Alutard Vespula

Folleto informativo: Información para el usuario

Alérgeno procedente del Veneno de avispa ( Vespula spp. )
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ALUTARD Vespula y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALUTARD Vespula
3. Cómo usar ALUTARD Vespula
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALUTARD Vespula
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALUTARD Vespula y para qué se utiliza

ALUTARD Vespula contiene alérgenos (la sustancia que provoca la reacción alérgica) procedentes del veneno de avispa, y se utiliza como tratamiento preventivo de las alergias provocadas por la picadura de avispa.
Este tratamiento se emplea en pacientes que se sabe que presentan reacciones alérgicas graves tras picaduras de avispa. El objetivo del tratamiento es abordar la causa subyacente de la alergia. Funciona aumentando progresivamente la tolerancia del sistema inmunitario al veneno de avispa.

2. Qué debe saber antes de usar ALUTARD Vespula

No use ALUTARD Vespula

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario
• si ha tenido recientemente un ataque de asma y/o ha presentado recientemente un empeoramiento de los síntomas asmáticos, como por ejemplo un aumento de los síntomas diarios, despertares nocturnos, un aumento de la necesidad de medicamentos y/o limitación de las actividades normales diarias
• si padece enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de utilizar ALUTARD Vespula si:

• ha presentado algún efecto adverso tras la última inyección de ALUTARD Vespula
• padece una enfermedad cardíaca crónica
• sabe que tiene una función renal reducida, ya que existe el riesgo de acumulación de aluminio en su organismo
• padece una enfermedad autoinmune
• tiene cáncer
• tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección
• ha presentado síntomas alérgicos como fiebre del heno en los últimos 3 o 4 días
• ha tenido un empeoramiento de un eccema
• sabe que tiene niveles elevados de triptasa en sangre
• sabe que padece mastocitosis o cualquier otra afección que provoque un aumento del número de células llamadas "mastocitos" en la sangre
• padece asma

Si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, es importante que hable con su médico. Esto con el fin de reducir el riesgo de reacciones alérgicas relacionadas con el tratamiento con ALUTARD Vespula (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
Niños de 5 años o más: la información sobre los efectos del tratamiento en niños es limitada. Los datos de seguridad no han mostrado un aumento del riesgo en niños en comparación con adultos. Se recomienda al médico evaluar la relación riesgo-beneficio para cada niño.
Niños menores de 5 años: el médico debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento para cada niño individualmente.

Otros medicamentos y ALUTARD Vespula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si:

• está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de alergias, como antihistamínicos o corticosteroides, ya que estos pueden aumentar la tolerancia a ALUTARD Vespula. El médico puede necesitar ajustar la dosis
• está tomando medicamentos que contienen una cantidad elevada de aluminio, como algunos antiácidos (utilizados para tratar la acidez de estómago). Dado que ALUTARD Vespula también contiene aluminio, existe el riesgo de acumulación de aluminio en su organismo
• ha recibido recientemente otras vacunas, por ejemplo la vacuna antitetánica. Debe transcurrir al menos una semana entre la inyección de ALUTARD Vespula y cualquier otra vacunación
• está tomando betabloqueantes o inhibidores de la ECA para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión, o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) para la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de/o influir en la respuesta al tratamiento frente a posibles reacciones alérgicas cuando se utiliza ALUTARD Vespula.

ALUTARD Vespula y alcohol
Debe evitarse el alcohol el día de la inyección, ya que puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
La fase de aumento de la dosis (fase de inicio) con ALUTARD Vespula no debe iniciarse durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento de mantenimiento, debe discutir con su médico los riesgos asociados con la continuación del tratamiento de mantenimiento.
No se sabe si ALUTARD Vespula pasa a la leche materna; si está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ALUTARD Vespula puede tener, en algunos casos, efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas, ya que pueden aparecer mareos tras el tratamiento.

ALUTARD Vespula contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar ALUTARD Vespula

