Amifamprydyna SERB

B: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Amifampridina SERB 10 mg tabletki

amifampridina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Amifampridina SERB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amifampridina SERB
3. Jak stosować Amifampridina SERB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amifampridina SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amifampridina SERB i do czego służy

Amifampridina SERB zawiera substancję czynną amifampridinę.
Amifampridina SERB jest stosowana u dorosłych w leczeniu objawów choroby nerwowo-mięśniowej zwanej zespolemiastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS). Choroba ta dotyczy przekazywania impulsów nerwowych do mięśni, powodując osłabienie mięśni. Może występować w połączeniu z niektórymi rodzajami nowotworów (forma paraneoplastyczna LEMS) lub bez obecności takich nowotworów (forma nieparaneoplastyczna LEMS).
U pacjentów z tą chorobą substancja chemiczna zwana acetylocholiną, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, nie jest uwalniana w sposób prawidłowy, wskutek czego mięsień nie otrzymuje w pełni lub częściowo sygnałów nerwowych.
Amifampridina SERB działa, zwiększając uwalnianie acetylocholiny i sprzyjając odbieraniu sygnałów nerwowych przez mięśnie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amifampridina SERB

Nie przyjmuj Amifampridina SERB
jeśli jest nadwrażliwy na amifampridynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli chorujesz na niekontrolowaną astmę,
jeśli jesteś chory na padaczkę,
w połączeniu z lekami, które mogą zaburzać elektryczną aktywność serca (przedłużenie odcinka QT –
stwierdzalne w elektrokardiogramie), takimi jak:
sultopryd (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń zachowania u dorosłych),
lek przeciwrzucawiczy (np. disopyrydami),
leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych (np. cyzapryd, domperydon),
leki na infekcje – antybiotyki (np. ryfampycyna) oraz leki przeciwgrzybicze (np.
ketookenazol).
w połączeniu z lekami, których dawka terapeutyczna jest bliska maksymalnej dawce bezpiecznej,
jeśli masz wrodzone problemy serca (wrodzony zespół przedłużonego QT).
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Amifampridina SERB skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli:
masz astmę,
masz w wywiadzie napady (drapania),
masz problemy nerkowe,
masz problemy wątrobowe.
Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie Amifampridina SERB na Twoje organizm i może dostosować
dawkę przyjmowanych przez Ciebie leków. Ponadto może zalecić wykonanie badania kardiologicznego
na początku leczenia, a następnie co roku.
Jeśli chorujesz na zespół Lamberta-Eatona (LEMS), ale nie na raka, przed rozpoczęciem leczenia lekarz
przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnych ryzyk związanych z nowotworem związanym z Amifampridiną SERB.
Powiadom wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że przyjmujesz Amifampridina SERB.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
napady (drapania),
astma.
Inne leki i Amifampridina SERB
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać na Amifampridinę SERB, gdy są stosowane jednocześnie. Następujących
leków nie wolno przyjmować w połączeniu z Amifampridiną SERB:
leki mogące zmieniać elektryczną aktywność serca (przedłużenie odcinka QT, stwierdzalne w EKG), np. sultopryd, disopyrydam, cyzapryd, domperydon, ryfampycyna
i ketookenazol (patrz „Nie przyjmuj Amifampridina SERB”).
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub planujesz rozpocząć ich przyjmowanie:
leków przeciwmalarialnych (np. halofantryna, meflochina),
tramadolu (lek przeciwbólowy),
antydepresantów – antydepresantów trójcyklicznych (np. klozapramina, amoksapina), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, dapoksetyna) oraz atypowych antydepresantów (np. bupropion),
leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (np. haloperidol, karbamazepina, chloropromazyna, klozapina),
leków stosowanych w chorobie Parkinsona – antycholinergików (np. trietylifenidyna, mezyloan), inhibitorów MAO-B (np. selegylina, deprenyl), inhibitorów COMT (np.
entakapon),
leków stosowanych w alergiach – antyhistaminowych (np. terfenadyna, astemizol, cyklotydyna),
leków rozkurczowych mięśni – (np. mivakurium, piperkurium, suksylocholina),
środków uspokajających (np. barbiturany).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amifampridina SERB nie powinno się stosować w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Jeśli stwierdzisz ciążę w trakcie leczenia,
należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy Amifampridina SERB wydobywa się w mleku matki. Należy omówić z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii Amifampridiną SERB w czasie
karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, napady (drapania) i zamazane widzenie i może zatem wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane.

