ALUTARD VESPULA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alergen pochodzący z jadu osy ( Vespula spp. )
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALUTARD Vespula i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALUTARD Vespula
3. Jak stosować ALUTARD Vespula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALUTARD Vespula
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALUTARD Vespula i do czego służy

ALUTARD Vespula zawiera alergeny (substancję powodującą reakcję alergiczną) pochodzące z jadu osy i jest stosowany jako leczenie zapobiegające alergii wywołanej użądleniem przez osę.
Leczenie to stosuje się u pacjentów, u których znane są ciężkie reakcje alergiczne na użądlenia osy. Celem leczenia jest wyeliminowanie przyczyny leżącej u podstaw alergii. Działa poprzez stopniowe zwiększanie tolerancji układu odpornościowego na jad osy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALUTARD Vespula

Nie stosuj ALUTARD Vespula

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na chorobę wpływającą na układ odpornościowy
• jeśli niedawno doznał ataku astmy i/lub w ostatnim czasie wystąpiło pogorszenie objawów astmy, takie jak zwiększenie dobowych objawów, częstsze przebudzenia w nocy, zwiększone potrzeby stosowania leków i/lub ograniczenia normalnych codziennych czynności
• jeśli choruje na ciężkie choroby serca lub układu krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem ALUTARD Vespula, jeśli:

• po ostatniej iniekcji ALUTARD Vespula wystąpiły jakieś niepożądane działania
• choruje na przewlekłą chorobę serca
• wie, że ma obniżoną czynność nerek, ponieważ istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie
• choruje na chorobę autoimmunologiczną
• ma nowotwór
• ma gorączkę lub jakiekolwiek inne objawy infekcji
• w ciągu ostatnich 3–4 dni wystąpiły objawy alergiczne, takie jak katar sienny
• doznał pogorszenia stanu zapalnego skóry (egzemy)
• wie, że ma podwyższony poziom triptazy w krwi
• wie, że choruje na mastocytozę lub jakiekolwiek inne schorzenie powodujące zwiększenie liczby komórek zwanych „mastocytami” we krwi
• choruje na astmę

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, ważne jest, aby porozmawiać o tym z lekarzem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji alergicznych związanych z leczeniem ALUTARD Vespula (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku co najmniej 5 lat: informacje dotyczące skutków leczenia u dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały zwiększonego ryzyka u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści dla każdego dziecka.

Dzieci poniżej 5. roku życia: lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści leczenia dla każdego dziecka.

Inne leki i ALUTARD Vespula
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć tolerancję na ALUTARD Vespula. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę
• przyjmuje leki zawierające dużą ilość glinu, takie jak niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane przy zgagach). Ponieważ ALUTARD Vespula również zawiera glin, istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie
• niedawno otrzymał inne szczepienia, np. przeciw tężcowi. Między iniekcją ALUTARD Vespula a innym szczepieniem powinien upłynąć co najmniej tydzień
• przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-blokery lub inhibitory ACE, stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w depresji lub inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT) w chorobie Parkinsona. Te leki mogą zwiększać ryzyko i/lub wpływać na odpowiedź organizmu na ewentualne reakcje alergiczne podczas stosowania ALUTARD Vespula.

ALUTARD Vespula i alkohol
Alkohol należy unikać w dniu iniekcji, ponieważ może zwiększyć ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fazy nasycania (faza rozpoczęcia) leczenia ALUTARD Vespula nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia utrzymywania, należy omówić z lekarzem ryzyko związane z kontynuacją leczenia utrzymującego.

Nie wiadomo, czy ALUTARD Vespula przenika do mleka matki; jeśli karmisz piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ALUTARD Vespula może w niektórych przypadkach wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ po leczeniu mogą wystąpić zawroty głowy.

ALUTARD Vespula zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ALUTARD Vespula

