Алутард Веспула

Инструкция: Информация для пользователя

Аллерген, полученный из яда осы ( Vespula spp. )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алутард Веспула и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алутард Веспула
3. Способ применения Алутард Веспула
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Алутард Веспула
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алутард Веспула и для чего он применяется

Алутард Веспула содержит аллергены (вещество, вызывающее аллергическую реакцию), полученные из яда осы, и используется в качестве профилактического лечения аллергии, вызванной укусом осы.
Это лечение применяется у пациентов, у которых ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на укусы осы. Цель лечения — устранение основной причины аллергии. Препарат действует путем постепенного повышения толерантности иммунной системы к яду осы.

2. Что следует знать перед применением Алутард Веспула

Не используйте Алутард Веспула

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас имеется заболевание, поражающее иммунную систему
• если у вас недавно был приступ астмы и/или в последнее время ухудшились симптомы астмы, например, увеличение ежедневных симптомов, ночные пробуждения, повышенная потребность в лекарственных средствах и/или ограничение обычной повседневной активности
• если у вас тяжелые заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Алутард Веспула, если:

• после последней инъекции Алутард Веспула у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты
• у вас хроническое заболевание сердца
• у вас известно снижение функции почек, поскольку существует риск накопления алюминия в организме
• у вас аутоиммунное заболевание
• у вас онкологическое заболевание
• у вас повышенная температура тела или проявляются какие-либо признаки инфекции
• в последние 3–4 дня у вас наблюдались аллергические симптомы, такие как сенная лихорадка
• у вас ухудшилось течение экземы
• у вас известно повышенное содержание триптазы в крови
• у вас диагностирована мастоцитоз или любое другое заболевание, сопровождающееся увеличением количества клеток, называемых «мастоциты», в крови
• у вас астма

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, важно обсудить это с врачом. Это необходимо для снижения риска аллергических реакций, связанных с лечением препаратом Алутард Веспула (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Дети в возрасте 5 лет и старше: данные о влиянии лечения у детей ограничены. Данные по безопасности не выявили увеличения риска у детей по сравнению со взрослыми. Врачу рекомендуется оценить соотношение пользы и риска для каждого ребенка.
Дети младше 5 лет: врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения для каждого конкретного ребенка.

Другие лекарственные средства и Алутард Веспула
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты или кортикостероиды, поскольку они могут повысить переносимость Алутард Веспула. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку
• вы принимаете лекарственные средства, содержащие большое количество алюминия, например, некоторые антациды (используемые для лечения изжоги). Поскольку Алутард Веспула также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в организме
• вам недавно были сделаны другие прививки, например, против столбняка. Между инъекцией Алутард Веспула и другой вакцинацией должно пройти не менее одной недели
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения гипертонии или заболеваний сердца, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) при депрессии, или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) при болезни Паркинсона. Эти лекарственные средства могут увеличить риск и/или повлиять на ответ на лечение при возникновении аллергических реакций при применении Алутард Веспула.

Алутард Веспула и алкоголь
В день инъекции следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может повысить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фаза увеличения дозы (начальная фаза) с Алутард Веспула не должна начинаться во время беременности. Если вы забеременели во время поддерживающей терапии, обсудите с врачом риски, связанные с продолжением поддерживающего лечения.
Неизвестно, проникает ли Алутард Веспула в грудное молоко; если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Алутард Веспула в некоторых случаях может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после лечения могут возникать головокружения.

Алутард Веспула содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Алутард Веспула