El tratamiento con ALUTARD Vespula se administra mediante inyección. Las inyecciones se administran normalmente en su brazo, por vía subcutánea. Las inyecciones deben administrarse siempre por un médico o un enfermero.
Usted debe permanecer bajo observación en la consulta del médico durante al menos 30 minutos después de la inyección, con el fin de detectar y tratar cualquier reacción alérgica potencial.
El día de la inyección, usted debe evitar: actividad física intensa, baños calientes y la ingesta de alcohol.
El tratamiento se divide en dos fases: fase de inicio y fase de mantenimiento.
Fase de inicio:
El tratamiento se inicia según un esquema de inyecciones programado por su médico. Durante la fase de inicio, las inyecciones se administran normalmente una vez por semana. La fase de inicio dura entre 7 y 25 semanas.
El objetivo es aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima que usted pueda tolerar o la dosis máxima de mantenimiento recomendada. Si se produce una reacción en el lugar de la inyección y ésta persiste más de 6 horas después de la inyección, el médico puede ajustar la dosis según la magnitud de su reacción cutánea. Su médico puede administrarle un antihistamínico antes de la inyección.
Fase de mantenimiento:
Cuando se haya alcanzado la dosis de mantenimiento, el intervalo entre inyecciones se irá aumentando gradualmente. Posteriormente, las inyecciones se administrarán cada 6-8 semanas durante un período de 3-5 años.
Tratamiento con más de un alérgeno simultáneamente
Si usted recibe un tratamiento con más de un alérgeno al mismo tiempo, las inyecciones deben administrarse con un intervalo de al menos 30 minutos.
Si utiliza más ALUTARD Vespula de la que debe
El tratamiento con ALUTARD Vespula es administrado por el médico.
En caso de sobredosis, usted será monitorizado y tratado por un médico.
Si olvida una dosis de ALUTARD Vespula
Consulte con su médico si cree que no ha recibido una dosis. Si el intervalo entre dos inyecciones es demasiado largo, el médico reducirá la dosis con el fin de prevenir la aparición de una reacción alérgica.
Si interrumpe el tratamiento con ALUTARD Vespula
Para obtener el mejor resultado de su tratamiento, las inyecciones deben administrarse durante un período de 3-5 años.
Hable con su médico si tiene preguntas sobre el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser manifestaciones de una reacción alérgica al alérgeno con el que se está tratando. Pueden producirse reacciones locales, como picor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección tras cada administración. Los efectos adversos suelen aparecer normalmente en los 30 minutos siguientes a la inyección. Sin embargo, pueden presentarse reacciones tardías hasta 24 horas después de la inyección.
Consulte inmediatamente a un médico si su asma empeora de forma repentina o si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón rápida de la cara o la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Enrojecimiento de la piel
• Empeoramiento del asma preexistente
• Náuseas, dolor de estómago, vómitos y diarrea
• Malestar general grave

Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, cambios en el color, nódulos, dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, crecimiento excesivo de vello
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de hormigueo en la piel
• Hinchazón de los párpados
• Picor en los ojos
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sensación de palpitaciones fuertes, rápidas o irregulares
• Presión arterial baja
• Palidez
• Sensación de constricción o irritación en la garganta
• Silbidos al respirar
• Síntomas de asma, dificultad para respirar o tos
• Erupción cutánea
• Dolor articular o hinchazón de las articulaciones
• Sensación de calor
• Sensación de tener algo atravesado en la garganta
• Hinchazón de los tejidos (normalmente en las extremidades inferiores)
• Dolor en el pecho
• Cansancio
• Sensación de malestar general

Si presenta cualquier reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir un tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALUTARD Vespula

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. El frasco debe utilizarse dentro de los
6 meses siguientes a la apertura, cuando se utilice en un solo paciente y se conserve en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga el envase en su empaque original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALUTARD Vespula
El principio activo está constituido por alérgenos derivados del veneno de avispa (Vespula spp.). Las especies de avispa incluidas en la mezcla son: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica y Vespula squamosa.
Los demás excipientes son hidróxido de aluminio (hidratado), cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio, solución de albúmina humana y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALUTARD Vespula y contenido del envase
ALUTARD Vespula es una suspensión inyectable. La suspensión es de blanca a ligeramente marrón o verde.
El producto está disponible en dos presentaciones diferentes: una para la fase de inicio con 4 concentraciones y un envase de mantenimiento con la concentración de 100.000 SQ-U/ml. Los frascos están codificados con diferentes colores para distinguir las distintas concentraciones.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La concentración se expresa en unidades SQ-U/ml.
La concentración en 1 ml de suspensión para inyección es:

Frascos/Código | Frasco 1 | Frasco 2 | Frasco 3 | Frasco 4
--- | --- | --- | --- | ---
Color del frasco | Gris | Verde | Naranja | Rojo
Concentración | 100 SQ-U | 1.000 SQ-U | 10.000 SQ-U | 100.000 SQ-U
Aluminio contenido en el adyuvante | 0,00113 mg/ml | 0,0113 mg/ml | 0,113 mg/ml | 1,13 mg/ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dinamarca

Productor:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
España

Concesionario para la venta:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Milán (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
El tratamiento con ALUTARD Vespula debe realizarse bajo la supervisión de un médico experto en inmunoterapia específica. Tras cada inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos.
Durante la conservación, puede observarse un precipitado y un líquido transparente. Esto es normal en una suspensión y no constituye un signo de deterioro de la calidad del producto. El precipitado puede presentar un color que varía desde blanco hasta ligeramente marrón o verde. Los frascos deben invertirse lentamente de 10 a 20 veces para obtener una suspensión homogénea antes de su uso. Debe inspeccionarse visualmente la suspensión para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Debe desecharse el producto si se observan partículas visibles.
ALUTARD Vespula se administra por vía subcutánea. La inyección debe administrarse lateralmente en la parte distal del brazo o dorsalmente en la parte proximal del antebrazo. Debe evitarse la inyección intravascular mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección. La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml inyectados y la inyección debe administrarse lentamente. Debe disponerse de un kit de emergencia para reacciones anafilácticas cuando se utilice ALUTARD Vespula.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.