Алутард Апіс Мелліфера

Інструкція: інформація для користувача

Алутард Апіс Мелліфера

100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл та 100 000 SQ-U/мл, суспензія для ін'єкцій
Упаковка початку лікування
Алутард Апіс Мелліфера
100 000 SQ-U/мл, суспензія для ін'єкцій
Алерген, отриманий із отрути бджоли ( Apis mellifera )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Алутард Апіс Мелліфера та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Алутард Апіс Мелліфера
3. Як застосовувати Алутард Апіс Мелліфера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алутард Апіс Мелліфера
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алутард Апіс Мелліфера і для чого він призначений

Алутард Апіс Мелліфера містить алергени (речовину, що викликає алергічну реакцію)
із отрути бджоли і використовується як профілактичний засіб для лікування алергії, спричиненої
вкусом бджоли.
Цей засіб застосовується у пацієнтів, у яких відомі тяжкі алергічні реакції на вкуси бджіл.
Мета лікування полягає в усуненні причини, що спричиняє алергію.
Засіб діє шляхом поступового підвищення толерантності імунної системи до отрути бджоли.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алутард Апіс Мелліфера

Не використовуйте Алутард Апіс Мелліфера

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є захворювання, що впливає на імунну систему
• якщо Ви недавно перенесли напад астми та/або нещодавно відзначали погіршення симптомів астми, наприклад, збільшення щоденних симптомів, нічні прокидання, зростання потреби у лікарських засобах та/або обмеження звичайної повсякденної діяльності
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця або серцево-судинної системи.

Застереження та заходи обережності
1/7
Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Алутард Апіс Мелліфера, якщо:

• після останнього введення Алутард Апіс Мелліфера у Вас виникли будь-які побічні ефекти
• у Вас хронічне захворювання серця
• Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, оскільки можливий ризик накопичення алюмінію в організмі
• маєте аутоімунне захворювання
• маєте рак
• маєте лихоманку або відзначаєте будь-які інші ознаки інфекції
• у Вас були алергічні симптоми, такі як сінна лихоманка, за останні 3–4 дні
• у Вас було погіршення екземи
• Ви знаєте, що у Вас підвищений рівень триптази в крові
• Ви знаєте, що страждаєте на мастоцитоз або будь-який інший стан, що призводить до збільшення кількості клітин, які називаються «мастоцити», у крові
• страждаєте на астму

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище станів, важливо обговорити це з лікарем. Це
допоможе зменшити ризик алергічних реакцій, пов’язаних із лікуванням Алутард Апіс
Мелліфера (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Діти віком 5 років і старші: інформація щодо ефектів лікування у
дітей обмежена. Дані щодо безпеки не показали збільшення ризику у
дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив співвідношення ризику та користі
для кожного окремого дитини.
Діти молодше 5 років: лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі
лікування для кожної окремої дитини.
Інші лікарські засоби та Алутард Апіс Мелліфера
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю або медсестрі, якщо:

• Ви приймаєте будь-які інші ліки для лікування алергії, такі як антигістамінні засоби або кортикостероїди, оскільки вони можуть підвищувати толерантність до Алутард Апіс Мелліфера. Лікар може потребувати коригування дози
• Ви приймаєте ліки, що містять високу кількість алюмінію, наприклад, деякі антиацидні засоби (використовуються для лікування печії). Оскільки Алутард Апіс Мелліфера також містить алюміній, можливий ризик накопичення алюмінію в організмі.
• Ви нещодавно отримали інші щеплення, наприклад, щеплення проти правця. Між введенням Алутард Апіс Мелліфера та іншою вакцинацією має пройти щонайменше тиждень
• Ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування гіпертонії або захворювань серця, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) при депресії або інгібітори катехол-О-метилтрансферази (КОМТ) при хворобі Паркінсона. Ці ліки можуть підвищувати ризик і/або впливати на реакцію на лікування при алергічних реакціях під час застосування Алутард Апіс Мелліфера.

Алутард Апіс Мелліфера та алкоголі
2/7
Алкоголь слід уникати в день ін’єкції, оскільки він може збільшити ризик тяжкої
алергічної реакції (анафілаксії).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Фаза збільшення дози (початкова фаза) з Алутард Апіс Мелліфера не повинна
починатися під час вагітності. Якщо Ви вагітнієте під час підтримувальної терапії, обговоріть
з лікарем ризики, пов’язані з продовженням підтримувального лікування.
Невідомо, чи проникає Алутард Апіс Мелліфера в грудне молоко; якщо Ви годуєте груддю,
слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алутард Апіс Мелліфера може в окремих випадках впливати на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після лікування можуть виникати запаморочення.
Алутард Апіс Мелліфера містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Алутард Апіс Мелліфера

