamiento de problemas digestivos (por ejemplo, cisaprida, domperidona),
medicamentos para el tratamiento de infecciones – antibióticos (por ejemplo, rifampicina) y antifúngicos (por
ejemplo, ketoconazol).
junto con medicamentos cuya dosis terapéutica esté próxima a la dosis máxima segura,
si tiene problemas cardíacos desde el nacimiento (síndrome congénito del QT).
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amifampridina SERB.
Informe a su médico si tiene:
Asma
Antecedentes de crisis (convulsiones)
Problemas renales
Problemas hepáticos
Su médico evaluará cuidadosamente los efectos de Amifampridina SERB en usted y podrá ajustar la
dosis de los medicamentos que esté tomando. Asimismo, le solicitará que se realice una evaluación cardiológica
al inicio del tratamiento y posteriormente de forma anual.
Si padece SLEM pero no tiene cáncer, su médico realizará una evaluación exhaustiva de los posibles riesgos de
cáncer asociados a Amifampridina SERB antes de iniciar el tratamiento.
Informe a todos los médicos que consulte que está tomando Amifampridina SERB.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:
Crisis (convulsiones)
Asma
Otros medicamentos y Amifampridina SERB
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Amifampridina SERB cuando se toman conjuntamente. Los siguientes
medicamentos no deben tomarse en combinación con Amifampridina SERB:
Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica del corazón (intervalo QT prolongado, detectable
mediante electrocardiograma), por ejemplo, sultoprido, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina
y ketoconazol (ver “No tome Amifampridina SERB”).
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o
si está planeando comenzar a tomarlos:
Antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina y mefloquina)
Tramadol (un analgésico)
Antidepresivos – antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (por
ejemplo, bupropión)
Medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol, carbamazepina, clorpromacina, clozapina)
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson – anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo,
mesilato), inhibidores de la MAO-B (por ejemplo, selegilina, deprenil), inhibidores de la COMT (por ejemplo,
entacapona)
Medicamento para el tratamiento de alergias – antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol,
cimetidina)
Medicamentos para relajación muscular – (por ejemplo, mivacurio, pipercurio, suxametonio)
Sedantes (por ejemplo, barbitúricos)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando
lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amifampridina SERB no debe utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento. Si durante el tratamiento descubre que está embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Amifampridina SERB se excreta en la leche materna humana. Debe discutir con su
médico los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Amifampridina SERB durante la
lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareo, crisis (convulsiones) y visión borrosa, y por tanto puede
afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta
estos efectos adversos.

3. Cómo tomar Amifampridina SERB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar será establecida por el médico en función de la intensidad de los síntomas y de ciertos factores genéticos. Esta dosis es específica para usted.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de amifampridina (media comprimido), tres veces al día (es decir, 15 mg al día). Su médico puede aumentar gradualmente esta dosis hasta 5 mg (media comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día). Posteriormente, el médico puede continuar aumentando la dosis diaria total añadiendo 5 mg (media comprimido) al día cada 4 o 5 días.
La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que deben tomarse a intervalos durante el día). Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dosis separadas (de dos a cuatro tomas). La dosis individual nunca debe superar los 20 mg (dos comprimidos).
Los comprimidos tienen una ranura que permite dividirlos por la mitad. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y junto con alimentos.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas:
Los pacientes con enfermedades renales o hepáticas deben usar Amifampridina SERB con precaución. Para pacientes con alteraciones renales o hepáticas moderadas o graves, se recomienda una dosis diaria inicial de Amifampridina SERB de 5 mg (media comprimido). En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves, se recomienda una dosis diaria inicial de Amifampridina SERB de 10 mg (5 mg dos veces al día). En estos pacientes, la dosis de Amifampridina SERB debe aumentarse más lentamente, incrementándose en 5 mg cada 7 días, en comparación con pacientes sin alteraciones renales o hepáticas. Si aparecieran efectos adversos, debe consultar al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el aumento de la dosis.

Si toma más Amifampridina SERB de la que debe
Si toma más Amifampridina SERB de la prescrita, podría presentar vómitos o molestias estomacales. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Amifampridina SERB
Si olvida tomar Amifampridina SERB, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Amifampridina SERB
Si interrumpe el tratamiento, podría notar síntomas como fatiga, reflejos lentos y estreñimiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico en caso de:
Crisis (convulsiones)
Asma
Efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas son:
Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (manos y pies)
Disminución del sentido del tacto o sensibilidad reducida
Náuseas
Vértigo
Aumento de la sudoración, sudor frío
Efectos adversos frecuentes que pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas:
Dolor de estómago
Manos y pies fríos
Otros efectos adversos:
La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
Se han notificado, entre otros, los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):
Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y de los pies)
Diárea
Crisis (convulsiones)
Tos, exceso de mucosidad espesa en las vías respiratorias, ataques de asma en pacientes asmáticos o en aquellos que han tenido episodios de asma en el pasado
Visión borrosa
Alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
Debilidad, fatiga, cefalea
Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia
Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmo o contracción muscular)
Aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), detectado mediante análisis de sangre
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amifampridina SERB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el
envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amifampridina SERB
El principio activo es la amifampridina. Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente
a 10 mg de amifampridina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Descripción del aspecto de Amifampridina SERB y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, plano por un lado y con una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
10 x 1 comprimidos en blísteres monodosis perforados de aluminio-PVC/PVDC.
Envases de 90 x 1 comprimidos, 100 x 1 comprimidos y 120 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Productores
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Amifampridina SERB contiene el mismo principio activo y actúa del mismo modo que el medicamento de
referencia ya autorizado en la UE. Al medicamento de referencia se le ha concedido una autorización en
«circunstancias excepcionales». Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener
información completa sobre el medicamento de referencia.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará anualmente cualquier nueva información disponible sobre el
medicamento de referencia y el prospecto de Amifampridina SERB se actualizará, si fuera necesario.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.