Лечение препаратом Алутард Веспула проводится путем инъекций. Инъекции, как правило, вводятся в вашу руку подкожно. Инъекции всегда должен вводить врач или медсестра.
После инъекции вы должны оставаться под наблюдением в кабинете врача не менее 30 минут для выявления и лечения возможной аллергической реакции.
В день инъекции вам следует избегать: физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Лечение состоит из двух этапов: начального этапа и этапа поддержания.
Начальный этап:
Лечение начинается по схеме введения инъекций, разработанной вашим врачом. Во время начального этапа инъекции, как правило, вводятся один раз в неделю. Начальный этап длится от 7 до 25 недель.
Целью является постепенное увеличение дозы до достижения максимальной дозы, которую вы можете переносить, или до рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если возникает реакция в месте инъекции и она сохраняется более 6 часов после введения, врач может скорректировать дозу в зависимости от выраженности вашей кожной реакции. Ваш врач может назначить вам антигистаминный препарат перед инъекцией.
Этап поддержания:
После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями будет постепенно увеличиваться. В дальнейшем инъекции будут вводиться каждые 6–8 недель в течение 3–5 лет.
Лечение более чем одним аллергеном одновременно
Если вы проходите лечение более чем одним аллергеном одновременно, инъекции должны вводиться с интервалом не менее 30 минут.
Если вы ввели Алутард Веспула в большей дозе, чем нужно
Лечение препаратом Алутард Веспула проводится под наблюдением врача.
В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и получать соответствующее лечение от врача.
Если вы пропустили дозу Алутард Веспула
Обратитесь к врачу, если считаете, что пропустили дозу. Если интервал между двумя инъекциями слишком велик, врач может снизить дозу, чтобы предотвратить возникновение аллергической реакции.
Если вы прекратите лечение препаратом Алутард Веспула
Для достижения наилучшего результата от лечения инъекции должны вводиться в течение 3–5 лет.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы относительно лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Побочные эффекты могут быть проявлением аллергической реакции на аллерген, в отношении
которого проводится лечение. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отёк, могут возникать
в месте инъекции после каждого введения. Побочные эффекты обычно проявляются в течение
30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникать вплоть до 24 часов после инъекции.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас внезапно ухудшилась астма
или появились следующие симптомы, которые могут быть признаками анафилактической реакции
(частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Быстрое опухание лица или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Ухудшение уже существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Сильное общее недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отёк, изменение окраски кожи, уплотнения, боль, зуд, покраснение, синяки, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение покалывания на коже
• Отёк век
• Зуд глаз
• Учащённое сердцебиение
• Ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Низкое кровяное давление
• Бледность
• Ощущение сдавления или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка или кашель
• Кожная сыпь
• Боли в суставах или отёк суставов
• Ощущение жара
• Ощущение, будто что-то застряло в горле
• Отёк тканей (обычно в области нижних конечностей)
• Боль в груди
• Усталость
• Ощущение общего недомогания

При любой аллергической реакции вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы получить
соответствующее лечение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алутард Веспула

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Флакон должен использоваться в течение 6 месяцев после вскрытия при условии, что он использовался для одного пациента и хранился в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Алутард Веспула
Действующее вещество: аллергены, полученные из яда ос (Vespula spp.).
В состав смеси входят следующие виды ос: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica и Vespula squamosa.
Другие вспомогательные вещества: гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия, раствор человеческой альбуминовой сыворотки и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Алутард Веспула и содержимое упаковки
Алутард Веспула — инъекционная суспензия. Суспензия имеет белый, слегка коричневый или зеленоватый оттенок.
Препарат выпускается в двух различных упаковках: упаковка для начальной фазы, содержащая 4 концентрации, и упаковка для поддерживающей фазы с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов кодируются разными цветами для различения различных концентраций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Концентрация выражается в единицах SQ-U/мл.
Содержание действующего вещества в 1 мл суспензии для инъекций:

| Флакон / Код флакона | Флакон 1 | Флакон 2 | Флакон 3 | Флакон 4 |
|----------------------|----------|----------|----------|----------|
| Цвет | Серый | Зелёный | Оранжевый| Красный |
| Концентрация | 100 SQ-U | 1 000 SQ-U | 10 000 SQ-U | 100 000 SQ-U |
| Алюминий, содержащийся в адъюванте | 0,00113 мг/мл | 0,0113 мг/мл | 0,113 мг/мл | 1,13 мг/мл |

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Дания

Производитель:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Испания

Организация, ответственная за продажу:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Milano (MI)
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Лечение препаратом Алутард Веспула должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Во время хранения возможно образование осадка и прозрачной жидкости. Это является нормальным явлением для суспензии и не свидетельствует о снижении качества продукта. Осадок может быть от белого до слегка коричневого или зеленоватого цвета. Перед использованием флаконы следует медленно перевернуть вверх дном 10–20 раз, чтобы получить однородную суспензию. Перед введением необходимо визуально осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Препарат следует утилизировать, если обнаружены видимые частицы.
Препарат Алутард Веспула вводится подкожно. Инъекцию следует делать в боковую поверхность дистальной части плеча или на тыльную поверхность проксимальной части предплечья. Чтобы избежать внутрисосудистого введения, перед инъекцией необходимо тщательно аспирировать. Аспирацию следует повторять после каждых введенных 0,2 мл, а инъекцию проводить медленно. При использовании препарата Алутард Веспула должен быть в наличии комплект для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.