Амифампридин Серб

B: ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ

Памятка-инструкция: информация для пользователя

Амифампридин Серб 10 мг, таблетки

амифампридин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амифампридин Серб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амифампридина Серб
3. Как принимать Амифампридин Серб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амифампридин Серб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амифампридин Серб и для чего он применяется

Амифампридин Серб содержит активное вещество — амифампринидин.
Амифампридин Серб применяется у взрослых для лечения симптомов заболевания нервов и мышц, называемого синдромом Ламберта-Итона (СЛИ). Это заболевание нарушает передачу нервных импульсов к мышцам, вызывая мышечную слабость. Оно может быть связано с определёнными видами опухолей (паранеопластическая форма СЛИ) или протекать без них (непаранеопластическая форма СЛИ).
У пациентов с этим заболеванием химическое вещество, называемое ацетилхолином и передающее нервные импульсы к мышцам, выделяется не в полной мере, вследствие чего мышцы полностью или частично не получают нервные сигналы.
Амифампридин Серб действует путём увеличения выделения ацетилхолина, что способствует лучшему восприятию нервных сигналов мышцами.

2. Что следует знать перед применением Амифампридин Серб

Не принимайте Амифампридин Серб,
если у вас аллергия на амифампридин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если у вас нелеченная бронхиальная астма,
если у вас эпилепсия,
вместе с лекарственными средствами, которые могут изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала QT — выявляется на электрокардиограмме), например:
сульторпид (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых поведенческих расстройств у взрослых),
противоаритмические препараты (например, дизопирамид),
лекарства для лечения проблем с пищеварением (например, цисаприд, домперидон),
препараты для лечения инфекций — антибиотики (например, рифампицин) и противогрибковые средства (напр., кетоконазол).
Вместе с лекарственными средствами, у которых терапевтическая доза близка к максимальной безопасной дозе,
если у вас врождённые заболевания сердца (врождённый синдром удлинения интервала QT).
При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амифампридин Серб.
Сообщите врачу, если у вас:

• бронхиальная астма,
• в анамнезе были приступы (судороги),
• проблемы с почками,
• проблемы с печенью.

Врач тщательно оценит действие Амифампридин Серб на ваш организм и при необходимости может изменить дозы принимаемых вами препаратов. Кроме того, врач назначит вам кардиологическое обследование в начале лечения и в дальнейшем — ежегодно.
Если у вас синдром Ламберта–Итона (ЛЕМС), но нет онкологического заболевания, перед началом лечения врач проведёт тщательную оценку потенциальных рисков развития рака, связанных с применением Амифампридин Серб.
Сообщайте всем врачам, у которых вы наблюдаетесь, что вы принимаете Амифампридин Серб.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих состояний:

• приступы (судороги),
• бронхиальная астма.

Другие лекарственные средства и Амифампридин Серб
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Амифампридин Серб при одновременном применении. Следующие лекарства не должны применяться в сочетании с Амифампридин Серб:

• препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала QT, выявляемое на электрокардиограмме), например, сульторпид, дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол (см. «Не принимайте Амифампридин Серб»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или планируете начать принимать один из следующих препаратов:

