Алутард Веспула

Інструкція: інформація для користувача

Алерген, що походить із отру оси ( Vespula spp. )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Алутард Веспула і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Алутард Веспула
3. Як застосовувати Алутард Веспула
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алутард Веспула
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алутард Веспула і для чого він застосовується

Алутард Веспула містить алергени (речовину, що викликає алергічну реакцію), отримані з отру оси, і застосовується як профілактичний засіб для лікування алергії, спричиненої вжаленням оси.
Це лікування призначається пацієнтам, у яких відомі тяжкі алергічні реакції на вжалення оси. Мета лікування — усунути причину алергії. Засіб діє шляхом поступового підвищення толерантності імунної системи до отру оси.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Алутард Веспула

Не використовуйте Алутард Веспула

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є захворювання, яке впливає на імунну систему
• якщо Ви недавно перенесли напад астми та/або нещодавно відзначали погіршення симптомів астми, наприклад, збільшення щоденних симптомів, нічних прокидань, зростання потреби в лікарських засобах та/або обмеження звичайної повсякденної діяльності
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця або серцево-судинної системи.

Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем перед застосуванням Алутард Веспула, якщо:

• у Вас виникли будь-які побічні ефекти після останньої ін’єкції Алутард Веспула
• у Вас є хронічне захворювання серця
• Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в організмі
• у Вас аутоімунне захворювання
• у Вас рак
• у Вас є лихоманка або будь-які інші ознаки інфекції
• у Вас були алергічні симптоми, такі як сінна лихоманка, за останні 3–4 дні
• у Вас було погіршення екземи
• Ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові
• Ви знаєте, що страждаєте на мастоцитоз або будь-яке інше захворювання, яке призводить до збільшення кількості клітин, що називаються «мастоцитами», у крові
• Ви страждаєте на астму

Якщо у Вас виникла одна з перелічених вище умов, важливо обговорити це з лікарем. Це допоможе
зменшити ризик алергічних реакцій, пов’язаних із лікуванням Алутард Веспула (див.
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Діти віком 5 років і старші: дані щодо ефектів лікування у дітей є обмеженими. Дані щодо безпеки не
виявили збільшення ризику у дітей порівняно з дорослими.
Рекомендується, щоб лікар оцінив співвідношення ризику та користі для кожної дитини.
Діти молодше 5 років: лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі лікування для кожної окремої дитини.
Інші лікарські засоби та Алутард Веспула
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Ви приймаєте будь-які інші ліки для лікування алергії, такі як антигістамінні засоби або кортикостероїди, оскільки вони можуть підвищити толерантність до Алутард Веспула. Лікар може потребувати скоригувати дозу
• Ви приймаєте ліки, що містять високу кількість алюмінію, наприклад, деякі антациди (використовуються для лікування печії). Оскільки Алутард Веспула також містить алюміній, існує ризик накопичення алюмінію в організмі
• Ви нещодавно отримали інші щеплення, наприклад, щодо правця. Між ін’єкцією Алутард Веспула та іншим щепленням має пройти щонайменше тиждень
• Ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування гіпертензії або захворювань серця, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або інгібітори катехол-О-метилтрансферази (КОМТ) при хворобі Паркінсона. Ці ліки можуть збільшити ризик і/або вплинути на реакцію на лікування при виникненні алергічних реакцій під час застосування Алутард Веспула.

Алутард Веспула та алкоголізм
Алкоголь слід уникати в день ін’єкції, оскільки він може збільшити ризик тяжкої алергічної реакції (анафілаксії).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Етап підвищення дози (початковий етап) з Алутард Веспула не повинен починатися під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час підтримувальної терапії, обговоріть з лікарем ризики, пов’язані з продовженням підтримувального лікування.
Невідомо, чи проникає Алутард Веспула в грудне молоко; якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алутард Веспула може в деяких випадках впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після лікування можуть виникати запаморочення.
Алутард Веспула містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алутард Веспула