3. Jak stosować Amifampridinę SERB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę nasilenie objawów oraz pewne czynniki genetyczne. Dawkę tę należy dostosować wyłącznie do Ciebie.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy dziennie (czyli 15 mg dziennie). Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 5 mg (pół tabletki) cztery razy dziennie (czyli 20 mg dziennie). Następnie lekarz może dalej zwiększać całkowitą dawkę dzienną o 5 mg (pół tabletki) dziennie co 4 lub 5 dni.
Maksymalna zalecana dawka to 60 mg dziennie (czyli łącznie sześć tabletek, przyjmowanych w równych odstępach w ciągu dnia). Całkowite dawki dzienne przekraczające 20 mg należy podzielić na oddzielne dawki (od dwóch do czterech). Pojedyncza dawka nie powinna nigdy przekraczać 20 mg (dwie tabletki).
Tabletki mają bruzdę dzielącą, umożliwiającą podzielenie ich na pół. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody, jednocześnie przyjmując posiłek.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby:
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby powinni stosować Amifampridynę SERB ostrożnie. Pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby zaleca się początkową dawkę dzienną Amifamprydyny SERB w wysokości 5 mg (pół tabletki). Pacjentom z łagodnymi zaburzeniami nerek lub wątroby zaleca się początkową dawkę dzienną Amifamprydyny SERB w wysokości 10 mg (5 mg dwa razy dziennie). U tych pacjentów dawkę Amifamprydyny SERB należy zwiększać wolniej, zwiększając dawkę o 5 mg co 7 dni, w porównaniu do pacjentów bez zaburzeń nerek lub wątroby. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wstrzymanie zwiększania dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Amifamprydyny SERB niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Amifamprydyny SERB niż powinieneś, możesz doświadczyć wymiotów lub bólu brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Amifamprydyny SERB
Jeśli zapomnisz zażyć Amifamprydyny SERB, nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Amifamprydyną SERB
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów takich jak zmęczenie, spowolnione odruchy i zaparcia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku:
Ataku (drapania)
Astumy
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:
Mrowienie i zdrętwienie wokół ust oraz kończyn (rąk i stóp)
Zmniejszone uczucie dotyku lub zmniejszona wrażliwość
Nudności
Zawroty głowy
Zwiększona potliwość, zimny pot
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:
Ból żołądka
Zimne ręce i stopy
Inne działania niepożądane:
Intensywność i częstość większości działań niepożądanych zależy od dawki, którą przyjmujesz.
Zgłoszono, między innymi, następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zespół Raynauda (zaburzenie krążenia wpływające na palce rąk i stóp)
Biegunka
Ataki (drapania)
Kaszel, nadmierna lub lepka wydzielina w drogach oddechowych, napady astmy u pacjentów z astmą lub u tych, którzy mieli epizody astmy w przeszłości
Rozmyta wizja
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
Słabość, zmęczenie, ból głowy
Lęk, zaburzenia snu, senność
Chorea (zaburzenie ruchu), mioklonia (spazm lub skurcz mięśni)
Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), wykryte w badaniach krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amifampridinę SERB

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amifampridina SERB
Substancją czynną jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny odpowiadający
10 mg amifamprydyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu bezwodny i stearynian wapnia.
Opis wyglądu Amifampridina SERB i zawartość opakowania
Tabletka biała, okrągła, płaska z jednej strony, z ryflowaną linią podziału z drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
10 x 1 tabletek w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych z perforacją, wykonanych z aluminium-PVC/PVDC.
Opakowania zawierające 90 x 1 tabletek, 100 x 1 tabletek i 120 x 1 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Producenci
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Amifampridina SERB zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny już zatwierdzony w UE. Dla leku referencyjnego udzielono pozwolenia w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat leku referencyjnego.
Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać wszelkie nowe informacje dotyczące leku referencyjnego, a ulotka do Amifampridina SERB zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.