Лікування препаратом Алутард Апіс Мелліфера проводиться шляхом ін’єкції.
Ін’єкції, як правило, вводяться підшкірно у Вашу руку. Ін’єкції повинні завжди вводитися лікарем або медсестрою.
Після ін’єкції Ви повинні залишатися під спостереженням у кабінеті лікаря принаймні 30 хвилин для виявлення та лікування будь-яких можливих алергічних реакцій.
У день ін’єкції Ви повинні уникати: інтенсивних фізичних навантажень, гарячих ванн та вживання алкоголю.
Лікування складається з двох етапів: початкового етапу та етапу підтримувальної терапії.
Початковий етап:
Лікування розпочинається за схемою ін’єкцій, яку розробив Ваш лікар. Під час початкового етапу ін’єкції, як правило, вводяться один раз на тиждень.
Початковий етап триває від 7 до 25 тижнів.
Мета полягає у поступовому збільшенні дози до досягнення максимальної дози, яку Ви можете переносити, або максимальної підтримувальної дози, що рекомендована. Якщо виникає реакція у місці ін’єкції та вона триває більше 6 годин після введення, лікар може скоригувати дозу залежно від розміру шкірної реакції. Перед ін’єкцією лікар може призначити Вам прийом антигістамінного засобу.
Етап підтримувальної терапії:
Після досягнення підтримувальної дози інтервал між ін’єкціями поступово збільшуватиметься. Надалі ін’єкції будуть вводитися кожні 6–8 тижнів протягом 3–5 років.
3/7
Лікування більш ніж одним алергеном одночасно
Якщо Ви отримуєте лікування більш ніж одним алергеном одночасно, ін’єкції повинні вводитися з інтервалом принаймні 30 хвилин.
Якщо Ви застосували більше Алутард Апіс Мелліфера, ніж потрібно
Лікування препаратом Алутард Апіс Мелліфера проводиться лікарем.
У разі передозування Вас буде спостерігати та лікувати лікар.
Якщо Ви пропустили дозу Алутард Апіс Мелліфера
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що не отримали дозу. Якщо інтервал між двома ін’єкціями занадто великий, лікар зменшить дозу, щоб запобігти виникненню алергічної реакції.
Якщо Ви припинили лікування препаратом Алутард Апіс Мелліфера
Для досягнення найкращого результату від лікування ін’єкції повинні вводитися протягом 3–5 років.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання щодо лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути проявом алергічної реакції на алерген, що застосовується для лікування. Місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння та набряк, можуть виникати на місці ін’єкції після кожного введення. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін’єкції. Однак пізні реакції можуть проявитися навіть через 24 години після ін’єкції.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо стан вашої астми раптово погіршується або якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• Швидкий набряк обличчя або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Кропив’янка
• Покрасніння шкіри
• Погіршення наявної астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Сильне загальне погіршення стану

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• Реакції на місці ін’єкції: набряк, вузлики, біль, свербіж, почервоніння, відростання волосся
• Головний біль
• Запаморочення
• Відчуття поколювання на шкірі
• Набряк повік
• Запалення або свербіж очей
• Прискорене серцебиття
• Відчуття сильного, швидкого або нерегулярного серцебиття
• Знижений кров’яний тиск
• Блідість
• Закладений ніс
• Відчуття стиснення або подразнення в горлі
• Свистяче дихання
• Симптоми астми, задишка або кашель
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах або набряк суглобів
• Відчуття тепла
• Відчуття, що в горлі щось застрягло
• Тканинний набряк (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Біль у грудях
• Втому
• Відчуття загального погіршення стану

У разі будь-якої алергічної реакції ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, щоб отримати належне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алутард Апіс Мелліфера

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця. Флакон слід
використовувати протягом 6 місяців після відкриття, якщо він використовується одним пацієнтом, і зберігати у
холодильнику (2 °C - 8 °C).
Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алутард Апіс Мелліфера
Діючою речовиною є алергени, отримані з отрути бджоли (Apis mellifera).
Інші допоміжні речовини: гідроксид алюмінію (гідрат), натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат,
фенол, натрію гідроксид, розчин альбуміну людини та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Алутард Апіс Мелліфера та вміст упаковки
5/7
Алутард Апіс Мелліфера — суспензія для ін’єкцій. Суспензія від білої до слабко-коричневої або зеленуватої.
Продукт доступний у двох різних упаковках. Одна упаковка призначена для початкового етапу лікування з 4 концентраціями, і одна утримувальна упаковка з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Пробірки пронумеровані різними кольорами для розрізнення різних концентрацій. Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.
Концентрація виражається в одиницях SQ-U/мл.
Концентрація в 1 мл суспензії для ін’єкцій:

| Пробірка | Пробірка 1 | Пробірка 2 | Пробірка 3 | Пробірка 4 | |----------|-----------|-----------|-----------|-----------| | Кодовий колір | Сірий | Зелений | Помаранчевий | Червоний | | Концентрація | 100 SQ-U | 1 000 SQ-U | 10 000 SQ-U | 100 000 SQ-U | | Вміст алюмінію в ад’юванті | 0,00113 мг/мл | 0,0113 мг/мл | 0,113 мг/мл | 1,13 мг/мл |

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Данія

Виробник:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Іспанія

Концесіонер на продаж:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Мілан (MI)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

6/7

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікування препаратом Алутард Апіс Мелліфера має проводитися під наглядом лікаря,
який має досвід у специфічній імунотерапії. Після кожної ін’єкції пацієнт має перебувати під
спостереженням принаймні 30 хвилин.
Під час зберігання можуть спостерігатися осад і прозора рідина. Це нормальне явище для
суспензії і не є ознакою погіршення якості продукту. Осад може мати білий, трохи коричневий
або зеленуватий колір. Перед використанням флакони необхідно повільно перевернути 10–20 разів,
щоб отримати однорідну суспензію. Перед введенням необхідно візуально оглянути суспензію на
наявність частинок. Продукт слід утилізувати, якщо є видимі частинки.
Алутард Апіс Мелліфера вводиться субкутанно.
Ін’єкцію слід вводити латерально в дистальній частині плеча або дорсально в проксимальній
частині передпліччя.
Необхідно уникати внутрішньосудинного введення за допомогою ретельного аспірування
перед ін’єкцією. Аспірування слід повторювати кожні 0,2 мл введеного розчину, а ін’єкцію
вводити повільно. При використанні Алутард Апіс Мелліфера необхідно мати наготові комплект
для надання невідкладної допомоги при анафілактичних реакціях.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими
лікарськими засобами.
7/7