Leczenie przy użyciu ALUTARD Vespula odbywa się za pośrednictwem zastrzyków. Zastrzyki są
zwykle podawane w ramię, drogą podskórną. Zastrzyki muszą być zawsze podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Po zastrzyku należy pozostać pod obserwacją w gabinecie lekarskim przez co najmniej 30 minut,
w celu wykrycia i leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.
W dniu podania zastrzyku należy unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, kąpieli w gorącej wodzie oraz spożycia alkoholu.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: etap wstępną i etap utrzymania.
Etap wstępną:
Leczenie rozpoczyna się według schematu zastrzyków ustalonego przez lekarza. W trakcie etapu wstępnego zastrzyki są zazwyczaj podawane raz w tygodniu.
Etap wstępną trwa od 7 do 25 tygodni.
Celem jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, którą pacjent może tolerować, lub do osiągnięcia zalecanej maksymalnej dawki utrzymania. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu zastrzyku i będzie trwać dłużej niż 6 godzin po zastrzyku, lekarz może dostosować dawkę w zależności od nasilenia reakcji skórnej. Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy przed zastrzykiem.
Etap utrzymania:
Gdy osiągnięta zostanie dawka utrzymania, odstępy między zastrzykami będą stopniowo wydłużane. Następnie zastrzyki będą podawane co 6–8 tygodni przez okres 3–5 lat.
Leczenie więcej niż jednym alergenem jednocześnie
Jeśli pacjent otrzymuje leczenie więcej niż jednym alergenem w tym samym czasie, zastrzyki należy podawać z odstępem co najmniej 30 minut.
Jeśli zastosuje się więcej ALUTARD Vespula niż należy
Leczenie przy użyciu ALUTARD Vespula jest prowadzone przez lekarza.
W przypadku przedawkowania pacjent będzie poddany monitorowaniu i leczeniu przez lekarza.
Jeśli zapomni się o dawce ALUTARD Vespula
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie, że dawka nie została podana. Jeśli odstęp między dwoma zastrzykami będzie zbyt długi, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej.
Jeśli przerwie się leczenie przy użyciu ALUTARD Vespula
Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, zastrzyki należy kontynuować przez okres 3–5 lat.
W przypadku pytań dotyczących leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane mogą być objawem reakcji alergicznej na alergen, z którym się leczy. Reakcje miejscowe, takie jak świąd, zaczerwienienie i obrzęk, mogą występować w miejscu wstrzyknięcia po każdej dawce. Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu.
Jednak późne reakcje mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli astma, na którą choruje, nagle się nasila,
lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybki obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Zaburzenia barwy skóry
• Nasilenie istniejącej wcześniej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Silne ogólne niedobrze

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zmiany zabarwienia, guzki, ból, świąd, zaczerwienienie, siniaki, nadmierny wzrost włosów
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Odczucie mrowienia skóry
• Obrzęk powiek
• Świąd oczu
• Przyspieszone tętno
• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Bladość
• Ucisk lub uczucie podrażnienia w gardle
• Świszczący oddech
• Objawy astmy, duszność lub kaszel
• Wysypka skórna
• Bóle stawów lub obrzęk stawów
• Odczucie ciepła
• Odczucie, że coś utknęło w gardle
• Obrzęk tkankowy (zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych)
• Ból w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Odczucie ogólnego niedoboru

W przypadku każdej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALUTARD Vespula

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Fiolka powinna być używana w ciągu
6 miesięcy od otwarcia, gdy stosowana jest u jednego pacjenta i przechowywana w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALUTARD Vespula
Substancją czynną są alergeny pochodzące z jadu osy ( Vespula spp. ). Gatunki osy
wchodzące w skład mieszanki to: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula
flavopilosa, Vespula pensylvanica oraz Vespula Squamosa.
Pozostałe składniki to wodorotlenek glinu (w postaci uwodnionej), chlorek sodu, wodorowęglan sodu, fenol,
wodorotlenek sodu, roztwór albuminy ludzkiej oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku ALUTARD Vespula i zawartość opakowania
ALUTARD Vespula to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina ma kolor od białego do lekko brązowawego
lub zielonkawego.
Produkt jest dostępny w dwóch różnych opakowaniach. Jedno opakowanie przeznaczone jest na etap rozpoczęcia terapii, zawiera 4 różne stężenia, oraz opakowanie utrzymaniowe z zawartością stężenia 100 000 SQ-U/ml. Numerki fiolki są zakodowane różnymi kolorami, aby odróżnić różne stężenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Stężenie wyrażone jest w jednostkach SQ-U/ml.
Zawartość w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwania:
Fiolka/Kod Fiolka 1 Fiolka 2 Fiolka 3 Fiolka 4
kolorowy Szary Zielony Pomarańczowy Czerwony
Stężenie 100 SQ-U 1 000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U
Glin 0,00113 mg/ml 0,0113 mg/ml 0,113 mg/ml 1,13 mg/ml
zawarty w
adjuwancie
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania
Producent:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madryt
Hiszpania
Dystrybutor:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Mediolan (MI)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Leczenie przy użyciu ALUTARD Vespula powinno być przeprowadzane pod nadzorem lekarza doświadczonych w zakresie specyficznej immunoterapii. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.
Podczas przechowywania może pojawić się osad i klarowny płyn. Jest to zjawisko normalne dla zawiesiny i nie stanowi oznaku pogorszenia jakości produktu. Osad może mieć kolor od białego do lekko brązowego lub zielonego. Fiolki należy powoli odwrócić 10–20 razy, aby uzyskać jednolitą zawiesinę przed użyciem. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności cząstek. Produkt należy usunąć, jeśli widoczne są cząstki.
ALUTARD Vespula podaje się drogą podskórną. Iniekcję należy wykonywać bocznie w dystalnej części ramienia lub tylnie w części proxymalnej przedramienia. Należy unikać wstrzykiwania do naczyń krwionośnych poprzez dokładne aspirację przed wstrzyknięciem. Aspirację należy powtarzać co każde wstrzyknięte 0,2 ml, a iniekcję należy wykonywać powoli. W przypadku stosowania ALUTARD Vespula konieczne jest posiadanie zestawu do leczenia reakcji anafilaktycznych.
W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.