• противомалярийные средства (например, галофантрин, мефлохин),
• препараты для обезболивания (например, трамадол),
• антидепрессанты — трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амоксапин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, дапоксетин) и атипичные антидепрессанты (например, бупропион),
• препараты для лечения психических расстройств (например, галоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин),
• лекарства для лечения болезни Паркинсона — антихолинергические средства (например, тригексифенидил, мезилат), ингибиторы МАО-В (например, селегилин, депренил), ингибиторы КОМТ (например, энтакапон),
• препараты для лечения аллергии — антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол, циметидин),
• лекарства для расслабления мышц — миорелаксанты (например, мивакурий, пипекуроний, суксаметоний),
• седативные средства (например, барбитураты).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Амифампридин Серб не должен применяться во время беременности. Во время лечения необходимо использовать эффективное средство контрацепции. Если вы узнали о наступлении беременности в период лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Амифампридин Серб с грудным молоком человека. Вам следует обсудить с врачом возможные риски и пользу продолжения терапии Амифампридин Серб в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, приступы (судороги) и нечёткость зрения и, следовательно, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Амифампридин Серб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально, с учётом тяжести симптомов и некоторых генетических факторов. Эта доза подходит только вам.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амифампридина (половина таблетки) три раза в день (то есть 15 мг в день). Врач может постепенно увеличить дозу до 5 мг (половина таблетки) четыре раза в день (то есть 20 мг в день). Затем врач может продолжить постепенное увеличение суточной дозы на 5 мг (половину таблетки) каждые 4–5 дней.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 60 мг (всего шесть таблеток, которые следует принимать с интервалами в течение дня). Общие суточные дозы выше 20 мг должны разделяться на 2–4 приёма. Разовая доза не должна превышать 20 мг (две таблетки).
Таблетки имеют риску, позволяющую разделить их пополам. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды и принимая вместе с пищей.

Пациенты с заболеваниями почек и печени:
Пациентам с нарушениями функции почек и печени следует применять Амифампридин Серб с осторожностью. Пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Амифампридина Серб 5 мг (половина таблетки). Пациентам с лёгкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Амифампридина Серб 10 мг (5 мг два раза в день). У этих пациентов дозу Амифампридина Серб следует увеличивать медленнее — на 5 мг каждые 7 дней — по сравнению с пациентами без нарушений функции почек или печени. При появлении побочных эффектов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение увеличения дозы.

Если вы приняли Амифампридин Серб в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Амифампридин Серб в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут появиться рвота или боли в животе. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Амифампридин Серб
Если вы забыли принять Амифампридин Серб, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Амифампридином Серб
Если вы прекратите лечение, у вас могут появиться симптомы, такие как усталость, замедленные рефлексы и запор. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если наблюдаются следующие состояния:
Судорожные припадки (эпилептические приступы)
Бронхоспазм (астма)

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
Онемение и покалывание вокруг рта и в конечностях (руки и ноги)
Снижение чувствительности кожи или пониженная тактильная чувствительность
Тошнота
Головокружение
Повышенное потоотделение, холодный пот

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
Боли в желудке
Холодные руки и ноги

Другие побочные эффекты:
Интенсивность и частота большинства побочных эффектов зависят от дозы, которую вы принимаете.
Среди прочих были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
Синдром Рейно (нарушение кровообращения, затрагивающее пальцы рук и ног)
Диарея
Судорожные припадки (эпилептические приступы)
Кашель, избыточная или вязкая мокрота в дыхательных путях, приступы бронхиальной астмы у пациентов с астмой или у тех, кто ранее перенес эпизоды астмы
Расплывчатое зрение
Нарушения сердечного ритма, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои)
Слабость, утомляемость, головная боль
Тревожность, нарушения сна, сонливость
Хорея (нарушение движений), миоклония (мышечный спазм или подёргивание)
Повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), выявленное при анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Амифампридин Серб.

5. Как хранить Амифампридин Серб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амифампридин Серб
Действующее вещество — амифампридин. Каждая таблетка содержит фосфат амифампридина, эквивалентный
10 мг амифампридина.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный безводный диоксид кремния и стеарат кальция.

Описание внешнего вида Амифампридина Серб и содержание упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, с одной плоской стороной и разделительной риской на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковки по 10 × 1 таблетке в однодозовых перфорированных блистерах из алюминия-PVC/PVDC.
Также доступны упаковки по 90 × 1 таблетке, 100 × 1 таблетке и 120 × 1 таблетке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производители
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Фойхт
Германия
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Амифампридин Серб содержит то же действующее вещество и действует таким же образом, что и референтный лекарственный препарат, уже утвержденный в ЕС. На референтный препарат выдано разрешение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о референтном препарате.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию о референтном препарате, и, при необходимости, инструкция по применению Амифампридина Серб будет обновляться.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.