Лікування препаратом Алутард Веспула проводиться шляхом ін’єкції. Ін’єкції зазвичай вводять у плече, підшкірно. Ін’єкції має завжди вводити лікар або медсестра.
Після ін’єкції вам необхідно залишатися під спостереженням у кабінеті лікаря принаймні 30 хвилин, щоб виявити та відповідно пролікувати будь-яку можливу алергічну реакцію.
У день ін’єкції вам слід уникати: інтенсивних фізичних навантажень, гарячих ванн та вживання алкоголю.
Лікування складається з двох етапів: початкового етапу та етапу підтримання.
Початковий етап:
Лікування розпочинається за схемою ін’єкцій, яку розробив ваш лікар. Під час початкового етапу ін’єкції зазвичай вводять один раз на тиждень. Тривалість початкового етапу — від 7 до 25 тижнів.
Мета — поступове збільшення дози до досягнення максимальної дози, яку ви можете переносити, або максимальної рекомендованої підтримувальної дози. Якщо виникає реакція у місці ін’єкції та вона триває більше 6 годин після введення, лікар може скоригувати дозу залежно від розміру шкірної реакції. Ваш лікар може призначити вам антигістамінний засіб перед ін’єкцією.
Етап підтримання:
Після досягнення підтримувальної дози інтервал між ін’єкціями поступово збільшуватиметься. Надалі ін’єкції будуть вводитися кожні 6–8 тижнів протягом 3–5 років.
Лікування кількома алергенами одночасно
Якщо ви отримуєте лікування кількома алергенами одночасно, ін’єкції мають вводитися з інтервалом принаймні 30 хвилин.
Якщо ви застосували більше Алутард Веспула, ніж слід
Лікування препаратом Алутард Веспула проводиться лікарем.
У разі передозування вас буде спостерігати та лікувати лікар.
Якщо ви пропустили дозу Алутард Веспула
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що не отримали дозу. Якщо інтервал між двома ін’єкціями занадто довгий, лікар зменшить дозу, щоб запобігти виникненню алергічної реакції.
Якщо ви припините лікування препаратом Алутард Веспула
Для досягнення найкращого результату від лікування ін’єкції мають вводитися протягом 3–5 років.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути проявом алергічної реакції на алерген, що використовується для лікування. Місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння та набряк, можуть виникати на місці ін’єкції після кожного введення. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін’єкції. Проте пізні реакції можуть проявитися навіть через 24 години після ін’єкції.
Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ваша астма раптово погіршується або якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• Швидке набрякання обличчя або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Кропив’янка
• Пошкірення шкіри
• Погіршення наявної астми
• Нудота, біль у шлунку, блювота та діарея
• Серйозне загальне погіршення самопочуття

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути встановлена за наявними даними):

• Реакції на місці ін’єкції: набряк, зміна забарвлення, вузлики, біль, свербіж, почервоніння, синці, відчуття росту волосся
• Головний біль
• Запаморочення
• Відчуття поколювання на шкірі
• Набряк повік
• Свербіж очей
• Прискорене серцебиття
• Відчуття серцебиття або сильного, швидкого чи нерегулярного серцебиття
• Знижений кров’яний тиск
• Блідість
• Відчуття стиснення або подразнення в горлі
• Свистяче дихання
• Симптоми астми, задишка або кашель
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах або набряк суглобів
• Відчуття спекоти
• Відчуття, ніби щось застрягло в горлі
• Тканинний набряк (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Біль у грудях
• Втому
• Відчуття загального погіршення стану

У разі будь-якої алергічної реакції ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, щоб отримати належне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алутард Веспула

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після напису СТРОК ДІЇ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Флакон слід використовувати протягом
6 місяців після відкриття, якщо він використовується у одного пацієнта та зберігається в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алутард Веспула
Діючою речовиною є алергени, отримані з отрути оси (Vespula spp.). Види ос, що входять до суміші: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica та Vespula squamosa.
Інші допоміжні речовини: гідроксид алюмінію (гідрат), натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, натрію гідроксид, розчин людської альбуміну та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Алутард Веспула та вміст упаковки
Алутард Веспула — суспензія для ін’єкцій. Суспензія від білої до трохи коричневої або зеленої.
Продукт доступний у двох різних упаковках: одна для початкової фази з 4 концентраціями та одна упаковка для підтримувальної фази з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Номери флаконів кодуються різними кольорами для розрізнення різних концентрацій.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Концентрація виражена в одиницях SQ-U/мл.
Концентрація в 1 мл суспензії для ін’єкцій:

| Флакон/Код | Флакон 1 | Флакон 2 | Флакон 3 | Флакон 4 | |------------|----------|----------|----------|----------| | Колір | Сірий | Зелений | Помаранчевий | Червоний | | Концентрація | 100 SQ-U/мл | 1 000 SQ-U/мл | 10 000 SQ-U/мл | 100 000 SQ-U/мл | | Алюміній, що міститься в ад’юванті | 0,00113 мг/мл | 0,0113 мг/мл | 0,113 мг/мл | 1,13 мг/мл |

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Данія

Виробник:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Іспанія

Постачальник для продажу:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Milano (MI)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування препаратом Алутард Веспула має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у специфічній імунотерапії. Після кожного введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин.
Під час зберігання можуть спостерігатися осад і прозора рідина. Це є нормальним для суспензії і не свідчить про погіршення якості препарату. Осад може мати білий або трохи коричневий або зелений колір. Перед використанням флакони слід обережно перевернути 10–20 разів, щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність сторонніх частинок. Препарат слід утилізувати, якщо виявлені видимі частинки.
Препарат Алутард Веспула застосовується суб’єктувально. Ін’єкцію слід вводити в дистальну частину плеча по бічних поверхнях або в проксимальну частину передпліччя з дорсальної сторони. Слід уникати внутрішньосудового введення шляхом ретельного аспірування перед ін’єкцією. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл введеної рідини, а ін’єкцію слід вводити повільно. При застосуванні препарату Алутард Веспула необхідно мати наготові комплект для надання невідкладної допомоги у разі анафілактичних реакцій.
У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.